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quinta-feira, 2 de junho de 2016

Vacina Dengue - Ministro trata da disponibilização dos recursos para garantir o avanço do desenvolvimento da vacina no Butantan

São Paulo terá R$ 33 milhões para fase final da vacina contra dengue

Testes clínicos envolvem 17 mil participantes em todo o Brasil e estão sendo realizados em 14 centros de 12 Estados

Alckmin se encontrou com o ministro da Saúde, Ricardo Barros, em Brasília


O Estado de São Paulo terá mais R$ 33 milhões para a fase final da pesquisa da vacina contra a dengue. O anúncio foi feito pelo governador Geraldo Alckmin nesta quarta-feira (1) após encontro com o ministro da Saúde, Ricardo Barros, em Brasília. Os recursos serão liberados pelo Governo Federal.

"Nós estamos na terceira e última fase dos estudos para comprovação da eficácia e produção em escala da primeira vacina brasileira contra a dengue", explicou Alckmin. "Será uma vacina tetravalente, contra os quatro sorotipos da doença, em uma única dose", completou o governador. A pesquisa é conduzida pelo Instituto Butantan, um dos maiores centros de pesquisas biomédicas do mundo.

A terceira fase da pesquisa teve início em fevereiro deste ano e envolve 1,2 mil voluntários recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP. O HC está entre os 14 centros credenciados pelo Butantan para a realização dos testes, que envolverão 17 mil participantes em todo o Brasil.

Casos de dengue caem 81% no estado de São Paulo
Os próximos centros a iniciarem a vacinação estão nas cidades de Manaus (AM), Aracaju (SE) e São José do Rio Preto (SP). As pesquisas acontecerão ainda em outras nove cidades: Porto Velho (RO), Boa Vista (RR), Recife (PE), Fortaleza (CE), Brasília (DF), Cuiabá (MT), Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG) e Porto Alegre (RS).

Testes
Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica e nem o participante saberá se foi aplicada a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e se quem tomou o placebo contraiu a doença.

A estimativa do Instituto é que todos os participantes estejam vacinados dentro de um ano. Os resultados da pesquisa dependem de como será a circulação do vírus, mas o Butantan acredita ser possível ter a vacina disponível para registro até 2018.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença.

Foto: Ministério da Saúde / Rondon Velozzo/MS

Portal do Governo do Estado

Risco de contrair Zika durante as Olimpíadas divide especialistas

"Se você não estiver grávida e decidir evitar os Jogos Olímpicos do Rio de Janeiro por medo de contrair Zika, pode encontrar um motivo melhor; há muitos outros.”
A afirmação foi feita pelos pesquisadores Eduardo Massad, Francisco Coutinho (ambos da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP) e Annelies Wilder-Smith (Lee Kong School of Medicine, de Cingapura) em carta submetida nesta terça-feira (31/05) à revista The Lancet. Massad é membro da Rede de Pesquisa sobre Zika Vírus em São Paulo (Rede Zika), apoiada pela FAPESP.
No texto, que ainda será avaliado pelo periódico, os especialistas em modelagem matemática e epidemiologia comparam o risco de infecção pelo vírus Zika durante as Olimpíadas – em agosto – com o risco de contrair dengue, que é considerado baixo no período de inverno.
O objetivo foi responder a uma carta aberta endereçada à diretora da Organização Mundial da Saúde (OMS), Margareth Chan, pedindo o adiamento das Olimpíadas do Rio de Janeiro ou sua transferência para outro local. O documento foi assinado por 150 especialistas em saúde e bioética de diversos países, entre eles a brasileira Débora Diniz, professora da Universidade de Brasília (UnB).
Segundo os signatários da carta enviada à OMS, o evento no Rio ajudaria a acelerar a disseminação do vírus pelo mundo e, diante das descobertas recentes, seria antiético manter os planos atuais.
Para Massad, no entanto, a afirmação não tem base em evidências científicas. “Nós calculamos o risco individual de infecção pelo vírus da dengue durante as Olimpíadas, que é de 0,0005 [5 casos a cada 10 mil pessoas]. O risco individual de contrair Zika é cerca de 15 vezes menor, ou seja, 0,00003 – algo em torno de 3 casos a cada 100 mil visitantes. Se são aguardados em torno de 500 mil turistas, teríamos aproximadamente 15 pessoas infectadas, sendo 10 casos assintomáticos e 5 com sintomas”, afirmou o pesquisador.
Segundo Massad, o cálculo tem como base o número estimado de casos de Zika no Brasil em 2015 – que seria entre 500 mil e 1,5 milhão.
“Como a notificação não é confiável, usamos meios indiretos para estimar. Sabemos, por exemplo, que, para cada caso clínico de Zika, existem outros cinco assintomáticos. Sabemos também que uma em cada cem grávidas infectadas pelo Zika vai ter filho com microcefalia. Como é conhecido o número de crianças que nasceram com microcefalia em decorrência da doença, podemos calcular o número de mulheres grávidas infectadas. Como sabemos a relação de mulheres grávidas infectadas com dengue em relação ao total de casos de dengue, podemos usar essa mesma relação para calcular o total de casos de Zika”, explicou Massad.
Já no caso da dengue, somente os casos notificados ultrapassaram 1,6 milhão em 2015, segundo relatório divulgado pelo Ministério da Saúde no início deste ano. Somam-se a esse número oficial os diversos casos assintomáticos e sintomáticos que não entraram nas estatísticas oficiais.
“Se a distribuição dos casos de Zika ao longo dos meses for igual à da dengue – e não tem por que ser diferente, pois a doença é transmitida pelo mesmo mosquito e é o vetor que determina a sazonalidade –, podemos afirmar que o risco de contrair Zika em agosto é 15 vezes menor que o de contrair dengue”, disse Massad.
No texto enviado à The Lancet, os cientistas afirmam que há aproximadamente dez vezes mais risco de uma mulher ser estuprada no Rio de Janeiro ou de um homem morrer após levar um tiro.
“Claro que tudo isso são estimativas muito cruas e, embora o risco seja muito baixo, nós recomendamos que as grávidas não venham para os jogos. Mas não é o caso de adiar ou transferir o evento”, opinou Massad.
Outra visão
Diniz disse ver com “espanto” a segurança com que o texto enviado à The Lancet apresenta números para prever o risco de infecção por um vírus sobre o qual ainda se sabe pouco. “Não sabemos sequer a taxa de ataque do Zika na população, por exemplo. Como a notificação compulsória dos casos de infecção pelo vírus só passou a existir em janeiro de 2016 no Brasil, tampouco sabemos a história da doença, crucial para poder traçar estimativa de risco futuro. Ou seja, esses números precisam ser acompanhados do alerta da dúvida”, avaliou a professora da UnB.
Diniz disse ainda que não são apenas as gestantes que estão em risco, mas todas as mulheres em idade reprodutiva, os homens que se relacionam com essas mulheres e seus planos reprodutivos conjuntos.
“A mais nova recomendação da OMS, por exemplo, sugere que homens com sintomas de Zika aguardem seis meses antes de planejar uma gravidez com uma parceira. É sobre a reprodução de uma população que estamos falando. Infelizmente, nos parecem vários bons motivos para decidir evitar os Jogos Olímpicos do Rio”, concluiu. 
Karina Toledo | Agência FAPESP
Mário Sérgio Ramalho

Senado Convida - VIII Políticas de Saúde no Brasil - Doenças Raras

                                                        

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Sistema nacional para rastrear medicamentos deve sair só em 2021

Previsto inicialmente para ser implementado neste ano, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.

O novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.

Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.

Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.

A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.

novos prazos

O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.

Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
A nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.

Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.

Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.

Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.

Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.

Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.

Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.

"Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.

Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos

2 mil indianos são contaminados com HIV após transfusão

Reprodução Transfusão de sangue: o acesso a sangue não contaminado, especialmente nas zonas rurais, é limitado na Índia por conta da insuficiência dos aparelhos de detecção
da Afp
Mais de 2.000 indianos contraíram o vírus da Aids (HIV) 17 meses depois de uma transfusão sanguínea, revelaram dados da Agência Nacional de Controle da Aids (Naco).
Como resposta a uma demanda apresentada pelo ativista Chetan Kothari, o organismo informou que 2.234 pessoas foram infectadas pelo vírus entre outubro de 2014 e março de 2016.
Os números, que a AFP consultou nesta quarta-feira, foram revelados no mês passado a Kothari, após uma solicitação por este período em particular.
"Queria saber o que o governo estava fazendo para garantir que as pessoas têm acesso a sangue não contaminado", disse à AFP.
"Os dados mostram que o sangue não foi submetido a uma detecção de HIV, apesar dos riscos que eram conhecidos".
O acesso a sangue não contaminado, especialmente nas zonas rurais, é limitado na Índia por conta da insuficiência dos aparelhos de detecção, como admite a NACO em seu site.
O norte de Uttar Pradesh, estado de maior população da Índia, lidera a lista com 361 pacientes contaminados, seguido pelos estados da região oeste, Gujarat e Maharshtra, com 292 e 276, respectivamente.
Em Nova Délhi foram registrados 264 casos.
De acordo com as estatísticas oficiais, 2,5 milhões de indianos são portadores do HIV, em uma população de 1,25 bilhão de pessoas.
Um diretor da NACO afirmou que os dados não são "científicos", pois estão baseados nas respostas dos pacientes e refletem menos de 1% dos casos de HIV.
"Há ocasiões em que os pacientes não declaram a razão exata ou o meio de transmissão por causa da pressão social, a falta de consciência e inclusive por ignorância", disse a fonte, segundo o jornal Times of India.
"Desta maneira, os dados não podem ser considerados 100% precisos", completou.
Em seu site, a NACO, vinculada ao ministério da Saúde, afirma que o governo trabalha para melhorar a análise do sangue e as tecnologias para prevenir qualquer transmissão da Aids.
A lei indiana prevê que os hospitais devem examinar os doadores e seu sangue para evitar qualquer tipo de infecção, como Aids, malária e o vírus da hepatite B e C.

1.489 casos de microcefalia no país , são confirmados pelo Ministério da Saúde

Desde o início das investigações, em outubro de 2015, foram notificados 7.723 casos suspeitos, sendo que 3.072 foram descartados e 3.162 permanecem em investigação

O novo informe epidemiológico divulgado, nesta quarta-feira (1º), pelo Ministério da Saúde confirma 1.489 casos de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso, sugestivos de infecção congênita em todo o país. O novo boletim é referente à semana epidemiológico nº 20, que corresponde até o dia 28 de maio. O Informe reúne informações encaminhadas semanalmente pelas secretarias estaduais de saúde.

No total, foram notificados 7.723 casos suspeitos desde o início das investigações, em outubro de 2015, sendo que 3.162 permanecem em investigação. Outros 3.072 foram descartados por apresentarem exames normais, ou por apresentarem microcefalia e ou malformações confirmadas por causa não infecciosas ou não se enquadrarem na definição de caso.

Os 1.489 casos confirmados em todo o Brasil ocorreram em 539 municípios, localizados em 25 unidades da federação. Desses casos, 223 tiveram confirmação por critério laboratorial específico para o vírus Zika. O Ministério da Saúde, no entanto, ressalta que esse dado não representa, adequadamente, a totalidade do número de casos relacionados ao vírus. A pasta considera que houve infecção pelo Zika na maior parte das mães que tiveram bebês com diagnóstico final de microcefalia.

Em relação aos óbitos, no mesmo período, foram registrados 294 óbitos suspeitos de microcefalia e/ou alteração do sistema nervoso central após o parto ou durante a gestação (abortamento ou natimorto) no país. Destes, 63 foram confirmados para microcefalia e/ou alteração do sistema nervoso central. Outros 192 continuam em investigação e 39 foram descartados.

O Ministério da Saúde ressalta que está investigando todos os casos de microcefalia e outras alterações do sistema nervoso central, informados pelos estados, e a possível relação com o vírus Zika e outras infecções congênitas. A microcefalia pode ter como causa, diversos agentes infecciosos além do Zika, como Sífilis, Toxoplasmose, Outros Agentes Infecciosos, Rubéola, Citomegalovírus e Herpes Viral.

A pasta orienta as gestantes adotarem medidas que possam reduzir a presença do mosquito Aedes aegypti, com a eliminação de criadouros, e proteger-se da exposição de mosquitos, como manter portas e janelas fechadas ou teladas, usar calça e camisa de manga comprida e utilizar repelentes permitidos para gestantes.

Distribuição dos casos notificados de microcefalia por UF, até 28 de maio de 2016


Regiões e Unidades Federadas
Casos de Microcefalia e/ou malformações, sugestivos de infecção congênita
Total acumulado1 de casos notificados de 2015 a 2016
Em investigação
Confirmados
2,3
Descartados4
Brasil
3.162
1.489
3.072
7.723
Alagoas
63
72
165
300
Bahia
647
249
211
1.107
Ceará
186
110
194
490
Maranhão
80
126
55
261
Paraíba
311
129
442
882
Pernambuco
491
358
1.133
1.982
Piauí
11
85
71
167
Rio Grande do Norte
253
113
62
428
Sergipe
114
77
43
234
Região Nordeste
2.156
1.319
2.376
5.851
Espírito Santo
88
12
49
149
Minas Gerais
54
3
55
112
Rio de Janeiro
275
64
116
455
São Paulo
198a
8b
123
329
Região Sudeste
615
87
343
1.045
Acre
21
0
17
38
Amapá
2
8
1
11
Amazonas
11
4
5
20
Pará
29
1
0
30
Rondônia
4
4
7
15
Roraima
9
8
7
24
Tocantins
93
11
33
137
Região Norte
169
36
70
275
Distrito Federal
4
5
35
44
Goiás
63
14
59
136
Mato Grosso
118
16
93
227
Mato Grosso do Sul
2
2
14
18
Região Centro-Oeste
187
37
201
425
Paraná
6
4
27
37
Santa Catarina
1
1
5
7
Rio Grande do Sul
28
5
50
83
Região Sul
35
10
82
127
Fonte: Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal (dados atualizados até 28/05/2016).

1. Número cumulativo de casos notificados que preenchiam a definição de caso operacional anterior (33 cm), além das definições adotadas no Protocolo de Vigilância (a partir de 09/12/2015) que definiu o Perímetro Cefálico de 32 cm para recém-nascidos com 37 ou mais semanas de gestação e demais definições do protocolo.

2. Apresentam alterações típicas: indicativas de infecção congênita, como calcificações intracranianas, dilatação dos ventrículos cerebrais ou alterações de fossa posterior entre outros sinais clínicos observados por qualquer método de imagem ou identificação do vírus Zika em testes laboratoriais.

3. Foram confirmados 223 casos por critério laboratorial específico para vírus Zika (técnica de PCR e sorologia).
4. Descartados por apresentar exames normais, por apresentar microcefalia e/ou malformações congênitas confirmada por causas não infecciosas ou por não se enquadrar nas definições de casos.

a)    Conforme informado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”, da Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo 198 casos se encontram em investigação para infecção congênita. Desses, 39 são possivelmente associados com a infecção pelo vírus Zika, porém ainda não foram finalizadas as investigações.

b)    01 caso confirmado de microcefalia por Vírus Zika em recém-nascido com local provável de infecção em outra UF.

Da Agência Saúde

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