Destaques

quinta-feira, 24 de maio de 2018

Conheça o painel de preços de produtos para a saúde


Dados são referentes às informações recebidas em atendimento à RDC 185/2006, que estabelece o envio de Relatório de Informações Econômicas no ato do protocolo de Registro/Revalidação para uma lista específica de produtos para a saúde.

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (23/5), o painel de preços de produtos para a saúde. Os dados disponibilizados são referentes aos preços que as empresas pretendem praticar e informados no momento do protocolo do registro ou da revalidação dos produtos para a saúde junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O painel permite a consulta por nome comercial, modelo do produto, número do registro, ano da informação, por categoria ou por empresa.

As informações econômicas apresentadas são: o preço que se pretende praticar no mercado interno e os valores registrados nos países onde estão sendo comercializados (em moeda local). Ressalta-se que o preço informado pelo fabricante ou importador é a uma previsão de comercialização, e não o vincula ao preço efetivamente praticado em território nacional.

As informações prestadas obedecem ao disposto na RDC 185, de 13 de outubro de 2006, que determina, em seu Art. 1º, que as empresas detentoras do registro de produtos para a saúde devem enviar Informações econômicas dos itens listados na RE 3.385/2006.

Os grupos de produtos estabelecidos pela Anvisa são: produtos de uso em procedimentos cardiovasculares; ortopedia; análises clínicas; terapia renal substitutiva; oftalmologia; e produtos de uso em otorrinolaringologia e em hemoterapia.

As informações até então disponíveis para consulta referiam-se à data da última atualização da ferramenta de consulta de preços de produto para a saúde, isto é, tiveram sua última atualização realizada em outubro de 2013. De lá para cá, houve um esforço para a validação das informações prestadas pelas empresas, de forma a possibilitar a adequada divulgação dos dados atualizados.

Revisão
A divulgação dos dados recebidos pela Anvisa tem o objetivo de contribuir para a redução da assimetria de informações na área de Produtos para a Saúde. A RDC 185/2006 encontra-se em revisão e, conforme o diretor de Regulação Sanitária (Direg), Renato Alencar Porto, o objetivo dessa iniciativa é “tornar esse mercado mais funcional, buscando, principalmente, a redução da assimetria de informação entre os agentes envolvidos nesse mercado”.




Laboratório de Inovação em Educação na Saúde divulga resultado final


As experiências serão publicadas em série técnica sobre o tema

Foram 251 inscrições recebidas,  três etapas e, ao final, 15 experiências selecionadas no Laboratório de Inovação em Educação da Saúde. Com foco na Educação Permanente em Saúde, o projeto teve como objetivo conhecer as inovações e as experiências exitosas que potencializam a formação e qualificação dos trabalhadores e profissionais de saúde.

A parceria do Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Gestão da Educação na Saúde da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (DEGES/SGTES) e a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) previu três eixos temáticos para a inscrição das experiências: Integração ensino-serviço-comunidade; Educação e práticas interprofissionais e Gestão da Política de Educação Permanente em Saúde.

“A educação permanente é um dos temas prioritários do Ministério da Saúde. Com esse projeto, foi possível conhecer e avaliar experiências diversas em todo o território, que poderão colaborar, de alguma forma, na formação e qualificação de todos os atores envolvidos na área da saúde. Durante todo o processo da terceira etapa do laboratório, o que motivou os avaliadores e a comissão foi a certeza de que teríamos o privilégio de encontrar variadas inovações na educação permanente em saúde. A jornada foi primorosa no detalhe e leve nos encontros mais que especiais. Nossa gratidão e reconhecimento aos 31 finalistas”, destacou a diretora do DEGES, Cláudia Brandão.

“A seleção destas experiências finalistas foi uma trajetória de aprendizado intenso, de convivência com a criatividade e a capacidade de criar respostas efetivas e mobilizadoras realizadas por equipes motivadas nos territórios. O objetivo central do Laboratório de Inovação é justamente identificar nas práticas aquelas que fazem a diferença e que podem orientar os esforços diários para responder às expectativas de um sistema de saúde universal equitativo e efetivo no Brasil”, destaca a coordenadora da Unidade Técnica de Recursos Humanos para a Saúde da OPAS, Monica Padilla.

Foram inscritas experiências de todo o país. Os projetos passaram por análise da Comissão de Avaliação integrada por representantes da OPAS e ministério da saúde. As 31 práticas selecionadas na segunda etapa receberam a visita in loco dos representantes da comissão. Com isso, foram selecionados os 15 projetos desta fase.

Os 15 finalistas receberão certificado de reconhecimento dos projetos em cerimônia pública, a ser realizada no encerramento da iniciativa. As experiências também serão sistematizadas e publicadas na Série Técnica NavegadorSUS, além de serem divulgadas pelos veículos de comunicação do governo, da Portal da Inovação na Gestão do SUS (www.apsredes.org) e de parceiros


Por Natalia Pinheiro, do NUCOM/SGTES


quarta-feira, 23 de maio de 2018

Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) da Organização Mundial do Comércio (OMC)


YANE DE CARVALHO VIRGOLINO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, participará na Reunião Regular de Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) da Organização Mundial do Comércio (OMC) e demais reuniões bilaterais, em Genebra, Suíça, no período de 17/6/18 a 23/6/18, incluído o trânsito.


Latin American Osteobiologics Spring Summit, em Eatontown, EUA, no período de 27/5/18 a 31/5/18


DIANA SILVEIRA DE ARAUJO, PRISCILLA CONSIGLIERO DE REZENDE MARTINS e  RENATA MIRANDA PARCA Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA,  participarão da Latin American Osteobiologics Spring Summit, em Eatontown, EUA, no período de 27/5/18 a 31/5/18, incluído o trânsito.


Publicado manual de análise de processo de importação


Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes.
  
A Anvisa publicou o Manual de análise de processo de importação de produtos para saúde , em anexo, (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), com o intuito de estabelecer critérios harmonizados para análise dos processos de importação de produtos para a saúde, dentro do escopo de códigos sob responsabilidade de análise pelo Posto Virtual de Produtos para Saúde – PAFPS, da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.

O documento é voltado para as empresas que importam produtos relacionados à saúde e tem o objetivo de orientar o correto preenchimento do formulário eletrônico de importação da Anvisa para que as empresas cumpram os requisitos sanitários regulamentados.

O lançamento oficial do Manual será realizado na IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde - 2018, que ocorrerá nesta quarta-feira, dia 23 de maio, às 16h durante a Feira Hospitalar.

Anexo:




Anvisa divulga registro de implantes na Hospitalar 2018


Apresentação do sistema de Registro Nacional de Implantes (RNI) acontecerá na Feira Hospitalar, em São Paulo, nesta quarta-feira (23/5), às 11h.
  
Diretores, gerentes e técnicos da Anvisa participam esta semana da 25ª edição da Feira Hospitalar, considerada como o maior evento das Américas para lançamentos voltados aos serviços de saúde e uma programação científica diversificada em jornadas, congressos e palestras.

Empresas e palestrantes de mais de 90 países estarão em São Paulo entre os dias 22 e 25 de maio para a Feira Hospitalar, que acontecerá no Expo Center Norte.

A Anvisa lançará durante a Feira Hospitalar o Registro Nacional de Implantes (RNI), no dia 23/5, quarta-feira, a partir das 11h. A Agência também participará de um dos eventos científicos, a IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde.

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou como palestrante da cerimônia de abertura da Feira Hospitalar nesta terça-feira (22/5).

“Em várias oportunidades, durante o evento, nossos técnicos estarão explicando inovações e novos modelos regulatórios e mudanças que têm sido realizadas de maneira a propiciar que o setor tenha este contato direto, tire dúvidas”, afirmou Jarbas Barbosa. “Para que tenhamos a Anvisa e o setor regulado trabalhando em maior consonância.”

Implantes        
O Registro Nacional de Implantes (RNI) é um sistema de informação para cadastro de procedimentos cirúrgicos de implantação de próteses osteo-articulares (quadril e joelho) e de stent coronariano. O lançamento acontecerá no Auditório 10, do 2º Mezanino do Expo Center Norte, com a participação do diretor de Controle e Monitoramento da Anvisa, William Dib.

Com as informações do sistema RNI será possível gerar informações sobre próteses e stents implantados, das técnicas cirúrgicas utilizadas, do perfil dos pacientes e dos serviços de saúde envolvidos. Esses dados serão úteis para aprimorar a regulação dos produtos implantáveis, bem como indicar as melhores condutas terapêuticas e os materiais mais adequados.

O sistema RNI foi desenvolvido pela Anvisa em parceria com a Universidade de Santa Catarina (UFSC), com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT) e da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI). Posteriormente, o RNI poderá, ainda, ser ampliado para a inclusão de outros procedimentos e produtos implantáveis.

A implantação do sistema RNI nos serviços de saúde ocorrerá de forma gradual.  No primeiro momento, será de forma voluntária e com a adesão dos hospitais que participaram do teste-piloto ocorrido na fase de desenvolvimento do sistema.

Gradativamente, o RNI será disponibilizado para outros serviços de saúde, com a perspectiva de que em médio prazo, sua adesão seja compulsória pelos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.

Jornada
Os gestores e técnicos da Anvisa estarão também na IX Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde 2018, realizada pela Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalar e de Laboratórios (Abimo).

Os palestrantes da Anvisa vão abordar aspectos regulatórios de registro, a Auditoria Única de Dispositivos Médicos e o que a Agência tem feito para assegurar a qualidade dos produtos e ações de fiscalização para impedir que produtos falsificados entrem no mercado.

Esse evento acontecerá no 1º Andar do Expo Center, nos Auditórios 2 e 3.

Saiba Mais:


Brasil e EUA vão destinar R$ 14 milhões para pesquisas


O compromisso foi tratado em encontro do ministro Gilberto Occhi com o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, Alex Azar, durante a Assembleia Mundial da Saúde, em Genebra (Suíça)

O ministro da Saúde, Gilberto Occhi, e o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (EUA), Alex Azar, comprometeram-se em investir R$ 14 milhões para pesquisas e inovação em saúde. Os editais serão lançados no segundo semestre deste ano. O compromisso foi tratado nesta terça-feira (22), na 71ª Assembleia Mundial da Saúde, em Genebra (Suíça). promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Os dois ministros também discutiram os avanços na implementação do “Plano de Cooperação Brasil-Estados Unidos para o Enfrentamento ao Zika e suas Complicações”, adotado em 2016.

O lançamento de editais conjuntos para pesquisa em saúde irão priorizar áreas como doenças infecciosas, HIV/aids e suas comorbidades, saúde mental (em especial, sua relação com HIV/aids e zika), doenças neurodegenerativas, complicações neurológicas de HIV/aids e zika, saúde ambiental (em especial, sua relação com zika), doenças cardiovasculares e doenças não transmissíveis.

Pesquisa em relação ao vírus zika
Um dos exemplos de cooperação é a parceria para o desenvolvimento de vacinas contra o zika e a influenza. Instituições dos dois países têm trabalhado em conjunto, ao longo dos últimos dois anos, para o desenvolvimento de pesquisas e investigações de campo referentes ao vírus zika. Entre as diversas iniciativas em andamento, inclui-se o desenvolvimento conjunto da vacina contra o zika, que está em estágio avançado de elaboração, em iniciativa de cooperação entre o Instituto Evandro Chagas e a Universidade do Texas Medical Branch. Os dois ministros também divulgaram, por ocasião do encontro em Genebra, um relatório de acompanhamento da implementação do “Plano de Cooperação Brasil-Estados Unidos para o Enfrentamento ao Zika e suas Complicações”.

Evento sobre influenza
Para marcar o centenário da pandemia de influenza de 1918, o governo dos EUA convidou o Brasil a copatrocinar o evento paralelo “100 anos após a pandemia: preparação para proteger a saúde para todos”, realizado nesta terça-feira (22). Em discurso no evento, o ministro Gilberto Occhi destacou a importância da cooperação internacional tanto para desenvolver vacinas, medicamentos e insumos que permitam o enfrentamento a enfermidades de potencial pandêmico quanto para combater desigualdades de gênero, étnico-raciais, geográficas, econômicas e sociais no acesso à saúde.

Por Anna Lima, do Nucom AISA para Agência Saúde 


terça-feira, 22 de maio de 2018

Alimentos com muito açúcar terão alerta para consumidor


O ministro da Saúde, Gilberto Occhi, afirmou que Brasil trabalha com nova rotulagem de alimentos. O objetivo é permitir ao escolhas mais saudáveis

A política brasileira para conter o avanço da obesidade foi um dos temas do discurso que o ministro da Saúde, Gilberto Occhi, proferiu nesta terça-feira (22), em Genebra (Suíça), na plenária da 71ª Assembleia Mundial da Saúde (AMS), promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O Brasil apresentou proposta de nova rotulagem de alimentos e acordo com a indústria para redução de açúcar em alimentos ultraprocessados. As medidas visam facilitar a compreensão do consumidor e trazer orientações claras para escolhas mais saudáveis.

“Estamos engajados na adoção de políticas concretas e efetivas para conter o avanço da obesidade. O Brasil adotará medidas para alertar sobre o excesso de açúcar no rótulo de alimentos processados, e, assim, os consumidores poderão fazer escolhas mais saudáveis. Também estamos estruturando medidas para reduzir o açúcar nesses alimentos”, afirmou.

Itens relacionados
Dados inéditos do Vigitel, apontam que a excesso de peso atingiu 54% da população nas capitais do país e 18,9% estão obesos, em 2017, um aumento de 36% e 42%, respectivamente. Os dados são do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL 2017), do Ministério da Saúde.

A discussão de um novo modelo de rotulagem está sendo conduzida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a participação de universidades. A meta é que ao final do processo seja feita uma consulta pública com a sociedade. A proposta é que o rótulo deve ficar na parte frontal com advertências em relação ao excesso de nutrientes que podem trazer malefícios a saúde, como sódio, gordura e açúcares.

Para isso, o Brasil vem acompanhando de perto também políticas fiscais e regulatórias de outros países que buscam a redução do consumo de açúcar, bem como avaliando e estimulando estudos nacionais sobre o impacto potencial destas políticas para fortalecer essas agendas nacionalmente.

Assista à íntegra do discurso do Ministro da Saúde em Genebra (Suíça)
http://portalms.saude.gov.br/images/mp4/2018/maio/22/Alimentos-com-muito-acucar-terao-alerta-para-consumidor.mp4

Acordo para redução de açúcar

O Ministério da Saúde, ainda, vem desenvolvendo ações estratégicas de alimentação e nutrição para promover e proteger a saúde dos brasileiros. Entre as iniciativas em discussão com a indústria, está o Plano Nacional de Redução do Açúcar em Alimentos Industrializados. O modelo é similar ao adotado com o setor para redução de sódio em que foram retiradas 17 mil toneladas entre 2008 e 2016. 

A proposta tem como objetivo o enfrentamento ao excesso de peso e à obesidade, que apresentam níveis preocupantes na população brasileira.

Encontros paralelos à reunião da OMS
Os ministros da Saúde de Angola, Brasil, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Guiné Equatorial, Moçambique, Portugal, São Tomé e Príncipe e Timor-Leste discutirão nesta terça-feira (22), juntamente com a secretária-executiva da Comunidade dos Países de Língua Portuguesa (CPLP), a agenda de trabalhos de cooperação em saúde na Comunidade e suas perspectivas.

Por iniciativa brasileira, foram realizadas, ao longo dos últimos dois anos, iniciativas como a criação da Rede de Bancos de Leite Humano da CPLP, a iniciativa de promoção da telessaúde e da telemedicina entre os países de língua portuguesa e a cooperação técnica em HIV/aids, malária e tuberculose.

Ainda estão previstos encontros como os ministros da saúde do Reino Unido e dos Estados Unidos, com o objetivo de explorar possibilidades de ampliação da cooperação internacional em saúde, e participará de evento paralelo sobre os cem anos da epidemia de influenza, copatrocinado por Brasil e Estados Unidos.

Também faz parte da agenda encontro com os ministros da Saúde da iniciativa Política Externa e Saúde Global (FPGH, na sigla em inglês). O Brasil exerce, em 2018, a presidência do FPGH, foro de discussão formado por África do Sul, Brasil, França, Indonésia, Noruega, Senegal e Tailândia, com o objetivo de discutir temas de interseção entre a política externa e a saúde nos foros multilaterais, como a ONU e a OMS.

O Brasil escolheu como tema para sua presidência da iniciativa FPGH neste ano a segurança alimentar e nutricional no contexto da Década de Ação das Nações Unidas para a Nutrição (2016-2025), área em que o país tem sido pioneiro na promoção de políticas públicas e na cooperação internacional.



NO ÂMBITO DA PDP DA TETRAVALENTE VIRAL, BIOMANGUINHOS VISITARÁ A GSK EM WAVRE NA BÉLGICA


ELAINE MARIA DE FARIAS TELES, tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de realizar visita de trabalho à unidade fabril da Empresa GlaxoSmithKline Biologicals, no âmbito da Parceria para o Desenvolvimento e Produção da Vacina Tetravalente Viral (Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela), em Wavre-Bélgica, no período de 20 a 25 de maio de 2018, inclusive trânsito.


Inteligência artificial diagnostica doenças por vírus, bactérias e fungos


Pesquisadores da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) desenvolveram uma plataforma capaz de diagnosticar diversos tipos de doenças, com alto índice de precisão, medindo marcadores metabólicos encontrados no sangue dos pacientes.

Método criado na Unicamp alia análise do soro sanguíneo por espectrometria de massas a algoritmo capaz de encontrar padrões associados às enfermidades.

O método alia a tecnologia de espectrometria de massas, que permite identificar dezenas de milhares de moléculas presentes no soro sanguíneo, com um algoritmo de inteligência artificial, que é capaz de encontrar padrões associados a enfermidades tanto de origem viral, como bacteriana, fúngica e até mesmo genética.

"Usamos a infecção pelo vírus zika como modelo para desenvolver a plataforma e mostramos que, nesse caso, a precisão diagnóstica ultrapassa 95%. Uma das grandes vantagens é que o método não perde a sensibilidade mesmo se o vírus sofrer mutações," contou o professor Rodrigo Ramos Catharino.

Outro ponto favorável é a capacidade de identificar os casos positivos de zika mesmo quando a análise do soro sanguíneo ocorreu 30 dias após o início da infecção, quando a fase aguda da doença já passou.

"Nenhum kit para diagnóstico atualmente disponível tem sensibilidade para detectar a infecção pelo zika após o término da fase aguda. O método que desenvolvemos poderia ser útil, por exemplo, para analisar bolsas de sangue para transfusão," comentou Catharino.

Programa que aprende e se adapta
Para validar a plataforma, os pesquisadores usaram amostras de sangue de 203 pacientes com infecção pelo zika confirmada por exame genético PCR e 121 pacientes sem confirmação da presença do vírus.

"Foram identificadas cerca de 10 mil moléculas diferentes presentes no soro dos pacientes, entre elas lipídeos, peptídeos e fragmentos de DNA e RNA. Nesse conjunto de metabólitos havia tanto partículas produzidas pelo zika quanto pelo sistema imune dos pacientes em resposta à infecção," explicou Catharino.

Entrou então em ação o programa de inteligência artificial, que usa um algoritmo de aprendizagem de máquina para analisar uma grande quantidade de informações por métodos estatísticos específicos, de modo a encontrar padrões que permitam fazer determinações ou predições. O programa identificou um conjunto de 43 biomarcadores que servem como uma chave de identificação específica para o vírus.

"Nessa plataforma não é importante conhecer quais são exatamente essas 43 moléculas que funcionam como marcadores da infecção, pois é o conjunto que realmente importa e que vai nos dizer com alta precisão se é zika ou não. E, mesmo se o vírus se modificar, o programa se adapta e muda com ele. Não é uma metodologia estática," disse Catharino.
Agora a equipe está trabalhando para avaliar a capacidade da plataforma para diagnosticar doenças sistêmicas causadas por fungos. O método também será testado na detecção de doenças bacterianas e genéticas.

[Imagem: Wikimedia Commons] com informações da FAPESP


MS - SCTIE -DECIIS, VISITARÁ MERCK SERONO no âmbito da PDP da BETAINTERFERONA 1A em VEVEY e AUBONNE - SUÍÇA


ZÊNIA MARIA MACIEL LAVRA, Tecnologista Pleno em exercício no Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com a finalidade de realizar visita técnica às unidades fabris da empresa Merck Serono S.A. para monitoramento da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo do Betainterferona 1A, em Vevey e Aubonne-Suíça, no período de 4 a 10 de junho de 2018, inclusive trânsito.


Encontro Anual da Organização Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTAi 2018)


ALINE SILVEIRA SILVA, Tecnologista Pleno, em exercício no Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, com a finalidade de participar, apresentando trabalho, do Encontro Anual da Organização Internacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTAi 2018), em Vancouver - Canadá, no período de 30 de maio a 7 de junho de 2018, inclusive trânsito


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