A Anvisa já iniciou a triagem
dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o
laboratório pretende fazer.
A Anvisa recebeu nesta
sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em
caráter experimental da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto
Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa
Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem
dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o
laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão
utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos
necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a
Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10
dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a
Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as
informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise
do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve
especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem
atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela
Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a
análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo
possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.
0 comentários:
Postar um comentário