Em sua 8ª edição, simpósio
promovido pela Anvisa, Sindusfarma e Seção de Farmácia Industrial da Federação
Internacional Farmacêutica tratou das novas tendências e desafios para a área
farmacêutica.
A velocidade com que as
inovações tecnológicas estão surgindo no mundo trazem novas perspectivas para o
campo da produção de medicamentos, mas também desafios para a regulação desses
produtos. Um exemplo é a discussão sobre o uso de inteligência
artificial e aplicativos pela área da saúde e o impacto que isso
trará para a regulamentação sanitária internacional.
O debate sobre estes e outros
assuntos estiveram na programação do primeiro dia (18/6) de um simpósio,
realizado em Brasília, que discute, até esta quarta-feira (19/6), o futuro da
assistência farmacêutica e os desafios trazidos pelas novas
tecnologias.
O
evento foi resultado de uma parceria entre a Anvisa, que sediou a
atividade, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São
Paulo (Sindusfarma) e a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional
Farmacêutica (IPS-FIP).
Esta foi a oitava
edição do simpósio, que, neste ano, teve como tema “Novas fronteiras
farmacêuticas nas ciências, tecnologia, regulamentação e sistema da qualidade”.
Em seu primeiro dia, o evento contou com aproximadamente 240 participantes da
Anvisa, setor regulado e universidades, além de especialistas na área.
“O tema desse simpósio é
extremamente ousado: falar de futuro quando, aparentemente, o futuro é o nosso
presente”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, William Dib, durante a
abertura do simpósio. “A velocidade dos grandes desafios está na
velocidade das novas tecnologias. O futuro chegou!”,
afirmou o dirigente. Também participaram da mesa de abertura a
diretora Alessandra Bastos, o diretor Renato Porto, o presidente executivo
do Sindusfarma, Nelson Mussolini, e o representante da IPS-FIP, Igor
Linhares de Castro.
Atuação
da Anvisa
A palestra magna
abordou “Os 20 anos da Anvisa em face dos avanços do setor farmacêutico no
Brasil e uma visão para os próximos 10 anos”, tema apresentado pelo
diretor Renato Porto. Ele afirmou que “20 anos é um período curto para uma entidade
com propósitos tão amplos, tão complexos e tão relevantes como a Anvisa. No
entanto, a lista de benefícios prestados à população brasileira, em sua breve
existência, é extensa e substantiva”.
Durante a palestra, o diretor
apresentou o histórico da atuação da Agência em prol da melhoria
regulatória, mencionando a produção de normas para garantir a
qualidade, segurança e eficácia de produtos, além da implementação de regras
para as boas práticas de fabricação e a ampliação do
acesso da população a medicamentos. Entre essas
regras, estão as que contribuíram para a consolidação da política
nacional dos genéricos, medicamentos que são no mínimo 35% mais
baratos do que os de referência.
As medidas incluem normas
que possibilitaram o aumento da oferta de produtos biológicos e outros que
resultam de inovações, o que beneficia diretamente portadores de doenças raras,
paras as quais existem poucas opções terapêuticas.
Renato Porto citou
ainda a criação de normas para reduzir a fila de análise de petições de
registro, o fortalecimento de ações pós-mercado (monitoramento de produtos já
em comercialização), a eliminação de regras obsoletas (guilhotina regulatória)
e a simplificação e desburocratização de processos, bem como a redução da carga
administrativa com vistas à geração de economia para a
Anvisa, para o setor regulado e para a população.
O diretor ressaltou o atual
processo de convergência regulatória e a participação da Agência em fóruns
internacionais de regulação, como é o caso do Conselho Internacional de Harmonização
de Requisitos Técnicos de Fármacos para Uso Humano (International Council for
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use –
ICH), do qual a Avisa já faz parte, entre outras inciativas.
Do ponto de vista
econômico, Renato Porto informou que a Anvisa regula um
mercado responsável por 22,7% da economia brasileira, de acordo com
dados de 2014 do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE). Essa relevância é notada pelos
dados do faturamento da indústria farmacêutica, que chegou a quase R$
70 bilhões em 2017, representando um crescimento de 9,4% em relação a
2016.
O diretor falou também sobre a
Análise de Impacto Regulatório (AIR), processo sistemático que permite dar
previsibilidade à regulação e maior segurança para a tomada de decisão da
diretoria do órgão. Entre diversos outros tópicos, Porto apontou
as iniciativas adotadas para dar mais transparência à atuação da
instituição, ampliar a participação social e estimular a interação por meio de
redes sociais. Ele reforçou que a Agência precisa de uma regulação moderna,
preocupada com governança, matriz conceitual, marco regulatório e modelo de
atuação.
Eixos das
discussões
A programação contou com
palestras distribuídas em dois eixos. O primeiro deles abordou as “Novas
fronteiras das ciências regulatórias”, em uma mesa mediada
pelo titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
(GGMED), Gustavo Mendes. Participaram da atividade o presidente
do Centro de Medicina no Interesse Público (Center for Medicine in the Public Interest – CMPI),
Peter Pitts; o representante da empresa suíça Roche,
Thomas Brookland; e o vice-presidente de Controle de Fabricação de
Produtos do grupo Global MSD, Nirdosh Jagota.
Para Gustavo,
a mesa trouxe perspectivas inovadoras porque
apresentou novas tecnologias ou novas fontes de dados que podem ser usadas na
decisão regulatória, como inteligência artificial, big data (grande
conjunto de dados) e informações da vida real, coletadas por
aplicativos que monitoram a rotina das pessoas.
“Tradicionalmente, a Anvisa
usa dados que são gerados por meio de papel, por meio de coleta de dados em
estudos controlados, mas essa mesa trouxe uma nova visão do que está
acontecendo mundialmente, ou seja, hoje os dados são gerados o tempo
todo, por meio de aplicativos, por meio de dispositivos. E a gente tem que
saber como a Agência, a indústria e a Academia vão tratar esses dados, como vão
qualificar essas informações para que elas possam ser usadas de uma maneira
útil”, afirmou o gerente da GGMED.
Sistema de
qualidade
A mesa seguinte tratou do tema
do segundo eixo das discussões do dia: “Novas fronteiras do sistema de
qualidade”. Dela participaram os representantes da empresa alemã
Boehringer Ingelheim, Florian Seidel; da Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency –
EMA), Cornelia Nopitsch-Mai; da Farmacopeia
Americana (United States Pharmacopeia – USP),
Amanda Guiraldelli Mahr; e da empresa farmacêutica
alemã Merck, John Cyganowski.
Os principais assuntos em
debate foram a avaliação do impacto do regulamento de impurezas de fármacos e
medicamentos no setor industrial e os guias de recomendações
do ICH. A mesa foi mediada pelo diretor de Assuntos
Técnicos e Inovação do Sindusfarma, Jair Calixto.
“A Anvisa já faz parte do ICH.
Então, seria adequado a gente começar a discutir esses guias, para
torná-los mais adequados para o entendimento das empresas”,
afirmou. Jair Calixto também ressaltou que um ponto deve ser
colocado em discussão: como a Anvisa vai regular esses novos temas que
estão sendo incorporados ao regulamento brasileiro? “Temos que trabalhar a
quatro mãos, a Anvisa e o setor regulado, no sentido de entender todos esses
guias e aplicá-los de uma maneira que seja factível para todas as empresas
farmacêuticas”, concluiu o diretor do Sindusfarma.
Veja a programação
completa do evento:
