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quarta-feira, 28 de outubro de 2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 930, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020-Fica estabelecido o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto de proposta de revisão do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/10/2020 | Edição: 207 | Seção: 1 | Página: 106

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 930, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto de proposta de revisão do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60161.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.943692/2019-41

Assunto: Proposta de revisão do método farmacopeico 5.4.3 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 12.1 Compêndios da Farmacopeia Brasileira

Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - Cofar

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 27 de outubro de 2020

Canal Saúde passa a exibir videoaulas durante a programação

Canal Saúde

Saber Comum – Educação a Distância e Divulgação Científica é um projeto coordenado pelo Fórum de Ciência e Cultura da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em cooperação com instituições públicas de ensino e pesquisa do RJ. Diferentemente de outras iniciativas de educação a distância, o Saber Comum foi idealizado para alunos de pós-graduação, com disciplinas de formação geral, que contam crédito de eletiva para cursos de diversas áreas do conhecimento, e para quem não é estudante e se interessa por saberes que dizem respeito à vida coletiva. Para incluir todos os públicos, além das disciplinas estarem disponíveis em ambiente virtual de aprendizagem, são exibidas como programas de televisão pelo Canal Saúde e pela TV Alerj.


Canal Saúde iniciou a transmissão das videoaulas em outubro. São disciplinas sobre Saúde e Ciência em Tempos de Pandemia e Democracia, Desigualdades e Direitos, ambas interdisciplinares, que oferecem conteúdo para reflexão sobre a dimensão do comum, relacionada à vida em sociedade. 

A primeira reúne os campos das Biomédicas, da Saúde Coletiva, Filosofia e História da Ciência. São módulos que preveem noções de epidemiologia, infectologia e virologia, indústria de inovação em saúde, Sistema Único de Saúde (SUS), ciência e sociedade, entre outros. Já na segunda, a interdisciplinaridade passa pelas áreas da Economia, História, Sociologia, Antropologia, Ciência Política e do Direito e, na dimensão nacional e internacional, a disciplina traz conceitos, funcionamentos e desafios da democracia e suas instituições, as desigualdades em todos os seus aspectos, o papel dos movimentos sociais etc.

Os episódios inéditos são exibidos na grade do Canal Saúde de terça a sexta-feira, das 7h30 às 8h e reprisados nos mesmos dias, das 21h às 21h30. No sábado (das 15h às 16h) e domingo (das 11h às 12h) as reprises são de uma hora de duração, para a exibição seguida dos dois episódios da semana de cada disciplina. É possível também assistir a todo esse conteúdo, a qualquer momento, no site do Canal Saúde.

A iniciativa do Saber Comum surgiu durante a pandemia de Covid-19. A grave crise epidemiológica deixou mais evidente a relevância de determinados temas e a importância de torná-los acessíveis a todos. Por essa razão, é um projeto de educação formal para alunos de pós-graduação, que podem assistir às aulas pela plataforma Moodle, fazendo exercícios e passando por avaliações, e assume a missão da divulgação científica, que amplia o acesso ao conhecimento a um público não especializado, através de um meio de comunicação de massa, a televisão.

 O projeto coordenado pela UFRJ, tem cooperação entre a Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (Unirio), Universidade Federal Fluminense (UFF), Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (UFRRJ), Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Fundação Centro de Ciências e Educação Superior a Distância do Estado do Rio de Janeiro (Cecierj), Fundação Oswaldo Cruz e TV Alerj. As aulas, totalmente remotas, irão até dezembro deste ano, mas poderão ser assistidas na grade do Canal Saúde até janeiro de 2021. 

Além do site do Canal Saúde, as videoaulas estão disponíveis sob demanda no YouTube do Fórum de Ciência e Cultura da UFRJ. O Fórum também tem uma página com informações mais detalhadas sobre o Saber Comum e tira dúvidas pelo e-mail ensinosabercomum@forum.ufrj.br.

Saiba como assistir pelo Canal Saúde.

Anvisa publica relatório de inspeção internacional de IFAs

Portal Anvisa

Divulgado Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Confira!

A Anvisa acaba de publicar o Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A publicação apresenta a primeira e segunda etapas de implantação do registro de IFAs, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009 e asInstruções Normativas (INs) 15/2009 e 03/2013.    

Elaborado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), vinculada à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), o documento destaca a importância das ações de inspeção no avanço da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos comercializados no país.   

Além disso, o relatório ressalta o desenvolvimento de parcerias e cooperações técnicas com outras autoridades sanitárias internacionais. Clique aqui e confira a íntegra da publicação.    


segunda-feira, 26 de outubro de 2020

MS - SCTIE - CONITEC submete a Consulta Pública PCDT para tratamento ESCLEROSE MÚLTIPLA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/10/2020 | Edição: 205 | Seção: 1 | Página: 85

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 54, DE 22 DE OUTUBRO DE 2020

Ref.: 25000.133889/2019-50, 0017289047.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.133889/2019-50). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Aquisição de Rolhas.Valor Total: R$31.992.300,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/10/2020 | Edição: 205 | Seção: 3 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 305/2020 - UASG 254445

Nº Processo: 25386000726202048.

DISPENSA Nº 326/2020. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 61417150000190. Contratado : WEST PHARMACEUTICAL SERVICES -BRASIL LTDA. Objeto: Aquisição de Rolhas. Fundamento Legal: Art. 4 da Lei 13.979/20 . Vigência: 23/10/2020 a 23/04/2021. Valor Total: R$31.992.300,00. Fonte: 6144000000 - 2020NE803402. Data de Assinatura: 23/10/2020.

(SICON - 23/10/2020) 254445-25201-2020NE800094

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sábado, 24 de outubro de 2020

Médicos reafirmam importância do diagnóstico precoce do câncer de mama mesmo durante a pandemia

Atraso na descoberta da doença reduz as chances de cura

A médica oncologista Luci Ishii afirmou nesta sexta-feira (23) à Câmara dos Deputados, durante debate virtual promovido pela Secretaria da Mulher, que a pandemia de Covid-19 comprometeu a principal estratégica adotada pelo País  contra o câncer de mama: o diagnóstico precoce.

“Neste período de pandemia, muitas mulheres notaram alterações em suas mamas em casa, mas não procuraram o serviço médico”, comentou. “Há casos de pacientes que perceberam nódulos em janeiro e só agora procuraram ajuda médica.”

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados


Luci Ishii: mais de 60% dos casos confirmados pelo SUS na pandemia foram descobertos já em estágio avançado

Segundo a oncologista, o medo de contrair o novo coronavírus se somou a outros que já acompanham boa parte das mulheres quando o assunto é câncer. “O receio do diagnóstico, de achar algum tumor. Ora, se uma doença existe, não é não procurar que vai ajudar a paciente”, advertiu.

Atraso no diagnóstico
O atraso no diagnóstico, segundo a especialista, fez com que mais de 60% dos casos confirmados de câncer de mama no Sistema Único de Saude (SUS) já estejam em estágio avançado, quando a chance de cura é menor.

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados


Leila Barros perdeu a mãe há 17 anos, vítima de câncer do mama

Também oncologista, Ludmila Thommen destacou que, no período da pandemia, 62% das mulheres deixaram de fazer os exames de rotina. “Diante de qualquer sintoma, não devemos esperar para buscar um diagnóstico”, alertou.

A senadora Leila Barros (PSB-DF), que mediou o painel sobre a saúde mental da mulher com câncer durante a pandemia, lembrou que o câncer de mama é o que mais mata brasileiras depois dos tumores de pele. "Além de ser mulher e de entender o quanto o Outubro Rosa é importante, eu senti na pele quando perdi minha mãe há 17 anos”, disse a senadora. O ciclo de debates faz parte da campanha Outubro Rosa 2020: A Saúde a um Toque de Atenção.

Ansiedade e depressão
Médico psiquiatra, Joel Rennó Junior observou que o cancelamento de consultas está diretamente relacionado ao aumento dos níveis de ansiedade e de pensamentos negativos por conta da pandemia.

“Isso faz com que a percepção com o sucesso do tratamento seja alterada”, disse. “Pacientes com depressão tendem a não realizar consultas, aderem menos ao tratamento e estão mais suscetíveis a bebidas e a outras substâncias, como ansiolíticos, chamados de calmantes”, completou Rennó Júnior.

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados


Silvia Cristina: legislação de apoio ao paciente pode avançar ainda mais

Segundo ele, é preciso garantir que os médicos da família deem a devida ênfase à avaliação do estado geral do paciente nos atendimentos. "Não podemos ficar focados na parte clínica do câncer. Pacientes com depressão têm uma sobrevida menor do que outros sem essa condição e com o mesmo diagnóstico”, ponderou.

Legislação
Mediadora do painel que analisou o papel do Poder Legislativo na causa oncológica, a deputada Silvia Cristina (PDT-RO) destacou a aprovação da Lei dos 30 dias, que assegura a todas as mulheres o direito ao diagnóstico precoce do câncer, em até 30 dias, e da Lei dos 60 dias, relacionada ao início do tratamento dentro desse prazo.

Ela ressaltou, no entanto, que é possível continuar avançando e sugeriu a aprovação, pela Câmara, do PL 6330/19, do Senado, que obriga os planos de saúde a oferecerem tratamento domiciliar de uso oral a pacientes com câncer tão logo o medicamento seja registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maryanna Oliveira/Câmara dos Deputados


Gabriel Johnson: se descoberto precocemente, chances de cura do câncer de mama beiram os 95%

“Isso nos ajudará, especialmente durante as epidemias, a assegurar o tratamento domiciliar, obviamente quando ele puder ser prescrito”, argumentou a parlamentar.

Alerta
O advogado Gabriel Johnson, da Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama – entidade que reúne 70 ONGs distribuídas por 17 estados –, foi outro a destacar a importância do diagnóstico precoce e lembrou que, nesses casos, as chances de cura giram em torno de 95% .

“Devemos alertar todas as mulheres com três perguntas simples e que salvam vidas: 'Você tem observado suas mamas? Já marcou seus exames anuais? Conhece seus fatores de risco?'”


Reportagem – Murilo Souza
Edição – Marcelo Oliveira

Fonte: Agência Câmara de Notícias

sexta-feira, 23 de outubro de 2020

MARÍLIA PADILHA PIRES, nomeada para exercer, com exclusividade, as atividades desenvolvidas pela Diretoria de Integridade de supervisão de ações de prevenção, detecção e combate à ocorrência de atos lesivos ao Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 2 | Página: 33

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.919, DE 21 DE OUTUBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições e considerando a conveniência de estabelecer procedimentos gerenciais relacionados às atividades da Diretoria de Integridade, do Gabinete do Ministro, resolve:

Art. 1º Localizar, temporariamente, na Diretoria de Integridade, o cargo de Diretor de Programa, código DAS 101.5, n° 00.0007, do Ministério da Saúde.

Art. 2º Delegar competência à servidora MARÍLIA PADILHA PIRES, para exercer, com exclusividade, as atividades desenvolvidas pela Diretoria de Integridade de supervisão de ações de prevenção, detecção e combate à ocorrência de atos lesivos ao Ministério da Saúde, conforme previsto no inciso V do art. 15 do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS suspende licitação para reformas no edifício sede

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 3 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Subsecretaria de Assuntos Administrativos/Coordenação-Geral de Material e Patrimônio

AVISO DE SUSPENSÃO

PREGÃO Nº 25/2020

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 16/10/2020. Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de empresa especializada em serviços técnicos de Engenharia para execução de reforma, com fornecimento de material, mão de obra, ferramental e todos os equipamentos necessários à perfeita realização dos serviços no Edifício denominado Bloco O da Esplanada dos Ministérios, em Brasília- DF

MARCELLO NOVAES FERNANDES ESPINDULA

Coordenador Geral

(SIDEC - 22/10/2020) 250110-00001-2020NE800005

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PREGÃO ELETRÔNICO Nº 136/2020 - UASG 250005-MS vai comprar FILGRASTIM no mercado

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 3 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 136/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000092060202023. Objeto: Intenção de Registro de preços para aquisição de Filgrastim 300 mcg, injetável conforme demais especificações no termo de referência.. Total de Itens Licitados: 1. Edital: 23/10/2020 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 464, Setor de Administração Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00136-2020. Entrega das Propostas: a partir de 23/10/2020 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 10/11/2020 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 22/10/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 45/2020 - UASG 250005-MINISTÉRIO DA SAÚDE COMPRA DA MSD RALTEGRAVIR 400mg. Valor Global: R$ 38.874.724,26


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 3 | Página: 116

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 45/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000195012201952 . Objeto: RALTEGRAVIR 400mg Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 20/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 20/10/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 38.874.724,26. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro MSD LATIN AMERICA SERVICES S. DE R.L..

(SIDEC - 22/10/2020) 250005-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020-Fica estabelecido o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 480

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 931, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o

envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GESEF, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico,

para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e

oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.902929/2019-34

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Agenda Regulatória 2017-2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos,similares e novos)

Área responsável: GESEF/GGMED

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020- Estabelece prazo de 60 dias para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/10/2020 | Edição: 204 | Seção: 1 | Página: 481

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 932, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, conforme Anexo.

§1º O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

§2º Os requerimentos técnicos relacionados à comprovação de qualidade (Seção III do Capítulo

III da proposta em anexo) e os requerimentos específicos para o registro de medicamentos genéricos e similares (Capítulo IV), assim como as definições relacionadas a estes capítulos, não são foco desta consulta pública.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GESEF, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e

oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.902929/2019-34

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisão dos requisitos para

comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

Agenda Regulatória 2017-2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)

Área responsável: GESEF/GGMED

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

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