AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
PORTARIA Nº - 523, DE 29 DE
MARÇO DE 2017
Institui o Programa para
Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária – PRAISSAN
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 47, IX aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61,
de 3 de fevereiro de 2016,
considerando o direito
constitucional à saúde, materializado na Lei nº 8.080 de 19 de setembro de
1990, que expressa a saúde um direito fundamental do ser humano, devendo o
Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício e que, como
define o § 1º do art. 2º dessa Lei, o dever do Estado de garantir a saúde
consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à
redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de
condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços
para a sua promoção, proteção e recuperação;
considerando que, essa mesma
lei, em seu art. 6º, inciso I, a, faz constar a vigilância sanitária como ação
do Sistema Único de Saúde e que, como tal, deve atentar para sua organização e
funcionamento segundo os princípios e diretrizes que regem o SUS, destacando
equidade e universalidade;
considerando o art. 7º da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que dá à Anvisa a competência de coordenar
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
considerando a necessidade de
expansão das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) de modo a
contemplar produtores e fornecedores de setores da agricultura familiar e
economia solidária, gerando maior segurança do produto do trabalho destes
empreendedores;
considerando que a atuação da
vigilância sanitária inclui a promoção da saúde por meio da ampliação do acesso
a produtos e serviços oferecidos por microempreendedores, empreendimentos da
agricultura familiar e economia solidária - fornecedores de produtos e serviços
que têm impacto na segurança alimentar e nutricional de acordo com a Política
Nacional de Segurança Alimentar e Nutricional (PNSAN) e com o Direito Humano à
Alimentação Adequada, previsto na constituição federal;
considerando a publicação da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 31 de outubro de 2013, que
dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse
sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e
do empreendimento econômico solidário e dá outras providências,
resolve:
Art. 1º Fica instituído no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o Programa para Inclusão
Produtiva e Segurança Sanitária - PRAISSAN.
Art. 2º O PRAISSAN tem por
objetivo aperfeiçoar o trabalho realizado pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) junto aos microempreendedores individuais (MEI), empreendimentos
familiares rurais (EFR) e empreendimentos econômicos solidários (EES),
contribuindo com a melhoria das condições sanitárias dos produtos e serviços
ofertados por esses atores.
Art. 3º Constituem-se
objetivos específicos do PRAISSAN:
I - promover e apoiar a
implementação de iniciativas voltadas à inclusão produtiva com segurança
sanitária, por meio da adoção de práticas voltadas à regularização e à
qualificação dos processos produtivos desenvolvidos por MEI, EFR e EES;
II - simplificar e
racionalizar processos de formalização das atividades desses empreendimentos
junto à vigilância sanitária, desburocratizando o processo de início e de
encerramento das atividades econômicas sujeitas à regulação sanitária;
III - produzir, sistematizar e
difundir conhecimentos sobre boas práticas de produção e prestação de serviços
relacionados à vigilância sanitária junto aos empreendedores que fazem parte do
escopo de atuação desse programa, protegendo a produção artesanal e
considerando os costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais;
IV - estimular a articulação
entre os setores de interesse, no intuito de atingir os objetivos comuns da
regularização sanitária com desenvolvimento econômico inclusivo, evitando
duplicidade de exigências.
Art. 4º Para fins desta
Portaria são adotadas as seguintes definições:
I - microempreendedor
individual, conforme definido pela Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro
de 2006 e suas alterações;
II - empreendimento familiar
rural, conforme definido pela Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, com
receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso I do
art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
III - empreendimento econômico
solidário, conforme definido pelo Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010,
com receita bruta em cada ano-calendário até o limite definido pelo inciso II
do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
IV - gestão de risco:
aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas e
recursos na avaliação e controle de riscos e eventos que afetam a segurança, a
saúde humana e o meio ambiente.
Art. 5º Fica instituído, no
âmbito do SNVS, o Comitê do Programa para Inclusão Produtiva e Segurança
Sanitária (CISSAN), instância colegiada, de caráter consultivo, com a
finalidade de promover ações que visam a atingir os objetivos do programa.
Art. 6º Compete ao CISSAN:
I - elaborar seu regimento
interno e plano de trabalho anual, validá-lo com o Diretor da Diretoria de
Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - DSNVS e
divulgá-lo junto às instâncias de gestão do SNVS, propondo alterações quando
estas forem necessárias ao aprimoramento dos processos de trabalho;
II - propor, incentivar e
difundir ações que contribuam com a implementação da RDC nº 49, de 2013, com
políticas públicas e o aprimoramento da atuação do SNVS relacionadas às
atividades da economia solidária e dos produtores da agricultura familiar;
III - propor projetos de
capacitação que desenvolvam competências e ações voltadas à implementação da
RDC 49/13 nos estados e municípios;
IV - incentivar à criação de
comitês estaduais e municipais de coordenação e implantação do programa
PRAISSAN, com participação da sociedade civil organizada;
V - recomendar estudos e
pesquisas relacionados à inclusão produtiva com segurança sanitária;
VI- avaliar periodicamente o
desempenho do PRAISSAN.
Art. 7º O CISSAN é composto
por representantes, titulares e suplentes, dos seguintes órgãos e entidades:
I - Diretoria de Coordenação e
Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - DSNVS;
II - Diretoria de Autorização
e Registro Sanitários - Diare;
III - Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitário - Dimon;
IV - Diretoria de Regulação
Sanitária - Direg;
V - Gerência-Geral de
Coordenação e Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por
meio da Coordenação de Articulação Social e Cidadania;
VI - Conselho Nacional de
Saúde;
VII - Serviço Brasileiro de
Apoio às Micro e Pequenas Empresas - Sebrae Nacional;
VIII - Conselho Nacional de
Secretários de Saúde - Conass;
IX - Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde - Conasems;
X - 9 membros de entidades
representativas da sociedade civil abrangendo os três setores alvos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 49, de 2013, sendo eles MEI, EFR e
EES.
§ 1º O CISSAN será coordenado
pela Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária
(DSNVS), com apoio executivo
da Coordenação de Assuntos Sociais e Cidadania no SNVS (COACI/ GGCOF).
§ 2º Os membros da sociedade
civil deverão ser indicados à Anvisa por entidades cujas atividades estejam
relacionadas aos objetivos do programa e/ou se enquadrem no escopo de seu
público alvo, contemplando organizações com representação da diversidade
sociocultural brasileira e a representação prevista no inciso X.
§ 3º A seleção das entidades a
integrarem o CISSAN será feita pela área da ANVISA responsável pela coordenação
do programa buscando representação equilibrada entre os segmentos e publicada
em portaria com base em parecer técnico circunstanciado emitido pela área.
§ 4º O mandato das entidades
representativas da sociedade civil de que trata o inciso X "caput"
será de dois anos, permitida recondução.
§ 5º O CISSAN poderá convocar
representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de
especialistas nos assuntos relacionados às suas atividades, quando entender
necessário para o cumprimento dos objetivos previstos nesta Portaria.
§ 6º O CISSAN poderá instituir
grupos de trabalho para a execução de atividades específicas que entender
necessárias para o cumprimento do disposto nesta Portaria.
Art. 8º As funções dos membros
do CISSAN não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante
interesse público.
Art. 9º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
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