RESOLUÇÃO - RE Nº 1.675, DE 24 DE JUNHO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, IV e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
ANEXO
Empresa Fabricante: Bioton S.A. Endereço: Macierzysz, 12 Poznanska Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki País: Polônia Empresa
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Autorização de Funcionamento: 1.13.348-9 Expediente(s): 0427791/15-1 e 0451160/15-3
Linha(s): Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos e Produtos Estéreis
Motivo: Em desacordo com o Art. 7º da RDC nº 39/2013: não cumpriu o artigo 370 da RDC 69/2014 e artigos 25, 151 e 263 da RDC nº 17/2010, conforme notificações de exigência nº 1353958/16-2 e 1353975/16-2.
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