ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº- 845, DE 30 DE
MARÇO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V
e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 140, de 23 de fevereiro de 2017.
Considerando o artigo 7º da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando a Resolução- RDC
n° 55 /2005;
Considerando a classificação
de risco à saúde como classe III;
Considerando a comunicação de
recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Teva Farmacêutica Ltda.,
referente ao medicamento Tevacarbo (carboplatina), 10mg/ml, solução injetável,
em razão do uso de um fornecedor do princípio ativo carboplatina diferente do
registrado na Anvisa,
resolve:
Art. 1º Determinar, como
medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da
distribuição, comercialização e uso, do produto Tevacarbo 10mg/ml, 15ml, lotes
15H28KC, 15H28KK e 16C08MR e Tevacarbo 10mg/ml, 45ml, lotes 15C03LA, 15C03LF,
15K10MA, 16A18LD, 16D25OC e 16E12OE, da empresa Teva Farmacêutica Ltda (CNPJ:
05.333.542/0001-08).
Art. 2º Determinar que a
empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos
lotes do produto descrito no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
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