A
Farmacopeia Brasileira reúne requisitos de segurança e qualidade de
medicamentos. A utilização de requisitos internacionais e de metodologias
avaliadas pela Anvisa também são seguros.
A
6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de
2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de
50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento
oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a
garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país,
sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros.
O
destaque da nova edição da Farmacopeia Brasileira é a inclusão de 150
monografias referentes a plantas medicinais, setor considerado estratégico para
o Brasil na área de medicamentos. A Farmacopeia Brasileira, que é
periodicamente atualizada, conta atualmente com 813 monografias, das quais 63
foram publicadas no passado.
Farmacopeias
internacionais e outras metodologias
Todas
as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de
qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). Mas nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com
monografias presentes neste compêndio.
Por
causa disso, a Agência reconhece o uso de monografias existentes em outras dez
farmacopeias internacionais ou o uso de metodologias próprias (não
farmacopeicas) desenvolvidas pelos próprios fabricantes de medicamentos. Ou
seja: na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas,
correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser
adotada monografia oficial, última edição, de outras farmacopeias reconhecidas
pelo Brasil.
Quais
são as farmacopeias aceitas pelo Brasil:
- Alemanha
- Estados Unidos
- Argentina
- Inglaterra
- França
- Japão
- México
- Portugal
- Farmacopeia
Europeia
- Farmacopeia
Internacional (OMS)
Nestes
casos, quando uma empresa opta por utilizar uma metodologia prevista em uma
farmacopeia, ela apresenta para Anvisa dados experimentais, comprovando a
adequabilidade do método farmacopeico escolhido à análise de seu produto. Por
outro lado, quando decide pela adoção de um método próprio (não farmacopeico),
os dados experimentais a serem apresentados são bem mais extensos para a
comprovação da adequabilidade do método ao fim proposto.
No
caso da adoção de metodologia própria, a geração dos dados experimentais não é
realizada conforme a vontade e o entendimento de cada empresa. Pelo contrário:
as empresas precisam seguir Resoluções e Guias específicos da Anvisa, os quais
apoiam-se em referências internacionais, incluindo farmacopeias e atos
normativos de outras autoridades regulatórias.
Em
síntese, no caso de se optar pelo uso de uma metodologia própria (não
farmacopeica) para o registro de um medicamento, a empresa deve comprovar, por
meio de dados experimentais, que os resultados obtidos pelo método interno são
tão confiáveis quanto o método constante da Farmacopeia. Tais dados serão
devidamente avaliados pela Agência, conforme diretrizes pré-estabelecidas em
suas resoluções.
Atualização
da Farmacopeia
O
processo de inclusão de novas monografias na Farmacopeia Brasileira ocorre de
três maneiras:
- Adoção/adaptação
de monografias de outras farmacopeias.
- Adoção/adaptação
de métodos desenvolvidos e validados pelos fabricantes.
- Desenvolvimento
próprio em laboratórios certificados.
Nos
dois primeiros casos acima, o processo de inclusão depende de autorização dos
desenvolvedores e detentores das metodologias, uma vez que as monografias são
protegidas por direitos de propriedade autoral, intelectual e industrial.
Já
o processo de desenvolvimento próprio é realizado por laboratórios analíticos
de universidades federais. Estas novas monografias são desenvolvidas e
validadas em um Laboratório e respaldadas por outros dois, devendo apresentar
resultados reprodutíveis e robustos para aprovação.
O
processo de escolha e priorização de desenvolvimento próprio de monografias
leva em consideração aspectos econômicos (medicamentos mais
comercializados), sociais (medicamentos para doenças negligenciadas ou com
poucas opções terapêuticas), estratégicos (medicamentos constantes de programas
governamentais) e técnicos (medicamentos não constantes em outras farmacopeias
reconhecidas).
Quem
compõe a Farmacopeia
A
Farmacopeia Brasileira é composta pelo Conselho Deliberativo, pelos
Comitês Técnicos Temáticos e pela Coordenação da FB. O Conselho Deliberativo da
Farmacopeia Brasileira é formado por representantes da academia (Universidades
Federais), setor regulado (indústrias), Ministério da Saúde, Ministério da
Ciência e Tecnologia, Conselho Federal de Farmácia e da Anvisa. O Conselho
Deliberativo é responsável por definir as prioridades e apreciar o mérito de
monografias a serem incorporadas na Farmacopeia Brasileira.
Os
Comitês Técnicos Temáticos são formados por especialistas na respectiva
temática, especialmente professores universitários e servidores da Anvisa. Os
comitês são responsáveis por avaliar os dossiês das monografias candidatas a
fazer parte do compendio. Atualmente, estão ativos 17 comitês, com cerca de 140
pesquisadores.
Já
a coordenação da Farmacopeia Brasileira é uma unidade organizacional da Anvisa
responsável pelo suporte administrativo e técnico-cientifico.
