PORTARIA CONJUNTA Nº 19, DE 3
DE JULHO DE 2018
Aprova as Diretrizes
Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À
SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de
suas atribuições, Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre
o carcinoma de mama no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico,
tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos
clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico
e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de
indicação; Considerando a Portaria 346/SAS/MS, de 23 de junho de 2008, que
exclui, altera, mantém e inclui procedimentos na Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS;
Considerando o Registro de
Deliberação no 301/2017 e o Relatório de Recomendação nº 319 - Dezembro de 2017
da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), aprovados
pela Portaria no 57/SCTIE/MS, de 04 de dezembro de 2017, republicada em 19 de
janeiro de 2018; e
Considerando a avaliação técnica
do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
(DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e
Temática (DAET/SAS/MS),
resolvem:
Art. 1º Ficam aprovadas as
Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Carcinoma de Mama. Parágrafo único. As
Diretrizes objeto deste artigo, que contêm o conceito geral do carcinoma de
mama, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle
e avaliação, disponíveis no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolose-diretrizes ,
são de caráter nacional e devem ser utilizadas pelas Secretarias de Saúde dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso
assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos
correspondentes
Art. 2º É obrigatória a
cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e
efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento
preconizados para o tratamento do carcinoma de mama.
Art. 3º Os gestores Estaduais,
Distrital e Municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão
estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer
os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas
descritas no Anexo desta Portaria.
Art. 4º Ficam mantidos na
Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais
do SUS os procedimentos 03.04.04.019-3 - Hormonioterapia do carcinoma de mama
em estádio III (Prévia), 03.04.02.041-9 Poliquimioterapia do carcinoma de mama
HER-2 positivo - 1ª linha e 03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de
mama HER-2 positivo - 1ª linha. Art. 5º Ficam incluídos os seguintes
procedimentos no Grupo 03-Procedimentos Clínicos Subgrupo 04-Tratamento em
Oncologia da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e
Materiais Especiais do SUS: . Procedimento: 03.04.02.043-5 - POLIQUIMIOTERAPIA
COM DUPLO ANTI-HER-2 DO CARCINOMA DE MAMA HER-2 POSITIVO - 1ª linha .
Descrição: Poliquimioterapia paliativa com duplo anti-HER-2 do carcinoma de
mama HER-2 positivo metastático para víscera (exceto cérebro) com exame imuno-histoquímico
de 2 ou 3 cruzes . confirmado por exame molecular. Excludente com os
procedimentos 03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de mama avançado -1ª
linha, 03.04.02.034-6 - . Hormonioterapia do carcinoma de mama avançado - 1ª
linha, 03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama HER-2 positivo -
1ª linha, 03.04.02.041-9 - . Poliquimioterapia do Carcinoma de mama HER-2
positivo 1ª linha e 03.04.02.044-3 - Quimioterapia com duplo anti-HER-2 do .
carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª linha. Total quatro a seis ciclos de 3/3
semanas (máximo de cinco competências mensais). . Origem: . Complexidade: AC -
Alta Complexidade . Modalidade: 01 - Ambulatorial . Instrumento de Registro: 06
- APAC (Proc. Principal) . Tipo de Financiamento: 06 - Média e Alta
Complexidade (MAC) . Valor Ambulatorial SA: 1.700,00 . Valor Ambulatorial
Total: 1.700,00 . Valor Hospitalar SP: 0,00 . Valor Hospitalar SH: 0,00 . Valor
Hospitalar Total: 0,00 . Atributo Complementar: 009 - Exige CNS, 014 - Admite
APAC de Continuidade, 022 - Exige registro na APAC de dados complementares. .
Sexo: Ambos . Idade Mínima 19 anos . Idade Máxima: 130 anos . Quantidade
Máxima: 1 . CBO: 225121 . CID: C50.0, C50.1, C502, C503, C504, C505, C506. .
Habilitação: 1706 - UNACON, 1707 - UNACON com serviço de radioterapia, 1708 -
UNACON com serviço de hematologia, 1709 - UNACON com serviço de oncologia
pediátrica, 1712 - . CACON, 1713 - CACON com serviço de oncologia pediátrica,
1716 - Serviço de Oncologia Clínica de Complexo Hospitalar. . Serviço / Classificação:
132 - Serviço de Oncologia - 003 - Oncologia Clínica . Renases 118 - Tratamento
Oncológico: Quimioterapia Paliativa em Adultos . Procedimento: 03.04.02.044-3 -
QUIMIOTERAPIA COM DUPLO ANTIHER-2 DO CARCINOMA DE MAMA HER-2 POSITIVO - 1ª linha
. Descrição: Quimioterapia com duplo anti-HER-2 que se segue à
poliquimioterapia paliativa com duplo anti-HER-2 do carcinoma de mama HER-2
positivo . metastático para víscera (exceto cérebro) com exame
imunohistoquímico de 2 ou 3 cruzes confirmado por exame m o l e c u l a r. .
Excludente com os procedimentos 03.04.02.013-3 - Quimioterapia do carcinoma de
mama avançado -1ª linha, 03.04.02.034-6 - . Hormonioterapia do carcinoma de
mama avançado - 1ª linha, 03.04.02.042-7 - Monoquimioterapia do carcinoma de mama
HER-2 . positivo - 1ª linha, 03.04.02.041-9 - Poliquimioterapia do Carcinoma de
mama HER-2 positivo 1ª linha e . 03.04.02.043-5 - Poliquimioterapia com duplo
anti-HER-2 do carcinoma de mama HER-2 positivo - 1ª linha. . . Origem: .
Complexidade: AC - Alta Complexidade . Modalidade: 01 - Ambulatorial .
Instrumento de Registro: 06 - APAC (Proc. Principal) . Tipo de Financiamento:
06 - Média e Alta Complexidade (MAC) . Valor Ambulatorial SA: 34,10 . Valor
Ambulatorial Total: 34,10 . Valor Hospitalar SP: 0,00 . Valor Hospitalar SH:
0,00 . Valor Hospitalar Total: 0,00 . Atributo Complementar: 009 - Exige CNS,
014 - Admite APAC de Continuidade, 022 - Exige registro na APAC de dados
complementares. . Sexo: Ambos . Idade Mínima 19 anos . Idade Máxima: 130 anos .
Quantidade Máxima: 1 . CBO: 225121 . CID: C50.0, C50.1, C502, C503, C504, C505,
C506. . Habilitação: 1706 - UNACON, 1707 - UNACON com serviço de radioterapia,
1708 - UNACON com serviço de hematologia, 1709 - UNACON com . serviço de
oncologia pediátrica, 1712 - CACON, 1713 - CACON com serviço de oncologia
pediátrica, 1716 . - Serviço de Oncologia Clínica de Complexo Hospitalar. .
Serviço / Classificação: 132 - Serviço de Oncologia - 003 - Oncologia Clínica .
Renases 118 - Tratamento Oncológico: Quimioterapia Paliativa em Adultos
§ 1º A aquisição e
fornecimento do trastuzumabe e pertuzumabe às Secretarias Estaduais e Distrital
de Saúde ocorrerão de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, por meio do
DAF/SCTIE, sendo que:
I O fornecimento do
trastuzumabe e pertuzumabe aos hospitais habilitados será feito por essas
Secretarias, a partir da distribuição realizada pelo DAF/SCTIE; e
II O quantitativo a ser
distribuído pelo DAF/SCTIE será definido a partir das informações sobre o
número de doentes em tratamento e a respectiva demanda de consumo,
sistematizadas pelas Secretarias Estaduais e Distrital de Saúde, de forma
articulada com os hospitais habilitados em oncologia no SUS.
§ 2º A utilização dos
procedimentos de quimioterapia do carcinoma de mama dar-se-á conforme os
esquemas terapêuticos estabelecidos nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas
- Carcinoma de Mama do Ministério da Saúde vigentes.
§ 3º A autorização da APAC
para os procedimentos terá validade de até 3 (três) competências mensais, sendo
uma Inicial e duas de Continuidade. Terá valor zerado a APAC de continuidade
correspondente ao mês em que não se aplicou quimioterapia.
§ 4º Dependendo do esquema
quimioterápico adotado e da evolução do caso, poderá ocorrer a continuidade, a
suspensão ou a substituição da quimioterapia inicialmente programada.
§ 5º Para a primeira
autorização de quimioterapia com trastuzumabe associado ou não ao pertuzumabe,
nos casos em que o exame imuno-histoquímico tiver resultado de duas cruzes será
necessária a demonstração de confirmação da superexpressão HER-2 em exame por
técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois).
§ 6º Nos casos em que o exame
imuno-histoquímico tiver resultado de três cruzes, será necessária a
demonstração, em um prazo de até 3 meses do início de quimioterapia com
trastuzumabe associado ou não pertuzumabe, de confirmação da superexpressão
HER-2 por técnica molecular com resultado (razão de amplificação) maior que 2
(dois), para autorização da continuidade dessa quimioterapia.
§ 7º Cópias dos resultados dos
exames do HER-2 por imuno-histoquímica e de confirmação por técnica molecular
com resultado (razão de amplificação) maior que 2 (dois) deverão ser
apresentadas e anexadas ao Laudo para Solicitação/Autorização de Procedimento
Ambulatorial para a liberação da primeira APAC Inicial de quimioterapia com
trastuzumabe associado ou não ao pertuzumabe, nos casos em que a expressão
HER-2 for de duas cruzes ao exame imuno-histoquímico, e por ocasião da
liberação da segunda APAC Inicial, nos casos onde a expressão HER-2 tiver
resultado de três cruzes.
Art. 6º Em caso de tumores
múltiplos, sincrônicos ou assincrônicos, ficam especificadas as concomitâncias
de APAC, em uma mesma competência, dos procedimentos principais 03.04.02.043-5
e 03.04.02.044-3 com os seguintes procedimentos principais: 03.04.02.007-9,
03.04.02.006-0, 03.04.02.003- 6, 03.04.03.001-5, 03.04.03.003-1,
03.04.03.016-3, 03.04.03.005-8, 03.04.03.007-4, 03.04.03.011-2, 03.04.03.022-8,
03.04.03.012-0, 03.04.03.018-0, 03.04.04.020-7
e 03.04.05.034-2.
Art. 7º A compatibilidade dos
procedimentos principais 03.04.02.043-5 e 03.04.02.044-3 e é dada com o
procedimento secundário 03.04.08.007-1 Inibidor da Osteólise (se há também
metástase óssea).
Art. 8º Fica estabelecido o
seguinte parâmetro para a inclusão de advertência no Sistema de Informações
Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS para a aprovação da produção dos procedimentos
de polie de monoquimioterapia especificados no Art. 5º desta Portaria: máximo
de 30% para os procedimentos 03.04.02.041-9, 03.04.02.042-7 e 03.04.02.043-5,
considerando o total de procedimentos de quimioterapia paliativa de 1ª linha do
câncer de mama, quais sejam: 03.04.02.013-3, 03.04.02.034-6, 03.04.02.041-9,
03.04.02.042-7, 03.04.02.043-5 e 03.04.02.044-3.
Art. 9º Os recursos
orçamentários objeto desta Portaria correrão por conta do orçamento do
Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.302.2015.8585-
Plano Orçamentário 0000- Atenção à Saúde da População para procedimentos em
Média e Alta Complexidade. Parágrafo único. A inclusão dos novos procedimentos
não acarretará ônus ao limite financeiro de Estados e Municípios, uma vez que
se trata de procedimentos excludentes com procedimentos já existentes e
correspondem à incorporação de medicamentos de aquisição centralizada.
Art. 10 Cabe à
Coordenação-Geral dos Sistemas de Informação do Departamento de Regulação,
Avaliação e Controle de Sistemas (CGSI/DRAC/SAS) a adoção das providências
necessárias no sentido de adequar o Sistema de Gerenciamento da Tabela de
Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP) com vistas a implantar as
alterações definidas por esta Portaria.
Art. 11 Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de
informações do SUS para a competência seguinte à da sua publicação.
Art. 12 Fica revogada a
Portaria Conjunta nº 4/SAS/ SCTIE/MS, de 23 de janeiro de 2018, publicada no
Diário Oficial da União nº 23, de 1º de fevereiro de 2018, seção 1, página 33.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção à Saúde
MARCO ANTÔNIO DE ARAÚJO
FIREMAN
Secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos
