Ao
presidente Michel Temer, a Agência vai argumentar que a decisão da Câmara
representa sério risco para a saúde da população
A
Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do Projeto de Lei
2.431/2011, que autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob
prescrição médica, de medicamentos à base das substâncias anorexígenas
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A Agência entende que a medida
representa sério risco para a saúde da população ao retirar da Agência a
competência legal para a regulação a respeito do registro sanitário dessas
substâncias. Por conta disso, a posição da Agência é bem clara: vai recomendar
ao presidente Michel Temer que vete a proposta.
Para
a Anvisa, a aprovação do PL promove sério dano ao regime jurídico dos produtos
submetidos ao controle da vigilância sanitária, estabelecido pelas Leis nº
6.360/76 e 9.782/99, e resguardado por recente decisão do Supremo Tribunal Federal
(STF). A venda (dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona,
femproporex, mazindol e sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 133/2016.
“Não
concordamos com a liberação de medicamentos feita por lei. Pode ser que,
posteriormente, se descubra que esses medicamentos possam oferecer algum risco
ou perigo a quem os consumir. O papel do Congresso é outro: cobrar da Anvisa
eficiência, transparência e acompanhar seus processos. Mas não substituir as
funções da Anvisa”, ressalta o diretor-presidente da Agência, Jarbas Barbosa.
O
registro sanitário visa garantir a segurança e eficácia terapêutica dos
medicamentos. Trata-se, portanto, de medida destinada a assegurar o direito
constitucional fundamental da saúde, prevista de forma expressa como dever do
Estado. A decisão do Congresso permite que as substâncias em questão sejam
manipuladas mesmo sem a devida comprovação de segurança e eficácia asseguradas
pelo registro na Anvisa, caracterizando-se, portanto, como risco para a saúde
da população.
Um
bom exemplo disso é o caso da fosfoetanolamina, propagada por seus produtores
como a “pílula do câncer” e que teve seu uso autorizado pela Câmara, mesmo sem
que a substância tenha registro na Anvisa. O STF barrou esta decisão, por
entender que “a busca pela cura de enfermidades não pode se desvincular do
correspondente cuidado com a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos
mediante rigoroso crivo científico”.
Posteriormente
à decisão do STF, todos os testes em torno da fosfoetanolamina demonstraram a
não eficácia ou benefício clínico significativo na substância. Ou seja: se a
decisão da Câmara estivesse em vigor, as pessoas teriam se submetido ao
tratamento com um “medicamento” ineficaz e que poderia até mesmo ser prejudicial
a esses pacientes ao fazê-los abandonar a quimioterapia tradicional.
Por
fim, ressalta-se que a substância ativa sibutramina continua como opção
terapêutica disponível para a população brasileira em medicamentos
industrializados - com o devido registro na Anvisa - e que podem ser produzidos
e comercializados por farmácias de manipulação. O registro de medicamentos com
as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol pode ser solicitado e poderá
ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e
segurança dos mesmos, conforme Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC
nº. 50/2014.
A
Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate
e fornecer todas as informações técnicas possíveis. No entanto, é
importante reiterar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo
técnico seria colocar em risco a saúde da população.
Por: Ascom/Anvisa
Assessoria de Comunicação da
Anvisa
