Órteses, Próteses e Materiais Especiais, RELATÓRIO FINAL DO GRUPO TÉCNICO EXTERNO

A RM Consult acompanha as questões das OPMEs, e, disponibiliza a seguir os resultados de um dos Grupos, criado entre a ANS e ANVISA, Instituído pela Portaria DIDES n° 06, de 29 de outubro de 2015, publicada no Diário Oficial da União em 03 de novembro de 2015, onde participam também técnicos da ANVISA e representantes de outras Instituições ( Veja aqui a listagem das instituições participantes.), com objetivo de realizar, no âmbito da ANS o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do Grupo Técnico Interministerial de OPME .

Acesse o Relatório Final do Grupo Técnico Externo – OPME, em anexo

A RM Consult assessora Empresas que participam deste mercado, sensibilizadas e preocupadas incluíram o tema no radar, certo que com maior ou menor espaço de tempo a regulação deste segmento será exercida com a limitação dos preços autorizados e com a quebra do paradigma do atual modelo de reembolso de procedimentos, em especial os do SUS.

O Ministro da Saúde, Ricardo Barros, vem sinalizando com o interesse do Ministério em remunerar por efetividade, com base em resultados obtidos na saúde do paciente, mesmo que mantendo o atual orçamento, remunerar melhor os procedimentos e pagar o justo preço pelos insumos é uma meta de curto prazo.

Assessoramos Empresas que estão criando infraestruturas para operar com novos paradigmas e limites de preços, possivelmente controlados pela CMED, olhando para o segmento a médio e longo prazo, e, se propondo a protagonistas na implantação de novos modelos de remuneração.   

A seguir disponibilizamos todo histórico do desenvolvimento do trabalho do GTE, bem como os documentos de referência utilizados.

A última Pesquisa de preço de OPME (DMI), foi encerrada em 23/09/2016.

Portarias de Inclusão

Portarias	Datas	Descrição	Documentos
Portaria nº 1	26/02/2016	Designar os representantes do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS - GTE OPME ANS - Parte 1	Visualizar (.pdf)
		Designar os representantes do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS - GTE OPME ANS - Parte 2	Visualizar (.pdf)
Portaria nº 6	29/10/2015	Designar os representantes do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS - GTE OPME ANS	Visualizar (.pdf)
Portaria nº 7	05/11/2015	Designar os representantes do Grupo de Trabalho Externo de OPME da ANS - GTE OPME ANS	Visualizar (.pdf)

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Agenda

Reunião	Local	Data	Hora
Subgrupo 6 (Sistema de informação para o monitoramento do mercado de DMI)	Edifício Sede da ANVISA em Brasília/DF - SIA, Trecho 5, Área Especial 57	07/11/2016	10h30 às 12h30

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Reuniões

Sessões	Datas	Pautas	Documentos
Plenária GT	15/07/2016	Lista de Presença 1	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 2	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 3	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 4	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 5	Visualizar (.pdf)
		Apresentação ANS	Visualizar (.pdf)
		Apresentação ANVISA	Visualizar (.pdf)
	08/04/2016	Apresentação GTE OPME ANS E ANVISA	Visualizar (.pdf)
		Apresentação QualiRede - Monitoramento de Pacientes Implantados	Visualizar (.pdf)
		Apresentação GTE OPME ANS - Protocolos das Sociedades Médicas para a ANS	Visualizar (.pdf)
		Parecer Técnico - Cobertura: Implante Coclear	Visualizar (.pdf)
		Parecer Técnico - Cobertura: Técnica minimamente invasiva, laser, navegador, robótica, escopias, radiofrequencia	Visualizar (.pdf)
		Nota Técnica: Junta Médica - Mecanismo de Arbitramento	Visualizar (.pdf)
		Encaminhametos	Visualizar (.pdf)
		Entendimento DIFIS nº 7/2016 – Junta Médica ou Odontológica	Visualizar (.pdf)
	26/01/2016	Resumo da Reunião	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 1	Visualizar (.pdf)
		Lista de Presença 2	Visualizar (.pdf)
		Contribuições recebidas pela ANS	Visualizar (.pdf)
		Ações da ANVISA para dispositivos médicos implantáveis decorrentes do GTI	Visualizar (.pdf)
		Apresentação Amil: Processo de Divergência Médica	Visualizar (.pdf)
		Apresentação CROSP: Arbitragem	Visualizar (.pdf)
		Apresentação Orizon: Programa OPME-Orizon	Visualizar (.pdf)
	16/11/2015	Resumo GT Órteses, Próteses e Materiais Especiais	Visualizar (.pdf)
		Simulador D-TISS	Visualizar (.pdf)
		Apresentação - Boas Práticas na Indicação de Cirurgia de Coluna no Hospital Israelita Albert Einstein	Visualizar (.pdf)
		Apresentação - Indução de melhores práticas no mercado de OPMEs	Visualizar (.pdf)
Grupo 1 (GNDM/DTISS)	04/03/2016	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		Apresentação ANVISA	Visualizar (.pdf)
		Apresentação ANS	Visualizar (.pdf)
Grupo 2 (TUSS X DUT)	11/03/2016 (Manhã)	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		Apresentação: GT OPME TUSS X DUT	Visualizar (.pdf)
Grupo 3 (Entendimentos Divergentes)	11/03/2016 (Tarde)	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		Apresentação:  Entendimentos Divergentes	Visualizar (.pdf)
Grupo 4 (Protocolos)	08/03/2016	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		ROL de procedimentos em Saúde	Visualizar (.pdf)
		Subgrupo Protocolos	Visualizar (.pdf)
		Apresentação Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia / Colégio Brasileiro de Radiologia - Artrose do Joelho: Tratamento Cirúrgico	Visualizar (.pdf)
		Normas: Protese de joelho e quadril	Visualizar (.pdf)
		Apresentação CONITEC - Protocolo de Uso: Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores	Visualizar (.pdf)
Grupo 5 (Transposição de tabela e modelo)	21/06/2016	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		Apresentação ANS	Visualizar (.pdf)
		Rodada SP - 2012	Visualizar (.pdf)
		Rodada RJ - 2010	Visualizar (.pdf)
		Regras Gerais_Procedimentos Gerenciados 2012	Visualizar (.pdf)
	08/03/2016	Lista de Presença	Visualizar (.pdf)
		Apresentação SulAmérica - Novos modelos de contratação e Cálculos de transposição de margens	Visualizar (.pdf)
Grupo 6 (ANVISA: preço público/registro)	17/03/2016 (ANVISA)	Apresentação:  Ações da Anvisa para dispositivos médicos implantáveis decorrentes do GTI	Visualizar (.pdf)

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A RM Consult assessora Empresas que participam deste significativo mercado e que com sensibilidade e preocupação incluíram o tema no radar, na expectativa de que com maior ou menor espaço de tempo a regulação deste segmento será exercida com o limites de preços autorizados e com a quebra do paradigma do atual modelo de reembolso dos procedimentos

O Ministro da Saúde, Ricardo Barros, já vem sinalizando com o interesse do Ministério em remunerar por efetividade, com base em resultados obtidos na saúde do paciente, mesmo que mantendo o atual orçamento, remunerar melhor os procedimentos e pagar o justo preço pelos insumos é uma meta de curto prazo

Assessoramos Empresas que estão criando infraestruturas para enfrentar os novos paradigmas e limites de preços, possivelmente controlados pela CMED, olhando para o segmento a médio e longo prazo, e, se propondo a protagonistas na implantação de novos modelos de remuneração.   

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ÓRTESES E PRÓTESES - Pesquisa revela variação de até 3.108% em preços

Dados integram relatório do Grupo de Trabalho coordenado pela ANS e Anvisa que discutiu medidas para aumentar a transparência e o controle sobre esses produtos.

Confira o relatório elaborado pelo GT da ANS e pela ANVISA, em anexo.

O mercado de órteses, próteses e dispositivos médicos implantáveis é complexo e vasto – abrangendo desde marca-passo e stent cardíaco até implante mamário de silicone, hastes e pinos – e está mais próximo do nosso cotidiano do que imaginamos. Como envolvem alta tecnologia, têm custo elevado e geram grande impacto na saúde do paciente, a indicação de uso desses produtos precisa ser muito criteriosa. Para ajudar o setor a aprofundar o conhecimento sobre a comercialização de OPME e dar transparência ao tema, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou uma pesquisa inédita que mostra a variação de preços praticados no setor de saúde suplementar. O estudo integra o relatório final do Grupo de Trabalho Externo de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (GTE OPME), coordenado pela ANS e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e divulgado na quinta-feira (15). O material também contempla um conjunto de medidas que resultou das discussões do GT composto por mais de 50 instituições do setor e do governo.

A pesquisa avaliou os preços pagos por operadoras de planos de saúde por dois grupos de dispositivos implantáveis – endoprótese vascular e stents farmacológicos – usados para melhorar a circulação sanguínea arterial. Para as comparações, foram consideradas as diferentes Unidades Federativas (UFs) e a forma de aquisição dos produtos – junto ao hospital ou diretamente do fornecedor. Dentre os itens em que houve detalhamento das aquisições a partir do preço médio praticado nas diferentes UFs, o resultado mostra que a maior variação de preços chegou a 3.108,33%. Esse é o caso do valor de um produto – Resolute Integrity – Stent Coronário com Eluição Zotarolimus – adquirido em hospitais de duas regiões distintas. Outro exemplo de alta variação proporcional foi o caso do Sistema de Stent Coronário de Cromo e Platina com Eluição de Everolimus; neste caso, a variação proporcional entre o preço mínimo e máximo de compra chegou a 1.816,67%.

Os resultados da pesquisa detalhados no relatório revelam a imensa variabilidade de custos entre as diferentes Unidades Federativas e as formas de aquisição. Algum grau de variação entre os valores de comercialização é esperado, considerando aspectos como transporte, armazenamento, tributação e poder de negociação, por exemplo. Contudo, o nível de variação de preços observado no mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI) alcança proporções extremamente elevadas, o que pode estar associado a condutas antiéticas, anticoncorrenciais ou ilegais, aponta o relatório.

“A pesquisa de preços ajuda a ampliar e qualificar o conjunto de dados disponíveis sobre o tema, favorecendo a transparência e, dessa forma, contribuindo para o monitoramento do mercado”, explica a diretora de Desenvolvimento Setorial da ANS, Martha Oliveira. “Os desafios decorrentes da complexidade e relevância desse tema são imensos e a mobilização que propiciou a realização das atividades do GT, sintetizadas no Relatório que estamos apresentando, precisa ter continuidade”, diz. “Isso porque as consequências para o sistema de saúde e para as pessoas envolvidas, em especial para os pacientes, cujos aspectos relacionados à apropriada aquisição, indicação e utilização de DMI impactam diretamente nos corpos e na vida das pessoas”, destaca.

GUIA PARA PACIENTES – Outro importante produto gerado pelo Grupo de Trabalho é um guia de perguntas sobre implantes para pacientes, um roteiro de indagações que ajudará quem se submeteu ao procedimento a obter informações e a entender os cuidados que deve tomar após a alta hospitalar. A ideia é estimular o paciente a conseguir subsídios e informações essenciais sobre o procedimento. As perguntas abordam desde o que foi implantado no corpo da pessoa, como funciona o dispositivo e se o aparelho precisa de manutenção até orientações sobre cuidados gerais com a saúde do paciente.

“Este produto é resultado de um primeiro esforço para avançar em aspectos relacionados diretamente aos pacientes, em especial no que se refere à necessária ampliação de acesso à informação sobre sua saúde e os fatores decorrentes do uso de dispositivos implantados em seu próprio corpo”, destaca Martha Oliveira.

ORIENTAÇÕES PARA OPERADORAS E PRESTADORES SOBRE O USO DE OPME – O relatório traz ainda um guia com orientações para uso de OPME, sintetizando informações úteis para seu o uso racional. O objetivo é favorecer a transparência nos procedimentos de indicação e autorização desse tipo de material no setor suplementar de saúde. As orientações foram objeto de consenso entre participantes das reuniões do GT. Também foi estabelecido um formato padrão e a sua incorporação por parte das respectivas entidades médicas, possibilitando a continuidade dos trabalhos.

Também foi importante para os resultados do GT a padronização da nomenclatura de OPME. A Anvisa uniformizou nomes técnicos, o que gerou a revisão dos registros de produtos para saúde. Com isso, a ANS também reviu suas tabelas de nomenclatura de OPME. A medida ajuda a identificar os produtos disponíveis no mercado, permite comparar preços para equiparação mercadológica, facilita regulações sanitárias e econômicas e o monitoramento do mercado e o acesso aos produtos.

O relatório traz ainda informações sobre modelos de remuneração, compreendendo que o estudo e a adoção de novos modelos são importantes para favorecer a qualidade e a sustentabilidade do setor, sendo a única ação que pode, de forma perene, alterar a realidade do problema relacionado às OPME. Para isso, o grupo estudou critérios para transposição de tabelas de remuneração, cláusulas de negociação e informações e critérios de revisão de acordos. Como resultado, foi proposto um documento orientador para a transposição de tabelas que envolvam dispositivos médicos implantáveis.

MERCADO – O mercado nacional de produtos médicos movimentou R$ 19,7 bilhões em 2014, dos quais R$ 4 bilhões (cerca de 20%) com Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI). O maior faturamento no setor saúde no Brasil se refere aos equipamentos, mas a categoria DMI foi a que teve a maior taxa de crescimento – 249% entre 2007 e 2014. Pesquisa realizada pela ANS, em 2012, junto às cinco maiores operadoras de planos privados de saúde em cada modalidade, evidenciou que cerca de 10% do total das despesas assistenciais referiam-se a despesas com OPME.

O GT Externo de OPME foi criado em 2015. Além da ANS e Anvisa, que coordenaram as atividades, o grupo contou com a participação de mais de 50 instituições do setor, entre representantes de operadoras de planos de saúde, de serviços e profissionais de saúde, da indústria de OPME e de órgãos de governo.

Ao todo, foram realizadas 15 reuniões ao longo de um ano de trabalho. Os temas discutidos foram divididos em seis subgrupos:

1 – Global Medical Device Nomenclature (GMDN) x Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS);

2 – Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS) x Diretrizes de Utilização (DUT);

3 – Entendimentos divergentes;

4 – Protocolos (orientações de uso);

5 – Transposição de tabelas e modelos de remuneração; e

6 – Sistema de Informação para o monitoramento do mercado de DMI.

Anexo:

• ÓRTESES E PRÓTESES gt-opme-relatoriointegral ANVISA-ANS 2016

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Em busca das melhores substâncias para combater envelhecimento

Em busca das melhores substâncias para combater envelhecimento

Protetores geriátricos

Cientistas russos desenvolveram um algoritmo de computador - que eles batizaram de Geroscópio - para identificar substâncias que prolongam a vida saudável das pessoas, os chamados geroprotetores.

Centenas de compostos foram rastreados para medir sua atividade geroprotetora utilizando simulações por computador com o novo programa. A equipe então conduziu experimentos de laboratório para avaliar na prática as 10 substâncias mais promissoras identificadas pelo algoritmo.

"O envelhecimento da população é um problema global. Desenvolver abordagens eficazes para criar geroprotetores e validá-los para uso no corpo humano é um dos desafios mais importantes para a biomedicina. Nós propomos uma possível abordagem que nos aproxima da solução deste problema," disse Alexey Moskalev, do MIPT (Instituto de Física e Tecnologia de Moscou).

Algumas substâncias analisadas confirmaram os efeitos geroprotetores, mas outras não justificaram a fama

Simulador do envelhecimento humano

A equipe começou analisando dados transcriptômicos (a informação que é lida do DNA e transcrita em RNA) em jovens (doadores com idades entre 15 e 30 anos) e em idosos (doadores com idade superior a 60 anos).

Os dados foram inseridos no programa de computador, projetado para identificar e reconstruir as vias moleculares associadas ao envelhecimento - o algoritmo é essencialmente um simulador do envelhecimento humano. O Geroscópio modelou as vias moleculares e analisou as reações celulares envolvendo várias substâncias previamente identificadas como promissoras quanto a seus efeitos protetores contra o envelhecimento.

As 10 substâncias selecionadas pelo modelo de computador demonstraram resultados variados nos ensaios feitos usando culturas de células humanas.

Geroprotetores

Por exemplo, o ácido nordi-hidro-guaiarético (NDGA), encontrado na planta medicinal Chaparral (Larrea tridentata), não revelou qualquer efeito no rejuvenescimento, e de fato diminuiu a sobrevivência celular a curto e a longo prazo.

A miricetina, um composto vegetal da classe dos flavonoides, considerados antioxidantes, teve um efeito rejuvenescedor suave, enquanto a epigalocatequina-galato (EGCG) mostrou um forte efeito rejuvenescedor. A acetilcisteína (N-acetil-L-cisteína) mostrou um efeito rejuvenescedor suave, mas aumenta drasticamente a sobrevivência a curto e longo prazo.

Já o PD-98059 apresentou um efeito rejuvenescedor muito forte e ainda aumentou a sobrevida a curto e a longo prazos.

Esqueça (quase) tudo que você sabe sobre oxidantes e antioxidantes

Combinações rejuvenescedoras

Várias dessas substâncias já são vendidas como suplementos dietéticos individualmente. A análise mais aprofundada dos efeitos ao nível das vias moleculares destes compostos trouxe novas informações sobre as possíveis combinações que proporcionam efeitos cumulativos e minimizam os possíveis efeitos adversos.

O artigo descrevendo os resultados, que agora deverão ser utilizados por outros pesquisadores para testes em maior escala e in vivo, foi publicado na revista Aging (DOI: 10.18632/aging.101047).

O que a ciência diz é: Cuidado com os antioxidantes

Redação do Diário da Saúde, imagem: Alexander Alie

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LUCAS BETTI DE VASCONCELOS, nomeado Diretor do Dep. Ouvidoria Geral do SUS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2o do Decreto no 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve

Nº 2.322 - NOMEAR

LUCAS BETTI DE VASCONCELLOS, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Ouvidoria-Geral do SUS da Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa do Ministério da Saúde, código

DAS 101.5.

ELISEU LEMOS PADILHA

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