RESOLUÇÃO-RE No - 543, DE 23 DE
FEVEREIRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016;
considerando os art. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de
2013;
considerando a comunicação
voluntária da Empresa BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
LABORATORIAIS LTDA, CNPJ: 33.040.635/0001-71, em atendimento a Resolução RDC nº
23, de 4 de abril de 2012, que após uma avaliação global do produto E-test, foi
identificado que algumas moléculas constantes da família do Produto E-test -
Dispositivo para identificação/antibiograma de microrganismos, registro ANVISA
n.º 10158120623, identificaram desvio da qualidade que poderia afetar a
estabilidade dos produtos, sendo necessário uma redefinição do prazo de
validade nos produtos e lotes citados em anexo,
RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
distribuição, comercialização e uso dos produtos, constantes da família E-test
- Dispositivo para identificação / antibiograma de microrganismos, citados a
seguir: (Etest Ceftazidime (foam), Etest Imipenem (foam), Etest Ceftriaxone
(single pack), Etest Ciprofloxacin (foam), Etest Vancomicin (foam), Etest
Doripenem (foam), Etest Benzyl Penicilina (foam), Etest Fosfomicina (blister),
Etest Gentamicina (foam), Etest Tobramicina (foam), Etest Ceftriaxone (foam),
citados no anexo 1, fabricados pela empresa BIOMERIEUX S.A - França e
distribuído pela Empresa detentora do registro BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E
COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA, situada na estrada Mapuá 491 lote 1 -
Taquara - Rio de Janeiro/RJ.
Art. 2º Determinar, ainda, que
a empresa realize o recolhimento dos produtos citados no artigo 1º em todo o
território nacional.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO I
Quadro 1:Produtos e Lotes afetados da Família E-Test que
serão recolhidos do mercado nacional.
|
Nome do Produto
|
Lote(s)
|
Data de Validade
|
|
Ceftazidime ( foam )
|
1003823960
|
20/03/2017
|
|
|
1003945320
|
17/04/2017
|
|
Imipenem ( foam )
|
1002029820
|
12/01/2018
|
|
|
1002234950
|
11/04/2018
|
|
|
1002238110
|
14/04/2018
|
|
|
1002269280
|
22/04/2018
|
|
|
1002476170
|
14/07/2018
|
|
|
1002699130
|
21/10/2018
|
|
|
1002702380
|
22/10/2018
|
|
|
1003066070
|
06/04/2019
|
|
CEFTRIAXONE (SINGLE PACK)
|
1002939450
|
10-Feb-17
|
|
|
1003089900
|
15-Apr-17
|
|
|
1003813690
|
23-Feb-18
|
|
|
1003953500
|
21-Apr-18
|
|
|
1004152070
|
10-Jul-18
|
|
|
1004315690
|
22-Sep-18
|
|
|
1004394520
|
22-Oct-18
|
|
|
1004525320
|
15-Dec-18
|
|
|
1004828440
|
27-Apr-19
|
|
|
1004876840
|
19-May-19
|
|
CIPROFLOXACINO (foam)
|
1002435190
|
26-Jun-18
|
|
|
1002566960
|
26-Aug-18
|
|
|
1002718380
|
30-Oct-18
|
|
|
1002975330
|
25-Feb-19
|
|
|
1003894060
|
25-Mar-20
|
|
|
100398116
|
0 2-May-20
|
|
|
1004939640
|
9-Jun-21
|
|
VANCOMICINA ( foam )
|
1002197250
|
20-Mar-2018
|
|
|
1002287970
|
29-Apr-2018
|
|
|
1002338070
|
22-May-2018
|
|
|
1002440920
|
30-Jun-2018
|
|
|
1002463490
|
8-Jul-2018
|
|
|
1002565090
|
25-Aug-2018
|
|
|
1002663860
|
8-Oct-2018
|
|
|
1002809200
|
8-Dec-2018
|
|
|
1002809880
|
9-Dec-2018
|
|
|
1002876470
|
13-Jan-2019
|
|
|
1002922750
|
3-Feb-2019
|
|
|
1003079740
|
10-Apr-2019
|
|
|
10031344480
|
11-may-2019
|
|
|
1003373510
|
24-Aug-2019
|
|
|
1003621540
|
3-Dec-2019
|
|
|
1003778630
|
9-Feb-2020
|
|
|
1003809630
|
19-Feb-2020
|
|
|
1003910700
|
1-Apr-2020
|
|
|
1003972790
|
27-Apr-2020
|
|
|
1004052410
|
1-Jun-2020
|
|
|
1004496990
|
30-Nov-2020
|
|
|
1004508060
|
6-Dec-2020
|
|
|
1004564470
|
4-Jan-2021
|
|
|
1004913990
|
1-Jun-2021
|
|
|
1004980270
|
27-Jun-2021
|
|
DORIPENEM ( foam )
|
1003902400
|
31-Mar-17
|
|
BENZILPENICILINA ( foam)
|
1002911350
|
28-Jan-2017
|
|
|
1002964350
|
20-Feb-2017
|
|
|
1003012790
|
13-Mar-2017
|
|
|
1004047370
|
1-Jun-2018
|
|
|
1004140000
|
7-Jul-2018
|
|
|
1004244180
|
21-Aug-2018
|
|
|
1004420440
|
2-Nov-2018
|
|
|
1004539950
|
21-Dec-2018
|
|
|
1004872350
|
17-May-2019
|
|
FOSFOMICINA ( blister )
|
1001324170
|
22-Mar-2017
|
|
|
1001433710
|
22-Mar-2017
|
|
|
1001472010
|
22-Mar-2017
|
|
|
1001517680
|
22-May-2017
|
|
|
1001567600
|
22-May-2017
|
|
|
1001617880
|
22-May-2017
|
|
|
1002487920
|
10-Jul-2018
|
|
|
1002551790
|
22-Jul-2018
|
|
|
1002614480
|
22-Aug-2018
|
|
|
1002705810
|
25-Sep-2018
|
|
|
1002786510
|
7-Nov-2018
|
|
|
1002992220
|
20-Feb-2019
|
|
|
1003030800
|
7-Mar-2019
|
|
|
1003181900
|
16-May-2019
|
|
|
1003274090
|
26-Jun-2019
|
|
|
1003491050
|
19-Sep-2019
|
|
|
1003526870
|
9-Oct-2019
|
|
|
1003557650
|
24-Oct-2019
|
|
|
1003678050
|
5-Dec-2019
|
|
|
1003836110
|
30-Jan-2020
|
|
|
1004100080
|
3-Jun-2020
|
|
|
1004137920
|
16-Jun-2020
|
|
|
1004273550
|
19-Aug-2020
|
|
|
1004381380
|
15-Apr-2020
|
|
|
1004593700
|
2-Dec-2020
|
|
|
1004629890
|
9-Jan-2021
|
|
|
1004631880
|
9-Jan-2021
|
|
|
1005034300
|
29-Jun-2021
|
|
|
1005192380
|
15-Sep-2021
|
|
|
1005261410
|
6-Oct-2021
|
|
|
1001829580
|
27-Aug-2017
|
|
|
1002223920
|
27-Feb-2018
|
|
|
1002449900
|
25-Jun-2018
|
|
|
1002494590
|
10-Jul-2018
|
|
|
1002706050
|
25-Sep-2018
|
|
|
1003526910
|
9-Oct-2019
|
|
|
1003580860
|
31-Oct-2019
|
|
|
1003629820
|
21-Nov-2019
|
|
|
1003876820
|
20-Feb-2020
|
|
|
1004022140
|
28-Apr-2020
|
|
|
1004177620
|
1-Jul-2020
|
|
|
1004323320
|
2-Sep-2020
|
|
|
1004576570
|
16-Dec-2020
|
|
|
1005212770
|
22-Sep-2021
|
|
GENTAMICINA ( foam )
|
1002684500
|
14-Oct-2018
|
|
TOBRAMICINA ( foam )
|
1002860460
|
7-Jan-2019
|
|
CEFTRIAXONE ( foam)
|
1002940880
|
10/02/2017
|
|
|
1003182290
|
02/06/2017
|
|
|
1003813700
|
23/02/2018
|
|
|
1003851130
|
10/03/2018
|
|
|
1004239880
|
19/08/2018
|
|
|
1004316460
|
21/09/2018
|
|
|
1004755930
|
25/03/2019
|
