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quinta-feira, 18 de outubro de 2018

DECRETO REGULA O EXERCÍCIO DA PROFISSÃO DE TÉCNICO DE RADIOLOGIA



Altera o Decreto nº 92.790, de 17 de junho de 1986, que regulamenta a Lei nº 7.394, de 29 de outubro de 1985, e regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.394, de 29 de outubro de 1985, 
DECRETA: 
Art. 1º  O Decreto nº 92.790, de 17 de junho de 1986, passa a vigorar com as seguintes alterações:
“Art. 3º  Para o exercício da profissão de Técnico em Radiologia será necessário:
I - ter concluído o ensino médio;
II - ter formação profissional na área com, no mínimo, nível técnico em Radiologia; e
III - estar inscrito no Conselho Regional de Técnicos em Radiologia.” (NR)
“Art. 13.  O Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia e os Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia são os órgãos supervisores da ética profissional e fiscalizadores do exercício da profissão.
Parágrafo único.  Na fiscalização do exercício da profissão, o Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia atuará na coordenação das atividades dos Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia e na normatização da matéria.” (NR)
“Art. 15.  Cada Conselho Regional instalado indicará um conselheiro titular e o respectivo suplente para compor o Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia, escolhidos por meio de processo eleitoral.
§ 1º  Para fins eleitorais, não serão considerados os Conselhos Regionais instalados há menos de dois anos da data da eleição.
§ 2º  A eleição dos conselheiros de que trata o caput ocorrerá pelo voto direto dos profissionais inscritos nos respectivos Conselhos Regionais.
§ 3º  O conselheiro suplente do Conselho Regional substituirá o respectivo titular em suas ausências, impedimentos e na vacância do cargo.
§ 4º  O mandato dos membros do Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia será de quatro anos.” (NR)
“Art. 15-A.  Poderão ser candidatos ao Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia os profissionais:
I - com inscrições definitivas nos Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia há mais de cinco anos;
II - que não se enquadrem nas hipóteses de inelegibilidade do inciso I do caput do art. 1º da Lei Complementar nº 64, de 18 de maio de 1990; e
III - que não tenham sofrido as penalidades previstas nos incisos II a V do caput do art. 25 nos últimos quatro anos.
Parágrafo único.  É vedado o exercício simultâneo de mandato de conselheiro nacional e de conselheiro regional.” (NR)
“Art. 16.  ................................................................................
I - aprovar e revisar, por maioria de dois terços de seus membros, o seu regimento interno;
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V - apreciar as prestações de contas anuais dos Conselhos Regionais;
VI - promover auditorias contábeis e financeiras, diligências ou verificações relativas ao funcionamento dos Conselhos Regionais, nos Estados e no Distrito Federal, e adotar, quando necessárias, providências para aprimorar sua eficiência e regularidade, incluída a designação de diretoria provisória; e
VII - atuar como instância superior de recurso nos processos de sanção por violação da ética, de indeferimento de registro no Conselho Regional e em matéria eleitoral.
§ 1º  As atividades da diretoria provisória não poderão exceder o prazo de dois anos e, em qualquer caso, não poderão exceder a duração do mandato dos membros do Conselho Regional.
§ 2º  Encerrada a atuação da diretoria provisória e na ausência de condições de retorno da diretoria eleita, serão convocadas novas eleições para o período remanescente.” (NR)
“Art. 17.  A diretoria do Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia será composta por um presidente, um secretário e um tesoureiro, escolhidos e eleitos entre os conselheiros efetivos.
§ 1º  O mandato dos membros da diretoria será de dois anos, admitida uma recondução.
§ 2º  Os membros da diretoria poderão ser destituídos, a qualquer tempo, pelo voto de dois terços dos conselheiros.” (NR)
“Art. 22.  Os Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia serão compostos por nove membros titulares e igual número de suplentes, todos de nacionalidade brasileira.
§ 1º  O mandato dos membros dos Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia será de quatro anos.
§ 2º  A substituição dos conselheiros titulares, nas reuniões, inclusive nas reuniões plenárias, ocorrerá por rodízio de convocação dos conselheiros suplentes, observada a ordem da relação de conselheiros suplentes, sorteada em plenário no dia da posse do corpo de conselheiros.
§ 3º  Os conselheiros suplentes dos Conselhos Regionais substituirão os conselheiros titulares em suas ausências, impedimentos e na vacância do cargo, observado o disposto no § 2º.
§ 4º  Poderão ser candidatos aos Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia os profissionais:
I - com inscrições definitivas há mais de três anos no respectivo Conselho Regional;
II - que não se enquadrem nas hipótese de inelegibilidade do inciso I do caput do art. 1º da Lei Complementar nº 64, de 1990; e
III - que não tenham sofrido as penalidades previstas nos incisos II a V do caput do art. 25 nos últimos quatro anos.
§ 5º  Serão eleitores para a escolha dos conselheiros regionais os profissionais com inscrições definitivas no respectivo Conselho Regional e em pleno gozo de seus direitos.
§ 6º  O processo de votação permitirá que os profissionais inscritos no Conselho Regional votem sem se afastar do Município de residência.
§ 7º  O Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia regulará o processo eleitoral dos Conselhos Regionais.
§ 8º  A diretoria dos Conselhos Regionais de Técnicos em Radiologia será composta por um presidente, um secretário e um tesoureiro, escolhidos entre os conselheiros titulares pela maioria do plenário do Conselho Regional.
§ 9º  O mandato dos membros da diretoria será de dois anos, admitida uma recondução.
§ 10.  Os membros da diretoria poderão ser destituídos, a qualquer tempo, pela maioria absoluta dos conselheiros.” (NR)
“Art. 23.  ..............................................................................
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VI - expedir o documento de identidade profissional de que trata o art. 1º da Lei nº 6.206, de 7 de maio de 1975;
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VIII - aprimorar a formação profissional, a capacidade técnica e a ética profissional;
.............................................................................................
Parágrafo único.  Caberá recurso ao Conselho Nacional de Técnicos em Radiologia das matérias de que tratam os incisos I, II, IV e X do caput.” (NR)
“Art. 29.  .............................................................................
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§ 2º  A votação poderá ser presencial ou por meio eletrônico, desde que garantido o sigilo do voto, observado o disposto nos regimentos eleitorais dos Conselhos Regionais;
§ 4º  As eleições para os Conselhos Nacional e Regionais serão anunciadas no Diário Oficial da União e nos sítios eletrônicos dos respetivos conselhos, com antecedência de, no mínimo, cento e oitenta dias, observado o disposto nos regimentos eleitorais do Conselho Nacional e dos Conselhos Regionais.” (NR)
Art. 2º  Ficam revogados os seguintes dispositivos do Decreto nº 92.790, de 1986:
Art. 3º  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. 
Brasília, 17 de outubro de 2018; 197º da Independência e 130º da República. 
MICHEL TEMER
Caio Luiz de Almeida Vieira de Mello


NOVO CETRO DE PROCESSAMENTO FINAL - NCPFI DA BIOMANGUINHOS - FIOCRUZ - CONSULTA PÚBLICA PARA CONSTRUÇÃO


Ministério da Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
AVISO DE CONSULTA PUBLICA Nº 1/2018-BM

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) torna pública, para conhecimento dos interessados, a abertura da Consulta Pública para divulgação dos elementos que irão compor o processo licitatório (Minuta de Edital, Minuta de Contrato e Anexos), para a construção do empreendimento referente ao Novo Centro de Processamento Final – NCPFI, na modelagem de Built to Suit, visando a sua mais ampla publicização, além de possibilitar esclarecimentos sobre os mesmos, bem como potenciais contribuições para o aprimoramento da modelagem econômico-financeira, técnica e jurídica do empreendimento. 
A abertura da consulta pública será iniciada através da Sessão Pública a ser realizada no dia 09 de novembro de 2018, às 13:30 horas, no Auditório José Roberto Salcedo Chaves - Pavilhão Rocha Lima - 6º Andar

Os documentos submetidos à Consulta Pública serão disponibilizados no período de 18/10/2018 a 30/11/2018, gratuitamente no site: http://www.bio.fiocruz.br/consultapublicancpfi.

MAURICÍO ZUMA MEDEIROS
Diretor


HOSPITAL AGAMENON MAGALHÃES NO RECIFE, OBTÉM AVANÇOS NA REDUÇÃO DA MORTALIDADE MATERNA COM APOIO DO MSD E PARCERIA COM O ALBERT EINSTEIN DE SÃO PAULO


Em termos de saúde pública, algumas iniciativas capazes de obter resultados a baixo custo, merecem especial atenção, como o caso do hospital estadual Agamenon 

Magalhães, no Recife, referência no cuidado de gestantes de alto risco, que reduziu em 54% sua taxa de mortalidade materna —isto é, de mulheres que morrem durante a gestação, o parto ou até 42 dias depois dele por fatores associados à condição.

O projeto implantado no hospital pernambucano integra uma iniciativa mundial da empresa farmacêutica MSD voltada para a redução da mortalidade materna. Foi desenvolvido em parceria com o Albert Einstein, de São Paulo.

De maio de 2017 a abril deste ano, registraram-se 6 óbitos num universo de 4.167 partos. Nos 12 meses anteriores haviam sido 11 mortes em 3.793 procedimentos.
Tão relevante quanto o avanço obtido é a estratégia adotada: melhoras na gestão, no atendimento e na capacitação de funcionários. São medidas que praticamente não implicam custo extra.

Uma equipe da instituição paulistana passou dias acompanhando a rotina das gestantes no hospital, bem como os protocolos adotados, e propôs mudanças.

O laboratório de análises clínicas, por exemplo, passou a priorizar os resultados de exames das mulheres —providência com impacto direto na decisão médica— com o intuito de aperfeiçoar a detecção dos casos mais urgentes.

Outra mudança implementada foi a reserva de leitos da Unidade de Terapia Intensiva para as pacientes da maternidade, que antes tinham de disputar esses locais com enfermos de outras unidades.

Avanços como os obtidos no Agamenon Magalhães adquirem ainda mais relevância em meio a um cenário de regressão de indicadores de saúde —entre eles, justamente, o de mortalidade materna.

Em 2016, pelo número mais recente à disposição, a taxa desses óbitos subiu de 62 para 64,4 por 100 mil nascidos vivos. É quase o triplo da cifra verificada no Chile.

O dado afasta ainda mais o país de atingir a meta assumida com a ONU de reduzir as mortes maternas para 30 por 100 mil até 2030 (objetivo reformado após falha em cumprir o anterior).

Se não quiserem que o Brasil descumpra novamente o compromisso, os governos municipal, estadual e federal precisam se apressar. A crise orçamentária, como mostra o exemplo do hospital pernambucano, não justifica a inação.

Com informações da Folha de S.Paulo


Anvisa aprova vacina influenza para idosos


Anvisa aprovou o registro do imunobiológico Fluzone Sênior, uma nova vacina influenza trivalente inativada, desenvolvida para a administração em idosos (adultos com 65 anos ou mais). Em sua composição, o produto traz duas variações da cepa influenza do tipo A — H1N1 associada à H3N2 — e, ainda, a cepa influenza tipo B.

De acordo com o fabricante, o uso do produto tem como objetivo induzir melhores respostas imunológicas e mais eficácia contra a gripe por meio do teor mais elevado de antígenos, os quais estimulam a produção de anticorpos contra o vírus no organismo.

Segundo informações do portal do Ministério da Saúde, a vacinação é considerada a intervenção mais importante para a redução do impacto da influenza. Estudos demostram que esta ação pode reduzir entre 32% e 45% o número de hospitalizações por pneumonias e de 39% a 75% a mortalidade por complicações provocadas pelo vírus.

A vacina Fluzone Sênior foi registrada pela via de desenvolvimento individual, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. A detentora do registro no Brasil é a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Confira a aprovação do registro do imunobiológico Fluzone Sênior, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (15/10).

O que é influenza?
De acordo com o Ministério da Saúde (MS), o vírus influenza provoca uma infecção viral aguda do sistema respiratório, de elevada transmissibilidade e distribuição global. Uma pessoa pode contraí-la várias vezes ao longo da vida e, em geral, essa infecção tem evolução autolimitada. Em alguns casos, porém, pode evoluir para uma forma grave.

Segundo o MS, existem três tipos de vírus influenza (A, B e C), que são transmitidos facilmente por pessoas infectadas ao tossir ou espirrar. Eles causam infecção aguda das vias aéreas associada a febre (temperatura superior a 37,8°C). Os demais sinais são habitualmente de aparecimento súbito e incluem calafrios, mal-estar, dor de cabeça, fadiga, vômito, diarreia, tosse seca, entre vários outros.

Idosos, crianças, gestantes e pessoas com alguma comorbidade (existência de duas ou mais doenças simultaneamente) possuem um risco maior de desenvolver complicações devido à infecção por influenza, conforme o MS.

No Brasil, o período de maior circulação do vírus da gripe vai do final de maio até agosto, todos os anos.


Aprovado registro de novo medicamente genérico O cloridrato de oxicodona é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas


A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada no organismo. O produto é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro do medicamento genérico é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência.

A Anvisa reforça que a concessão do registro a um medicamento genérico significa que o produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo que o genérico é o equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Confira a aprovação do registro do cloridrato de oxicodona, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (15/10).



Anvisa simplifica regularização de pequenos negócios


Microempreendedores individuais (MEIs), agricultores familiares e pequenos empreendimentos de economia solidária geram trabalho e renda para milhões de brasileiros. A Anvisa, atenta à importância desses setores para o desenvolvimento do país, está empenhada em simplificar a sua regularização, sem abrir mão da segurança sanitária.
O coordenador do projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária da Anvisa, Edson Donagema, ressalta que empreendedores e consumidores só têm a ganhar com a regularização e que o procedimento não é complicado como as pessoas costumam imaginar.

“A regularização não é um bicho de sete cabeças e beneficia todos os envolvidos. De um lado, garantimos a manutenção dessas atividades econômicas que são fontes de renda importantíssimas e, de outro, asseguramos nosso papel de proteger a saúde, minimizando os riscos sanitários aos quais a população está exposta”, afirma.

Inclusão produtiva com segurança sanitária
O projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária vem aprimorando, desde 2011, as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) junto aos empreendimentos da população de baixa renda que enfrentam dificuldades para entrar no mercado formal. A intenção agora é consolidar a abordagem de uma vigilância orientadora, focada nos riscos aos quais estão sujeitos os consumidores e preocupada em racionalizar a burocracia para a regularização. Os agentes da vigilância sanitária dedicam-se, sobretudo, a informar e a esclarecer, priorizando a orientação de atividades que apresentam maior risco à saúde da população.

A iniciativa da Anvisa conta com a parceria do Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae) e da Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Sempe/MDIC).

Regularização segundo o potencial de risco
As atividades consideradas de baixo risco exercidas por microempreendedores individuais, agricultores familiares e empreendimentos de economia solidária podem ser regularizadas automaticamente, sem a necessidade de inspeção prévia. Isso se tornou possível a partir da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 153/2017, norma da Anvisa que ajudou a simplificar a vida de quem deseja empreender em áreas de interesse da vigilância sanitária.

A regularização sanitária das atividades consideradas de alto risco continua sendo realizada mediante vistoria prévia do estabelecimento. A RDC 153/2017 não alterou o procedimento nesses casos. O risco está relacionado ao potencial de causar danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente e ao patrimônio.

A lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares, está reunida na Instrução Normativa 16/2017. A classificação permite que as Vigilâncias Sanitárias dos municípios, estados e Distrito Federal adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.

Documentação para empreendimento de baixo risco
Para a regularização automática das atividades de baixo risco, o responsável pelo empreendimento deve procurar os órgãos de vigilância sanitária e apresentar os documentos requeridos, de acordo com sua categoria.

MEI: é requerido o registro obtido no Portal do Empreendedor.
Agricultor familiar: deve apresentar a Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (Pronaf), a chamada DAP. É possível obter a declaração em sindicatos rurais ou entidades oficiais de assistência técnica e extensão rural que tenham autorização para emiti-la.

Empreendimento de economia solidária: é preciso apresentar o registro no Cadastro Nacional de Empreendimentos Econômicos Solidários e Comércio Justo (Cadsol), no site do Ministério do Trabalho e Emprego, ou declaração de algum conselho de economia solidária (municipal, estadual ou federal), ou ainda DAP Pessoa Jurídica, obtida em sindicatos rurais ou entidades oficiais de assistência técnica e extensão rural que tenham autorização para emitir a declaração.

Atenção! O empreendedor que recebe autorização automática para funcionar deve zelar pelos cuidados sanitários em suas atividades. Ele é responsável pela aplicação das boas práticas sanitárias em seu empreendimento, minimizando os riscos aos consumidores, à vizinhança e à própria saúde.

A fiscalização sanitária poderá visitar o empreendimento para verificar suas condições e práticas sempre que for necessário. No caso de infrações ou danos causados à saúde pública, os empreendedores serão responsabilizados, cabendo-lhes advertências e penalidades.

Por que formalizar e regularizar um empreendimento?
Conheça as vantagens:
·       Durante o processo de regularização, a vigilância sanitária fornece orientações que ajudam a elevar a qualidade dos produtos e serviços. Com isso, aumentam as vendas.
·       Empreendimento formalizado inspira mais confiança entre os consumidores e ajuda a impulsionar o negócio.
·       O empreendimento recebe apoio dos órgãos públicos quando está de acordo com as normas vigentes.
·       O registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, o CNPJ, permite a emissão de nota fiscal, ou seja, o empreendedor pode prestar serviços ou vender mercadorias para empresas e órgãos públicos, além de poder participar de compras públicas.
·       Facilidade de acesso ao crédito para investimentos junto aos bancos e programas do Estado, com juros mais baixos do que para pessoa física. Existem programas de microcrédito específicos para a agricultura familiar.
·       Menos embaraços para negociação de prazos de pagamento com fornecedores ao comprar insumos, contratar serviços, alugar imóveis ou equipamentos.
·       Quando o empreendimento é formalizado, os trabalhadores podem contribuir para a Previdência Social e garantir cobertura previdenciária. É importante ressaltar que os agricultores familiares, ao formalizarem o seu empreendimento, não perdem a cobertura de segurados especiais.
·       Há políticas públicas específicas de apoio e incentivo.
Em resumo: as perspectivas de tornar o negócio mais próspero são ampliadas.

Qual é a importância da RDC 49/2013?
Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 49/2013 estabelece normas para a regularização sanitária de atividades econômicas de microempreendedores individuais, agricultores familiares e empreendimentos de economia solidária. O principal objetivo da norma é contribuir para a geração de trabalho, emprego e renda, no que compete ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e propiciar mais segurança sanitária àqueles que consomem produtos e serviços do microempreendedor.

Com a RDC 49/2013, os saberes e fazeres tradicionais são tratados como expressões valiosas da cultura brasileira. O artigo 5º, inciso V, garante “proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares”.

É importante destacar, também, que o responsável técnico – aquele profissional habilitado que orienta, verifica a composição do produto e do processo de fabricação e embalagem e se responsabiliza pela qualidade – não precisa mais, obrigatoriamente, ser funcionário, sócio ou contratado. Ele pode, por exemplo, ser um voluntário, profissional de órgão governamental ou não. Ele só não pode trabalhar na vigilância sanitária. Para algumas atividades, como a produção de cosméticos, dietéticos e produtos de limpeza, é requerida a assinatura de responsabilidade técnica. Sem a responsabilidade técnica, a comercialização de tais produtos é proibida.

Outra mudança é que a vigilância sanitária pode regularizar atividades de MEI, agricultura familiar e empreendimentos de economia solidária nas residências. Para o empreendimento ter a regularização sanitária, o responsável pelo imóvel precisa deixar os agentes públicos entrarem para fazer seu trabalho de orientação e inspeção. Essa visita da vigilância é, inclusive, uma oportunidade de esclarecer dúvidas e receber orientações que aprimorem a qualidade do seu produto ou serviço.

A RDC 49/2013 prevê, ainda, que atividades de MEI, agricultura familiar e empreendimentos de economia solidária podem ser regularizadas pela vigilância sanitária mesmo quando instalados em áreas sem regularização fundiária. Há inúmeros empreendimentos com sede em imóveis que não estão regularizados, imóveis em ocupações urbanas ou rurais nas quais os moradores não têm garantia ou segurança jurídica sobre sua condição de moradia, mas isso não impede que produtos de ótima qualidade sejam produzidos nesses locais.



quarta-feira, 17 de outubro de 2018

Câncer de próstata: aprovado novo tratamento, Anvisa registra medicamento Erleada, registrado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda


O medicamento é o Erleada, registrado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
  
Pacientes com câncer de próstata contam com mais uma opção para o tratamento deste tipo de neoplasia. A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (15/10), o registro do medicamento Erleada (apalutamida), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, na concentração de 60 mg. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

O novo medicamento, com dose de 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg), em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC).

O câncer de próstata é uma neoplasia caracterizada pelo crescimento da glândula prostática, que acomete primariamente a população idosa. Entre os tipos de neoplasias mais comuns nos homens, o câncer de próstata ocupa a segunda posição (atrás apenas dos tumores de pele não melanomas), com estimativa de 68,2 mil casos novos em 2018.

Risco controlado
No caso específico de câncer de próstata resistente à castração inicial (CRPC), exames de imagem podem não apresentar nenhuma evidência de doença na fase metastática, sendo, então, denominado câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC). No entanto, homens com a doença neste cenário têm um risco significativo para o desenvolvimento de metástases. Daí a necessidade do uso de medicamentos que ajudem no controle da doença.

Estudos clínicos
Como subsídio para o registro do medicamento Erleada® (apalutamida), a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. apresentou, como pesquisa principal, um estudo (Fase III) que comparou o uso do medicamento em 806 pacientes em relação aos resultados obtidos com um placebo tomado por 401 participantes da pesquisa, todos portadores de NM-CRPC, que já estavam recebendo a terapia padrão de privação androgênica. De acordo com a empresa, os resultados mostraram que a apalutamida foi bem tolerada, com toxicidades que eram em sua maioria de baixo grau e manejáveis.



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