A
aprovação foi baseada nos resultados preliminares de um estudo clínico de Fase
III que atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de progressão devido a
sua eficácia superior em comparação à monoterapia com letrozol¹
·
Os dados preliminares mostraram que o tratamento com ribociclibe em combinação
com letrozol reduziu em 44% o risco de progressão ou morte em comparação à
monoterapia com letrozol, além de redução da carga tumoral com taxa de resposta
global de 53%¹
· A
combinação de ribociclibe e letrozol mostrou benefícios em todos os subgrupos
de pacientes, independentemente da carga tumoral ou localização do tumor¹
·
Em análise subsequente, observou-se uma sobrevida livre de progressão média de
25,3 meses para a combinação de ribociclibe e letrozol, em comparação a 16
meses para a monoterapia com letrozol²
O
FDA, agência regulatória americana, aprovou o uso de ribociclibe (anteriormente
conhecido como LEE011) em combinação com inibidor de aromatase como tratamento
de primeira linha para tratamento de mulheres pós-menopáusicas com câncer de
mama avançado ou metastático HR+/HER2-.
Ribociclibe
é um inibidor da proteína CDK4/6, aprovado com base em um estudo clínico de
Fase III que atingiu seu desfecho primário precocemente, demonstrando melhora
significativa na sobrevida livre de progressão em comparação à monoterapia com
letrozol¹. Após revisão, ribociclibe foi classificado como terapia
revolucionária.
"Ribociclibe
é uma representação emblemática da inovação perseguida pela Novartis para o
tratamento de pessoas com câncer de mama metastático HR+/HER2", afirma
Bruno Strigini, CEO global da Novartis Oncologia. "A companhia se orgulha
do abrangente estudo clínico desenhado para ribociclibe e dos resultados que
levaram à sua aprovação, pois hoje ele representa uma nova esperança para as
pessoas com câncer de mama metastático e suas famílias”.
A
aprovação do FDA baseou-se na eficácia superior e na segurança demonstradas no
estudo pivotal de Fase III MONALEESA-2, que avaliou o uso da combinação
ribociclibe e letrozol em comparação à monoterapia com letrozol. O estudo
considerou 668 mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado ou
metastático HR+/HER2 que não receberam nenhuma terapia sistêmica prévia e
mostrou que ribociclibe, em combinação a um inibidor da aromatase (letrozol)
reduziu o risco de progressão ou morte em 44% (IC 95%: 19,3 meses - não
atingido) versus 14,7 meses (IC 95%: 13,0-16,5 meses), HR = 0,556 (IC 95%:
0,429-0,720), p <0,0001)¹.
Mais
da metade dos pacientes tratados com a combinação ribociclibe e letrozol
mostrou sobrevida livre de progressão no momento da análise interina – porém a
SLP (sobrevida livre de progressão) mediana não pôde ser determinada. Em
análise subsequente, com eventos adicionais de acompanhamento e progressão
durante 11 meses, observou-se uma sobrevida livre de progressão média de 25,3
meses para a combinação de ribociclibe e letrozol, em comparação a 16 meses
para a monoterapia com letrozol². Os dados gerais de sobrevida ainda não estão
consolidados e estarão disponíveis posteriormente.
“No
estudo MONALEESA-2, a combinação ribociclibe e letrozol reduziu em 44% o risco
de progressão da doença ou morte em comparação à monoterapia com letrozol, e
mais da metade dos pacientes (53%) com doença mensurável tratada com a combinação
experimentou uma redução de, pelo menos, 30% da carga tumoral. É um resultado
significativo para as mulheres com esse tipo grave de câncer de mama",
afirma Gabriel N. Hortobagyi, Professor de Medicina na Universidade do Texas/
MD Anderson Cancer Center e investigador principal do MONALEESA-2. "Esses
resultados afirmam que a terapia combinada com um inibidor CDK4/6, como
ribociclibe e um inibidor de aromatase, deve ser um novo padrão de cuidados
para o tratamento inicial de câncer de mama avançado ou metastático HR+".
Ribociclibe
pode ser administrado com ou sem alimentos, em uma dose oral diária de 600 mg
(três comprimidos de 200 mg) durante três semanas, seguida de uma semana sem
medicação. ribociclibe é prescrito em associação qualquer inibidor de aromatase¹
por quatro semanas.
O
câncer de mama é o segundo câncer mais comum em mulheres americanas³. A
Sociedade Americana do Câncer estima que mais de 250.000 mulheres serão
diagnosticadas com câncer de mama invasivo em 2017³. Estima-se que até um terço
dos pacientes com câncer de mama em estágio inicial cheguem à fase
metastática.4
As
informações completas de prescrição para ribociclibe estão disponíveis em: https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/files/kisqali.pdf .
Sobre
ribociclibe
Ribociclibe
é um inibidor de quinase ciclina-dependente, uma classe de fármacos que ajuda a
retardar a progressão do câncer por meio da inibição de duas proteínas chamadas
cininas 4 e 6 ciclina-dependentes (CDK4 /6). Essas proteínas, quando ativadas
em excesso, possibilita que as células cancerígenas cresçam e se dividam muito
rapidamente. Ao ter como alvo a CDK4/6 com precisão aprimorada, a molécula pode
desempenhar o papel de evitar que as células cancerosas continuem a se replicar
incontrolavelmente. Ribociclibe foi desenvolvido pela Novartis Institutes for
BioMedical Research (NIBR) em parceria com a farmacêutica Astex.
Sobre
Pesquisa Clínica MONALEESA
Novartis
continua avaliando ribociclibe por meio do robusto programa de pesquisas
clínicas MONALEESA, composto por duas pesquisas adicionais em Fase III:
MONALEESA-3 e MONALEESA-7, que avaliam o medicamento em combinações com terapia
endócrina múltipla em ampla gama de pacientes, incluindo mulheres
pré-menopáusicas. MONALEESA-3 está avaliando ribociclibe em combinação com
fulvestranto em comparação com fulvestranto sozinho em mulheres
pós-menopáusicas com HR+/HER2- câncer de mama avançado que não receberam nenhum
ou um máximo de uma terapia endócrina prévia. MONALEESA-7 está investigando
ribociclibe em combinação com terapia endócrina e goserelina em comparação com
a terapia endócrina e goserelina sozinha em mulheres pré-menopáusicas com
câncer de mama avançado HR+/HER2 que não receberam terapia endócrina
previamente.
Ribociclibe
– Informações de Segurança
Ribociclibe
pode causar um problema cardíaco conhecido como prolongamento do intervalo QT.
Esta condição pode causar batimento cardíaco anormal, podendo levar à morte. Os
pacientes devem informar imediatamente ao seu médico caso percebam qualquer
alteração nos batimentos cardíacos (rápidos ou irregulares) ou se sentirem
tontura ou fraqueza. Ribociclibe pode causar sérios problemas hepáticos. Os
pacientes devem informar ao seu médico imediatamente se apresentarem algum dos
seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), urina
escura ou castanha (cor do chá), sensação de cansaço, perda de apetite, dor no
lado superior direito da área do estômago (abdômen), sangramento ou
aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal. A baixa contagem de
glóbulos brancos é muito comum quando se toma ribociclibe e pode resultar em
infecções que podem ser graves. Os pacientes devem informar ao seu médico
imediatamente caso apresentem contagem de glóbulos brancos baixos ou infecções
como febre e calafrios. Antes de tomar ribociclibe os pacientes devem informar
ao seu médico se estiverem grávidas ou pretendem engravidar, uma vez que
ribociclibe pode prejudicar o feto. As mulheres que são capazes de engravidar e
que tomam ribociclibe devem usar método contraceptivo eficaz durante o
tratamento e pelo menos 3 semanas após a última dose de ribociclibe Não
amamente durante o tratamento com ribociclibe e durante pelo menos 3 semanas
após a última dose de ribociclibe Os pacientes devem informar ao seu médico
sobre todos os medicamentos que tomam, incluindo medicamentos de prescrição,
vitaminas e suplementos de ervas, uma vez que podem interagir com ribociclibe
Devem ainda evitar romã ou suco da fruta e toranja ou suco de toranja enquanto
estiver tomando ribociclibe Os efeitos colaterais mais frequentes (incidência ≥
20%) de ribociclibe quando utilizados com letrozol incluem diminuição da
contagem de glóbulos brancos, náuseas, cansaço, diarreia, queda de cabelo ou
perda de cabelo, vômitos, constipação, dor de cabeça e dor nas costas. Os
efeitos colaterais de grau 3/4 mais comuns (incidência > 2%) foram
neutrófilos baixos, leucócitos baixos, testes de função hepática anormais,
linfócitos baixos e vômitos. Anormalidades foram observadas em testes
laboratoriais de hematologia e química clínica.
Disclaimer
O
release acima contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras
como "designação de terapia inovadora", "revisão de
prioridade", "esperança", "deve", "estima",
"continuando a avaliar", "avaliando",
"investigando", "pipelines", "em desenvolvimento"
ou por análises implícitas ou expressas relacionadas à aprovações de potenciais
comercializações ou novas indicações ou rotulagem para a combinação ribociclibe
ou quaisquer outros produtos da Novartis, sobre possíveis aprovações de
marketing para ribociclibe ou qualquer outro produto no pipeline de câncer de
mama da Novartis, ou sobre possíveis receitas futuras de ribociclibe e outros
produtos no pipeline de câncer de mama da Novartis. Você não deve depositar
confiança indevida nessas declarações. Estas declarações prospectivas são
baseadas nas atuais convicções e expectativas da administração com relação a
eventos futuros e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos,
conhecidos e desconhecidos. Um ou mais riscos ou incertezas podem se
materializar ou as suposições subjacentes podem ser incorretas, os resultados
reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas demonstrações de
prospectiva. Não pode haver garantia de que ribociclibe ou quaisquer dos outros
produtos no pipeline de câncer da mama da Novartis serão submetidos ou
aprovados para quaisquer indicações ou rótulos adicionais em qualquer mercado
ou em qualquer momento específico. Não pode haver qualquer garantia de que
ribociclibe será submetido ou aprovado para venda em quaisquer mercados
adicionais, ou em qualquer momento específico. Nem pode haver qualquer garantia
de que qualquer um dos outros produtos no Novartis câncer da mama pipeline será
apresentado ou aprovado para venda em qualquer mercado, ou em qualquer momento.
Nem pode haver qualquer garantia que ribociclibe ou qualquer um dos outros
produtos no Novartis câncer da mama pipeline será comercialmente bem-sucedido
no futuro. Em particular, as expectativas da administração em relação a
ribociclibe e outros produtos no pipeline de câncer de mama da Novartis
poderiam ser afetadas por, entre outras coisas, as incertezas inerentes à
investigação e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos
inesperados e análises adicionais dos dados clínicos existentes; inesperadas
ações ou atrasos regulatórios ou regulamentação governamental em geral; a
capacidade da empresa de obter ou manter a proteção do proprietário dos
direitos autorais; condições econômicas e da indústria; para contenção das
tendências de saúde, incluindo as atuais pressões sobre os preços de custo
global; problemas de fabricação inesperados e outros riscos e fatores
mencionados no formulário atual 20-F arquivado na Comissão de Valores
Imobiliários e Intercâmbio dos EUA, da Novartis AG. Novartis está fornecendo as
informações contidas neste comunicado à imprensa, de acordo com esta data e não
se compromete a atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste
comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou
de outra forma.
Para
mais informações, acesse www.novartis.com.br.
Caroline
Ferreira Publicado no www.segs.com.br em Saúde
0 comentários:
Postar um comentário