Esse tipo de encontro faz
parte da estratégia que a Agência tem adotado com todas as empresas que
pretendem ter vacinas autorizadas no país.
Anvisa realizou nesta
segunda-feira (25/1) nova reunião com o laboratório União Química, que é
responsável no Brasil pela vacina Sputnik V.
Durante o encontro, a equipe
técnica da Anvisa detalhou para a empresa quais informações devem ser
apresentadas pela União Química para dar seguimento ao pedido de anuência de
condução de ensaios fase 3 no Brasil.
O principal ponto da reunião
foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamentos (DDCM).
Os requisitos para os estudos
clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas
clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes
aos dos EUA, do Reino Unidos, dos países membros da Agência Europeia de
Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A empresa indicou que deve
começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de
pesquisa clínica.
Esse tipo de encontro faz
parte das ações que a Agência tem adotado com todas as empresas que pretendem
ter vacinas autorizadas no país.
Nesta mesma linha, a Agência vem fazendo reunião com outras autoridades. Hoje, a reunião foi com autoridade da Argentina (Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
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