A solicitação de autorização
temporária de uso emergencial deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações
vigentes.
A Anvisa informa que os
documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso
emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União
Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela
Anvisa.
O pedido foi restituído à
empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de
autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em
andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.
A Agência esclarece que não
basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado
para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento
no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.
Um pedido de autorização de uso
emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela
requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina
sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.
A solicitação de autorização
temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a
Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve
seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.
Autorização de pesquisa da
vacina Sputnik aguardando
A Anvisa já analisou o pedido
de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 de
janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência
para a empresa.
No dia 31/12/2020, a empresa
pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa.
Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia
4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações
faltantes e complementares.
No dia 6/1/2021, a empresa
respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos
para tornar a análise mais célere.”
Até o momento, a Anvisa
aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do
pedido de estudo.
O que é necessário para pedir
o uso emergencial
Como já esclarecido acima, a
solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter
experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa
desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as
regulamentações vigentes.
Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
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