AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC No - 141, DE
1º - DE MARÇO DE 2017 Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova
e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária -
ANVISA.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a
nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, art. 53, inciso
V e § 1° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 03 de fevereiro de 2016, publicada em 05 de
fevereiro de 2016, e conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD_DN
096/2017 realizado em 14 de fevereiro de 2017 e na Reunião Extraordinária -
RExtra 001/2017, realizada em 23 de fevereiro de 2017, adota a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação o: Art. 1º Alterar os §§ 6º, 7º, 8º e 9º do art. 4º do Anexo I
do Capítulo IV do Título VII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61,
de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU nº 25 de 5 de fevereiro de 2016,
pag. 67 a 92, que passam a vigorar com a seguinte redação:
"TÍTULO VII DA ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL CAPÍTULO IV DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS"
Art. 4º A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional: ...........
§ 6º À Diretoria Autorização e
Registro Sanitários são su- bordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
...........
III - Gerência-Geral de
Toxicologia:
a) Coordenação de Instrução e
Análise de Recursos em To- xicologia;b) Gerência de Avaliação de Segurança
Toxicológica;
c) Gerência de Produtos
Equivalentes; e
d) Gerência de Pós-Registro:
1. Coordenação de
Pós-Registro;
2. Coordenação de Reavaliação;
e
3. Coordenação de Análise de
Resíduos em Alimentos.
IV - Gerência de Produtos
Biológicos; e
V - Gerência de Sangue,
Tecidos, Células e Órgãos.
VI - Coordenação de Instrução
e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e
Produtos para Saúde;
VII - Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde:
a) Coordenação de Pesquisa
Clínica em Produtos para Saúde;
b) Gerência de Tecnologia em
Equipamentos;
c) Gerência de Produtos para
Diagnósticos In-Vitro
d) Gerência de Tecnologia de
Materiais de Uso em Saúde; e 1. Coordenação de Materiais Implantáveis em
Ortopedia.
VIII - Gerência-Geral de
Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco:
a) Coordenação de Processos de
Controle de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco. § 7º À Diretoria de
Regulação Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas: I -
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias:
a) Coordenação de Planejamento
Regulatório;
b) Gerência de Processos
Regulatórios; e
c) Gerência de Análise de
Impacto
Regulatório.
§ 8º À Diretoria de Coordenação
e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as
seguintes Unidades Administrativas: ............
VI - Gerência de Cosméticos;
VII - Gerência de Saneantes;
§ 9º À Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas: ............
VI - Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Re- cintos Alfandegados: a) Gerência de
Infraestrutura, Meios de Transporte e Via- jantes em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Coordenação de Saúde do
Viajante em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
2. Coordenação de
Infraestrutura e Meio de Transporte em Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados.
b) Gerência de Controle
Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados:
1. Coordenação de Orientação
das Ações de Fiscalização Sanitária de Produtos e Empresas em Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
2. Coordenação de Gestão de
Risco na Importação.
c) Gerência de Infraestrutura
Administrativa em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados; e
d) Coordenação de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
1. Postos de Vigilância
Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
............(NR).
Art. 2º Acrescentar os Arts.
120-A e 120-B ao Capítulo I, os Arts. 150-A ao 150-I ao Capítulo III e o
Art.178-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação:
............
"TÍTULO VII DAS
COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS CAPÍTULO I DA DIRETORIA DE
AUTORIZAÇÃO E REGISTRO SANITÁRIOS............
Seção I
Da Coordenação de Instrução e
Análise de Recursos de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco e
Produtos para Saúde
Art. 150-A. São competências
da Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Produtos Fumígenos,
Derivados ou não do Tabaco e Produtos para Saúde:
I - coordenar as atividades da
comissão de análise de recursos no âmbito da Diretoria de Regulação;
II - instruir e analisar,
quanto ao juízo de admissibilidade e de mérito, os recursos administrativos
submetidos contra decisões no âmbito da Diretoria de Regulação;
III - manifestar-se, mediante
pareceres fundamentados quanto aos fatos e razões contidos nos recursos
administrativos, e submetê-los à deliberação das autoridades competentes;
IV - subsidiar a Diretoria
Colegiada com as informações necessárias ao julgamento dos recursos em última
instância;
V - aprimorar os procedimentos
de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos no âmbito da
Diretoria de Regulação;
VI - viabilizar a organização
e sistematização das decisões referentes a recursos dirigidos à Diretoria
Colegiada para servirem de paradigma para solução de casos análogos; e
VII - contribuir para a
elaboração de súmulas da Diretoria Colegiada.
Seção II
Da Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde
Art. 150-B. São competências
da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde:
I - propor, participar,
apoiar, analisar e acompanhar a edição de regulamentos e padrões relativos aos
produtos para a saúde, bem como as matérias primas, inovações tecnológicas
destes produtos e também informação ao profissional e consumidor;
II - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos
listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;
III - propor e implementar a
dispensa de registro de pro- dutos, apresentando alternativas eficazes para
gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se sobre as
petições de produtos para a saúde;
V - fomentar e realizar
estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos para
saúde;
VI - coordenar a elaboração e
disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de
interesse da saúde pública relacionados a produtos para a saúde;
VII - exercer demais atos de
coordenação necessários ao cumprimento das normas e regulamentos pertinentes à
vigilância sanitária, na área de sua competência;
VIII - analisar e emitir
parecer circunstanciado e conclusivo, quando solicitado, nos processos
referentes à autorização de importação de produtos submetidos à vigilância
sanitária, na sua área de competência;
IX - apoiar o desenvolvimento,
em articulação com as áreas afins, de programas de inspeção em unidades fabris
de produtos para a saúde, a nível nacional e internacional;
X - propor regulamentação para
a certificação compulsória de produtos para a saúde dentro do Sistema
Brasileiro de Avaliação da Conformidade;
XI - propor convênios e termos
de cooperação com Instituições de Pesquisa, organizações governamentais e não
governamentais na área de produtos para a saúde;
XII - avaliar e acompanhar os
processos de desenvolvimento, pesquisa, extensão e inovação tecnológica para
fins de registro da tecnologia na Anvisa;
XIII - avaliar e propor
medidas com relação à obsolescência das tecnologias comparativamente a outras
já existentes que apresentem vantagem compatível ou suportável para permitir a
substituição;
XIV - propor, com base em
informações de tecnovigilância, a proibição do uso de tecnologias, em sua área
de atuação, que não se demonstrem seguras o suficiente ou com eficácia não
comprovada;
XV - planejar, coordenar e
promover a designação, em articulação com as áreas afins, de organismos de
certificação de produtos e laboratórios de ensaios para avaliação de produtos
para saúde no âmbito de sua competência;
XVI - verificar o cumprimento
das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro,
notificação e cadastro eletrônico;
XVII - coordenar a câmara
técnica de Produtos para a Saúde;
XVIII - coordenar tecnicamente
e atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e
internacionais relacionados à regulamentação de produtos para saúde;
XIX - promover ações de
avaliação de risco para aprimorar processo de cadastro e registro de produtos
para saúde no âmbito de sua competência;
XX - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo para autorização de fabricação e importação de
produtos para a saúde fabricados sob medida;
XXI - planejar, coordenar,
orientar e fomentar as atividades técnicas e operacionais relacionadas à
pesquisa clínica envolvendo produtos para a saúde;
XXII - propor à Diretoria
Colegiada temas da Agenda Re- gulatória, relativas à sua competência;
XXIII - acompanhar a execução
da Agenda Regulatória quanto aos assuntos sob sua competência;
XXIV - elaborar propostas
orçamentárias no âmbito de sua competência, de forma articulada com a
Assessoria de Planejamento;
XXV - manifestar-se quanto a
projetos e anteprojetos de leis ou quaisquer outras normas relativas à sua área
de competência;
XXVI - subsidiar a Diretoria
Colegiada, sob o ponto de vista técnico e administrativo, no enquadramento e
definição do modelo de regulação de produtos para a saúde; e
XXVII - propor, articular e
adotar medidas para aprimoramento dos processos de trabalho das unidades
organizacionais sobre sua responsabilidade visando capacitação, desenvolvimento
e qualidade de vida e eficiência no trabalho dos servidores.
Subseção I
Da Coordenação de Pesquisa
Clínica em Produtos para Saúde
Art. 150-C. São competências
da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para Saúde:
I - avaliar processos e
petições relacionados a pesquisas clínicas no âmbito de produtos para a saúde,
com vistas a conceder ou não anuência para o início de pesquisas clínicas no
Brasil, assim como aspectos concernentes ao monitoramento das pesquisas
clínicas anuídas;
II - subsidiar e ou emitir
parecer técnico sobre ensaios clínicos envolvendo produtos para a saúde, com
vistas a subsidiar o registro ou alterações pós-registro;
III - avaliar tecnicamente as
solicitações de licenciamento de importação de produtos destinados às pesquisas
clínicas envolvendo produtos para a saúde previamente aprovadas pela ANVISA;
IV - coordenar e realizar
atividades de inspeção em Boas Práticas Clínicas em projetos de pesquisa
clínica relacionados a produtos para a saúde; e
V - interagir com instituições
de ciência e tecnologia, governamentais e não governamentais, nacionais e internacionais,
órgãos afins do Ministério da Saúde e demais órgãos da Administração Federal,
Estaduais e Municipais para desenvolvimento de atividades relativas a pesquisas
clínicas envolvendo produtos para a saúde.
Subseção II
Da Gerência de Tecnologia em
Equipamentos
Art. 150-D. São competências
da Gerência de Tecnologia em Equipamentos:
I - planejar, orientar,
coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de
diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento
e atualização dos sistemas de informações referentes a empresa e equipamentos
de uso em saúde;
III - definir, em conjunto com
as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de
equipamentos de uso em saúde;
IV - orientar quanto à
regulamentação e certificação de equipamentos de uso em saúde;
V - desenvolver mecanismos de
articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com
instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e
internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em
saúde; e
VI - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos pro- cessos referentes a registro de
equipamentos de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade,
finalidade, eficácia, atividade, segurança, risco, preservação e estabilidade
dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.
Subseção III
Da Gerência de Produtos para
Diagnóstico in vitro
Art. 150-E. São competências
da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro:
I - planejar, orientar,
coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das
diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos para diagnóstico in
vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento
e atualização de sistema de informações referentes a produtos para diagnóstico
in vitro;
III - definir, em conjunto com
as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de
produtos para diagnóstico in vitro;
IV - orientar quanto à
regulamentação e certificação de produtos para diagnóstico in vitro e de seus
estabelecimentos produtores;
V - desenvolver mecanismos de
articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com
instituições públicas governamentais e não governamentais nacionais e
internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos para
diagnóstico in vitro; e
VI - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos
para diagnóstico in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilância sanitária.
Subseção IV
Da Gerência de Tecnologia de
Materiais de Uso em Saúde
Art. 150-F. São competências
da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde:
I - planejar, orientar,
coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das
diretrizes e normas técnicas e operacionais
sobre materiais de uso em
saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
II - apoiar o desenvolvimento
e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais de
uso em saúde;
III - definir, em conjunto com
as áreas competentes, o sistema para o controle de riscos e qualidade de
materiais de uso em Saúde;
IV - orientar quanto à
regulamentação e certificação de artigos de uso em saúde e de estabelecimentos
produtores dos materiais de uso em saúde;
V - desenvolver mecanismos de
articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com
instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e
internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais de uso em saúde;
e
VI - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais
de uso em saúde, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade,
segurança, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância
sanitária.
Subseção V
Da Coordenação de Materiais
Implantáveis em Ortopedia
Art. 150-G. São competências
da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia:
I - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de materiais
implantáveis em ortopedia, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade dos implantes sob o regime de
vigilância sanitária;
II - planejar, orientar,
coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das
diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre materiais implantáveis em
ortopedia em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária;
III - apoiar o desenvolvimento
e atualização dos sistemas de informações referentes a empresas e materiais
implantáveis em ortopedia;
IV - definir, em conjunto com
as áreas competentes, o sis- tema para o controle de riscos e qualidade de
materiais implantáveis de uso em ortopedia;
V - orientar quanto à
regulamentação e certificação materiais implantáveis em ortopedia e de
estabelecimentos produtores desses implantes;
VI - desenvolver mecanismos de
articulação, integração e intercâmbio com estabelecimentos produtores, com
instituições públicas governamentais e não governamentais, nacionais e
internacionais, visando o conhecimento e o controle dos materiais implantáveis
em ortopedia;
VII - acompanhar e recomendar
ações no processo de estabelecimento de outros mecanismos de controle e
avaliação com vistas à redução do risco de uso dos materiais implantáveis em
ortopedia; e
VIII - analisar e emitir
parecer circunstanciado e conclusivo para a autorização de fabricação e
importação de materiais implantáveis em ortopedia fabricados sob medida.
Seção III
Da Gerência-Geral de Registro
e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco Art. 150-H. São
competências da Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos
Derivados ou não do Tabaco:
I - propor ações voltadas para
o aprimoramento do processo de regulação de produtos fumígenos, derivados ou
não do tabaco; II - assistir, apoiar e implementar ações relacionadas às Co-
operações Internacionais afetas à regulação de produtos fumígenos, derivados ou
não do tabaco;
III - propor, participar,
apoiar, analisar e acompanhar a edi- ção de normas e procedimentos para o
registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do
tabaco;
IV - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de dados
cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a
sua adequação as normativas regulatórias vigentes;
V - estabelecer normas e
padrões para a produção e a comercialização de produtos fumígenos, derivados ou
não do tabaco;
VI - controlar, fiscalizar e
avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou
não do tabaco, com base na legislação em vigor;
VII - estabelecer outros
mecanismos de controle e avaliação com vistas à redução do uso de tabaco,
incluindo o processo de articulação com outras instituições nacionais e
internacionais, para o aprimoramento do desempenho das ações de vigilância
sanitária;
VIII - apurar as infrações à
legislação sanitária, instaurar e julgar processo administrativo para apuração
das infrações à legislação sanitária federal, no âmbito de sua competência;
IX - promover a reconsideração
de decisões administrativas de primeira instância, quando cabível;
X - acompanhar a tramitação de
processos administrativos sanitários iniciados conforme disposto na Lei nº
6.437, de 1977 e demais normas vigentes, referentes à sua área de competência;
XI - articular-se com as
demais unidades organizacionais com o objetivo de apurar infrações sanitárias
detectadas em sua área de competência;
XII - elaborar e rever minutas
de atos normativos a serem propostos à Gerência competente, bem como proceder à
apreciação e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis, ou quaisquer outras
normas em sua área de atuação;
XIII - atuar em conjunto com a
Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados com o
objetivo de fiscalizar os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco e
apurar possíveis infrações sanitárias, quando da importação e da exportação;
XIV - acompanhar e recomendar
ações no processo de descentralização nos níveis estadual, municipal e do
Distrito Federal, de forma a estabelecer mecanismos para o exercício da
fiscalização das normas e padrões de interesse sanitário;
XV - acompanhar e avaliar
convênios e contratos com instituições de âmbito nacional para o fomento da
pesquisa científica relativa aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;
XVI - acompanhar convênios de
cooperação técnica no âmbito nacional e internacional, com vistas ao
desenvolvimento de ações de interesse sanitário;
XVII - contribuir para o
fomento e a discussão técnicocientífica a respeito dos efeitos dos componentes
do tabaco, inclusive para colaborar com os trabalhos interlaboratoriais de Rede
Mundial de Laboratórios, criada pela Organização Mundial da Saúde (OMS);
XVIII - coletar dados para
subsidiar ações de vigilância sanitária e aprimorar a legislação vigente
relativa aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
XIX - receber e consolidar
dados laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do
tabaco, contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos relacionados ao
tema;
XX - acompanhar e fornecer
subsídios técnicos para o desenvolvimento do laboratório de análise, pesquisa e
controle de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;
XXI - elaborar, propor e
desenvolver projetos de interesse da área em parceria com outras instituições
governamentais, com vistas à implementação das ações de vigilância sanitária
relativas aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco;
XXII - propor, participar,
apoiar, analisar e acompanhar a edição de atos normativos a serem editados pela
Anvisa, bem como proceder à apreciação e opinar sobre projetos, minutas de
decretos e anteprojetos de leis e medidas provisórias referentes aos produtos
fumígenos derivados ou não do tabaco; e
XXIII - coordenar e apoiar as
Câmaras e Grupos de Trabalho instituídos para discutir e avaliar a
regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco.
Parágrafo único. As atividades
desta Unidade Organizacional serão exercidas em cooperação técnica com
organizações infra e supranacionais, em conformidade com o disposto no Decreto
5.658/2006 que ratifica a Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco.
Subseção I
Da Coordenação de Controle de
produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco
Art. 150-I. São competências
da Coordenação de Controle de produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco:
I - desenvolver os mecanismos
necessários ao controle dos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
II - propor, participar,
apoiar, analisar e acompanhar a edição de normas e procedimentos para o
registro dos dados cadastrais de produtos fumígenos, derivados ou não do
tabaco;
III - emitir parecer circunstanciado
e conclusivo nos processos referentes a registro de dados cadastrais de
produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, tendo em vista a sua adequação
as normativas regulatórias vigentes;
IV - controlar, fiscalizar e
avaliar a comercialização e a exposição dos produtos fumígenos, derivados ou
não do tabaco, com base na legislação em vigor;
V - elaborar e rever minutas
de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder à apreciação
e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis
e medidas provisórias relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do
tabaco;
VI - contribuir para o fomento
e a discussão técnico-científica a respeito dos efeitos deletérios dos produtos
fumígenos derivados ou não do tabaco;
VII - coletar dados que sirvam
de subsídios para redirecionar as ações de vigilância sanitária, bem como para
o aprimoramento da legislação sanitária vigente relativa aos produtos fumígenos
derivados ou não do tabaco; e
VIII - receber e consolidar dados
laboratoriais relativos aos produtos fumígenos derivados ou não do tabaco,
contribuindo para o fomento de pesquisas e estudos na área. ............
CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E
ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
............
Seção VII
Da Gerência de Cosméticos
Art. 120-A. São competências
da Gerência de Cosméticos:
I - propor, participar,
apoiar, analisar e acompanhar no âmbito de sua competência, a edição de
regulamentos para as atividades relativas aos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e também aquelas relativas a matérias primas, rotulagem e
inovações tecnológicas destes produtos;
II - analisar e emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos
listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo o seu ciclo de vida;
III - propor e implementar a
dispensa de registro de produtos, apresentando alternativas eficazes para
gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se sobre as
petições da área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VI - propor e apoiar a
elaboração de normas e de procedimentos relativos à matéria-prima e produto
acabado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
VII - propor e apoiar a
elaboração de normas e de procedimentos que visem identificar e avaliar perigos
e gravidade dos riscos consequentes à coleta, tratamento, industrialização,
preparação e uso de matéria prima em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes;
VIII - estabelecer critérios
que garantam o controle e avaliação de riscos e seus pontos críticos na área de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
IX - coordenar tecnicamente e
atuar em grupos de trabalho de organismos e instituições nacionais e
internacionais, relacionados à regulamentação de produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes;
X - articular-se com órgãos
afins da administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal
visando à cooperação mútua e a integração de atividades, com o objetivo de
exercer o efetivo cumprimento da legislação sanitária em sua área de
competência;
XI - fomentar e realizar
estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionados a produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
XII - coordenar a elaboração e
disponibilização à sociedade de material técnico-científico sobre temas de
interesse da saúde pública relacionados a produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes;
XIII - verificar o cumprimento
das normas no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes por meio de registro, notificação e cadastro eletrônico; e
XIV - coordenar a Câmara
Técnica de Cosméticos.
............
Seção VIII
Da Gerência de Saneantes
Art. 120-B. São competências
da Gerência de Saneantes:
I - propor, participar, apoiar,
analisar e acompanhar a elaboração de regulamentos para as atividades relativas
aos saneantes e também àquelas relativas a matérias primas, rotulagem e
inovações tecnológicas destes produtos;
II - emitir parecer
circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro de produtos
listados no inciso I, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade,
atividade, segurança, preservação e estabilidade em todo seu ciclo de vida;
III - propor e implementar a
dispensa de registro de produtos oferecendo alternativas eficazes para
gerenciamento do risco que tragam ganhos de eficiência;
IV - manifestar-se sobre as
petições da área de saneantes;
V - propor e elaborar normas e
padrões relativos à matéria prima e produto acabado em saneantes;
VI - propor e elaborar normas
e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos
consequentes à coleta, tratamento, industrialização, preparação e uso de
matéria-prima em produtos saneantes;
VII - propor e apoiar a
elaboração de normas sobre limites de concentração de substâncias utilizadas em
produtos saneantes;
VIII - identificar e regular
outros produtos e serviços de interesse para controle de risco à saúde na área
de saneantes;
IX - exercer demais atos de
coordenação, controle e supervisão necessários ao cumprimento da legislação
pertinente à vigilância sanitária na área de saneantes;
X - fomentar e realizar
estudos, pesquisas e produção de conhecimento relacionado a saneantes;
XI - avaliar e propor
autorização de produtos saneantes biológicos, inclusive os geneticamente
modificados, e subsidiar a fiscalização, atividades e projetos a eles
relacionados;
XII - propor cooperação
técnica e parcerias com órgãos e entidades Federais, Estaduais e Municipais,
com vistas à manutenção da regularidade e qualidade dos saneantes em
comercialização;
XIII - propor a concessão,
indeferimento, alteração, reavaliação, retificação ou cancelamento da
autorização de uso de ingrediente ativo destinado à desinfestação de ambientes
domiciliares, públicos ou coletivos e no uso em campanhas de saúde
pública;
XIV - verificar o cumprimento
das normas no processo de regularização de produtos por meio de registro,
notificação e cadastro eletrônico;
XV - coordenar a Câmara
Técnica de Saneantes; e
XVI - elaborar e propor, em
conjunto com a área de toxicologia, normas, padrões e procedimentos relativos
aos produtos saneantes, cujo princípio ativo também seja considerado
agrotóxico.
............
CAPÍTULO IV
DA DIRETORIA DE CONTROLE E
MONITORAMENTO SANITÁRIOS
Subseção VI-A
Da Coordenação de Gestão do
Risco na Importação
Art. 178-A. São competências
da Coordenação de Gestão do Risco na Importação:
I - definir em conjunto com a
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados e a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados os projetos a serem desenvolvidos no sentido
de reduzir, mitigar ou controlar o risco sanitário na importação de produtos de
interesse à saúde;
II - propor, elaborar e
coordenar a execução de ações e projetos visando o controle do risco sanitário
na importação de produtos de interesse à saúde;
III - desenvolver e coordenar
a execução de programa fiscal de boas práticas de armazenagem nas áreas de
portos, aeroportos, estação de fronteiras, Entrepostos e estações
aduaneiras;
IV - coordenar a definição e
elaboração de procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação
das ações de fiscalização sanitária de produtos, incluída a bagagem acompanhada
de viajantes procedentes do exterior, e empresas de armazenagem em portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados; e
V- responder as demandas dos
usuários através dos canais de comunicação institucionais nos assuntos
referentes às atribuições da coordenação.
............
Art. 3º Revogar os Arts. 117 e
119 do Capitulo I, os Arts.122 a 130 do Capítulo II e o Art. 173 do Capítulo IV
do Título VII do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de
fevereiro de 2016.
Art. 4º O Anexo III da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passa a
vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
ANEXO
(Anexo III da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016)
"Anexo III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS
EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
