CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL
RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 31, DE 18 DE AGOSTO DE 2016
Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.
O CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008,
resolve:
Art. 1º Esta Resolução Normativa reconhece o uso no país de métodos alternativos validados, que tenham por finalidade a redução, a substituição ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA reconhece os 7 (sete) métodos alternativos agrupados nos 4 (quatro) desfechos a seguir:
I - Avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular:
a) Método OECD TG 491 - Teste in vitro de curta duração para danos oculares;
b) Método OECD TG 492 - Epitélio corneal humano reconstruído;
II - Avaliação do potencial de sensibilização cutânea:
a) Método OECD TG 442C - Sensibilização cutânea in chemico;
b) Método OECD TG 442D - Sensibilização cutânea in vitro;
III - avaliação de toxicidade reprodutiva:
a) Método OECD TG 421 - Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;
b) Método OECD TG 422 - Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e
IV - Avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis:
a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).
Art. 3º As aplicações específicas de cada um dos métodos previstos no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se destinarem à substituição total, à substituição parcial ou à redução, encontram-se descritas no próprio método e, como tal, devem ser respeitadas.
Art. 4º Os métodos alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa encontram-se formalmente validados por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da OECD, e possuem aceitação regulatória internacional.
Parágrafo único. Com o reconhecimento dos métodos alternativos descritos no art. 2º desta Resolução Normativa, fica estabelecido o prazo de até 05 (cinco) anos como limite para a substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
Art. 5º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.
GILBERTO KASSAB
