Ministério da Saúde utilizará
medicamento em programa de saúde pública. Importação excepcional garante
abastecimento.
A Anvisa esclarece que o
parecer favorável à importação do medicamento L-asparaginase, utilizado no
tratamento de leucemia linfoide aguda em crianças, atende ao que determina a
legislação nacional: diante da indisponibilidade do medicamento no mercado
brasileiro, e do risco de desabastecimento, a Anvisa tem competência para,
excepcionalmente, autorizar o Ministério da Saúde a importá-lo.
De acordo com a Lei 9.782/99 e
o Decreto
8.077/2013, a Agência poderá dispensar de registro produtos como
inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros insumos estratégicos quando
adquiridos por intermédio de organismos internacionais e para uso em programas
de saúde pública pelo Ministério da Saúde.
Além disso, o mesmo Decreto
8.077/2013 determina, no Artigo 7º do parágrafo 5º, que, nos casos de
grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado
nacional de substitutos terapêuticos registrados, a Anvisa poderá estabelecer
procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos para
o SUS, dispensando a aquisição através de instituições internacionais.
Garantia de tratamento
Em virtude do risco de
desabastecimento da L-asparaginase no país e para atender a uma demanda
emergencial de seis meses, o Ministério da Saúde realizou uma cotação
internacional direta, sem participação de organismos internacionais, já que
esta condição demandaria um tempo estimado de 180 dias para a aquisição do
medicamento, deixando o país desabastecido. Vale ressaltar que não autorizar a
importação seria deixar sem tratamento muitas crianças que sofrem com leucemia
aguda.
O pressuposto para a liberação
excepcional de um medicamento é que ela se dê em caráter emergencial. Porém,
mesmo quando se configura uma emergência, também há regras a serem seguidas na
autorização excepcional para a importação de determinado medicamento. Tal
importação, por exemplo, deve obedecer a um prazo. No caso da L-asparaginase, o
Ministério da Saúde pediu sua liberação por 180 dias.
Na avaliação para a
autorização, é feita uma análise documental, verificando-se se o medicamento
tem registro no seu país de origem e se sua produção tem certificado de boas
práticas. E a Anvisa ainda estabelece como condição para a liberação do
medicamento o monitoramento em tempo real de seu uso, por parte do Ministério
da Saúde, a fim de ser possível a rápida identificação de quaisquer eventos adversos.
Caso algum produtor ou
importador da L-asparaginase decidir registrar esse medicamento no Brasil,
deverá atender todos os requisitos de comprovação de segurança, qualidade e
eficácia, exatamente como acontece com qualquer medicamento ou produto para
saúde.
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