A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou hoje (28/03) uma proposta de iniciativa para regulamentar o
processo de classificação das petições de registro e pós-registro de
medicamentos em prioritárias ou ordinárias. Com isso, a Agência dá o pontapé
inicial para a harmonização das regras da Agência com a Lei nº 13.411, de 28 de
dezembro de 2016, que entra em vigor nesta quarta-feira (29/03) e que, entre
outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de
medicamentos.
A proposta de iniciativa,
apresentada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, possibilitará a
regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a
Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos
critérios para o enquadramento nas categorias de prioridade. Para o
diretor-presidente, a Lei 13.411 “desafia nossa Agência a revisar todos os
procedimentos no sentido de garantir maior agilidade, sem perda da garantia da
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em uso no País. Esse é um
desafio importante e atualíssimo, posto para todas as agências reguladoras do
mundo.”
Priorização
Além disso, foi apresentada e
aprovada uma Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para revogação
da RDC n° 37, de 16 de junho de 2014, e da Instrução Normativa - IN nº 3, da
mesma data, que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise
técnica e sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica
de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de
medicamentos e produtos biológicos.
Apesar da RDC nº 37/2014 e a
IN 03/2014 tratarem de requisitos para a priorização de análise técnica na área
de registro de medicamentos, tais normas não atendem integralmente ao que
determina a nova Lei, pois foram elaboradas muito antes de sua aprovação,
sendo, portanto, necessária sua revogação e elaboração de novo regulamento. A
revogação também permite uma maior estabilidade e previsibilidade ao processo
de construção da nova norma.
Também será editada, ad
referendum, RDC para alteração do Art. 4º e do Art. 12 da RDC nº 25, 04 de
abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento para todo e qualquer recurso
administrativo interposto perante a Agência. Esta modificação faz-se necessária
apenas para adequar o prazo para interposição de recurso, que passa de 10 (dez)
para 30 (trinta) dias, e o prazo para publicação da decisão da Anvisa sobre
este recurso, que será de 90 (noventa) dias a contar da data de seu protocolo.
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