Os dados do painel se referem
somente ao segundo pedido, já que o primeiro pedido foi concluído.
O andamento da análise do
segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac já está disponível. Os
dados foram publicados pela Anvisa no Painel de Análises, que apresenta o
andamento e a situação dos documentos encaminhados pelo laboratório.
Os dados do painel se referem
somente ao segundo pedido, já que o primeiro pedido foi concluído.
Acesse o painel.
Entenda cada status
Em Análise: documentos
que ainda estão com a equipe técnica para verificação de dados e
informações.
Análise por Benefícios x
Riscos – Mantido Condicionado a Termo de Compromisso:
informações já analisadas no primeiro pedido e que permanecem pendentes de
complementação, conforme firmado no Termo de Compromisso entre a
Anvisa e o Instituto Butantan.
Concluído: dados
já analisados pela equipe técnica, sem indicação de necessidade de
complementação.
Sobre o segundo pedido
O processo foi inicialmente
submetido na última segunda-feira, dia 18 de janeiro, com 206 páginas e
complementado às 20h49 do mesmo dia com mais 727 páginas, totalizando 933
páginas. A documentação envolve informações e dados que serão analisados pelas
três áreas técnicas da Anvisa responsáveis pelo registro, boas práticas de
fabricação e monitoramento de medicamentos.
Os dois pedidos submetidos à
Anvisa pelo Instituto Butantan para autorização temporária de uso emergencial
são semelhantes, mas contêm diferenças importantes.
O primeiro pedido, aprovado no
último domingo, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose
(suspensão aquosa injetável, 0,5 mL/dose). Este segundo pedido trata do envase,
pelo Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas
principais diferenças são que o segundo pedido trata de vacinas envasadas no
próprio Butantan e em uma embalagem diferente, o frasco-ampola multidose. Por
isso, é necessário avaliar as informações adicionais submetidas pelo Instituto.
A análise da Agência vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos, que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e, portanto, devem ser olhadas com atenção.
