Consulta
Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de
medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras.
Os
medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro
mais rápido no Brasil. A doenças raras são aquelas que atingem até 65
indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes
destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.
A
proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/06).
O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de
julho.
O
objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de
medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras.
Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição
do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil.
De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de
pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira
solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A
proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos
para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de
ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses
medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos
para doenças raras.
Como
Participar da discussão
Acesse
a Consulta Pública 355/17 sobre medicamentos
para doenças raras dos dias 27 de junho a 27 de julho.
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