Uma
edição especial da Revista Pan-Americana de Saúde Pública da Organização
Pan-Americana da Saúde (OPAS), publicada com apoio da Administração de
Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, sigla em inglês), fornece
evidências científicas atualizadas sobre a regulação sanitária de medicamentos e
outras tecnologias da saúde. As novas informações ajudarão os organismos
responsáveis por essa função a tomar decisões bem informadas, expandir seu
alcance regulatório e conhecer outras experiências.
As
agências regulatórias nacionais têm a função de regular e controlar os
medicamentos e outras tecnologias de saúde, como vacinas, hemoderivados e
dispositivos médicos que estão à disposição da população. Desta maneira,
asseguram a qualidade, segurança e eficácia desses produtos e protegem a
população de potenciais perigos para sua saúde.
A
Diretora da OPAS, Carissa F. Etienne, destacou que a edição especial busca
contribuir para a compreensão do papel que as agências reguladoras frente à
saúde global, assim como partilhar “perspectivas, oportunidades e desafios na
regulação dos medicamentos identificados pelos mesmos especialistas que
trabalham diariamente no ambiente regulatório. “Com o ritmo da ciência, a
informação e os fluxos de dados e a inovação crescendo em uma velocidade
recorde, os reguladores de todo o mundo não só devem estar na vanguarda como
também se manter à frente desse ritmo para garantir a qualidade, a eficácia e a
segurança dos produtos que regulam”, afirmou Etienne.
A
publicação reúne artigos de especialistas das Américas em regulação em saúde,
assim como especialistas de todo o mundo que fornecem uma grande variedade de
experiências pioneiras. Apresenta, entre outras coisas, análises das
contribuições-chave de fóruns internacionais e coligações público-privadas que
podem ser adicionados à ciência regulatória e ao desenvolvimento de boas
práticas, assim como os desafios constantes que profissionais enfrentam para
construir sistemas regulatórios sólidos que possam convergir através dos
diferentes países em um contexto de capacidade limitada, recursos humanos e
financeiros, nacional e mundialmente.
Os
artigos de pesquisa original abordam questões como os obstáculos no uso e
adoção eficazes de normas comuns para a convergência e harmonização
regulatórias, a situação da regulação dos dispositivos médicos nas Américas e o
Centro Regulador de Medicamentos da Aliança Bolivariana para os Povos da nossa
América. Os relatórios especiais incluem um trabalho sobre o fortalecimento da
Rede Pan-Americana de Laboratórios Oficiais de Controle de Medicamentos, um
estudo de caso na Comunidade do Caribe (CARICOM) sobre a regionalização como
meio de reforço dos sistemas de regulação e um relatório sobre as autoridades
reguladoras de referência regional do Hemisfério Ocidental. Nessa edição da
revista, também são apresentadas experiências do Brasil, Cuba e Colômbia.
Durante
o lançamento da edição especial, a Diretora da OPAS (Escritório Regional para
as Américas da Organização Mundial da Saúde), observou que contar com sistemas
regulatórios sólidos é fundamental para conseguir bons resultados em saúde
pública e alcançar a saúde universal, assim como para a execução dos novos
Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS).
Lançada
nova plataforma para intercâmbio de informações regulatórias
Além da apresentação da revista, foi lançada uma nova Plataforma de Intercâmbio Regulatório (REPs, sigla em inglês), ferramenta digital que apoiará o intercâmbio seguro de informações não públicas entre agências reguladoras das Américas e em nível global. A plataforma tem o objetivo de melhorar a troca de informações, racionalizar o uso dos recursos e promover a harmonização e convergência regulatória na região.
Além da apresentação da revista, foi lançada uma nova Plataforma de Intercâmbio Regulatório (REPs, sigla em inglês), ferramenta digital que apoiará o intercâmbio seguro de informações não públicas entre agências reguladoras das Américas e em nível global. A plataforma tem o objetivo de melhorar a troca de informações, racionalizar o uso dos recursos e promover a harmonização e convergência regulatória na região.
A
REPs, criada com apoio financeiro dos Estados Unidos, Brasil e Canadá, e da
qual a OPAS é a Secretaria e responsável pelo desenvolvimento, se constrói com
base em experiência prévia da OPAS: a Plataforma Regional de Acesso e Inovação
para Tecnologias em Saúde (PRAIS). Inicialmente, se concentrará no Programa de
Auditorias de Dispositivos Médicos (MDSAP), uma colaboração multinacional para
melhorar a regulação de dispositivos médicos.
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