Texto foi proposto por
associação de farmacêuticas; Diálogo com o setor é comum, diz Anvisa
A Associação de Servidores
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Univisa) protocolou, em 27 de
julho, uma manifestação na ouvidoria do Tribunal de Contas da União (TCU) sobre
debate na autarquia para alteração no marco legal da vigilância sanitária (Lei 6360/76).
A leitura de parte do corpo
técnico da Anvisa, que produziu o documento, é de que o tema era tratado
unicamente com o Grupo FarmaBrasil, que representa 12 das maiores empresas
farmacêuticas nacionais: Aché, Biolab, Biomm, Bionovis, Blanver, Cristália,
EMS, Eurofarma, Hebron, Libbs, Orygen Biotecnologia e Recepta. Outras fontes
dizem que outras associações participaram do debate.
Uma mudança na legislação
atingiria setores como de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para
saúde, além de outros sujeitos ao crivo da Anvisa. O caso gerou uma discussão
dentro da Anvisa sobre as relações entre entidades representativas e a agência.
O Grupo FarmaBrasil apresentou
à Anvisa, em fevereiro de 2018, a minuta do
projeto de lei para atualizar as regras sobre vigilância sanitária. Segundo a
assessoria da Anvisa, o então presidente do órgão, Jarbas Barbosa,
determinou que funcionários do seu gabinete mantivessem diálogo com a
associação. “Tal atitude é de praxe da Anvisa, que mantém interlocução com
entidades setoriais”, diz a agência.
A interlocução entre os
setores público e privado é importante para o desenvolvimento econômico e
social, segundo os autores Sérgio Lazzarini, Carlos Melo e Milton Seligman. No
artigo “O
lobby e a política”, publicado na seção Às Claras, do JOTA,
eles afirmam que as propostas do setor privado para as intervenções
governamentais devem criar valor para a sociedade, tornar as organizações mais
competitivas e conceder aos servidores o reconhecimento público por ter tornado
possível esse avanço. Ou seja, para os autores, esse tipo de interação é comum
e pode ser benéfica na discussão de políticas públicas.
Uma apresentação distribuída
a servidores da Anvisa afirma que entre fevereiro e maio foram
realizadas seis reuniões do grupo de trabalho. O cronograma à época permitia o
envio de contribuições ao texto pelas áreas técnicas durante uma semana (de
18/05 a 25/05). A última etapa seria apresentar um documento consolidado ao
Conselho Administrativo do FarmaBrasil.
Apesar da formação do grupo de
trabalho e dos pedidos de contribuição ao texto, a Anvisa afirma que
o tema “não se transformou em uma pauta concreta da Agência”. Ainda segundo a
autarquia, não há processo aberto no Sistema Eletrônico de Informações (SEI).
Isso porque o tema passou a ser discutido no Congresso, onde há um projeto de
lei em andamento.
O presidente da FarmaBrasil,
Reginaldo Arcuri, disse ao JOTA que sugerir
à Anvisa nova legislação faz parte de um diálogo normal das
associações com a pasta. “Uma hora propõe uma coisa com uma entidade, outra hora
com outra. É uma coisa absolutamente normal”, disse. “É o que se faz todo dia
numa regulação tão detalhada como do setor de medicamentos”, completou.
Debate suspenso
A Anvisa afirma que
o Grupo FarmaBrasil “decidiu não prosseguir com o projeto”. O debate sobre
modernização da legislação sanitária não continuou na Anvisa desde a saída de
Jarbas, no final de julho. A assessoria de imprensa do Grupo FarmaBrasil diz
que decidiu apresentar sugestões diretamente ao Congresso Nacional, já que uma
legislação passou a ser discutida no Parlamento.
As mudanças propostas pelo
Grupo FarmaBrasil foram detalhadas em apresentação distribuída
aos servidores da agência em maio. As medidas foram defendidas por Jarbas
Barbosa em diversas ocasiões, como audiências públicas no
Congresso. Abaixo, algumas propostas destacadas:
- Mudança de linguagem sobre o objeto da
lei: de vigilância para regulação;
- Definição da União (Anvisa) como esfera
competente para normatização;
- Previsão de responsabilidade do detentor
do registro pela procedência do produto e garantia de todas as etapas da
cadeia;
- Extinção da renovação de registro;
- Previsão do registro simplificado, a ser
regulamentado pela Anvisa;
- Criação do registro provisório, a ser
regulamentado pela Anvisa;
- Criação de reuniões de pré-submissão, a
ser regulamentado pela Anvisa;
- Isenção de registro para produtos
destinados exclusivamente à exportação;
- Indicação de dados que levam a decisões
regulatórias, precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório;
- Termo de ajustamento de conduta;
Agenda legislativa da Anvisa
A proposta da FarmaBrasil foi
elaborada após a Anvisa encaminhar a congressistas e à Casa Civil, no
final de 2017, sugestões de alteração no marco regulatório. Das 10 medidas apresentadas pela agência, uma já se
tornou lei. Outras seis tramitam no Congresso, conforme mostra a tabela abaixo:
Reprodução: Anvisa
MATEUS VARGAS –
Brasília
