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quarta-feira, 1 de março de 2017

BIOMERIEUX - E-test para antibiograma de microorganismos tem desvio de qualidade e será RECOLHIDO DO MERCADO por comunicação voluntária da empresa, veja abaixo os lotes

RESOLUÇÃO-RE No - 543, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016; considerando os art. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013;
considerando a comunicação voluntária da Empresa BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA, CNPJ: 33.040.635/0001-71, em atendimento a Resolução RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, que após uma avaliação global do produto E-test, foi identificado que algumas moléculas constantes da família do Produto E-test - Dispositivo para identificação/antibiograma de microrganismos, registro ANVISA n.º 10158120623, identificaram desvio da qualidade que poderia afetar a estabilidade dos produtos, sendo necessário uma redefinição do prazo de validade nos produtos e lotes citados em anexo,
RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos produtos, constantes da família E-test - Dispositivo para identificação / antibiograma de microrganismos, citados a seguir: (Etest Ceftazidime (foam), Etest Imipenem (foam), Etest Ceftriaxone (single pack), Etest Ciprofloxacin (foam), Etest Vancomicin (foam), Etest Doripenem (foam), Etest Benzyl Penicilina (foam), Etest Fosfomicina (blister), Etest Gentamicina (foam), Etest Tobramicina (foam), Etest Ceftriaxone (foam), citados no anexo 1, fabricados pela empresa BIOMERIEUX S.A - França e distribuído pela Empresa detentora do registro BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA, situada na estrada Mapuá 491 lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro/RJ.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa realize o recolhimento dos produtos citados no artigo 1º em todo o território nacional.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO I
Quadro 1:Produtos e Lotes afetados da Família E-Test que serão recolhidos do mercado nacional. 

Nome do Produto
Lote(s)
Data de Validade
Ceftazidime ( foam )
1003823960
20/03/2017

1003945320
17/04/2017
Imipenem ( foam )                         
1002029820
12/01/2018

1002234950
11/04/2018

1002238110
14/04/2018

1002269280
22/04/2018

1002476170
14/07/2018

1002699130
21/10/2018

1002702380
22/10/2018

1003066070
06/04/2019
CEFTRIAXONE (SINGLE PACK)   
1002939450
10-Feb-17

1003089900
15-Apr-17

1003813690
23-Feb-18

1003953500
21-Apr-18

1004152070
10-Jul-18

1004315690
22-Sep-18

1004394520
22-Oct-18

1004525320
15-Dec-18

1004828440
27-Apr-19

1004876840
19-May-19
CIPROFLOXACINO (foam)
1002435190
26-Jun-18

1002566960
26-Aug-18

1002718380
30-Oct-18

1002975330
25-Feb-19

1003894060
25-Mar-20

100398116
0 2-May-20

1004939640
9-Jun-21
VANCOMICINA ( foam )               
1002197250
20-Mar-2018

1002287970
29-Apr-2018

1002338070
22-May-2018

1002440920
30-Jun-2018

1002463490
8-Jul-2018

1002565090
25-Aug-2018

1002663860
8-Oct-2018

1002809200
8-Dec-2018

1002809880
9-Dec-2018

1002876470
13-Jan-2019

1002922750
3-Feb-2019

1003079740
10-Apr-2019

10031344480
11-may-2019

1003373510
24-Aug-2019

1003621540
3-Dec-2019

1003778630
9-Feb-2020

1003809630
19-Feb-2020

1003910700
1-Apr-2020

1003972790
27-Apr-2020

1004052410
1-Jun-2020

1004496990
30-Nov-2020

1004508060
6-Dec-2020

1004564470
4-Jan-2021

1004913990
1-Jun-2021

1004980270
27-Jun-2021
DORIPENEM ( foam )                     
1003902400
31-Mar-17
BENZILPENICILINA ( foam)         
1002911350
28-Jan-2017

1002964350
20-Feb-2017

1003012790
13-Mar-2017

1004047370
1-Jun-2018

1004140000
7-Jul-2018

1004244180
21-Aug-2018

1004420440
2-Nov-2018

1004539950
21-Dec-2018

1004872350
17-May-2019
FOSFOMICINA ( blister )              
1001324170
22-Mar-2017

1001433710
22-Mar-2017

1001472010
22-Mar-2017

1001517680
22-May-2017

1001567600
22-May-2017

1001617880
22-May-2017

1002487920
10-Jul-2018

1002551790
22-Jul-2018

1002614480
22-Aug-2018

1002705810
25-Sep-2018

1002786510
7-Nov-2018

1002992220
20-Feb-2019

1003030800
7-Mar-2019

1003181900
16-May-2019

1003274090
26-Jun-2019

1003491050
19-Sep-2019

1003526870
9-Oct-2019

1003557650
24-Oct-2019

1003678050
5-Dec-2019

1003836110
30-Jan-2020

1004100080
3-Jun-2020

1004137920
16-Jun-2020

1004273550
19-Aug-2020

1004381380
15-Apr-2020

1004593700
2-Dec-2020

1004629890
9-Jan-2021

1004631880
9-Jan-2021

1005034300
29-Jun-2021

1005192380
15-Sep-2021

1005261410
6-Oct-2021

1001829580
27-Aug-2017

1002223920
27-Feb-2018

1002449900
25-Jun-2018

1002494590
10-Jul-2018

1002706050
25-Sep-2018

1003526910
9-Oct-2019

1003580860
31-Oct-2019

1003629820
21-Nov-2019

1003876820
20-Feb-2020

1004022140
28-Apr-2020

1004177620
1-Jul-2020

1004323320
2-Sep-2020

1004576570
16-Dec-2020

1005212770
22-Sep-2021
GENTAMICINA ( foam )                
1002684500
14-Oct-2018
TOBRAMICINA ( foam )                
1002860460
7-Jan-2019
CEFTRIAXONE ( foam)                   
1002940880
10/02/2017

1003182290
02/06/2017

1003813700
23/02/2018

1003851130
10/03/2018

1004239880
19/08/2018

1004316460
21/09/2018

1004755930
25/03/2019



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