Alerta 2242 (Tecnovigilância)
– Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF– Potencial
desprendimento do apoio para os pés do equipamento
Área: GGMON
Número: 2242
Ano: 2017
Resumo: Alerta 2242
(Tecnovigilância) – Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF–
Potencial desprendimento do apoio para os pés do equipamento.
Identificação do produto ou
caso: Nome comercial: Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF Nome
técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X Número de registro ANVISA: 10216710270 Classe de risco:
III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 16111583
Problema: O
apoio para os pés do equipamento foi desprendido do tampo da mesa porque os
parafusos de segurança foram descartados na instalação. A finalidade destes
parafusos é impedir que o apoio para os pés se separe completamente da mesa
para evitar que o paciente caia.
Ação: Ação de Campo Código FCO70900035 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará verificação em estoque.
Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro:
Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré,
1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para
suporte: 0800-701-7789.
Fabricante: Villa Sistemi
Medicali S.p.A.. Endereço: Via Delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco, Milão -
Itália.
Recomendações: Não
usar o apoio para os pés até que os parafusos que preendem o mesmo sejam
verificados por um técnico.
Caso queira notificar
queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de
eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para
acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de
Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for
um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:
Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de
Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2242
Informações Complementares:
Informações Complementares:
- Data de identificação do
problema pela empresa: 23/02/2017
- Data da entrada da
notificação para a Anvisa: 21/03/2017
A empresa detentora do
registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus
clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
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