A Anvisa publicou, nesta
quarta-feira (25/3), esclarecimentos sobre a priorização de análise de
processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
e de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19. As
explicações referem-se à Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que trata
dos mecanismos alternativos e temporários para emissão
de CBPF, e à RDC
348/2020, que viabilizou a avaliação e o consequente acesso
prioritário aos produtos para diagnóstico in vitro para
o coronavírus.
Ambas as normas fazem parte de
uma série de ações estratégicas adotadas pela
Agência para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos
que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia do
novo coronavírus. Confira as orientações a seguir:
1- O que é preciso saber
sobre o registro de produtos para o diagnóstico de coronavírus?
O registro na Anvisa é um
processo de avaliação que verifica a regularidade tanto das empresas envolvidas
na fabricação e importação do produto, quanto as
informações sobre o produto em si, em relação à finalidade proposta e
seu desempenho. Dentre as informações de regularidade das empresas são
requeridos documentos como a Autorização/Licença de Funcionamento, bem como a
comprovação do atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses dados
habilitam as empresas para diferentes atividades, como a importação ou mesmo
fabricação de um produto para a saúde, atendendo a critérios de
segurança.
Em virtude da emergência de
saúde pública internacional do coronavírus Sars-CoV-2 (Covid-19), foram
estabelecidos procedimentos temporários e extraordinários para certificação de
Boas Práticas de Fabricação, dentre os quais se destacam:
- utilização temporária
e emergencial de informações provenientes
de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do MDSAP
(Medical Device Single Audit Program – Programa de
Auditoria Única em Dispositivos Médicos), em substituição às
inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa;
- utilização temporária e
emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à
inspeção sanitária presencial;
- emissão de uma
certificação temporária com validade vinculada à vigência da RDC 346/2020.
Foi estabelecido, ainda, que a
emissão de certificação nos termos da Resolução em questão será
avaliada prioritariamente a partir do protocolo do pedido de BPF.
Os produtos para
diagnóstico in vitro (IVD) para o coronavírus são
passíveis de registro na Anvisa e classificados na classe de risco III, isto é,
médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública.
Os critérios para registro de
produtos IVD estão dispostos na RDC
36/2015 e qualquer situação atípica aos requerimentos
estabelecidos na referida Resolução devem ser tecnicamente justificados no
dossiê técnico. A publicação emergencial da RDC
348/2020 possibilitou a avaliação de registros de produtos para
diagnóstico in vitro mesmo com documentos ou dados limitados,
como, por exemplo, estudos de estabilidade em andamento ou ausência de
consularização do documento legal, desde que fundamentados com motivações
técnicas que permitam a avaliação da confiabilidade dos resultados e da
efetividade diagnóstica do produto.
2- Qual o passo a passo
para solicitar o registro?
A empresa
representante/fabricante no Brasil deve instruir o dossiê técnico com a
documentação prevista na RDC
36/2015 para produto de classe de risco III e solicitar, via
peticionamento eletrônico, um dos seguintes assuntos:
8433 IVD – Registro de
produto
8017 IVD – Registro de
produtos importados em família
8016 IVD – Registro
de produtos nacionais em família
As avaliações em prioridade do
registro de produtos para diagnóstico in vitro somente serão
possíveis com a informação do número do processo. Portanto, após a submissão do
pedido de registro do produto por meio do peticionamento eletrônico, a
orientação vigente é de que as empresas informem o número do processo para o
e-mail gevit@anvisa.gov.br,
para que a análise possa ocorrer com prioridade à ordem
cronológica.
Ressalte-se que o sistema gera
automaticamente o respectivo número, o que ocorre somente após ser
computado o pagamento da transação. Caso o processo não esteja disponibilizado
no sistema da Anvisa, fica impossibilitado o acesso pela área técnica
responsável por sua análise.
O protocolo de certificação de
BPF na Anvisa é um documento requerido para iniciar a análise de um processo de
registro.
A decisão quanto ao registro
do produto dependerá da emissão da certificação, conforme os procedimentos
estabelecidos na RDC 346/2020.
Os critérios para registro de
produtos IVD estão dispostos na RDC 36/2015 e qualquer situação atípica aos
requerimentos estabelecidos na norma deve ser tecnicamente justificada no
próprio dossiê técnico, não sendo necessário o envio de termo de
compromisso.
3 - Como solicitar a
priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF)?
A Anvisa está priorizando a
análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos,
insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção
ou ao tratamento da Covid-19.
Para solicitar a priorização
de análise do protocolo de certificação pelas vias propostas pela RDC 346/2020,
os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para os e-mails cprod@anvisa.gov.br e gipro@anvisa.gov.brn,
no caso de produtos para a saúde, ou gimed@anvisa.gov.br,
no caso de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Em qualquer dos casos,
o requerente deve escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19.
É necessário informar, no
conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da
empresa e o número do expediente do pedido de registro ou alteração
pós-registro do produto que está relacionado à priorização.
A certificação temporária terá
validade vinculada à vigência da RDC 346/2020 e será concedida
para os produtos que atendam ao disposto nos incisos do referido artigo, ou
seja, que estejam relacionados a emergência de saúde pública internacional
causada pelo novo coronavírus e seus desdobramentos. Terminada a
validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e
fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos
convencionais de certificação.
4 - Qual o prazo médio para
o registro com prioridade?
Todas as análises de produtos
relacionados ao diagnóstico do coronavírus estão sendo priorizadas e
o tempo de análise depende tanto das informações disponibilizadas pelas
empresas, como da quantidade de pedidos recebidos. Caso atendam aos critérios
estabelecidos na RDC 36/2015 e na RDC 348/2020, o tempo
médio que vem sendo observado para a avaliação das informações varia de uma a
duas semanas. Contudo, esse prazo pode ser alterado a qualquer tempo, devido ao
interesse manifestado por diversas empresas em registrar produtos com esse
fim.
As solicitações de CBPF
estão sendo analisadas de forma célere, de maneira que a conclusão das
avaliações tem levado, em média, até dois dias após o protocolo junto à
Anvisa.
5 - Quais produtos para
diagnóstico de coronavírus foram aprovados pela Anvisa?
A relação de produtos para
diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa está disponível na
consulta de produtos no portal da Agência, que pode ser acessada pelo link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/q/?nomeTecnico=coronav%C3%ADrus.
A consulta disponibilizada nesse link permite
verificar os dados do produto aprovado, as instruções de uso e a
validade do registro.
Até esta quarta-feira (25/3),
foram concluídas três solicitações de CBPF de produtos para o enfrentamento da
pandemia, entre elas plantas fabricantes localizadas na China, Espanha e
Estados Unidos.
