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segunda-feira, 12 de setembro de 2016

CÂMARA DOS DEPUTADOS - Agenda da próxima semana

segunda-feira, setembro 12, 2016  RM Consult  comentários

SEGUNDA-FEIRA (12)
9 horas 
Conselho de Comunicação Social
Comissão Temática de Conteúdos em Meios de Comunicação 
Designação de relatorias para as matérias em tramitação no Congresso Nacional pertinentes à comissão  
Plenário 7, da ala Alexandre Costa, no Senado

10h30 
Conselho de Comunicação Social
Comissão Temática de Publicidade Propaganda 
Apresentação de relatórios sobre Propaganda Eleitoral, sobre a Publicidade e Propaganda Governamental; sobre Restrições em Publicidade e Propaganda; sobre a Obrigatoriedade de veiculação de Informações em Publicidade e Propaganda; sobre o Direito do Consumidor; sobre projetos de lei relacionados a Publicidade e Saúde;  sobre outros temas relacionados a Publicidade e Propaganda.
Plenário 7, da ala Alexandre Costa, no Senado

10 horas 
Sessão Solene 
Comemoração ao Dia do Administrador 
Plenário Ulysses Guimarães

13 horas
Estão trancando a pauta as MPs, 728/16; 731/15; 731/16; 733/15; 736/15.
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas 
Conselho de Comunicação Social 
Apresentação de relatórios sobre PLs que tratam de bloqueio de sites e aplicativos; que estabelece normas de julgamento das licitações para outorga de concessões e permissões de serviços de radiodifusão; sobre os efeitos da crise econômica sobre o setor da Comunicação Social; definição de nomes e formato para o Seminário “Educação Midiática e Informacional no Brasil, um olhar a partir da perspectiva da Unesco
Plenário 7, da ala Alexandre Costa, no Senado

14 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 3

14 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 11

14 horas 
Audiência pública para debater o tema.
Foram convidados, entre outros, os presidentes da Associação dos Servidores da Extinta Secretaria da Receita Previdenciária, Marco Antônio da Silva; do Conselho Executivo da Associação Nacional dos Auditores Fiscais da Receita Federal do Brasil, Vilson Antônio Romero; do Sindicato Nacional dos Auditores Fiscais da Receita Federal (Sindifisco), Claudio Márcio Oliveira Damasceno.
Plenário 1

14h30 
Reunião para análise de pareceres preliminares referentes aos seguintes processos disciplinares: em desfavor do deputado Jair Bolsonaro (PSC-RJ), relator deputado Odorico Monteiro (PROS-CE); em desfavor do deputado Jean Wyllys (Psol-RJ), relator deputado Júlio Delgado (PSB-MG); em desfavor do deputado Wladimir Costa (SD-PA), relator deputado Subtenente Gonzaga (PDT-MG); e em desfavor do deputado Laerte Bessa (PR-DF), relator deputado Mauro Lopes (PMDB-MG). 
Plenário 9

14h30
Audiência pública com a presença dos presidentes do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), Ernesto Lozardo; e da Febraban, Murilo Portugal Filho; da coordenadora da Auditoria Cidadã da Dívida, Maria Lucia Fattorelli; e do secretário de Fazenda do Paraná, Mauro Ricardo Machado Costa.
Plenário 10

14h30
Audiência pública para debater o PL 4850/16, que estabelece medidas contra a corrupção.
Foram convidados juiz de Direito Márlon Jacinto Reis; procurador de Justiça aposentado Lênio Luiz Streck; juiz de Direito do TJSC Alexandre Morais da Rosa; presidente do Colégio Notarial do Brasil Ubiratan Pereira Guimarães; professor doutor da PUC/RS Ricardo Jacobsen. 
Plenário 4

16 horas
Visita à 3º Câmara de Coordenação e Revisão da Procuradoria Geral da República (CCR-PGR)
Encontro com titulares da 3ª CCR José Elaeres Marques Teixeira e Hugo Gueiros Bernardes Filho; a secretária-executiva da 3ª CCR, Danielle Crema; a assessora-chefe de coordenação da 3ª CCR, Irla Lopes; a gestora temática - Consumidor e Ordem Econômica, Silvia Lacerda; a engenheira Civil/Perita Claudia Haas; e a assessora-chefe de Apoio aos Grupos de Trabalho da 3ª CCR, Débora Bastos. 
Setor de Administração Federal Sul - Brasília-DF

16 horas
Votação de requerimentos.
Plenário 5

19 horas
Discussão e votação do parecer do Conselho de Ética e Decoro Parlamentar em desfavor do deputado Eduardo Cunha (PMDB-RJ), que solicita abertura de Processo Disciplinar com o objetivo de apurar prática de condutas incompatíveis com o decoro parlamentar.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (13)
8h30 
Frente Parlamentar da Mídia Regional
Café da manhã para eleição, posse da nova diretoria e discussão das prioridades de ação do grupo.
Restaurante 10º andar, do anexo 4

9 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 1

9 horas
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 9

9 horas 
Seminário sobre o Licenciamento Ambiental e Estudo de Impacto Ambiental para obras públicas e privadas. 
Foram convidados os ministros do Meio Ambiente, Sarney Filho; dos Transportes, Portos e Aviação Civil, Maurício Quintella; de Minas e Energia, Fernando Coelho Filho; do Superior Tribunal de Justiça (STJ) Herman Benjamin; e a presidente do Ibama, Suely Mara Vaz Guimarães de Araújo. 
O evento continua à tarde.
Plenário 1

9h30 
Reunião para analises dos relatórios apresentados ao Projeto de Lei Orçamentária Anual e projetos de lei.
Plenário 2

9h30 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 6

9h30
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 7

9h30
Audiência pública para debater o PL 4850/16, que estabelece medidas contra a corrupção.
Foram convidados presidente da OAB Nacional, Cláudio Lamachia; o promotor de Justiça do Piauí, Ruszel Lima Verde Cavalcante; a coordenadora da 2º Câmara de Coordenação e Revisão do MPF - Criminal, Luiza Cristina Frischeisen. 
Plenário 4

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário a definir

10 horas
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 11

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 8

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 13

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 16

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 10

10 horas
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 15

10 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 14

10h30
Eleição do 2º vice-presidente e votação de projetos e requerimentos.
Plenário 5

11h30 
Reunião interna da comissão para busca de consenso sobre o parecer do relator, deputado Nilson Leitão (PSDB-MT). 
Sala de reuniões da Comissão de Agricultura
Plenário a definir

9 horas 
Votação de requerimentos.
Plenário 4

13h30 
Proposições remanescentes da sessão anterior.
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 16

14 horas 
Seminário sobre Licenciamento Ambiental e Estudo de Impacto Ambiental para obras públicas e privadas. 
Foram convidados, entre outros, o presidente da Comissão Nacional de Direito Ambiental do Conselho Federal da OAB, Marina Motta Benevides Gadelha; a procuradora da República do Ministério Público Federal, Fabiana Keylla Schneider; e o secretário-executivo do ‘Governos Locais pela Sustentabilidade’, Rodrigo Perpétuo. 
Plenário 1

14 horas 
Audiência pública para debater o Projeto de Lei Orçamentária para 2017 (PLN 18/16).
Está convidado o ministro do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, Dyogo Henrique de Oliveira.
Plenário 2

14 horas
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 6

14 horas 
Seminário sobre a integração das ações e serviços em regiões de saúde mediante contrato organizativo de ação pública da saúde, disciplina a associação regional de saúde e o atendimento integral.
Foram convidados, entre outros, o procurador de Justiça do Ministério Público do Paraná, Marco Antônio Teixeira; e representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde, João Gabbardo dos Reis; e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde, Mauro Guimarães Junqueira.
As inscrições presenciais começam às 13h30.
Plenário 7

14 horas
Audiência pública para discutir o PL 3981/08, que cria o Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Jornalismo e sobre o exercício da profissão de Jornalista. 
Foram convidados o editor responsável pelo Observatório da Imprensa, Alberto Dines; os presidente da Federação Nacional dos Jornalistas (Fenaj), Celso Augusto Schroder: da Associação Nacional de Jornais (ANS), Fernando Lindenberg Neto, e da Associação Brasileira de Imprensa (ABI), Domingos Meirelles.
Plenário 12

14h30 
Audiência pública para debater a aplicação da Instrução Normativa 1/15 do IPHAN nos Processos de Licenciamento Ambiental. 
Foram convidados, entre outros, o vice-governador e secretário de Meio Ambiente do Mato Grosso (MT), Carlos Favaro; o secretário de Meio Ambiente, Recursos Hídricos, Infraestrutura, Cidades e Assuntos Metropolitanos de Goiás, Vilmar da Silva Rocha.
Plenário 16

14h30 
Audiência pública para discutir o PL 2902/15, que institui a padronização de tamanho de peças de vestuário.
Foram convidados, entre outros, o presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Carlos Augusto de Azevedo; superintendente do ABNT/CB-17 - Comitê Brasileiro de Têxteis e do Vestuário, Maria Adelina Pereira; e o diretor superintendente da Associação Brasileira da Indústria Têxtil e de Confecção (Abit), Fernando Valente Pimentel.
Plenário 5

14h30 
Audiência pública para balanço de um ano da aplicação da Lei do Futebol, denominada Lei de Responsabilidade Fiscal do Esporte (13.155/15).
Foram convidados os representantes do Ministério do Esporte; dos presidentes da Confederação Brasileira de Futebol (CBF);  dos Clubes de Futebol da Série A; e dos Clubes de Futebol da Série B.
Plenário 4

14h30 
Reunião de instalação e eleição do presidente e dos vice-presidentes.
Plenário a definir

14h30 
Discussão e votação do parecer do relator, deputado Bacelar (PTN-BA). 
Plenário a definir

14h30
Reunião para instalação e eleição do presidente e dos vice-presidentes.
Plenário 9

14h30 
Audiência pública para debater a metodologia utilizada para classificar a deficiência e o grau de funcionalidade à luz da Lei Brasileira de Inclusão (LBI). 
Foram convidados a secretária Nacional de Promoção dos Direitos da Pessoa com Deficiência, Rosinha da Adefal; o mestre em Medicina Física e Reabilitação, representante do Brasil no Comitê da ONU de elaboração da Convenção sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência, Izabel Maria Loureiro Maior; o médico perito do INSS, Miguel Abud Marcelino; e o representante do Conselho Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência (Conade).
Plenário 13

14h30 
Audiência pública com o promotor de Justiça do Ministério Público do Estado de MG, Bruno de Oliveira Muller; e tomada de depoimentos dos ex-interventores da Santa Casa de Misericórdia de Birigui SP, Fábio Dutra Bertolin e Gabriel Genaro de Moraes; e o representante da empresa Birigui Serviços e Organização Ltda, Vinicios Schwetter.
Plenário 8 

14h30 
Comissão Mista sobre a MP 735/16
Medida provisória que altera cinco leis do setor elétrico brasileiro para diminuir os custos orçamentários da União com subsídios pagos para geração de energia elétrica e preparar o mercado para a redução da presença estatal.
Análise do relatório do deputado José Carlos Aleluia (DEM-BA).
Plenário 19, da ala Alexandre Costa, no Senado

QUARTA-FEIRA (14)
9 horas 
Comissão Geral
Destinada a debater a violência contra Mulheres e Meninas, e a Cultura do Estupro, assim como o enfrentamento à impunidade, e políticas públicas de prevenção, proteção e atendimento a vítimas no Brasil.
Plenário Ulysses Guimarães

9 horas 
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 1

9 horas
Audiência pública para lançamento do Livro Ocekadi: Hidrelétricas, Conflitos Socioambientais e Resistência na Bacia do Tapajós.
Foram convidados a reitora da Universidade Federal do Oeste do Pará, Raimunda Nonata Monteiro; o procurador regional da República do MPF e prefaciador do Livro, João Akira Omoto; os co-autores do livro, Daniela Alarcon, Philip Fearnside, Biviany Rojas Garzon; a co-autora e representante do Povo Munduruku, Aldeia Sai Cinza, Rio Tapajós, Josafá Akay; e também a co-autora e coordenadora do Programa de Direitos Indígenas, Andreia Fanzeres.
Plenário 2

9h30
Votação de projetos e requerimentos.
Plenário 5

9h30
Audiência pública para debater o PL 4850/16, que estabelece medidas contra a corrupção.
Foram convidados subprocurador-geral da República, Marcelo Muscogliat; jurista, advogado e ex-ministro do TSE, José Eduardo Rangel de Alckmin; a diretora de Comunicação da Federação Nacional dos Policiais Federais, Magne Cristine Cabral da Silva; advogado e integrante da Comissão de Combate à Corrupção da OAB/DF, Rafael Thomaz Favetti.
Plenário 4

10 horas 
Audiência pública para debater ações integradas entre as instituições de segurança pública, ações de prevenção de violências, de repressão qualificada da criminalidade, culminando com a construção de um Pacto de Segurança Integrada. 
Foram convidados, entre outros, o vice-governandor e secretário de Segurança Pública de GO, José Eliton Figueiredo Júnior; e o secretário de Segurança Pública do Estado do Tocantins, César Roberto Simoni de Freitas; e a secretária da Segurança Pública e da Paz Social do Distrito Federal, Márcia de Alencar Araújo.
Plenário a definir

13 horas 
Proposições remanescentes da sessão anterior.
Plenário Ulysses Guimarães

14 horas 
Audiência pública para debater a repressão e a criminalização dos movimentos sociais. 
Plenário 9

QUINTA-FEIRA (15)
9 horas 
Sessão Solene 
Comemoração aos 70 anos do Tribunal Superior do Trabalho (TST)
Plenário Ulysses Guimarães

9 horas
Audiência pública para debater o direito à educação do campo
Foram convidados, entre outros, o reitor da UFRJ, e colaborador do Fórum Nacional de Educação do Campo, Roberto Leher; o presidente da Confederação Nacional dos Trabalhadores em Educação, Roberto Franklin de Leão; o representante da Associação Mineira das Escolas Famílias Agrícolas, José Wilson Gonçalves.
Plenário a definir

9 horas 
Audiência pública sobre o tema
Foram convidados o membro do Conselho Federal da OAB Valdentario Andrade Monteiro; o diretor jurídico da Seguradora Líder, Marcelo Davoli Lopes; o titular da Delegacia de Itapipoca (CE), Marco Aurélio França; o titular da Delegacia de Acidentes e Delitos de Trânsito, César Wagner; e o diretor do Samu/CE, Alcy Pinheiro.
Assembleia Legislativa do Estado do Ceará

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

SEXTA-FEIRA (16)
9 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

9h30
Seminário da comissão na 8ª Festa Nacional da Erva-Mate para discutir o PL 4137/15, que institui a Política Nacional da Erva-Mate.
Parque Municipal de Eventos - Arvorezinha-RS


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sábado, 10 de setembro de 2016

GRACE MARIA FERNANDES MENDONÇA é a nova advogada-geral da União em substituição a FÁBIO MEDINA OSÓRIO, que foi exonerado

sábado, setembro 10, 2016  RM Consult  comentários

ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO

DECRETOS DE 9 DE SETEMBRO DE 2016 

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos I e XVI, da Constituição,resolve 

EXONERAR FÁBIO MEDINA OSÓRIO do cargo de Advogado-Geral da União. Brasília, 9 de setembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República. MICHEL TEMER O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos I e XVI, da Constituição, resolve NOMEAR GRACE MARIA FERNANDES MENDONÇA, para exercer o cargo de Advogado-Geral da União, ficando exonerada do que atualmente ocupa. Brasília, 9 de setembro de 2016; 195o da Independência e 128o da República. 

 MICHEL TEMER 
 Alexandre de Moraes

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sexta-feira, 9 de setembro de 2016

Senado Convida 22 de setembro - Avanços no tratamento do câncer

sexta-feira, setembro 09, 2016  RM Consult  comentários

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FDA Accepts Supplemental Biologics License Application, Merck's KEYTRUDAR (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

sexta-feira, setembro 09, 2016  RM Consult  comentários

FDA Accepts Supplemental Biologics License Application, Assigns Priority Review and Grants Breakthrough Therapy Designation to Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Merck Has Also Submitted a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency for KEYTRUDA in the Same Patient Population

Submissions Based on Data from KEYNOTE-024 Trial Showing Superior Progression-Free and Overall Survival Compared to Chemotherapy in Patients Whose Tumors Express High Levels of PD-L1

KENILWORTH, N.J., Sept. 7, 2016 – Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for Priority Review the supplemental Biologics License Application (sBLA) for KEYTRUDA® (pembrolizumab), the company’s anti-PD-1 therapy, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors express PD-L1, with a PDUFA, or target action, date of Dec. 24, 2016. Additionally, the FDA granted Breakthrough Therapy Designation for this indication. Merck has also submitted a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency for this indication.
The submissions were based on data from the pivotal phase 3 KEYNOTE-024 study, which showed that KEYTRUDA monotherapy resulted in superior progression-free survival (PFS) as well as overall survival (OS) compared with standard chemotherapy in patients with advanced NSCLC whose tumors expressed high levels of PD-L1 (tumor proportion score of 50 percent or more). Based on the results, the trial was stopped early to give patients still on chemotherapy the opportunity to receive KEYTRUDA. Merck filed for approval of KEYTRUDA in the first-line setting at a dose of 200 mg every three weeks, the dose studied in KEYNOTE-024.
“Chemotherapy has been the foundation of first-line treatment for non-small cell lung cancer for decades, so the significant improvement in survival in patients with high PD-L1 expression seen with KEYTRUDA compared to chemotherapy is welcome news,” said Dr. Roger M. Perlmutter, president, Merck Research Laboratories. “We appreciate the opportunity to work with regulatory authorities to make KEYTRUDA a first-line treatment option in non-small cell lung cancer.”
The FDA’s Breakthrough Therapy Designation is intended to expedite the availability of promising new therapies that are planned for use, alone or in combination, to treat a serious or life-threatening disease or condition when preliminary clinical evidence indicates substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints. Merck previously announced that KEYTRUDA (pembrolizumab) was granted breakthrough status for specific patients with advanced melanoma, metastatic NSCLC in previously treated patients, microsatellite instability high metastatic colorectal cancer, and relapsed or refractory classical Hodgkin Lymphoma.

About KEYTRUDA® (pembrolizumab)
            KEYTRUDA is a humanized monoclonal antibody that works by increasing the ability of the body’s immune system to help detect and fight tumor cells. KEYTRUDA blocks the interaction between PD-1 and its ligands, PD-L1 and PD-L2, thereby activating T lymphocytes which may affect both tumor cells and healthy cells.
KEYTRUDA is administered as an intravenous infusion over 30 minutes every three weeks for the approved indications. KEYTRUDA for injection is supplied in a 100 mg single use vial.

KEYTRUDA Indications and Dosing

Melanoma
KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma at a dose of 2 mg/kg every three weeks.

Lung Cancer
            KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors express PD-L1 as determined by an FDA-approved test with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy, at a dose of 2 mg/kg every three weeks. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving KEYTRUDA (pembrolizumab). This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. An improvement in survival or disease-related symptoms has not yet been established. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials. An sBLA is currently under review with the FDA for full approval of the existing second-line NSCLC indication. The application is based on data from KEYNOTE-010, a pivotal phase 2/3 confirmatory trial which demonstrated improved survival with KEYTRUDA compared to standard chemotherapy in previously treated patients with advanced NSCLC who had PD-L1 expression on one percent or more of the cancer cells. The FDA target action date is Oct. 24, 2016.

Head and Neck Cancer
KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy at a fixed dose of 200 mg every three weeks. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials.

Selected Important Safety Information for KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Immune-mediated pneumonitis occurred in 19 (3.5%) of 550 patients, including Grade 2 (1.1%), 3 (1.3%), 4 (0.4%), or 5 (0.2%) pneumonitis and occurred more frequently in patients with a history of asthma/chronic obstructive pulmonary disease (5.4%) or prior thoracic radiation (6.0%). Monitor patients for signs and symptoms of pneumonitis. Evaluate suspected pneumonitis with radiographic imaging. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater pneumonitis. Withhold KEYTRUDA for Grade 2; permanently discontinue KEYTRUDA for Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis.
Immune-mediated colitis occurred in 4 (0.7%) of 550 patients, including Grade 2 (0.2%) or 3 (0.4%) colitis. Monitor patients for signs and symptoms of colitis. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater colitis. Withhold KEYTRUDA for Grade 2 or 3; permanently discontinue KEYTRUDA for Grade 4 colitis.
Immune-mediated hepatitis occurred in patients receiving KEYTRUDA. Monitor patients for changes in liver function. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater hepatitis and, based on severity of liver enzyme elevations, withhold or discontinue KEYTRUDA.
Hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 550 patients, which was Grade 3 in severity. Monitor patients for signs and symptoms of hypophysitis (including hypopituitarism and adrenal insufficiency). Administer corticosteroids and hormone replacement as clinically indicated. Withhold KEYTRUDA (pembrolizumab) for Grade 2; withhold or discontinue for Grade 3 or 4 hypophysitis.
Hyperthyroidism occurred in 10 (1.8%) of 550 patients, including Grade 2 (0.7%) or 3 (0.3%) hyperthyroidism. Hypothyroidism occurred in 38 (6.9%) of 550 patients, including Grade 2 (5.5%) or 3 (0.2%) hypothyroidism. Thyroid disorders can occur at any time during treatment. Monitor patients for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders. Administer replacement hormones for hypothyroidism and manage hyperthyroidism with thionamides and beta-blockers as appropriate. Withhold or discontinue KEYTRUDA for Grade 3 or 4 hyperthyroidism.
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, occurred in 3 (0.1%) of 2117 patients. Monitor patients for hyperglycemia or other signs and symptoms of diabetes. Administer insulin for type 1 diabetes, and withhold KEYTRUDA and administer anti-hyperglycemics in patients with severe hyperglycemia.
Immune-mediated nephritis occurred in patients receiving KEYTRUDA. Monitor patients for changes in renal function. Administer corticosteroids for Grade 2 or greater nephritis. Withhold KEYTRUDA for Grade 2; permanently discontinue KEYTRUDA for Grade 3 or 4 nephritis. 
Other clinically important immune-mediated adverse reactions can occur. For suspected immune-mediated adverse reactions, ensure adequate evaluation to confirm etiology or exclude other causes. Based on the severity of the adverse reaction, withhold KEYTRUDA and administer corticosteroids. Upon improvement to Grade 1 or less, initiate corticosteroid taper and continue to taper over at least 1 month. Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered. Resume KEYTRUDA when the adverse reaction remains at Grade 1 or less following corticosteroid taper. Permanently discontinue KEYTRUDA for any Grade 3 immune-mediated adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-mediated adverse reaction.
The following clinically significant, immune-mediated adverse reactions occurred in less than 1% of 550 patients: rash, vasculitis, hemolytic anemia, serum sickness, and myasthenia gravis.
Severe and life-threatening infusion-related reactions have been reported in 3 (0.1%) of 2117 patients. Monitor patients for signs and symptoms of infusion-related reactions including rigors, chills, wheezing, pruritus, flushing, rash, hypotension, hypoxemia and fever. For Grade 3 or 4 reactions, stop infusion and permanently discontinue KEYTRUDA (pembrolizumab).
Based on its mechanism of action, KEYTRUDA can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during treatment, apprise the patient of the potential hazard to a fetus. Advise females of reproductive potential to use highly effective contraception during treatment and for 4 months after the last dose of KEYTRUDA.
KEYTRUDA was discontinued due to adverse reactions in 14% of 550 patients. Serious adverse reactions occurred in 38% of patients. The most frequent serious adverse reactions reported in at least 2% of patients were pleural effusion, pneumonia, dyspnea, pulmonary embolism and pneumonitis. The most common adverse reactions (reported in at least 20% of patients) were fatigue (44%), cough (29%), decreased appetite (25%), and dyspnea (23%).
It is not known whether KEYTRUDA is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, instruct women to discontinue nursing during treatment with KEYTRUDA and for 4 months after the final dose.
Safety and effectiveness of KEYTRUDA have not been established in pediatric patients.

Our Focus on Cancer
Our goal is to translate breakthrough science into innovative oncology medicines to help people with cancer worldwide. At Merck Oncology, helping people fight cancer is our passion and supporting accessibility to our cancer medicines is our commitment. Our focus is on pursuing research in immuno-oncology and we are accelerating every step in the journey – from lab to clinic – to potentially bring new hope to people with cancer.
As part of our focus on cancer, Merck is committed to exploring the potential of immuno-oncology with one of the fastest-growing development programs in the industry. We are currently executing an expansive research program that includes more than 330 clinical trials evaluating our anti-PD-1 therapy across more than 30 tumor types. We also continue to strengthen our immuno-oncology portfolio through strategic acquisitions and are prioritizing the development of several promising immunotherapeutic candidates with the potential to improve the treatment of advanced cancers.
For more information about our oncology clinical trials, visit www.merck.com/clinicaltrials.
About Merck
For 125 years, Merck has been a global health care leader working to help the world be well. Merck is known as MSD outside the United States and Canada. Through our prescription medicines, vaccines, biologic therapies, and animal health products, we work with customers and operate in more than 140 countries to deliver innovative health solutions. We also demonstrate our commitment to increasing access to health care through far-reaching policies, programs and partnerships. For more information, visit www.merck.com and connect with us on Twitter, Facebook, YouTube and LinkedIn.

Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA
This news release of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline products that the products will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.
Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; the company’s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.
The company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s 2015 Annual Report on Form 10-K and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).
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Please see Prescribing Information for KEYTRUDA (pembrolizumab) at http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf and
Patient Information/Medication Guide for KEYTRUDA at http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf.




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Inscrições para concurso da Anvisa abrem nesta sexta

sexta-feira, setembro 09, 2016  RM Consult  comentários

As inscrições para o concurso público da Anvisa abrem nesta sexta-feira (09/09), com vagas para o cargo de técnico administrativo. Será cobrada uma taxa de R$70,00 e as inscrições poderão ser feitas apenas pelo site doCebraspe (antigo Cespe).

Após preencher seu cadastro, o candidato interessado poderá efetuar o pagamento da taxa por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU Cobrança), que também se encontra no site do concurso.

A GRU Cobrança pode ser paga em qualquer banco, bem como nas casas lotéricas e nos Correios e o boleto pode ser reimpresso pela página de acompanhamento do concurso. O pagamento da taxa de inscrição deverá ser efetuado até o dia 25 de outubro de 2016.
As inscrições dos candidatos só serão efetivadas após a confirmação do pagamento e o comprovante de inscrição poderá ser acessado também pelo site.

Confira as próximas datas:
09 de Setembro
29 de Setembro
25 de Outubro

Abertura das Inscrições para Concurso Anvisa

Encerramento das Inscrições para Concurso Anvisa

Limite para pagamento da taxa de inscrição

Os candidatos que se enquadram nos requisitos necessários para a isenção da taxa de inscrição devem fazer a solicitação no momento do cadastro.

Confira mais informações a respeito do concurso no Edital da Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa


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FIOCRUZ CONTRATA, EM CARÁTER EMERGENCIAL. ANGEL'S PARA PRESTAR SERVIÇOS DE APOIO E SUPORTE TÉCNICO ÀS ATIVIDADES DE GESTÃO E INFRAESTRUTURAS PARA DIRAC, no valor total de R$ 5.650.546,23

sexta-feira, setembro 09, 2016  RM Consult  comentários

DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO DO CAMPUS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 23/2016 - UASG 254462 Nº Processo: 25389000153201646.
DISPENSA Nº 37/2016. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -CNPJ Contratado: 68565530000110. Contratado : ANGEL'S SERVIÇOS TÉCNICOS LTDA -Objeto: Contratação em caráter emergencial de serviço de apoio e suporte técnico as atividades de gestão de infraestrutura para a DIRAC. Fundamento Legal: Lei Nº 8.666/93, Lei Nº 10.520/2002, decreto Nº 2.271/1997. Vigência: 02/09/2016 a 02/09/2016. Valor Total: R$5.650.546,23. Fonte: 6151000000 - 2016NE801494. Data de Assinatura: 02/09/2016.

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FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA recebe inserção orçamentária ao Convénio 2218/2008 no valor de R$ 1.199.615,19

sexta-feira, setembro 09, 2016  RM Consult  comentários

ESPÉCIE: Termo Simplificado de Inserção Orçamentária Ao Convênio Nº 2218/2008
CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a(o) Fundação Ataulpho de Paiva - CNPJ nº 33.485.939/0001-42.
PROCESSO: 25000.224337/2008-05

Ministério da Saúde .
OBJETO: Inserção de Recursos Orçamentários, no montante de R$ 1.199.615,19 (um milhão, cento e noventa e nove mil, seiscentos e quinze reais e dezenove centavos), no corrente exercício correndo as despesas à conta da Unidade Gestora 257001, Gestão 00001, Programa de Trabalho 10.303.1201.8636.001, Natureza de Despesas 44.50.42,
Fonte de Recurso 6100000000, Nota de Empenho nº 2016NE400015.
DATA DE ASSINATURA: 05/09/2016.
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/07/2017.
SIGNATÁRIOS: ANTONIO CARLOS ROSA DE OLIVEIRA JUNIOR, Diretor Executivo do Fundo Nacional de Saúde - CPF nº 236.795.140-34; GERMANO GERHART FILHO, Presidente – CPF nº 035.978.817-34

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