quinta-feira, 26 de março de 2020
LARVICIDA PIRIPROXIFENO - MS COMPRA COM DISPENSA DE LICITAÇÃO DA NEOGEN NO VALOR GLOBAL R$ 9.489.600,00
EXTRATO DE DISPENSA DE
LICITAÇÃO Nº 41/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.159171/2019
Objeto: Aquisição de LARVICIDA
PIRIPROXIFENO 0.5%, P/P, granulado, CAS 95737-68-1 Total de Itens Licitados:
00001.
Fundamento Legal: Art. 24º,
Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Dispensa de
Licitação, com fulcro no inciso IV, art. 24 da Lei 8.666/93. Declaração de
Dispensa em 20/03/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora-geral de
Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde.
Ratificação em 24/03/2020.
ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 9.489.600,00.
CNPJ CONTRATADA :
90.821.554/0001-42 NEOGEN DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA .
SOMATROPINA - BIOMANGUINHOS PUBLICA O EXTRATO DE CONTRATO COM CRISTÁLIA PARA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM
IMUNOBIOLÓGICOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 58/2020
Número do Contrato: 58/2020. Processo nº. 25386.100081/2020-42.
Contratado: Cristália Produtos
Químicos Farmacêuticos LTDA.
Contratante: Fundação Oswaldo
Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Fiocruz/Bio-Manguinhos)
(CNPJ: 33781055/0015-30). Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93.
Objeto: Transferência de
tecnologia do produto somatropina biossimilar.
Prazo de vigência: 25/03/2020
a 25/03/2030. Data da assinatura: 25 de março de 2020.
DIAGNÓSTICOS PARA CORONAVÍRUS
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA
DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 860, DE 25 DE
MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia
de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1°
Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, na conformidade da relação anexa. Art. 2° Esta Resolução entra em
vigor na data de sua publicação. LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME
COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________________________________________
____________
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA /
22.940.751/0001-20 LUMIRATEK COVID-19 (IgG/IgM) 25351.197132/2020-48 / 81327670112
8433 - IVD - Registro de produto / 0830591209
____________
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI IgM de
2019-nCoV (CLIA) 25351.206083/2020-41 / 80102512431 8433 - IVD - Registro de
produto / 0867505208 MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA) 25351.206115/2020-17 /
80102512430 8433 - IVD - Registro de produto / 0867632201
____________
VYTTRA DIAGNOSTICOS IMPORTACAO
E EXPORTACAO S.A. / 00.904.728/0012-09 Smart Test Covid-19 Vyttra
25351.200980/2020-41 / 81692610175 8433 - IVD - Registro de produto /
0843597209
EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 72/2020
EXTRATO DE DISPENSA DE
LICITAÇÃO Nº 72/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386100307202013 . Objeto:
Importação de mistura PCR Pathogen Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento
Legal: Art. 4º da Lei nº 13.979 de 06/02/2020.. Justificativa: Os itens são os
únicos que atendem às necessidades da unidade. Declaração de Dispensa em
24/03/2020. MARCIA ARISSAWA. Assessora da Vdtec. Ratificação em 24/03/2020.
MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor de Bio-manguinhos/fiocruz. Valor Global: R$
5.364.968,26. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro QIAGEN GMBH.
(SIDEC - 25/03/2020)
254445-25201-2019NE800765
Comunicado Interministerial
PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
Secretaria de Governo
Secretaria Especial de
Comunicação Social
Comunicado Interministerial
25.03.2020
●
DESTAQUES
○
Casa
Civil apresenta Centro de Coordenação das Operações do Comitê de Crise da
Covid-19
○
Saúde
amplia testes para profissionais de saúde e segurança
○
Economia
recebe doações de 25 mil máscaras para prevenção ao coronavírus
○
Infraestrutura
e Confederação Nacional dos Municípios acertam medidas para garantir
abastecimento
○
UFRJ
desenvolve novo teste para detectar presença de coronavírus
○
MME
promove medidas para garantir o suprimento de eletroenergético durante pandemia
no Brasil
○
Ministério
da Cidadania anuncia medidas para a área social e garante a oferta de programas
assistenciais
●
AÇÕES
DE GOVERNO
○
Casa
Civil
Casa Civil apresenta Centro de
Coordenação das Operações do Comitê de Crise da Covid-19
Nesta quarta-feira (25), foi
apresentado à imprensa o Centro de Coordenação das Operações do
Comitê de Crise da Covid-19,
instalado na Sala de Reuniões Suprema, local de decisões máximas
da Presidência da República,
do Palácio do Planalto. Instituído por determinação do Presidente Jair
Bolsonaro, o CCOP é
subordinado ao Comitê de Crise da Covid-19, coordenado pela Casa Civil da
Presidência da República, que
articula e monitora as ações interministeriais de enfrentamento à
pandemia.
Para mais informações: https://www.gov.br
○
Ministério
da Saúde
Saúde amplia testes para
profissionais de saúde e segurança
O Ministério da Saúde está
ampliando para 22,9 milhões o número de testes que serão
distribuídos para diagnosticar
o Covid-19 no Brasil. Serão entregues ao Ministério da Saúde dois
Presidência da República
Secretaria de Governo
Secretaria de Comunicação
Social
tipos diferentes de testes:
aqueles que detectam o vírus na amostra (RT-PCR) e outros que
verificam a resposta do
organismo ao vírus (teste rápido de sorologia, quando são verificados os
anticorpos na resposta
imunológica do corpo ao microorganismo invasor). Neste momento, o
ministério definiu a aplicação
dos testes em profissionais de saúde e de segurança, além da
verificação dos casos graves e
óbitos.
Para mais informações : https://www.saude.gov.br/
ANVISA
Esclarecimentos sobre
priorização de CBPF e produtos
A Anvisa publicou, nesta
quarta-feira (25), esclarecimentos sobre a priorização de análise de
processos de Certificado de
Boas Práticas de Fabricação e de produtos relacionados ao
enfrentamento da Covid-19. As
explicações referem-se à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
346/2020, que trata dos
mecanismos alternativos e temporários para emissão de CBPF, e à RDC
348/2020, que viabilizou a
avaliação e o consequente acesso prioritário aos produtos para
diagnóstico in vitro para o
coronavírus. Ambas as normas fazem parte de uma série de ações
estratégicas adotadas pela Agência
para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos
que possam ser utilizados no
enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.
DIAGNÓSTICOS - ESCLARECIMENTOS SOBRE CBPF PARA REGISTRO
A Anvisa publicou, nesta
quarta-feira (25/3), esclarecimentos sobre a priorização de análise de
processos de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
e de produtos relacionados ao enfrentamento da Covid-19. As
explicações referem-se à Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que trata
dos mecanismos alternativos e temporários para emissão
de CBPF, e à RDC
348/2020, que viabilizou a avaliação e o consequente acesso
prioritário aos produtos para diagnóstico in vitro para
o coronavírus.
Ambas as normas fazem parte de
uma série de ações estratégicas adotadas pela
Agência para viabilizar o acesso rápido e em grande volume a produtos
que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia do
novo coronavírus. Confira as orientações a seguir:
1- O que é preciso saber
sobre o registro de produtos para o diagnóstico de coronavírus?
O registro na Anvisa é um
processo de avaliação que verifica a regularidade tanto das empresas envolvidas
na fabricação e importação do produto, quanto as
informações sobre o produto em si, em relação à finalidade proposta e
seu desempenho. Dentre as informações de regularidade das empresas são
requeridos documentos como a Autorização/Licença de Funcionamento, bem como a
comprovação do atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esses dados
habilitam as empresas para diferentes atividades, como a importação ou mesmo
fabricação de um produto para a saúde, atendendo a critérios de
segurança.
Em virtude da emergência de
saúde pública internacional do coronavírus Sars-CoV-2 (Covid-19), foram
estabelecidos procedimentos temporários e extraordinários para certificação de
Boas Práticas de Fabricação, dentre os quais se destacam:
- utilização temporária
e emergencial de informações provenientes
de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do MDSAP
(Medical Device Single Audit Program – Programa de
Auditoria Única em Dispositivos Médicos), em substituição às
inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa;
- utilização temporária e
emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à
inspeção sanitária presencial;
- emissão de uma
certificação temporária com validade vinculada à vigência da RDC 346/2020.
Foi estabelecido, ainda, que a
emissão de certificação nos termos da Resolução em questão será
avaliada prioritariamente a partir do protocolo do pedido de BPF.
Os produtos para
diagnóstico in vitro (IVD) para o coronavírus são
passíveis de registro na Anvisa e classificados na classe de risco III, isto é,
médio/alto risco ao indivíduo e à saúde pública.
Os critérios para registro de
produtos IVD estão dispostos na RDC
36/2015 e qualquer situação atípica aos requerimentos
estabelecidos na referida Resolução devem ser tecnicamente justificados no
dossiê técnico. A publicação emergencial da RDC
348/2020 possibilitou a avaliação de registros de produtos para
diagnóstico in vitro mesmo com documentos ou dados limitados,
como, por exemplo, estudos de estabilidade em andamento ou ausência de
consularização do documento legal, desde que fundamentados com motivações
técnicas que permitam a avaliação da confiabilidade dos resultados e da
efetividade diagnóstica do produto.
2- Qual o passo a passo
para solicitar o registro?
A empresa
representante/fabricante no Brasil deve instruir o dossiê técnico com a
documentação prevista na RDC
36/2015 para produto de classe de risco III e solicitar, via
peticionamento eletrônico, um dos seguintes assuntos:
8433 IVD – Registro de
produto
8017 IVD – Registro de
produtos importados em família
8016 IVD – Registro
de produtos nacionais em família
As avaliações em prioridade do
registro de produtos para diagnóstico in vitro somente serão
possíveis com a informação do número do processo. Portanto, após a submissão do
pedido de registro do produto por meio do peticionamento eletrônico, a
orientação vigente é de que as empresas informem o número do processo para o
e-mail gevit@anvisa.gov.br,
para que a análise possa ocorrer com prioridade à ordem
cronológica.
Após o pagamento da guia
gerada no peticionamento eletrônico, a consulta pelo número do processo poderá
ser realizada no portal da Anvisa, no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/.
Ressalte-se que o sistema gera
automaticamente o respectivo número, o que ocorre somente após ser
computado o pagamento da transação. Caso o processo não esteja disponibilizado
no sistema da Anvisa, fica impossibilitado o acesso pela área técnica
responsável por sua análise.
O protocolo de certificação de
BPF na Anvisa é um documento requerido para iniciar a análise de um processo de
registro.
A decisão quanto ao registro
do produto dependerá da emissão da certificação, conforme os procedimentos
estabelecidos na RDC 346/2020.
Os critérios para registro de
produtos IVD estão dispostos na RDC 36/2015 e qualquer situação atípica aos
requerimentos estabelecidos na norma deve ser tecnicamente justificada no
próprio dossiê técnico, não sendo necessário o envio de termo de
compromisso.
3 - Como solicitar a
priorização de análise de solicitações referentes à Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF)?
A Anvisa está priorizando a
análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos,
insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção
ou ao tratamento da Covid-19.
Para solicitar a priorização
de análise do protocolo de certificação pelas vias propostas pela RDC 346/2020,
os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para os e-mails cprod@anvisa.gov.br e gipro@anvisa.gov.brn,
no caso de produtos para a saúde, ou gimed@anvisa.gov.br,
no caso de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Em qualquer dos casos,
o requerente deve escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19.
É necessário informar, no
conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da
empresa e o número do expediente do pedido de registro ou alteração
pós-registro do produto que está relacionado à priorização.
A certificação temporária terá
validade vinculada à vigência da RDC 346/2020 e será concedida
para os produtos que atendam ao disposto nos incisos do referido artigo, ou
seja, que estejam relacionados a emergência de saúde pública internacional
causada pelo novo coronavírus e seus desdobramentos. Terminada a
validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e
fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos
convencionais de certificação.
4 - Qual o prazo médio para
o registro com prioridade?
Todas as análises de produtos
relacionados ao diagnóstico do coronavírus estão sendo priorizadas e
o tempo de análise depende tanto das informações disponibilizadas pelas
empresas, como da quantidade de pedidos recebidos. Caso atendam aos critérios
estabelecidos na RDC 36/2015 e na RDC 348/2020, o tempo
médio que vem sendo observado para a avaliação das informações varia de uma a
duas semanas. Contudo, esse prazo pode ser alterado a qualquer tempo, devido ao
interesse manifestado por diversas empresas em registrar produtos com esse
fim.
As solicitações de CBPF
estão sendo analisadas de forma célere, de maneira que a conclusão das
avaliações tem levado, em média, até dois dias após o protocolo junto à
Anvisa.
5 - Quais produtos para
diagnóstico de coronavírus foram aprovados pela Anvisa?
A relação de produtos para
diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa está disponível na
consulta de produtos no portal da Agência, que pode ser acessada pelo link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/q/?nomeTecnico=coronav%C3%ADrus.
A consulta disponibilizada nesse link permite
verificar os dados do produto aprovado, as instruções de uso e a
validade do registro.
Até esta quarta-feira (25/3),
foram concluídas três solicitações de CBPF de produtos para o enfrentamento da
pandemia, entre elas plantas fabricantes localizadas na China, Espanha e
Estados Unidos.
PRIORIDADES A SEREM ADOTADAS PARA ENFRENTAMENTO DO CORONAVÍRUS - COVID-19, NO ÂMBITO DO MCTIC
Ministério da Ciência, Tecnologia,
Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 1.245, DE 24 DE
MARÇO DE 2020
Define, no âmbito do
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), as
prioridades a serem adotadas para enfrentamento do Coronavírus - Covid-19.
O MINISTRO DE ESTADO DA
CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 87, parágrafo único, inciso IV, da Constituição Federal, e o
art. 25 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e considerando o Decreto
Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, que reconhece a ocorrência do estado
de calamidade pública, resolve:
Art. 1º Definir, no âmbito do
Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, as prioridades a
serem adotadas para enfrentamento do Coronavírus - Covid-19, a saber:
I - desenvolvimento de:
a) medicamentos e respectivos
testes pré-clínicos e clínicos;
b) vacinas e respectivos
testes pré-clínicos e clínicos;
c) inovação para produção de:
1. ventiladores pulmonares em
escala;
2. equipamentos de proteção
individual (EPI) e seus sistemas;
II - pesquisa, desenvolvimento
e inovação em testes de diagnóstico;
III - estratégia de
monitoramento e sequenciamento do genoma do vírus circulante no País;
IV - ferramentas de
telemedicina; e
V - estratégia e coordenação
do suporte de comunicações.
Art. 2º As ações necessárias
para apoio às prioridades de combate ao Coronavírus - Covid-19 definidas no
art. 1º desta Portaria serão, na forma da lei, as seguintes:
I - contratação direta de
projetos, estudos, tecnologias e inovações;
II - chamada pública para
contração de projetos, estudos, tecnologias e inovações;
III - chamamento público para
prospecção de projetos, estudos, tecnologias e inovações; e
IV - coordenação entre
organizações do sistema de ciência, tecnologia, inovações e comunicações.
Art. 3º Esta portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
MARCOS CESAR PONTES
COMITÊ DE ESPECIALISTAS REDE VÍRUS - MCTIC
Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovações e Comunicações/Gabinete do Ministro
PORTARIA Nº 1.205, DE 23 DE
MARÇO DE 2020
O MINISTRO DE ESTADO DA
CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 87, parágrafo único, inciso IV, da Constituição Federal, o art.
25 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e os artigos 3º e 4º da Portaria
MCTIC Nº 1010, de 11 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Nomear, para compor o
Comitê de Especialistas Rede Vírus - MCTIC, do Ministério da Ciência,
Tecnologia, Inovações e Comunicações, os seguintes membros:
I - Marcelo Marcos Morales -
Secretário de Políticas para Formação e Ações Estratégicas (SEFAE), que o
coordenará;
II - Raquel de Andrade Lima
Coelho - representante do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e
Tecnológico - CNPq; e
III - Rodrigo Rocha Secioso de
Sá - representante da Financiadora de Estudos e Projetos - Finep.
Art. 2º Designar, para atuar
como convidados no Comitê de Especialistas Rede Vírus - MCTIC:
I - Aldo Ângelo Moreira Lima;
II - Ana Paula Salles Moura
Fernandes;
III - Clarice Weis Arns;
IV - Edison Luiz Durigon;
V - Eurico de Arruda Neto;
VI - Fernando Rosado Spilki;
VII - Jorge Elias Kalil Filho;
VIII - Marilda Agudo Mendonça
Teixeira de Siqueira;
IX - Mauro Martins Teixeira;
X - Patricia Rieken Macedo
Rocco;
XI - Rafael Elias Marques
Pereira Silva;
XII - Ricardo Tostes
Gazzinelli; e
XIII - Viviane Fongaro
Botosso.
Art. 3º Esta portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
MARCOS CESAR PONTES
HEMOBRAS DOA EPIs PARA A SES DE PE
HEMOBRÁS
Hemobrás realiza doações de
produtos de prevenção ao Covid-19 à SES-PE
A Hemobrás realizou doações de
mais de 23 mil produtos de prevenção ao coronavírus à Secretaria de Saúde do
Estado de Pernambuco (SES-PE). Entre os EPIs contemplados estão luvas de látex
não cirúrgicas, aventais e toucas descartáveis. A iniciativa faz parte das
medidas tomadas pela empresa, por meio do Comitê de Gerenciamento de Crise da
Hemobrás, diante das necessidades das unidades públicas de saúde em meio à
pandemia e demonstra a preocupação da empresa em colaborar com as autoridades
de saúde no combate à doença.
Para mais informações: https://www.hemobras.gov.br
VACINAS VETERINÁRIAS CONTRA CORONAVÍRUS SÃO IMPRÓPRIAS PARA HUMANOS
Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento Alerta sobre vacinas veterinárias
O Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento (Mapa) informa que as vacinas registradas na pasta
contra coronaviroses são exclusivamente para uso em animais. Jamais devem ser
utilizadas em humanos. Ressaltamos ainda que os agentes responsáveis pelas
doenças nos animais são muito diferentes do coronavírus responsável pela
Covid-19.
Para mais informações: http://www.agricultura.gov.br/
