SEI/MS - 0014167392 - Nota Informativa
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
NOTA INFORMATIVA Nº 5/2020-DAF/SCTIE/MS
1.
ASSUNTO
1.1.
Uso da Cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do
COVID-19.
2.
JUSTIFICATIVA
2.1.
Considerando a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus humano (COVID-2019)
declarada pela OMS e a situação epidemiológica brasileira (WHO,2020a);
2.2.
Considerando a inexistência de terapias farmacológicas e imunobiológicos
específicos para COVID-19 e a taxa de letalidade da doença em indivíduos de
idade avançada em razão da insuficiência de alternativas terapêuticas para essa população em específico
(BRASIL, 2020a);
2.3.
Considerando as publicações recentes com dados preliminares sobre o uso da
cloroquina e hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19 (Chatre, 2020, Touret,
2020; Gautret, 2020; Riera, 2020);
2.4.
Considerando que o uso de cloroquina é um tratamento de baixo custo, de fácil
acesso e também facilmente administrada;
2.5.
Considerando a capacidade nacional de produção de cloroquina pelos laboratórios
públicos brasileiros em larga escala e da capacidade de abastecimento desse
medicamento a nível estadual e municipal, este Ministério informa que:
2.6.
A cloroquina e o seu análogo hidroxicloroquina são fármacos derivados da
4-aminoquinolonas, que clinicamente são indicados para o tratamento das doenças
artrite reumatoide e artrite reumatoide juvenil (inflamação crônica das articulações), lúpus eritematoso sistêmico e
discoide, condições dermatológicas provocadas ou agravadas pela luz solar e
malária. A apresentação farmacêutica
da cloroquina varia entre 50mg a 150mg, enquanto a da hidroxicloroquina é de
400mg. Ambos são fármacos administrados pela via oral ou injetável, no caso da
cloroquina, podendo se distribuir extensamente pelos tecidos. São metabolizados
pelo complexo de isoenzimas CYP do fígado
e possuem meia-vida de eliminação por volta de 60 dias (cloroquina) e 50 dias
(hidroxicloroquina) com depuração predominantemente renal. Os resíduos desses
fármacos podem perdurar semanas ou meses no organismo (Micromedex e FTN, 2010).
2.7.
Algumas publicações cientificas
internacionais têm sugerido que esses fármacos podem inibir a replicação de
SARS COV, por meio da glicosilação terminal da Enzima Conversora de
Angiotensina 2, produzida pelos vasos pulmonares, que pode afetar negativamente a ligação vírus receptor (Al
Bari, 2017 e Savarino 2006).
Com
relação ao SARS COV 2, Gautret e colaboradores demonstraram que após 6 dias de
tratamento com hidroxicloroquina (e hidroxicloroquina em associação com
azitromicina), 70% dos pacientes estava sem detecção viral em relação ao grupo
controle, o que em caráter preliminar, pode sugerir um potencial efeito antiviral no coronavírus humano. Em uma
recente revisão sistemática
rápida foi observado o efeito da cloroquina na inibição da infecção viral por
meio do aumento do pH endossômico, permitindo
assim a fusão viral/celular. Ademais, também foi observado que esse medicamento
contribuiu para a prevenção da disseminação do vírus em culturas celulares. Os
modelos animais incluídos nesta revisão mostraram que a cloroquina e
hidroxicloroquina podem interromper a infecção viral. (Paho, 2020).
2.8.
Os eventos adversos relatados a longo prazo devido ao uso da cloroquina incluem
retinopatia e distúrbios cardiovasculares.
Considera-se que o uso de cloroquina ou de hidroxicloroquina pode ser seguro, embora,
a janela terapêutica (margem entre a
dose terapêutica e dose tóxica)
seja estreita (Touret, 2020,UptoDate). O seu uso deve, portanto, estar sujeito
a regras estritas, e automedicação é contra-indicada.
2.9.
Neste sentido, com base na
Lei n. 13.979 de 06 de fevereiro de 2020, na Medida Provisória n. 926 e Decreto
n. 10.282, ambos datados, a posteriori, 20 de março de 2020, que alteram a Lei
já publicada, o Ministério da Saúde do Brasil disponibilizará para uso, a
critério médico, o medicamento cloroquina como terapia adjuvante no
tratamento de formas graves, em pacientes hospitalizados, sem que outras
medidas de suporte sejam preteridas em seu favor. A presente medida
considera que não existe outro tratamento específico eficaz disponível até o
momento. Importante ressaltar que há dezenas de estudos clínicos nacionais e
internacionais em andamento, avaliando a eficácia e segurança de
cloroquina/hidroxicloroquina para infecção por COVID-19, bem como outros
medicamentos, e, portanto, essa medida poderá ser modificada a qualquer
momento, a depender de novas evidências cientificas.
