DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 275, DE 9 DE ABRIL DE 2019
Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da
Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias
e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV aliado ao
art.7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 9 de abril de 2019, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os
procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
Art. 2° Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes
definições:
I. Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência privativa da
Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento
de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua
atividade, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da
Anvisa;
II. Autorização Especial (AE): ato de competência privativa da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza farmácia de manipulação
a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a
controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio
de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de
outro ato normativo que venha a substituí-la, mediante a solicitação de
Autorização para o exercício de suas atividades, do pagamento da respectiva
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos
em regulamentação específica da Anvisa;
III. Empresa: é a atividade econômica organizada pela união de fatores
de produção com escopo de realização de bens ou serviços sujeitos a vigilância
sanitária, exercida por pessoas jurídicas de direito público ou privado;
IV. Estabelecimento: é o conjunto de bens utilizados pelo empresário ou
agente público no desenvolvimento de uma atividade comercial ou assistencial
relativamente ao comércio ou dispensação de medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos.
V. Farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
VI. Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação
e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais;
VII. Matriz: estabelecimento da empresa juridicamente constituído e
inscrito no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) que representa sua sede
e tem primazia de gestão e controle sobre eventuais filiais ou sucursais a ela
vinculadas;
VIII. Filial ou sucursal: qualquer estabelecimento juridicamente
constituído e inscrito no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ) que faz
parte do acervo patrimonial de outra pessoa jurídica a quem está submetido seu
controle;
IX. Formulário de petição (FP): instrumento para inserção de dados que
permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível durante o
peticionamento, realizado no portal eletrônico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br);
X. Guia de Recolhimento da União (GRU): guia instituída pela Secretaria
do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como forma de recolhimento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
XI. Insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamento;
XII. Insumos sujeitos a controle especial: substâncias constantes das
listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha
a substituí-la;
XIII. Licença: ato de competência privativa do órgão de saúde dos
Estados, Distrito Federal e municípios que outorga ao estabelecimento o
consentimento para o exercício de atividades sujeitas à vigilância sanitária
liberadas para exploração comercial;
XIV. Órgão sanitário competente: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios;
XV. Petição eletrônica: tipo de petição selecionada durante o
peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual -
Internet, sem necessidade de envio à Agência dos documentos físicos. O
formulário de petição é preenchido em ambiente Internet, e seus dados são
diretamente enviados ao sistema de informações da Anvisa;
XVI. Peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet,
por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação,
cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da Anvisa e que possui uma
única modalidade;
XVII. Protocolo: ato de entrada do peticionamento na Anvisa e que possui
uma única modalidade;
XVIII. Protocolo eletrônico (on line): recebimento da petição pela
Anvisa em ambiente exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de
remeter à Anvisa a documentação física;
XIX. Representante legal: pessoa física ou jurídica legalmente investida
de poderes para representar a empresa junto aos órgãos sanitários;
XX. Responsável técnico: profissional legalmente habilitado pelo órgão
ou conselho de classe competente para o exercício das atividades que a empresa
realiza na área de produtos e serviços abrangidos por este Regulamento;
XXI. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS): tributo
instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razão do
exercício regular do poder de polícia pela Anvisa, cujos fatos geradores estão
descritos no Anexo II da mencionada Lei.
Art. 3° A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial
(AE) de que trata esta Resolução serão concedidas ao estabelecimento por meio
de processo distinto.
Art. 4° O ato de concessão, de alteração ou de cancelamento da
Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) produzirá
efeitos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).
§1 ° Na publicação no Diário Oficial da União (DOU) constará o número de
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE).
§ 2° Excetuam-se da obrigatoriedade de publicação prevista no caput
deste artigo as alterações relativamente à mudança por redução de atividades,
da razão social do estabelecimento, do responsável técnico ou do representante
legal.
§ 3°As atividades informadas nas petições de Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) ou de Autorização Especial (AE) constarão na
base de dados da Anvisa e serão publicadas no portal eletrônico da Agência.
§ 4° A concessão da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou da
Autorização Especial (AE) não permite a execução de atividades não autorizadas
na licença emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.
§ 5° A execução das atividades constantes da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) ou da Autorização Especial (AE) fica
condicionada a estarem também liberadas e incluídas na licença de funcionamento
emitida pelo competente órgão sanitário local, em conformidade com as
exigências previstas na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 5° A Anvisa terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a
partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão de
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e
drogarias.
§ 1° A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto no caput,
implicará na concessão automática da Autorização de Funcionamento (AFE) e da
Autorização Especial (AE);
§ 2° A concessão automática da Autorização de Funcionamento (AFE) ou de
Autorização Especial (AE) não impede a Anvisa de proceder a análise do pedido a
qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a
regulamentação sanitária, proceder o cancelamento das referidas autorizações.
Art. 6° A responsabilidade pelo atesto da conformidade com as normas e
padrões sanitários do estabelecimento da farmácia ou drogaria requerente de
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) é do competente
órgão sanitário das unidades federativas.
Art. 7° O exercício das atividades de prestação de serviços em drogarias
e farmácias, bem como o comércio de alimentos devem atender aos requisitos e
condições estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 44, de 17 de
agosto de 2009, e Instrução Normativa n° 09, de 17 de agosto de 2009 e suas
atualizações.
Art. 8° Para a manipulação de insumos sujeitos a controle especial, é
obrigatória que a licença ou outro documento, emitido pelo competente órgão de
vigilância sanitária local ateste a capacidade do estabelecimento para a
manipulação dessas substâncias.
§ 1° Para manipulação de insumos sujeitos a controle especial, a licença
emitida pelo órgão sanitário competente deve atestar que o estabelecimento
cumpre os requisitos para manipulação dessas substâncias, nos termos da
Resolução RDC nº 67, de 17 de agosto de 2007, da Portaria nº 344, de 12 de maio
de 1998 e suas atualizações.
§ 2° Caso a licença não descreva a capacidade do estabelecimento para a
manipulação de insumos sujeitos a controle especial, torna-se obrigatório que o
estabelecimento possua declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou
outro documento, emitido pelo órgão de vigilância sanitária local, que ateste
sua capacidade para a manipulação dessas substâncias.
Seção I
DOS PEDIDOS
Art. 9° O pedido para concessão, cancelamento, alteração, retificação de
publicação e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á
exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico, selecionada a modalidade
de petição e submissão eletrônicos, sendo dispensado o envio dos documentos
físicos à sede da ANVISA em Brasília.
Art. 10. As mesmas atividades pleiteadas no pedido de concessão de
Autorização de Funcionamento (AFE) ou de ampliação de atividades devem constar
do pedido de licenciamento junto ao competente órgão sanitário das unidades
federativas.
§ 1° Na licença emitida pelo competente órgão sanitário das
unidades federativas constará as atividades autorizadas para execução
pelo estabelecimento requerente, desde que atestada a conformidade deste com as
normas e padrões sanitários exigidos para farmácias e drogarias.
§ 2° Na petição de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE) e de Autorização Especial (AE), no que couber, de farmácias e drogarias
pela Anvisa podem ser informadas as seguintes atividades a serem executadas,
mediante licenciamento emitido pelo competente órgão sanitário local:
I. dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;
II. dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;
III. comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de
correlatos, de alimentos e de plantas medicinais;
IV. prestação de serviços farmacêuticos;
V. manipulação de produtos oficinais;
VI. manipulação de produtos magistrais;
VII. manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial;
ou
VIII. manipulação de medicamentos estéreis.
Art. 11. As petições de concessão e alteração de Autorização de
Funcionamento (AFE) e concessão de Autorização Especial (AE) devem ser
instruídas com os seguintes documentos:
I. Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento
ou GRU isenta, quando for o caso;
II. formulários de Petição devidamente preenchidos;
III. declaração conforme Anexo I desta Resolução; e
IV. declaração conforme Anexo II desta Resolução, nos casos de
solicitação de Autorização Especial.
§ 1º Para os casos de cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE)
ou da Autorização Especial (AE), além dos documentos previstos nos incisos I e
II, o estabelecimento deve apresentar justificativa concisa sobre a
solicitação.
§ 2º A declaração prevista no inciso IV, se aplica apenas a farmácia com
manipulação que solicita Autorização Especial para fins de manipular insumos
farmacêuticos sujeitos a controle especial.
Art. 12. Se a empresa solicitar a Autorização de Funcionamento (AFE) com
mais atividades que as consentidas na licença posteriormente emitida pelo órgão
sanitário competente das Unidades Federativa, deve protocolar na Anvisa a
atualização cadastral da petição da sua AFE.
Parágrafo único. A atualização cadastral prevista no caput deve ser
protocolada pela empresa em até 30 (trintas) dias após a emissão da licença.
Art. 13. A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da
Autorização Especial (AE) caberá nas seguintes hipóteses:
I - mudança de razão social;
II - mudança de endereço;
III - mudança de responsável técnico;
IV - mudança de representante legal;
V - alteração por redução de atividades, ou
VI - alteração por ampliação de atividades.
§ 1°. As alterações previstas nos incisos de I a V são de implementação
imediata, independentemente de manifestação da Anvisa.
§ 2°. Para a alteração prevista no inciso VI, caso não haja manifestação
contrária da Anvisa, em até 60 (sessenta) dias após a data de protocolização da
petição, o estabelecimento requerente poderá implementar as referidas
alterações, desde que o exercício das atividades esteja contemplado na licença
emitida pelo competente órgão sanitário das unidades federativas.
§ 3° A concessão automática de alterações ou mudanças na AFE ou AE não
impede a Anvisa de proceder a análise do pedido a qualquer momento e, caso seja
comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária,
proceder o cancelamento das autorizações.
Art. 14. No caso de indeferimento de pedidos relativos à Autorização de
Funcionamento (AFE) ou à Autorização Especial (AE), caberá recurso
administrativo nos termos da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019.
Seção II
DO ACOMPANHAMENTO
Art. 15. A área da Anvisa responsável pela Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE) deverá propor e implementar:
¸ programa da qualidade para as licenças emitida pelos órgãos sanitários
competente das unidades federativa;
¸estratégias e procedimentos de análise técnica das concessões e
alterações da AFE, baseados na avaliação do risco sanitário;
Parágrafo único. O programa da qualidade para emissão de licença/alvará
sanitário será coordenado pela Anvisa devendo este ter procedimentos pactuados
e harmonizados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, obedecendo
os seguintes prazos:
a. até um ano, para que a Anvisa e demais entes do SNVS, elaborem o
programa de qualidade de farmácias de manipulação;
b. até dois anos, para início de fase experimental do programa e
validação de dados;
c. até três anos para implementação completa do programa de qualidade de
farmácias de manipulação no SNVS.
SEÇÃO IV
DAS MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
Art. 16. As condições para a manutenção da Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE) podem ser verificadas in loco, podendo
resultar em alteração da decisão, solicitação de documentos adicionais,
suspensão ou cancelamento das autorizações, bem como outras medidas legais
cabíveis.
Art. 17. As medidas administrativas citadas nesta Resolução poderão ser
aplicadas nas seguintes situações:
I - descumprimento dos regulamentos sanitários;
II - execução de atividade não autorizada na licença emitida pelo órgão
sanitário competente das Unidades Federativa; ou
III - falsificação, adulteração ou alteração injustificada da informação
prestada;
Art. 18. A concessão ou alteração da Autorização de Funcionamento (AFE)
e Autorização Especial (AE), nos termos desta Resolução, não impede a aplicação
das penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 à empresa,
caso se verifique o cometimento de infrações sanitárias relacionadas às
autorizações e ao exercício das atividades autorizadas.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 19. As petições de concessão e alterações de AFE e AE de farmácias
e drogarias contempladas no escopo deste regulamento, protocoladas antes da
vigência desta Resolução e que aguardam manifestação da Anvisa serão analisadas
conforme esta Resolução.
§ 1º Para as petições já protocoladas na Anvisa não é necessária a
apresentação da declaração prevista nos Anexo I e II desta Resolução.
§ 2º Para as petições protocoladas cujos prazos de análise extrapolaram
os prazos previstos neste regulamento, a área responsável pela autorização de
funcionamento deve publicar Resolução com a concessão automática da AFE ou AE.
§ 3 º A execução das atividades contidas nas autorizações automáticas da
AFE e AE dependerá da emissão da licença pelo órgão sanitário competente das
unidades federativa.
Art. 20. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n° 17, de
28 de março de 2013, publicada no D.O.U. nº 61, de 1º de abril de 2013, Seção
1, pág. 79.
Art. 21. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
oficial.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO I
DECLARAÇ ÃO
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
___, de ___ de abril de 2019 a empresa _______________________________________,
CNPJ __________________, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias
vigentes para as atividades pleiteadas no peticionamento da ampliação de atividades
ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE).
Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___
, de ___de abril de 2019 a empresa _______________________________________,
CNPJ __________________, declara cumprir o disposto nas na Lei n° 11.343 de 23
de agosto de 2006 e demais normas sanitárias vigentes para fins de concessão da
autorização especial.
A empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas
atividades após a concessão da autorização de funcionamento, conforme o escopo
das atividades autorizadas na licença emitida pelo órgão sanitário competente
da Unidades Federativa.
