ANVISA REPUBLICA RE 642 QUE DETERMINA A SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE SAÚDE, DIAGNÓSTICOS DA ALERE, BIOSYS, LD, MEDIVAX, RANDOX e SIEMENS

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO - RE Nº 642, DE 10 DE MARÇO DE 2017(*)

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 2º, da Resolução RDC nº 15, de 28 de março de 2014;

considerando o provimento da Apelação Cível n. 0022946-57.2012.4.03.6100 - TRF 3ª;

considerando a decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna - ROI 002/2017 de 21/02/2017, item 6.1.10;

considerando as correções das informações relacionadas aos registros 10071770832, 10071770834, 10071770695 e 80686840001, 80686840002, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso dos produtos abaixo listados.

Detentor do Registro Nome comercial do produto Registro Fabricante

ALERE S/A Alere Determine TB LAM Ag 10071770748 ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A ImmunoComb II HIV 1&2 BiSpot 10071770756 ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A ImmunoComb II HIV 1&2 CombFirm 10071770757 ORGENICS LTD - ISRAEL

ALERE S/A HCV 3.0 ELISA 10071770767 STANDARD DIAGNOSTIC, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A HBsAg ELISA 3.0 10071770768 STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo 10071770852 STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

ALERE S/A SD BIOLINE HAV IgG/IgM 10071770867 STANDARD DIAGNOSTICS, INC - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA ichroma UNIVERSAL CONTROL 10350840276 BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA i-CHROMA Tn-I Control 10350840274 BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

BIOSYS LTDA ichroma CARDIAC CONTROL 10350840275 BODITECH MED INCORPORATED - CORÉIA DO SUL

GRIFOLS BRASIL LTDA Extended IV Control 80134860213 MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG - SUÍÇA

GRIFOLS BRASIL LTDA Essential II Control 80134860214 MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG - SUÍÇA

LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA TESTE RAPIDO DE ANTICORPO ORAQUICK HCV 80686840001 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

LD COMERCIO DE MATERIAIS PARA DIAGNOSTICO E MEDICO HOSPITALAR LTDA Teste Rápido de Anticorpo Oraquick Advance HIV 1/2 80686840002 ORASURE TECHNOLOGIES, INC. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

MEDIVAX INDÚSTRIA E CO- MÉRCIO LTDA Chlamydia pneumoniae substrate slides 1 0 2 5 9 6 1 0 11 0 BION ENTERPRISES LTDA. - ESTADOS UNIDOS DA AMÉ- RICA

MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screening and ID Kit 10259610153 DIAGNOSTIC HYBRIDIS, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA D3 Ultra 8 DFA Respiratory Virus Screening & Identification Kit 10259610173 DIAGNOSTIC HYBRIDIS, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA QuickVue + Strep A Test 10259610156 QUIDEL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

RANDOX BRASIL LTDA CK-MB 80158990145 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA Controle de Troponina T de Alta Sensibilidade 80158990222 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA CALIBRADOR DE CK-MB 80158990228 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA CONTROLE CK-MB 80158990229 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA Familia de Controle de Marcador Tumoral 80158990226 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA Família Controle de Imunoensaio Líquido Premium 80158990231 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA FAMÍLIA CONTROLE CARDIACO 80158990235 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA Família de Controle Líquido de Marcador Tumoral 80158990227 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA CALIBRADOR DE H-FABP 80158990254 RANDOX LABORATORIES LTD - IRLANDA DO NORTE (REI- NO UNIDO)

RANDOX BRASIL LTDA Controle de Multissoro Bovino Analisado 80158990221 RANDOX LABORATORIES LTD. - IRLANDA DO NORTE

(REINO UNIDO

RANDOX BRASIL LTDA ENSAIO MULTIPLEX - DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS (DST)

80158990269 RANDOX LABORATORIES LTD. - IRLANDA DO NORTE (REINO UNIDO)

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS S.A Novagnost Dengue IgG 10345162037 NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH - ALEMANHA

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

(*) Republicada porter saído no DOU nº 642, de 10 /3/2017, Seção 1, pág. 37, com incorreção no original

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