Destaques

quinta-feira, 16 de maio de 2019

38a. REUNIÃO DO CONSELHO INTERNACIONAL DE HARMONIZAÇÃO DOS REQUISITOS TÉCNICOS DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO HUMANO - ICH, EM AMSTERDAM - PAÍSES BAIXOS


ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO,
DIOGO PENHA SOARES,
ELKIANE MACEDO RAMA e
MONICA BERNARDES FLOREANO, Especialistas em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participarão da 38ª Reunião do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), em Amsterdam, Países Baixos, no período de 31/5/19 a 7/6/19, incluído o trânsito, por deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 177/2019. (Processo nº 25351.909459/2019-30)


VACINA 10-VALENTE - TÉCNICOS DA BIOMANGUINHOS PARTICIPARÃO DE TREINAMENTO NA GSK CINGAPURA, NA ÉGIDE DO ACORDO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA


ANA MARIA PEREIRA DOS SANTOS SOUZA E IVNA ALANA FREITAS BRASILEIRO DA SILVEIRA, Tecnologistas em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, do Ministério da Saúde, participarão de treinamento na etapa de conjugação dos sorotipos da vacina pneumocócica, no contexto do Acordo de Transferência de Tecnologia de Produção da Vacina Synflorix (vacina 10-valente conjugada adsorvida contra doenças pneumocócicas), na unidade fabril da GlaxoSmithKline, em Cingapura, no período de 1º a 9 de junho de 2019, inclusive trânsito (Processo nº 25386.000029/2019-53).
JOÃO GABBARDO DOS REIS


PRESIDENTE DA FIOCRUZ PARTICIPARÁ DA 72a. ASSEMBLEIA MUNDIAL DA SAÚDE


NÍSIA VERÔNICA TRINDADE LIMA, Presidente da Fundação Oswaldo Cruz, participará da 72ª Assembleia Mundial da Saúde, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), em Genebra - Suíça, no período de 18 a 25 de maio de 2019, inclusive trânsito (Processo nº 25380.000093/2019-94).


RENATO ALENCAR PORTO, DIRETOR DA ANVISA PARTICIPARÁ DA MISSÃO TÉCNICA INTERNACIONAL - MTI 2019 EM XANGAI - CHINA E DA BIO INTERNACIONAL CONVENTION NA FILADÉLFIA - EUA


RENATO ALENCAR PORTO, Diretor da ANVISA, participará da Missão Técnica Internacional (MTI 2019) em Xangai, China, no período de 24/5/19 a 1º/6/19, incluído o trânsito, conforme Autorização ad referendum (Processo nº 25351.916312/2019-04).

Participar da BIOInternational Convention 2019, na Filadélfia, EUA, no período de 1º/6/19 a 7/6/19, incluído o trânsito, por deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 173/2019. (Processo nº 25351.914126/2019-22).


GRIFOLS É CONDENADA PELA CMED EM R$ 3.459.780,24 PELA OFERTA E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS POR PREÇO MÁXIMO DE VENDA AO GOVERNO - PMVG


CONSELHO DE GOVERNO
CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS
S EC R E T A R I A - E X EC U T I V A
DECISÃO Nº 2, DE 10 DE MAIO DE 2019

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do art. 6º da Lei n.º 10.742/2003, no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do art. 12 da Resolução CMED n.º 3/2003,
decide:
Acolher o Relatório n. 15/2019/SCMED, de 18 de fevereiro de 2019, nos autos do Processo Administrativo nº 25351.243626/2017-31, e adotar como razão de decidir os fundamentos nele contidos, para condenar a empresa GRIFOLS BRASIL LTDA, (CNPJ nº 02.513.899/0001-7), ao pagamento de multa no valor de R$ 3.459.780,24 (três milhões, quatrocentos e cinquenta e nove mil, setecentos e oitenta reais e vinte e quatro centavos), pela oferta e comercialização de medicamento por preço superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).


FATOR DE COAGULAÇÃO VIII - PLASMÁTICO MS PRORROGA CONTRATO COM GRIFOLS VALOR TOTAL R$ 32.484.000,00


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS
ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2019 - UASG 250005
Número do Contrato: 100/2018. Nº Processo: 25000426985201787.
PREGÃO SRP Nº 46/2017. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -.CNPJ Contratado: 02513899000171.
Contratado : GRIFOLS BRASIL LTDA
Objeto: Prorrogação do Contrato nº 100/2018 para aquisição de Concentrado de Fator de Coagulação, Fator VIII. Fundamento Legal: Lei 8.666/93, art. 65, inciso I, alínea b, e §1º. Vigência: 23/05/2019 a 23/05/2020.
Valor Total: R$32.484.000,00. Fonte: 6151000000 - 2019NE800202 Fonte: 6151000000 -
2019NE800232. Data de Assinatura: 14/05/2019.
(SICON - 14/05/2019) 250110-00001-2019NE800085


FATOR COAGULAÇÃO FATOR IX MS PRORROGA CONTRATOS COM OCTAPHARMA NO VALOR TOTAL R$ 41.967.032,90 E GRIFOLS NO VALOR TOTAL R$ 22.597.633,10


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS
ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 2/2019 - UASG 250005
Número do Contrato: 70/2017. Nº Processo: 25000017855201676. PREGÃO SRP Nº 44/2016.
Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 02513899000171.
Contratado : GRIFOLS BRASIL LTDA
Objeto: Prorrogação do Contrato nº 70/2017 para aquisição de Concentrado de Fator de Coagulação, Fator IX. Fundamento Legal: Lei 8.666/93, art. 65, inciso I, alínea b, e §1º. Vigência: 28/06/2019 a 28/06/2020.
Valor Total: R$22.597.633,10. Fonte: 6151000000 - 2019NE800302. Data de Assinatura: 14/05/2019.
(SICON - 14/05/2019) 250110-00001-2019NE800085

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 2/2019 - UASG 250005
Número do Contrato: 71/2017. Nº Processo: 25000189270201657.
PREGÃO SRP Nº 44/2016. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 02552927000160.
Contratado : OCTAPHARMA BRASIL LTDA.
Objeto: Prorrogação do Contrato nº 71/2017 para aquisição de Concentrado de Fator de Coagulação, Fator IX.
Fundamento Legal: Lei 8.666/93, art. 65, inciso I, alínea b, e §1º. Vigência: 28/06/2019 a 28/06/2020.
Valor Total: R$41.967.032,90. Fonte: 6151000000 - 2019NE800287. Data de Assinatura: 14/05/2019.
(SICON - 14/05/2019) 250110-00001-2019NE800085


MINISTÉRIO DA SAÚDE ANUNCIA NOVO PROGRAMA PARA AMPLIAÇÃO DO ATENDIMENTO NA ATENÇÃO PRIMÁRIA


O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, anuncia, nesta quinta-feira (16), o novo programa para ampliar o atendimento das Unidades Básicas de Saúde (UBS) no país. Com a medida será possível expandir o acesso aos serviços da Atenção Primária e desafogar as emergências.

O evento será transmitido, ao vivo, pelas redes sociais do Ministério da Saúde: FacebookInstagram e Twitter.

Anúncio do novo programa para Atenção Primária
Data: 16 de maio (quinta-feira)
Horário: 10h30
Local: Auditório Emílio Ribas – Sede do Ministério da Saúde – Esplanada dos Ministérios - Brasília (DF)


BIOSUMMIT BRASIL 2019 - discute o cenário das políticas públicas de acesso a medicamentos biológicos e biossimilares no Brasil


A rede de associação de pacientes Biored Brasil, formada por 41 organizações de pacientes, realizará nos dias 28 e 29 de maio de 2019, na cidade de Brasília o seu 3º encontro anual de capacitação e planejamento.

Os produtos biológicos têm um histórico de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas e que trazem risco à vida. Recentemente, o vencimento de  patentes para alguns biológicos de referência deu início a uma era de produtos que são projetados para serem “similares” a um produto original licenciado. É importante lembrar que por sua natureza biológica, alto peso molecular e complexidade, esses medicamentos não são “copiáveis”, isto é, não é possível com as tecnologias atuais obter um medicamento biológico idêntico a outro. Sendo assim, não existem medicamentos biológicos “genéricos”, mas sim, biossimilares dos medicamentos de referência, uma vez que não são idênticos.

Acreditamos que o benefício gerado pela entrada dos medicamentos biossimilares no mercado é a possibilidade de estimular a concorrência e consequente redução nos preços desses medicamentos, podendo impactar em maior acesso da população a esta tecnologia. É o que a comunidade científica e sociedades civis esperam. No entanto, o processo de compra de medicamentos usado pelo Sistema Único de Saúde, através de licitações e escolha pelo medicamento de menor custo está conduzindo a uma situação de troca entre o medicamento de referência e seu biossimilar, e vice versa.

As múltiplas trocas, vem acontecendo em diversos estados brasileiros, seja por meio das secretarias de saúde estaduais ou plano de saúde. Onde processos licitatórios são baseados no menor preço, sem considerar a previsibilidade de pacientes em uso da tecnologia e estáveis em tratamento. Situações que evidenciam a importância de reflexão, discussão e participação de todos no debate sobre intercambialidade entre os medicamentos biotecnológicos, que pode ter impacto direto na farmacovigilância. 

Considerando esses temas de fundamental importância para o uso racional de medicamentos biológicos e biossimilares no âmbito do sistema público e privado, a Brasil promoverá no dia 28 de maio a 3º edição do WorkBio que recebe o nome de BioSummit Brasil, para realizar a discussão sobre à utilização segura e ética dos medicamentos biológicos e seus biossimilares, envolvendo as autoridades regulatórias, tomadores de decisão em saúde pública e privada, juntamente com a sociedade civil

Confira os temas da programação:
  • Cenário das políticas públicas de acesso a medicamentos biológicos e biossimilares no âmbito do SUS – resumo workshop biossimilares Clapbio;
  • Apresentação do aplicativo Biocard Brasil;
  • Posicionamento sobre medicamentos biossimilares e intercambialidade – visão das sociedades médicas: Sociedade Brasileira de Reumatologia, Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e o Grupo de Estudos de Doenças Inflamatória Intestinais;
  • Farmacovigilância Passiva e o novo sistema de notificações de eventos adversos;
  • Intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares;
  • Entendendo o processo de PDP e compras por licitação;
  • Direito dos Pacientes frente ao cenário atual de políticas públicas de acesso a medicamentos biológicos e biossimilares;
  • Centro de Terapia Assistida;
  • Linha de cuidado farmacêutico e o uso racional de medicamentos biológicos e biossimilares no SUS.
BioSummit Brasil é um evento que tem como público alvo às associações de pacientes membro, sociedades médicas e comitê científico, formado pelos eixos e representantes:
  • Segurança do paciente: Dr. Georges Basile Christopoulos;
  • Políticas Públicas: Dr. Ricardo Garcia;
  • Intercambialidade e Farmacovigilância: Dr. Valdair Pinto;
  • Direitos do Paciente Consumidor: Dr. Jorge Raimundo;
  • Visão do Paciente: Priscila Torres.
BioSummit Brasil está aberto para credenciamento de imprensa por meio do link: https://forms.gle/JKLC8vX3grndBf968, que passará por avaliação e aprovação do com
Serviço:
3º BioSummit Brasil – Workshop cenário das políticas públicas de acesso a medicamentos biológicos e biossimilares no Brasil

Data: 28 e 29 de maio de 2019 das 08 às 17 horas*
Local: Auditório do Hotel Cullinan Hplus Premium
Setor Hoteleiro Norte Quadra 01, bloco E
Asa Norte – Brasília/DF
Informações: contato@biorebrasil.com.br
Telefone: (16) 3941-5110 das 13 as 17 horas.
*29/05/2019: reunião fechada de planejamento anual da Biored Brasil – fechado

Seguindo o Código de Conduta da Interfarma, BioSummit Brasil recebe patrocínio das empresas: Abbvie, Amgen e Roche. Declaramos que para as empresas apoiadoras não é garantido direito de influências sobre o temas ou objetivo das atividades socioeducativas da Biored Brasil.


quarta-feira, 15 de maio de 2019

Medquímica prevê exportar e lançar dez genéricos


A Medquímica, indústria farmacêutica pertencente ao grupo de origem indiana Lupin, prevê dez novos medicamentos genéricos para 2019. A empresa, que tem como carros-chefe o Gastrogel, Gripinew e Dipimed, iniciou há dois anos a fabricação local de produtos que originalmente eram importados da Índia. “Investimos na aquisição de equipamentos e transferência de tecnologia e temos previsão de lançamento do primeiro produto ainda em 2018, com mais quatro projetos em andamento para os próximos três anos”, explica o presidente Ricardo Lourenço.

Segundo o executivo, para o segundo semestre a empresa tem planos de exportar um medicamento genérico líquido para o México. O laboratório conta com investimento de 6% e 10% do faturamento em P&D local, voltada para lançamentos de novos genéricos ou para transcrição para o Brasil de medicamentos que o laboratório possui fora do país. A fábrica, localizada em Juiz de Fora (MG), teve uma nova área de produção de líquidos orais inaugurada em 2016 e conta com 70 mil m² de área total e capacidade de produção de 8 milhões/mês de líquidos orais e 250 milhões/mês de comprimidos. Atualmente trabalha com 85% de sua capacidade total em sólidos e cerca de 60% em sua nova fábrica de líquidos.

A Medquímica é a 15ª maior empresa em volume e em número de caixinhas, segundo a Close-up International. Já em relação a moléculas próprias, é a 5ª maior em unidades e 12ª em valores. A empresa conta com uma equipe de 40 profissionais nas áreas comercial e de trade marketing e também um escritório em São Paulo.

No total, são 620 funcionários no Brasil, 55% deles na fábrica. “Temos no momento um mercado farmacêutico que tende a crescer mais em volume do que no ano passado. A evolução foi menos expressiva que no passado em valores, mais ainda assim é um dos segmentos mais atrativos e nossa  estratégia é fortalecer ainda mais a presença no país”, explica.

Unidade de negócios de prescrição
Em 2018, a Lupin, oitava maior farmacêutica do mundo em genéricos, abriu no Brasil uma unidade de negócios de prescrição médica com foco em dermatologia. Para isso, investiu na contratação de 65 profissionais, em sua grande maioria representantes de visitação médica e consultórios.

“Iniciamos com o lançamento do antiaging Fillerina e o produto para queda e recrescimento de cabelo Recrexina. Para este ano, expandiremos para mais três áreas terapêuticas na dermatologia”, afirma Lourenço. A Lupin também é fabricante do medicamento 4×1, para tuberculose, fruto de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Farmanguinhos.



TECPAR APOIA ESTUDO ESTRATÉGICO NA ÁREA DE BIOTECNOLOGIA


O Paraná conta com um planejamento estratégico para alavancar o desenvolvimento do setor de biotecnologia a curto, médio e longo prazo. Trata-se do Rotas Estratégicas para o Futuro da Indústria Paranaense, o Roadmap Biotecnologia 2031, lançado nesta quarta-feira (15) pelo Sistema Federação das Indústrias do Estado do Paraná (Sistema Fiep), em Curitiba.

A elaboração do documento teve a colaboração do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) e o apoio da Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz Paraná); Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) e Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea).

Presente à solenidade, o diretor-presidente do Tecpar, Fábio Cammarota, afirmou que a área de biotecnologia é um segmento emergente da economia e que o instituto está investindo intensamente na retomada da produção industrial, com o apoio da Fiep.

“O Tecpar está envolvido em oferecer oportunidades para o desenvolvimento da biotecnologia no Paraná. Estamos aqui com a Fiep e outras entidades parceiras no lançamento da rota estratégica que aponta indicativos e diretrizes para a ação, que vão integrar Tecpar, Fiocruz, Butantã e todos os outros centros e parque tecnológicos do Brasil”, pontuou o diretor-presidente.

MAPA –  Para a elaboração do roadmap, foram consideradas as evoluções ocorridas até o momento e incorporadas transformações socioeconômicas e tecnológicas em curso. No documento há estudos em relação a mudanças e tendências da economia, da tecnologia e da sociedade, com o objetivo de antecipar o impacto destes acontecimentos no setor de biotecnologia.

O estudo reconheceu o que precisa ser continuado e propôs uma agenda de ações convergentes para o desenvolvimento industrial sustentável do Paraná. São relacionados 24 fatores críticos e 507 ações de futuro em questões de biotecnologia que são comuns a segmentos como agronegócio, saúde e meio ambiente.

COLABORAÇÃO – A elaboração do Roadmap Biotecnologia 2031 teve a participação de oito especialistas do Tecpar: Ana Paula G. Palka, Giselle Almeida Nocera Espírito Santo, Jaiesa Zych Nadolny, Luciana Lopes Pedroso (ex-colaboradora), Luciene Airy Nagashima, Meila Bastos de Almeida Cardoso, Nilson Marcos Tazinafo, Reginaldo de Souza (ex-diretor).

A médica veterinária e gerente do Centro de Experimentação Biológica do Tecpar, Meila Bastos de Almeida participa do grupo de trabalho desde 2014. Ela conta que a colaboração do instituto foi fundamental para incluir temas importantes. Um exemplo está na área de biotecnologia animal, em que o Tecpar contribuiu para melhorar a legislação de importação de insumos para indústria.

“Uma das principais contribuições foi a inclusão dos ensaios pré-clínicos como um dos gargalos da pesquisa no Paraná, já que as instituições apontavam que a gente não conseguia realizar esta etapa da pesquisa, para depois fazer os testes clínicos em pacientes”, conta Meila. “Então conseguimos incluir no documento que o Paraná tenha um centro de ensaios pré-clínicos como uma perspectiva para 2031”.

CENÁRIO – De acordo com o estudo, a maior parte das empresas com atividades biotecnológicas no Brasil está concentrada nas Regiões Sul e Sudeste. O Paraná aparece como quinto estado com maior número de empresas na área, sendo mais de 80% delas dedicadas à área alimentar.

Do total de empresas biotecnológicas no Brasil, 63% aplicaram algum tipo de inovação. No Paraná, esse percentual cai para 26%, muito abaixo da performance de outros estados da Região Sul. Em relação ao comércio exterior, o Paraná se destaca como o segundo estado brasileiro que mais exporta produtos biotecnológicos, ficando atrás apenas de São Paulo.

PLANEJAMENTO – O Sistema Fiep iniciou o planejamento de longo prazo da indústria em 2005, identificando os Setores Portadores de Futuro para 2015. Em seguida, estes setores foram desdobrados em roadmaps (mapas do caminho) estratégicos.

Assim, foi criado o projeto Rotas Estratégicas para o Futuro da Indústria Paranaense 2031, que tem o propósito central de mapear os caminhos do futuro desejado para cada um dos setores, áreas e segmentos identificados como promissores para a indústria do Paraná até 2031.



Confira mitos e verdades sobre a vacina contra a influenza sazonal


A influenza sazonal, também conhecida como gripe, é uma doença que pode levar a sérias complicações que exigem hospitalização e podem até causar a morte. As pessoas frequentemente não reconhecem sua gravidade, confundindo-a com resfriados, mas a cada ano cerca de 772 mil pessoas são hospitalizadas e entre 41 mil e 72 mil morrem em consequência da doença na Região das Américas.

A vacinação é a maneira mais eficaz de prevenir complicações graves. Embora exista uma vacina com efetividade moderada, dadas as constantes mudanças nos vírus circulantes, torna-se necessário atualizar anualmente sua composição. A estimativa é que apenas metade da população em risco é vacinada a cada ano nos países da região que reportam dados.

Em um artigo publicado no último boletim de vacinação da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), distribuído globalmente há 40 anos, especialistas do organismo internacional explicam os mitos e verdades sobre a influenza sazonal (gripe) e sobre a vacina para preveni-la.

A gripe é como um resfriado. MITO.
A gripe é caracterizada por sintomas iniciais de febre alta, tosse, calafrios, dores musculares e nas articulações, bem como dor de cabeça. Pode causar complicações graves que exigem hospitalização e até causar a morte. Resfriados são causados por outros vírus e costumam apresentar sintomas como corrimento nasal, irritação na garganta e talvez um pouco de febre.

A gripe pode ser uma doença fatal. VERDADE.
Certos grupos populacionais correm mais riscos de complicações da gripe (mulheres grávidas, crianças com menos de cinco anos, idosos e pessoas com condições crônicas, como diabetes e doenças pulmonares e cardíacas), ainda que crianças e jovens sem fatores de risco também possam apresentá-las. Estudos mostram que pacientes hospitalizados com gripe que não foram vacinados têm duas a cinco vezes mais chances de morrer em decorrência da doença do que aqueles que foram previamente imunizados. Os profissionais de saúde estão em maior risco de infecção e transmissão, devido ao seu contato constante com os pacientes. É por isso que a vacinação é crucial para esse grupo.

A vacina pode causar gripe. MITO.
As vacinas contra a gripe têm sido usadas há décadas. Elas são seguras e não causam gripe. Nenhum dos dois tipos de vacinas existentes – a injeção contendo vírus inativados ou a vacina de spray nasal feita de vírus vivos (atenuados) – podem causar a doença. O corpo leva cerca de duas semanas para ser protegido e, durante esse período, uma pessoa pode ser infectada por gripe ou outros vírus respiratórios que podem causar sintomas semelhantes aos da doença, levando-a a acreditar erroneamente que contraiu gripe por causa da vacina.

Os eventos adversos relacionados à vacina são graves. MITO.
Como acontece com qualquer vacina ou medicamento, há eventos adversos associados à vacinação contra a gripe. No entanto, os efeitos colaterais relacionados à vacina mais comuns são leves: principalmente dor e vermelhidão no local da injeção.

A vacina contra a gripe não é eficaz. MITO.
A eficácia da vacina (em termos de proteção que oferece) tende a ser moderada (cerca de 40%-60%) e muda a cada ano. Depende da idade, condição de saúde e quão bem os vírus usados para as vacinas combinam com aqueles que estão circulando. A vacinação de mulheres grávidas é essencial para proteger seus bebês, já que a vacina não é recomendada em crianças menores de seis meses de idade.

Na temporada de 2017-2018 nos Estados Unidos, estima-se que a vacina evitou sete milhões de casos, 109 mil hospitalizações e 8 mil mortes relacionadas à gripe. Além disso, as evidências sugerem que, se uma pessoa for imunizada contra a gripe e mesmo assim for infectada, a doença se manifestará de forma menos grave, isto é, pode evitar complicações, hospitalização ou até a morte.



Calendário Agenda