Laboratório é suspenso, e sistema antidoping da Rio-2016 fica prejudicado

Do UOL, em São Paulo

A Agência Mundial Antidoping (Wada, na sigla em inglês) emitiu um comunicado em que informa que suspendeu o credenciamento do Laboratório Brasileiro de Controle de Dopagem (LBCD – LADETEC), onde está prevista a realização de todos os exames antidoping durante os Jogos Olímpicos do Rio de Janeiro. O motivo, segundo a agência, é a não conformidade com o Padrão Internacional de Laboratórios (ISL, na sigla em inglês). 

A suspensão entrou em vigor na última quarta-feira, quando o laboratório foi notificado, proibindo-o de realizar as análises de amostras de urina e sangue. O LBCD pode recorrer da decisão para o Tribunal Arbitral dos Esportes (TAS) no prazo de 21 dias. A irregularidade que levou a cassação da acreditação não foi divulgada.

"Enquanto isso, a Wada irá trabalhar em estreita colaboração com o Laboratório Rio para resolver o problema identificado. A Agência garantirá que, por enquanto, as amostras que seriam destinadas ao laboratório serão transportadas de forma segura e rápida para outro laboratório credenciado pela WADA em todo o mundo. Isso irá garantir que não haja lacunas nos procedimentos de análise de amostra de antidopagem e que a integridade das amostras serão totalmente mantidas. Os atletas podem ter a confiança de que a suspensão só será encerrada pela WADA quando o laboratório estiver operando de forma otimizada; e que a melhor solução será posta em prática para garantir que a análise da amostras para os Jogos Olímpicos e Paraolímpicos do Rio tenha segurança", disse Olivier Niggli, diretor geral da Wada.

O próprio laboratório identificou o problema de procedimento e informou à WADA num dos testes de rotina. Ciente do erro, a Agência resolveu suspender o credenciamento do LBCD. A decisão que acontece em meio ao escândalo de doping envolvendo atletas e a Federação Russa de Atletismo, que gerou mais rigidez da WADA no controle de dopagem. Em julho, um mês antes da Rio-16, a Agência realizará novos testes no laboratório brasileiro, que espera resolver o problema até lá.

 

Diante do atual cenário, o Comitê Rio-2016 tem duas possibilidades: enviar as amostras coletadas durante a Olimpíada para quem sejam analisadas em um laboratório fora do país ou que técnicos internacionais trabalhem no laboratório brasileiro. Em caso de envio ao exterior, o principal problema é o tempo para que os resultados sejam obtidos, podendo tardar até cinco dias. Com isso, muitos resultados só sairiam após o término da Olimpíada.

 

A Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD), responsável por todos os controles antidoping feitos no Brasil, se manifestou por meio de uma nota oficial em seu site. O presidente da entidade, Marco Aurélio Klein, não irá dar entrevistas no momento.

 

"A Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem - ABCD reitera a importância do Laboratório Brasileiro de Controle de Dopagem - LBCD para a realização dos testes antidopagem durante os Jogos Olímpicos e Paralímpicos Rio 2016, e como legado técnico-científico na luta contra a dopagem no esporte. A ABCD confia no trabalho desempenhado pelo laboratório – com mais de 2,5 mil testes realizados desde sua inauguração – e tem a forte expectativa de que a instituição tomará todas as providências necessárias para que a suspensão provisória imposta preventivamente pela Agência Mundial Antidopagem - WADA-AMA seja revista o mais breve possível", diz o comunicado oficial.

 

O Comitê Organizador dos Jogos informou que este problema não afetará o combate ao doping durante a Olimpíada.

 

"O controle de doping é fundamental para os Jogos e esta situação não abala o compromisso que temos com os Jogos limpos. Estamos aguardando as orientações da Wada para saber os próximos passos", afirmou à reportagem Mário Andrada, diretor-executivo de Comunicação da Rio-16. 

 

Em 2014, por causa da falta de um laboratório credenciado no país, os exames da Copa do Mundo de Futebol foram feitos em um laboratório na Suíça. Cerca de 9.500 amostras foram analisadas a quilômetros do Brasil.

 

Já visando à Olimpíada de 2016, o governo federal investiu R$ 190 milhões em obras e equipamentos para o laboratório.

 

Com a suspensão do laboratório ficam prejudicados também os testes em competições nacionais e fora de competição realizados pela ABCD.

Laboratório que espera voltar a funcionar em julho

Em nota oficial, a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), responsável pelo LBCD informou que espera resolver os problemas até o próximo mês.

"O Laboratório Brasileiro de Controle de Dopagem (LBCD) foi informado pela Agência Mundial Antidopagem (Wada) sobre a suspensão temporária do laboratório para análise de amostras. O LBCD reforça sua excelência, bem como sua capacidade técnica e ética para a realização das análises. O laboratório prevê que suas operações poderão voltar ao normal em julho, após a visita técnica do comitê da Wada. As equipes profissionais, instalações e equipamentos do LBCD representam o que há de mais moderno no mundo em controle de dopagem. Nos últimos doze meses, o LBCD foi aprovado nas auditorias realizadas in loco pela Wada e correspondeu com êxito às análises de todas as amostras com testes-cegos realizadas pela agência. Só este ano, o laboratório já realizou com sucesso cerca de duas mil análises de amostras de urina e sangue. Esse padrão de excelência está mantido e poderá ser conferido na próxima inspeção da Wada", diz o comunicado.

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HHS moves to boost Zika vaccine capacity in Brazil providing funding and technical assistance to Brazil’s Butantan

International effort aims to prevent infections from Zika and other emerging diseases

To aid Brazil in developing a vaccine to protect people from Zika virus infection, the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) will join the World Health Organization (WHO) and international public health groups in providing funding and technical assistance to Brazil’s Butantan Institute, a biomedical research center and Brazilian government partner.

Increasing Brazil’s domestic capacity to produce Zika vaccine can prevent infection in that country and help reduce the likelihood of transmission from people traveling between Brazil and the United States or other countries.

The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), will provide $3 million through its existing cooperative agreement with the World Health Organization. The WHO will make the U.S. funds and funding from other countries and private organizations available to the Butantan Institute to expand Brazil’s vaccine production capability.

The funding can be used to purchase laboratory and manufacturing equipment, vaccine reagents (tests), cell lines and other supplies that are essential in producing vaccines for Zika and other emerging infectious diseases.

In addition, BARDA vaccine experts will provide technical assistance to the Butantan Institute, advising on best practices in vaccine development and manufacturing, considerations for facility design, and potential regulatory considerations.

The agreement between the WHO and ASPR builds on the longstanding efforts to improve global pandemic preparedness by helping developing countries build and operate their own vaccine manufacturing facilities.

“Responding to Zika and other emerging infectious diseases regionally is vital in today’s interconnected world,” said Dr. Richard Hatchett, BARDA’s acting director. “Today’s agreement builds on our successful collaboration with the WHO to improve the global outbreak response, be it pandemic influenza, another emerging infectious disease or the Zika outbreak.” 

HHS and WHO have collaborated since 2006 to support international vaccine manufacturing capacity, and in doing so, successfully accelerated the development and production of seasonal and pandemic influenza vaccines in 12 developing countries. The program has created a global system capable of producing more than 300 million doses of pandemic influenza vaccine.

HHS is the principal federal department for protecting the health of all Americans and providing essential human services, especially for those who are least able to help themselves. ASPR leads HHS in preparing the nation to respond to and recover from adverse health effects of emergencies, supporting communities’ ability to withstand adversity, strengthening health and response systems, and enhancing national health security.

To learn more about public health emergency preparedness and response including international programs, visit the HHS public health emergency website, www.phe.gov.

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Treinamento do IOC/Fiocruz reforça vigilância contra a gripe

Sempre que uma amostra é coletada de um paciente com gripe, existe a possibilidade de que ela revele a presença de uma nova variedade do vírus influenza, causador da infecção. Por conta da transmissão respiratória, as novas variedades do vírus têm potencial para provocar surtos e até mesmo uma pandemia em escala global. Embora não seja frequente – e por isso, apenas quatro pandemias de gripe foram registradas desde 1918 –, a possibilidade de impactos tão relevantes deixa clara a importância do monitoramento permanente desses micro-organismos. A vigilância sobre as mudanças naturais do vírus é um dos trabalhos de rotina no Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), que atua como referência nacional em influenza para o Ministério da Saúde por meio do Laboratório de Vírus Respiratórios e do Sarampo. O Instituto foi anfitrião do curso Vigilância laboratorial: seleção, processamento e envio de amostras para diagnósticos de influenza e outros vírus respiratórios, promovida junto à Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) e com apoio do Ministério da Saúde. A capacitação, que aconteceu entre os dias 13 e 15/6, que reuniu profissionais dos 27 Laboratórios Centrais (Lacens) dos estados e do Distrito Federal e dos centros de referência regionais para influenza no país, localizados no Instituto Adolfo Lutz, em São Paulo, e no Instituto Evandro Chagas (IEC), no Pará.

“A vigilância dos vírus influenza tem vários objetivos. Um dos principais é monitorar as linhagens que estão circulando, em cada país e globalmente, para decidir sobre as cepas que serão incluídas na vacina da gripe do ano seguinte. Além disso, uma vez que esse vírus pode mudar bastante, é possível o aparecimento de novos subtipos com potencial pandêmico, como aconteceu em 2009 [quando surgiu o vírus A(H1N1)pdm09, nomeclatura estabelecida como forma de diferenciar a variante do vírus em relação à que circulou até 2008]. Para saber disso, precisamos do monitoramento com dados gerados por uma rede de laboratórios, como existe no Brasil”, explicou a pesquisadora Marilda Siqueira, uma das organizadoras do curso e chefe do Laboratório de Vírus Respiratórios e do Sarampo do IOC/Fiocruz.

Na mesa de abertura do evento, estiveram presentes Marilda Siqueira; o assessor da Vice-presidência de Laboratórios de Referência da Fiocruz, Marco Aurélio Horta; a coordenadora geral de laboratórios do Ministério da Saúde, Mariana Pastorello Verotti; a responsável pela área de vigilância da influenza no Ministério da Saúde, Walquíria Almeida; e a consultora internacional especialista em laboratórios da Opas, Juliana Leite. A atual situação econômica, política e sanitária do Brasil foi lembrada pelos participantes, que ressaltaram a relevância da atuação dos profissionais e das instituições da área da saúde nesse contexto.

Do local ao global

Além de discussões sobre metodologias para diagnóstico laboratorial e identificação das linhagens dos vírus influenza, o treinamento contou com espaços para troca de experiências e para apresentação das perspectivas nacionais e internacionais sobre o tema. A consultora da Opas, Juliana Leite, ressaltou que os profissionais que atuam na ponta do processo de vigilância devem ter a compreensão da relevância global das suas ações. “A vigilância da influenza envolve uma cadeia que, no Brasil, começa nos Lacens e passa pelos centros de referência regionais até chegar ao centro de referência nacional, que é responsável por enviar informações e amostras para o centro colaborador da Organização Mundial de Saúde (OMS) nas Américas. Cada amostra que chega aos laboratórios é preciosa. A boa coleta e o bom processamento das amostras são a base para toda a vigilância da influenza”, enfatizou.

Dos 27 Lacens do Brasil, 19 já são capacitados para realizar análises pela técnica de RT-PCR em tempo real, que permite identificar os subtipos do vírus influenza A. As unidades que ainda não contam com a metodologia enviam as amostras para avaliação nos centros de referência regional, já que a detecção dos subtipos – como H1N1, linhagem da influenza pandêmica, ou H5N1, causador da gripe aviária, por exemplo – é fundamental tanto para a elaboração da vacina como para a detecção de novos patógenos. Amostras prioritárias para testes também são encaminhadas para os centros de referência por todos os laboratórios para análises aprofundadas. Em alguns casos, até mesmo o sequenciamento genético dos vírus pode ser necessário, o que é feito no nível de referência nacional. Segundo Mariana Verotti, do Ministério da Saúde, a atuação coordenada da rede é essencial para a agilidade da resposta à influenza. “A realização de um curso voltado para as equipes técnicas é muito importante não apenas pela capacitação oferecida, mas pela troca de experiências e pela possibilidade de traçar um panorama da situação da vigilância laboratorial da influenza no Brasil”, declarou.

Por se tratar de um país continental, que reúne diferentes padrões climáticos, o Brasil apresenta um cenário variado quanto à circulação dos vírus influenza. De caráter sazonal, a gripe costuma acontecer, sobretudo, no inverno, mas o período de maior intensidade da doença pode durar até 12 semanas no país, começando mais cedo em algumas regiões e acabando mais tarde em outras. Atualmente, cerca de 250 unidades de saúde distribuídas por todas as regiões atuam como sentinelas para detecção da doença, realizando a coleta de informações e amostras nos casos de Síndrome Gripal (SG) e Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), em que o paciente necessita de internação. Além disso, desde a pandemia de gripe de 2009, existe um sistema de vigilância universal dos casos de síndrome respiratória aguda grave. De acordo com Walquíria Almeida, do Ministério da Saúde, os dados epidemiológicos, combinados com os resultados laboratoriais, podem contribuir para melhorar a assistência aos pacientes. “A influenza provoca mortalidade e tem um impacto importante na saúde pública. Por isso, é necessário prevenir e controlar a sua ocorrência. Com as informações que reunimos a cada ano, conseguimos avaliar, por exemplo, os fatores de risco para o desenvolvimento de casos graves, como a idade dos pacientes e a existência de comorbidades. Essas informações são úteis para os profissionais que fazem o atendimento”, afirmou.

Maíra Menezes e Max Gomes (IOC/Fiocruz)

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Revista da Opas, edição especial objetiva o fortalecimento da regulação sanitária nas Américas

A revista proporciona evidências científicas atualizadas sobre regulação sanitária de medicamentos e outras tecnologias sanitárias. Esta nova informação ajudará os organismos regulatórios a tomar decisões, expandir seu alcance regulatório e conhecer outras experiências.Uma edição especial da Revista Pan-Americana de Saúde Pública da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), publicada com o apoio da Food and Drug Administration (FDA-EUA), foi lançada ontem, em solenidade na sede da instituição, em Washington, DC (EUA). A revista proporciona evidências científicas atualizadas sobre regulação sanitária de medicamentos e outras tecnologias sanitárias. Esta nova informação ajudará os organismos regulatórios a tomar decisões, expandir seu alcance regulatório e conhecer outras experiências.

As agências regulatórias têm, entre outras funções, a responsabilidade de regular e controlar os medicamentos e outras tecnologias sanitárias, como as vacinas, hemoderivados e dispositivos médicos disponíveis para as populações. Desta maneira, asseguram a qualidade, segurança e eficácia destes produtos e protegem a população de potenciais perigos para a saúde.

A diretora da Opas, Carissa F. Etienne, destacou que este número especial da revista busca contribuir com o entendimento daquilo que as agências regulatórias oferecem para a saúde global, assim como compartilhar “perspectivas, oportunidades e desafios na regulação de medicamentos identificados pelos mesmos especialistas que trabalham diariamente no ambiente regulatório”.  “Com o ritmo dos fluxos de ciência, informações e dados, e inovação para aumentar a uma velocidade recorde, os reguladores em todo o mundo não deve estar apenas na vanguarda, mas também ficar à frente desse ritmo para garantir qualidade, eficácia e segurança dos produtos abrangidos”, disse Etienne.

A publicação inclui artigos de especialistas das Américas na regulação da saúde e especialistas em todo o mundo, e traz uma variedade de experiências pioneiras. Apresenta, entre outras coisas, uma análise das contribuições fundamentais de fóruns internacionais e parcerias público-privadas, que podem ser adicionadas à ciência regulatória e ao desenvolvimento de boas práticas de regulamentação, além dos constantes desafios enfrentados para a construção de sistemas reguladores.

Além da apresentação da revista, foi lançada uma nova Plataforma de Intercâmbio Regulatório (REPs), ferramenta digital que possibilitará a troca segura de informações confidenciais entre as agências reguladoras das Américas e também de outros continentes. Esta plataforma busca melhorar o intercâmbio de informações, racionalizar o uso dos recursos e promover a harmonização e convergência regulatória na região.

A REPs, criada com apoio financeiro dos Estados Unidos, Brasil e Canadá, e da qual a Opas é o órgão encarregado de sua coordenação, se constrói sobre a base de una experiência prévia da própria Opas: a Plataforma Regional de Acesso e Inovação para Tecnologias Sanitárias (PRAIS). Inicialmente, se concentrará no Programa de Auditorias de Dispositivos Médicos (MDSAP), una colaboração multinacional para melhorar a regulação de dispositivos médicos.

O diretor-presidente-adjunto da Anvisa, Pedro Ivo Ramalho, participou da solenidade de lançamento da revista e da REPs, e destaca a importância desse intercâmbio entre as agências regulatórias: “Compartilhar dados significa compartilhar conhecimento e experiência. E é essencial para construir a confiança no processo de reconhecimento, bem como fortalecer o processo de decisão das autoridades reguladoras, resultando em melhores regulações e efetividade social”.

Informação: Opas

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#FAQMS | Risco de infarto é maior no inverno: Especialistas tiram dúvidas a respeito do tema

1 - O que é e como acontece um infarto?

O infarto agudo do miocárdio nada mais é do que a interrupção parcial ou total do fluxo de sangue através das artérias (vasos sanguíneos) que irrigam o músculo do coração (miocárdio). Em decorrência disso, acontece a diminuição da oferta de oxigênio, levando a dor no peito e necrose (morte) de parte deste músculo. Na maioria das vezes é causado por uma ruptura de uma placa de gordura (colesterol – placa aterosclerótica) causando o fechamento da luz do vaso.

2 - Por que acontece esse aumento do número de infartos no inverno e quais são os fatores que influenciam?

Em temperaturas mais frias, abaixo de 14°C, acredita-se que tenhamos um aumento do número de infarto agudo do miocárdio (entre 13 a 30%). Isso se deve a uma resposta do organismo a manutenção de nossa temperatura corporal, com consequente liberação de hormônios (da família da adrenalina), levando a diminuição do calibre dos vasos de sangue.
Em pacientes que já tenham doença das artérias (aterosclerose), essa alteração pode levar a uma redução importante do fluxo de sangue nestes locais. Outro ponto está relacionado a mudanças comportamentais nessa época do ano, tais como: redução da prática de atividade física regular, redução da ingestão de líquidos e aumento da ingestão de alimentos gordurosos. Para concluir, uma última teoria seria que os aumentos de infecções, principalmente as respiratórias como gripe, resfriado e pneumonia, levariam a uma inflamação dos vasos levando a uma ruptura de placa de colesterol e consequente coagulo, no interior dos mesmos.

3 - Existem grupos de risco que estão propensos ao infarto nessa época ou esse aumento acomete toda a população?

Esse aumento do número de casos de infarto agudo do miocárdio no inverno acontece, em particular, na população idosa (mais propensos a infecções respiratórias), e em pacientes já portadores de doença aterosclerótica (especialmente das artérias coronárias).

4 - Quais cuidados a população precisa ter para evitar um infarto?

Para tentar evitar o infarto, devemos, principalmente, iniciar hábitos saudáveis de vida como: alimentação balanceada, atividade física regular, procurar ter boa qualidade de sono, diminuir a carga de stress e manter um peso ideal. Deve-se evitar uma alimentação rica em frituras, gorduras e açúcar. Não fumar!
A crendice popular que “não se deve ir ao médico para não se descobrir doença” deve ser desencorajada. Ir regularmente a um médico com o objetivo de descobrir e tratar doenças como diabetes e a hipertensão arterial é claramente benéfico, e reduz não só o Infarto como o derrame e outras doenças graves, como a dos rins - que podem levar a necessidade de diálise.

5 - Qual o papel da vacina contra gripe na prevenção de um infarto?

A vacina contra a gripe tem papel importante na redução de casos graves de gripe e também reduz a chance de pneumonia que pode acontecer após uma infecção por um vírus, devido a queda da imunidade. Dessa forma, com a vacinação, pode-se reduzir um mecanismo importante de inflamação que é causador de infarto agudo do miocárdio, conforme dito previamente.

6 - Quais são os sintomas de um início de infarto, e para quais sintomas a população precisa ficar atenta?

O infarto pode se manifestar de formas variadas. A população deve estar atenta a sinais como:

          - Forte dor no peito, especialmente se houver características de ser um aperto e associadas a algum tipo de esforço físico, e cansaço. Esta dor pode se estender para o braço (esquerdo, principalmente) ou mandíbula.

          - Suor frio, náuseas e vômitos costumam acompanhar o quadro.

Nessas situações, procure um medico preventivamente. Nem sempre as mulheres e os diabéticos têm sintomas clássicos. Nestes, as dores podem ter pouca intensidade, com características diferentes.

7 - Ao identificar os sinais, qual deve ser o encaminhamento? E os cuidados após um início de infarto ou um infarto?

Sempre que houver suspeita de infarto o paciente deve ir imediatamente a um serviço de emergência para que seja avaliado. O diagnóstico e tratamento do infarto devem acontecer de forma rápida e dentro de uma Unidade de Saúde. O paciente sempre deve avisar ao atendente ou a pessoa responsável pela triagem da fila da emergência que esta sentindo dor no peito ou falta de ar e solicitar que seja realizado um exame de eletrocardiograma nos primeiros 10 minutos de sua chegada ao hospital. Este exame será rapidamente entregue a um médico e o mesmo definirá a prioridade de atendimento no caso de confirmar a suspeita de Infarto. Dessa forma, o tratamento com remédios poderá ser iniciado de forma rápida, eficiente e segura.

Aline Czezacki, para o Blog da Saúde. As respostas são dos cardiologistas da Unidade Coronariana do Instituto Nacional de Cardiologia (INC): Dr. Maximiliano Freire Dutra e Dra Ana Amaral Ferreira Dutra.

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UNA-SUS lança nova oferta do curso Atualização do Manejo Clínico da Dengue

Nesta terça-feira, 21, a UNA-SUS lançou nova oferta do curso Atualização do Manejo Clínico da Dengue. Aberto para profissionais de saúde de todo Brasil, o curso é livre, gratuito, autoinstrucional e utiliza recursos multimídia para facilitar a dinâmica de aprendizagem.

As inscrições podem ser realizadas até 20 de novembro, pelo site.

Desde a primeira oferta, em 2012, mais de 30 mil profissionais de diferentes áreas se inscreveram no curso. A maioria, composta por enfermeiros (44,9%) seguido por médicos (30,6%) e auxiliares de enfermagem e agentes comunitários (6.4%). Destes, 13.349 profissionais concluíram o curso.

São mais de 420 regiões de saúde cobertas com profissionais qualificados. O estado com maior número de matrículas foi São Paulo, com 3.047 beneficiados; seguido por Minas Gerais com 2.591 e Bahia, com 1.896.

O curso tem como objetivo familiarizar os discentes com as recomendações atuais do Ministério da Saúde no que tange ao manejo clínico da doença. A partir da análise de oito casos clínicos, os alunos poderão refletir sobre os sintomas apresentados em situações fictícias e avaliar qual seria a melhor forma de tratamento para cada paciente. No conteúdo também são abordados os principais diferenciais entre Dengue e Chikungunya.

Segundo a enfermeira e roteirista do curso, Olga Rodrigues, o curso prepara os profissionais de saúde para que possam identificar os casos de dengue, em especial, e os sinais e sintomas de dengue hemorrágica. “A partir disso, os profissionais de saúde podem diagnosticar os casos precocemente e tratá-los oportunamente, prevenindo complicações”, explica.

O curso Atualização do Manejo Clínico da Dengue é fruto da parceria entre a Universidade Aberta do SUS (UNA-SUS) e o Ministério da Saúde, por meio das Secretarias de Vigilância em Saúde (SVS) e de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES).

Clique aqui e faça já a sua matrícula!

Fonte: SE/UNA-SUS

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Hospital S. Francisco de Assis de Santa Maria - RS é investigado por cobrar a mais por remédio

A Secretaria-Executiva da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) instaurou processo investigatório contra o Hospital São Francisco de Assis, de Santa Maria (RS) por indícios de superfaturar os preços de medicamentos e insumos utilizados nos procedimentos por paciente na prestação de serviços.

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, veda aos hospitais o exercício do comércio de medicamentos ou insumos e a Orientação Interpretativa CMED nº 5, de 12 de novembro de 2009, permite aos estabelecimentos de saúde apenas o reembolso do valor despendido com a aquisição de medicamentos, sendo vedada a utilização do Preço Máximo ao Consumidor. Ou seja, nenhum hospital ou clínica pode cobrar a mais pelos medicamentos fornecidos aos pacientes.

A medida da CMED foi tomada após a 3ª Vara Federal de Santa Maria (RS) condenar o Hospital, que já recorreu, ao pagamento de multa, por má-fé processual, fundamentada no superfaturamento de valores na prestação de serviços, inclusive medicamentos, ao cobrar preço superior ao que consta das notas fiscais de aquisição.

De acordo com o juiz federal responsável pelo caso, a conduta praticada pelo hospital desobedece às normas legais. Além do pagamento de multa, o hospital infrator foi intimado a reemitir as notas fiscais, considerando o valor de aquisição dos insumos e medicamentos utilizados pelo paciente.

“A denúncia foi encaminhada à CMED pelo próprio Juiz Federal que decidiu o processo na esfera judicial. É a primeira denúncia que recebemos de suposta infração praticada por hospitais tão bem instruída, por estar acompanhada de cópia dos autos judiciais e toda a documentação que comprova a prática, inclusive as notas fiscais de compra pelo hospital”, declarou Maria Ilca da Silva Moitinho, Secretária-Executiva Substituta da CMED.

Confirmados os indícios de infração em relação aos medicamentos envolvidos no processo, a Secretaria-Executiva da CMED vai instaurar um Processo Administrativo para apurar o descumprimento das normas de regulação econômica, ficando o infrator sujeito também ao pagamento de multa administrativa que pode chegar a R$ 8,8 milhões, com base na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que adota as mesmas penalidades do CDC.

O que é a CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED foi criada pela  Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, com os objetivos de adotar, implementar e coordenar atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos  e sua composição foi estabelecida pelo Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que determina que sua Secretaria-Executiva seja exercida pela Anvisa.  Na prática as competências da CMED compreendem o controle e monitoramento dos preços de medicamentos, a fiscalização e a punição dos laboratórios, distribuidores, farmácias e drogarias que não obedecem o limite do preço fábrica – PF e do preço máximo ao consumidor – PMC. Cabe ainda destacar que a CMED regulamenta o Coeficiente de Adequação dos Preços – CAP, desconto mínimo aplicável em compras públicas de determinados medicamentos listados em Comunicados ou adquiridos por força de demandas judiciais.

A Câmara é composta pelos seguintes Ministros de Estado, que, em conjunto, formam o Conselho de Ministros: da Saúde, que o preside; Chefe da Casa Civil da Presidência da República; da Justiça; da Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. A Secretaria–Executiva, que exerce a primeira instância decisória do órgão, compete à Anvisa. Secretários dos citados Ministérios formam o Comitê Técnico-Executivo, a segunda e última instância decisória do órgão em processos administrativos de infração.

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O Ministério da Saúde informa que a infecção pela Febre Chikungunya em mulheres grávidas

O Ministério da Saúde informa que a infecção pela Febre Chikungunya em mulheres grávidas, especialmente no final da gravidez, pode ocorrer e ocasionar o nascimento de bebês com a infecção. Vale ressaltar que o Ministério acompanha e incentiva os estudos sobre essa possível transmissão vertical.  

O Ministério da Saúde reforça as medidas de proteção às doenças transmitidas pelo Aedes aegypti, como o uso de roupas longas, de repelentes, telas nas casas, entre outros. O Ministério reforça a importância da mobilização nacional contra o mosquito transmissor.

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Hospital é investigado por cobrar a mais por remédio

A Secretaria-Executiva da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) instaurou processo investigatório contra o Hospital São Francisco de Assis, de Santa Maria (RS) por indícios de superfaturar os preços de medicamentos e insumos utilizados nos procedimentos por paciente na prestação de serviços.

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, veda aos hospitais o exercício do comércio de medicamentos ou insumos e a Orientação Interpretativa CMED nº 5, de 12 de novembro de 2009, permite aos estabelecimentos de saúde apenas o reembolso do valor despendido com a aquisição de medicamentos, sendo vedada a utilização do Preço Máximo ao Consumidor. Ou seja, nenhum hospital ou clínica pode cobrar a mais pelos medicamentos fornecidos aos pacientes.

A medida da CMED foi tomada após a 3ª Vara Federal de Santa Maria (RS) condenar o Hospital, que já recorreu, ao pagamento de multa, por má-fé processual, fundamentada no superfaturamento de valores na prestação de serviços, inclusive medicamentos, ao cobrar preço superior ao que consta das notas fiscais de aquisição.

De acordo com o juiz federal responsável pelo caso, a conduta praticada pelo hospital desobedece às normas legais. Além do pagamento de multa, o hospital infrator foi intimado a reemitir as notas fiscais, considerando o valor de aquisição dos insumos e medicamentos utilizados pelo paciente.

“A denúncia foi encaminhada à CMED pelo próprio Juiz Federal que decidiu o processo na esfera judicial. É a primeira denúncia que recebemos de suposta infração praticada por hospitais tão bem instruída, por estar acompanhada de cópia dos autos judiciais e toda a documentação que comprova a prática, inclusive as notas fiscais de compra pelo hospital”, declarou Maria Ilca da Silva Moitinho, Secretária-Executiva Substituta da CMED.

Confirmados os indícios de infração em relação aos medicamentos envolvidos no processo, a Secretaria-Executiva da CMED vai instaurar um Processo Administrativo para apurar o descumprimento das normas de regulação econômica, ficando o infrator sujeito também ao pagamento de multa administrativa que pode chegar a R$ 8,8 milhões, com base na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que adota as mesmas penalidades do CDC.

O que é a CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED foi criada pela  Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, com os objetivos de adotar, implementar e coordenar atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos  e sua composição foi estabelecida pelo Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que determina que sua Secretaria-Executiva seja exercida pela Anvisa.  Na prática as competências da CMED compreendem o controle e monitoramento dos preços de medicamentos, a fiscalização e a punição dos laboratórios, distribuidores, farmácias e drogarias que não obedecem o limite do preço fábrica – PF e do preço máximo ao consumidor – PMC. Cabe ainda destacar que a CMED regulamenta o Coeficiente de Adequação dos Preços – CAP, desconto mínimo aplicável em compras públicas de determinados medicamentos listados em Comunicados ou adquiridos por força de demandas judiciais.

A Câmara é composta pelos seguintes Ministros de Estado, que, em conjunto, formam o Conselho de Ministros: da Saúde, que o preside; Chefe da Casa Civil da Presidência da República; da Justiça; da Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. A Secretaria–Executiva, que exerce a primeira instância decisória do órgão, compete à Anvisa. Secretários dos citados Ministérios formam o Comitê Técnico-Executivo, a segunda e última instância decisória do órgão em processos administrativos de infração.

Fonte Portal Anvisa

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Edição especial de revista da OPAS fornece conhecimentos para fortalecer regulação sanitária de medicamentos nas Américas

Uma edição especial da Revista Pan-Americana de Saúde Pública da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), publicada com apoio da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, sigla em inglês), fornece evidências científicas atualizadas sobre a regulação sanitária de medicamentos e outras tecnologias da saúde. As novas informações ajudarão os organismos responsáveis por essa função a tomar decisões bem informadas, expandir seu alcance regulatório e conhecer outras experiências.

As agências regulatórias nacionais têm a função de regular e controlar os medicamentos e outras tecnologias de saúde, como vacinas, hemoderivados e dispositivos médicos que estão à disposição da população. Desta maneira, asseguram a qualidade, segurança e eficácia desses produtos e protegem a população de potenciais perigos para sua saúde.

A Diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, destacou que a edição especial busca contribuir para a compreensão do papel que as agências reguladoras frente à saúde global, assim como partilhar “perspectivas, oportunidades e desafios na regulação dos medicamentos identificados pelos mesmos especialistas que trabalham diariamente no ambiente regulatório. “Com o ritmo da ciência, a informação e os fluxos de dados e a inovação crescendo em uma velocidade recorde, os reguladores de todo o mundo não só devem estar na vanguarda como também se manter à frente desse ritmo para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos que regulam”, afirmou Etienne. 

A publicação reúne artigos de especialistas das Américas em regulação em saúde, assim como especialistas de todo o mundo que fornecem uma grande variedade de experiências pioneiras. Apresenta, entre outras coisas, análises das contribuições-chave de fóruns internacionais e coligações público-privadas que podem ser adicionados à ciência regulatória e ao desenvolvimento de boas práticas, assim como os desafios constantes que profissionais enfrentam para construir sistemas regulatórios sólidos que possam convergir através dos diferentes países em um contexto de capacidade limitada, recursos humanos e financeiros, nacional e mundialmente.

Os artigos de pesquisa original abordam questões como os obstáculos no uso e adoção eficazes de normas comuns para a convergência e harmonização regulatórias, a situação da regulação dos dispositivos médicos nas Américas e o Centro Regulador de Medicamentos da Aliança Bolivariana para os Povos da nossa América. Os relatórios especiais incluem um trabalho sobre o fortalecimento da Rede Pan-Americana de Laboratórios Oficiais de Controle de Medicamentos, um estudo de caso na Comunidade do Caribe (CARICOM) sobre a regionalização como meio de reforço dos sistemas de regulação e um relatório sobre as autoridades reguladoras de referência regional do Hemisfério Ocidental. Nessa edição da revista, também são apresentadas experiências do Brasil, Cuba e Colômbia.

Durante o lançamento da edição especial, a Diretora da OPAS (Escritório Regional para as Américas da Organização Mundial da Saúde), observou que contar com sistemas regulatórios sólidos é fundamental para conseguir bons resultados em saúde pública e alcançar a saúde universal, assim como para a execução dos novos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS).

Clique aqui para acessar a edição especialda Revista Pan-Americana de Saúde Pública sobre sistemas regulatórios demedicamentos.

Lançada nova plataforma para intercâmbio de informações regulatórias
Além da apresentação da revista, foi lançada uma nova Plataforma de Intercâmbio Regulatório (REPs, sigla em inglês), ferramenta digital que apoiará o intercâmbio seguro de informações não públicas entre agências reguladoras das Américas e em nível global. A plataforma tem o objetivo de melhorar a troca de informações, racionalizar o uso dos recursos e promover a harmonização e convergência regulatória na região.

A REPs, criada com apoio financeiro dos Estados Unidos, Brasil e Canadá, e da qual a OPAS é a Secretaria e responsável pelo desenvolvimento, se constrói com base em experiência prévia da OPAS: a Plataforma Regional de Acesso e Inovação para Tecnologias em Saúde (PRAIS). Inicialmente, se concentrará no Programa de Auditorias de Dispositivos Médicos (MDSAP), uma colaboração multinacional para melhorar a regulação de dispositivos médicos.

Fonte Portal OPAS

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SUS avança na integração de sistemas de informação

Workshop em Brasília discute experiências de sistemas eletrônicos de saúde no Brasil e outros países, com apresentação dos cases dos hospitais de excelência

A rede pública de saúde do Brasil contará com uma base única de dados. Os trabalhos para implantação do registro eletrônico do SUS foram apresentados nesta quinta-feira (23) durante Workshop de Desenvolvimento de Governança do Ministério da Saúde, em Brasília. A expectativa é que até 2018 uma plataforma reúna prontuários eletrônicos, registro eletrônico de saúde e um conjunto mínimo de informações.

Os dados do Cartão SUS e do Cadastro Nacional de Estabelecimentos em Saúde (CNES) estarão integrados a essa base. Durante o evento, realizado na Fiocruz, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, frisou a importância do trabalho.  “Fiz questão de vir aqui, pois a informatização é uma das minhas prioridades. É preciso urgente os prontuários eletrônicos e a integração dos sistemas. Queremos avançar muito rapidamente com isso. A informação é inimiga da fraude”, disse Barros.

O coordenador geral de Sistemas de Informação do Ministério da Saúde, Leandro Panitz, apresentou uma prévia do registro eletrônico em saúde que deverá reunir informações compiladas hoje por sistemas diferentes da pasta, como o sistema de informação ambulatorial e o de internação. Uma parte do trabalho, o chamado conjunto mínimo de dados, deve ficar pronto ainda este ano, com informações da saúde pública e suplementar. O conjunto mínimo consiste no resumo dos atendimentos hospitalares, resumo da alta hospitalar, referenciamento do paciente, sumário de saúde do paciente e resumo dos exames. “É um grande desafio, mas que trará uma transformação importante no SUS”, destacou o coordenador. 

Algumas experiências já começaram no SUS em hospitais, como o Oswaldo Cruz e o Sírio Libanês, e devem ser replicadas posteriormente em outras unidades. No Sírio Libanês, a prescrição eletrônica é feita desde 2008 e traz mais segurança para o paciente e para o profissional de saúde. Um procedimento chamado Triplo Check permite a identificação do profissional de saúde, do paciente e dos medicamentos administrados por meio de código de barras. Cada passo é checado eletronicamente por códigos, o que faz com que o paciente tome a dosagem certa, na hora certa e evita desperdícios e erros.

Em Porto Alegre, outra experiência está integrando informações das Unidades Básicas de Saúde com o Hospital Restinga. O projeto começou em abril e vai até outubro de 2017, com apoio do Proadi – Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Ministério do SUS. O piloto, que abrange uma comunidade de 100 mil habitantes, permite o cuidado contínuo do paciente. São compartilhadas informações entre as unidades de saúde, do sumário ambulatorial do paciente, o sumário de internação, os resultados de exames e o processo de referenciamento.

“Com esse sistema, conseguimos reduzir a quantidade de exames pedidos. A informação é mais efetiva para aplicar políticas de saúde pública e determinar para onde vão os recursos”, disse o gerente de TI do hospital Oswaldo Cruz, Denis Costa, que está coordenando o trabalho.

O processo de informatização da informação do SUS terá três fases, os prontuários eletrônicos (com a evolução clínica e plano terapêutico), o registro eletrônico de saúde (um extrato de informações resumidas que deve ser vista por toda a rede de saúde) e o conjunto mínimo de dados.  O modelo de governança a ser utilizado pelo SUS se assemelha ao utilizado na Austrália.

Por Carolina Valadares, da Agência Saúde

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Imposto de importação para remédio sem similar nacional pode ser eliminado

As alíquotas de impostos de importação incidentes sobre medicamentos que não tenham equivalentes produzidos em território nacional poderão ser zeradas. É o que determina projeto de Lei do Senado (PLS 425/2015) aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) nesta quarta-feira (22). A proposta segue para análise terminativa na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE).

O texto original, do senador Otto Alencar (PSD-BA), prevê a redução das alíquotas do PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação de produtos farmacêuticos sem similar no mercado brasileiro, praticadas no âmbito da Lei 10.865/2004, de 2,76% para 2,1% e de 13,03% para 9,9%. Ele lembrou que as alíquotas dos tributos sobre produtos essenciais importados, incluindo remédios, foram elevadas pela MP 668/2015 para reequilibrar as contas públicas. Atualmente, vigora um decreto que reduz a zero essas taxas, mas, como ressaltou Otto, a medida é precária, pois pode ser revogada pelo Executivo a qualquer momento.

O senador Dario Berger (PMDB-SC) leu o relatório do senador Acir Gurgacz (PDT-RO). O relator considerou que a diminuição dos impostos deveria ser mais drástica e propôs que as taxas para remédios importados sejam zeradas definitivamente para beneficiar especialmente os portadores de doenças raras, os mais atingidos pela falta de similares no mercado.

- A redução das alíquotas prevista [no projeto original] é muito discreta. É preciso lembrar que a inexistência de medicamentos similares no mercado nacional afeta, com frequência, portadores de doenças raras, comumente definidas como aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil – argumentou.

Além de o texto aprovado zerar as taxas, Dário apresentou emenda para que a medida também se aplique aos medicamentos importados para atender três programas de acesso a fármacos inovadores regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Programas de acesso

O Programa de Uso Compassivo é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

O Acesso Expandido é voltado para autorização da Anvisa para inclusão de outros pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo. Este é um programa de oferta de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído.

A resolução RDC 38/2013 ainda prevê, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria forneça medicamentos gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do fármaco durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.

Vistas

A votação de duas propostas foi adiada por pedidos de vista. O PLS 181/2016, que destina 20% dos rendimentos do Fundo Social do Pré-Sal para a área de ciência, tecnologia e inovação (CT&I) e o PLS 250/2014, com novas regras para composição e eleição para os Conselhos Regionais de Corretores de Imóveis e estabelecimento de valores máximos para a anuidade devida aos Conselhos .

LDO

O presidente da CAS, senador Edison Lobão (PMDB-MA), registrou a abertura do prazo para a apresentação de emendas à Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO).

Agência Senado 

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