A
Anvisa realiza neste domingo (17/1), a partir das 10h, a reunião de sua
Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas
contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da
reunião é de cinco horas.
A
Reunião Extraordinária acontece no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de
análise dos pedidos de uso emergencial.
A
decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o
comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da
Agência.
Entenda
como funciona a reunião
- A
reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
- A
decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco
diretores, três votos a favor ou contra definem o
resultado.
- A
reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.
- A
diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso
emergencial em análise na Anvisa.
- Depois
da abertura da pauta, os especialistas fazem uma
apresentação das análises técnicas de cada uma das
vacinas.
- Três
áreas técnicas farão apresentação:
1)
a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e
segurança;
2)
a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os
locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
3)
a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da
vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
- Após
os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
- É hora
de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um,
concordando ou discordando do voto da relatora.
- O
resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da
reunião.
- A
decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação
oficial ao laboratório.
- A
decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de
deliberações da Diretoria.
- Não há
necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
Outros
detalhes:
Os
dois pedidos de uso emergencial são independentes.
Os
dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos:
do Butantan e da Fiocruz.
A
reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do
prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.
A
decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização
excepcional.
Nome
dos diretores:
Antonio Barra
– Diretor-presidente
Meiruze Freitas
– Diretora e relatora dos pedidos
Cristiane Jourdan –
Diretora
Romison Mota
– Diretor (substituto)
Alex
Campos – Diretor
Áreas
que farão as apresentações
Gerência
Geral de Medicamentos
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.
Gerência Geral
de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
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