DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/02/2021 | Edição: 27-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 465, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2021
Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso
emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas
Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de
Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado
ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53,
VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de fevereiro de 2021,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece, de forma
extraordinária e temporária, a dispensa de registro e da autorização de
uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das
vacinas Covid-19 adquiridas exclusivamente pelo Ministério da Saúde, no âmbito
do Instrumento de Acesso Global de Vacinas
Covid-19 ("Covax Facility"), para o enfrentamento da
emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo
coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. 2º Fica autorizada a importação pelo Ministério da
Saúde de vacinas Covid-19 adquiridas por meio do "Covax Facility".
§ 1º As vacinas Covid-19 adquiridas por meio do
"Covax Facility" e importadas pelo Ministério da Saúde estão
dispensadas de registro sanitário e autorização temporária de uso
emergencial, em caráter emergencial, emitidos pela Anvisa.
§ 2º As vacinas Covid-19
a serem importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas
por meio da aprovação pelo Instrumento de Acesso Global de Vacinas
Covid-19 (Covax Facility).
§ 3º As vacinas Covid-19 devem ser
aprovadas por meio do processo de
"Emergency Use Listing Procedure
/ Prequalification" pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
§ 4º As vacinas Covid-19 importadas devem ser
destinadas exclusivamente ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
§ 5º A Anvisa deve participar da
avaliação de vacinas Covid -19, no âmbito do grupo da
OMS.
Art. 3º Caberá ao Ministério da Saúde:
I - informar à Anvisa da importação da vacina,
descrevendo o país de origem, a identificação da vacina e o cronograma
pretendido para a importação;
II - peticionar junto à Anvisa o processo de importação, em
tempo hábil, com antecedência à chegada da carga ao Brasil;
III - assegurar e monitorar as condições da cadeia de
transporte, que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente
e estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da
qualidade das vacinas importadas e o seu adequado armazenamento;
IV - assegurar o monitoramento da temperatura de
conservação e transporte das vacinas, durante o trânsito internacional, desde o
momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e
notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura
que possa comprometer a qualidade do produto;
V - responsabilizar-se pela avaliação das excursões de
temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados;
VI - prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e
cuidados de conservação das vacinas importadas, assim como aos pacientes sobre
como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a elas relacionadas;
VII - criar mecanismos para a realização do monitoramento
pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas e para que os casos de
queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa,
por meio dos sistemas de informação adotados; e
VIIII - responsabilizar-se pelo recolhimento da vacina
importada quando determinado pela Anvisa.
Art. 4º Caberá à Anvisa:
I - monitorar o perfil de queixas técnicas e
eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos desta
Resolução; e
II - adotar as ações de controle, monitoramento e
fiscalização sanitária pertinentes.
Art. 5º Os eventos adversos graves,
relacionados às vacinas, nos termos desta Resolução, devem ser comunicados
à Anvisa em até 24 horas por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica.
Art. 6º A notificação de queixas técnicas deve ser
realizada no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em
versão eletrônica no portal da Anvisa.
Art. 7 º As vacinas Covid-19 poderão
ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas
estabelecidos e divulgados pela Organização Mundial da Saúde - OMS.
Parágrafo único. Caberá ao Ministério da Saúde a
adoção de ações de mitigação de risco considerando as diferenças de
informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas
originais em comparação com as
diretrizes regulatórias nacionais.
Art. 8º Os lotes das vacinas só poderão
ser destinados ao
uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
Art. 9º Para a importação de vacinas Covid-19, devem
ser cumpridos os seguintes requisitos:
I. Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do
Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de
novembro de 2008, conforme código de assunto 9611 - Fiscalização Sanitária
para o Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, de mercadorias sob
vigilância sanitária, destinado a programa de saúde pública; e
II. A descrição da mercadoria na licença de importação deve
conter a inscrição "AUTORIZADA CONFORME ACORDO COVAX FACILITY".
Parágrafo único. A manifestação da Anvisa sobre o pedido
de liberação de importação de que trata o inciso I do caput será
emitida em até 48 (quarenta e oito) horas a contar do protocolo do processo de
importação junto a Anvisa.
Art. 10. O dossiê de importação de vacinas Covid-19
deve ser instruído, exclusivamente, com os seguintes documentos:
I - conhecimento de carga embarcada, podendo, na instrução
processual inicial, ser apresentada versão preliminar desse documento;
II - declaração informando tratar-se de importação de
vacina Covid-19 proveniente do acordo COVAX Facility para uso pelo PNI; e
III - laudo analítico de controle de qualidade do produto
acabado e, quando existir, do diluente, por lote, emitido pelo fabricante.
Parágrafo único. Fica dispensada a apresentação de
demais documentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de
5 de novembro de 2008, bem como da restrição quanto a liberação sob Termo de
Guarda e Responsabilidade contida no artigo 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005.
Art. 11. A importação de vacinas
Covid-19 somente se efetivará mediante deferimento de Licenciamento de
Importação junto ao SISCOMEX.
§ 1º A critério da autoridade sanitária, devido a
necessidade de apresentação de informação complementar, a saída da vacina
Covid-19 da área alfandegada poderá ocorrer por meio de sujeição a Termo de
Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da
situação do licenciamento de importação: "PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA.
A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO
DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA".
§2º Na situação prevista no §1º, a utilização das
vacinas apenas pode ocorrer após liberação do Termo de Guarda e
Responsabilidade;
§ 3º O importador deve realizar o pedido de liberação do
produto mediante a apresentação da petição de liberação de Termo de Guarda e
Responsabilidade.
Art. 12. Com base em informações
provenientes do controle e do monitoramento dos produtos definidos por esta
Resolução ou outras informações técnicas ou científicas que venham a ser de
conhecimento desta Anvisa, a Agência poderá suspender a importação,
distribuição e uso destes produtos, além de outras medidas que entender
cabíveis conforme legislação vigente.
Art. 13. O descumprimento das disposições
contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n.
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 14. A vigência desta Resolução cessará
automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não
mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
Art. 15. Esta Resolução entra em vigor na data de
sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão
certificada.
