O painel apresenta a
porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e
informações necessários à análise de autorização de uso temporário e
emergencial.
Confira o painel.
Em continuidade ao compromisso
de favorecer a transparência e a celeridade ao processo de avaliação das
vacinas, a Anvisa elaborou um painel que permite acompanhar passo a passo o
andamento da submissão de documentos e a análise dos pedidos de uso emergencial
de vacinas Covid-19.
No início de dezembro, a
Anvisa divulgou mapa que já permitia o acompanhamento geral da submissão de
documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas quanto às
fases que antecedem o registro e/ou a autorização de uso temporário e
emergencial de vacinas. As informações são atualizadas sempre que os processos
se movimentavam.
Neste momento, a Anvisa
disponibiliza painel centrado no andamento das análises relativas à autorização
de uso temporário e emergencial de vacinas Covid-19. O painel lista os
principais documentos que devem ser submetidos pelas desenvolvedoras da vacina
de modo a permitir a avaliação e decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial,
requeridos pelo Guia
n. 42/2020 – Requisitos para submissão de solicitação de autorização
temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19 . Os requisitos são
apresentados no painel atrelados ao seus status de submissão (em análise, dados
insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).
O painel apresenta a
porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e
informações necessários à análise de autorização de uso temporário e
emergencial. A porcentagem concluída é estimada com base no status de
submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua
geração e avaliação.
Na medida em que as
informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas
informações forem sendo concluídas, será possível observar a alteração da
porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. O Painel será
atualizado em todos os momentos necessários.
Até o momento, Butantan e
Fiocruz submeteram pedido de uso emergencial*. Nas primeiras 24 horas, os
documentos são triados e as desenvolvedoras são comunicadas quanto à completude
das informações enviadas ou quanto à necessidade de complementação das
informações previamente estabelecidas.
Agência segue analisando as
demais informações enviadas à Anvisa.
*Apesar de Pfizer e Janssen não terem formalizado solicitação de autorização de uso emergencial, as informações são disponibilizadas no painel para fins de informação, com base nas etapas do processo de Submissão Contínua para o registro de vacinas. Há requisitos comuns entre os processos de avaliação de uso temporário e emergencial, bem como o de registro de vacinas.
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