DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 26/05/2021 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 206
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 497, DE 20 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 20 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o
objetivo de instituir procedimentos administrativos para a concessão de
Certificações de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Produtos para
Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos Farmacêuticos
Ativos e Alimentos e de Certificações de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos
Ativos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica às empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde,
Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes, Insumos
Farmacêuticos Ativos e Alimentos localizadas em território nacional ou em
outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de
Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos Ativos localizadas em
território nacional.
Parágrafo único. A
exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
está disposta em normas específicas da Anvisa e não é tratada nesta
Resolução.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I- armazenagem: conjunto de
operações que inclui guarda, manuseio e conservação segura de produtos e os
controles relacionados;
II- Certificado de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPD/A): documento emitido pela
Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com os requisitos
técnicos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de
Armazenagem, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização do
produto;
III- Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF): documento emitido pela Anvisa atestando que
determinado estabelecimento cumpre com os requisitos técnicos de Boas Práticas
de Fabricação, dispostos na legislação em vigor, necessários à comercialização
do produto;
IV- condições
técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território nacional aos
estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também às
linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/
classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à
fabricação em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde;
V- distribuição: conjunto de
atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento,
armazenamento e a expedição de produtos, excluída a de fornecimento direto ao
público;
VI- estabelecimento: unidade
responsável pelo desempenho de uma ou mais atividades passíveis de serem
certificadas;
VII- fabricação: todas as
operações envolvidas no preparo de determinado produto, incluindo a aquisição
de materiais, a produção, o controle de qualidade, a liberação, o
armazenamento, a expedição de produtos e os controles relacionados;
VIII- forma de obtenção:
método através do qual o insumo farmacêutico é obtido;
IX- forma farmacêutica: estado
final de apresentação de uma preparação farmacêutica após uma ou mais operações
executadas, com ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua
utilização em uma determinada via de administração;
X- insumo farmacêutico ativo
biológico: trata-se dos insumos farmacêuticos ativos alérgenos, anticorpos
monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produção de
probióticos, imunobiológicos e os insumos ativos obtidos a partir de fluidos
biológicos ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos
biotecnológicos;
XI - requisitos técnicos de Boas
Práticas de Fabricação ou Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
necessários à comercialização do produto: requisitos técnicos preconizados
pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de
Distribuição e/ou Armazenagem, ponderados por uma abordagem baseada em risco
que reflete um nível mínimo de cumprimento das boas práticas, suficientes para
comercialização do produto;
XII- solicitante: pessoa
jurídica legalmente constituída no Brasil que requer a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação e/ou a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem à autoridade competente.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DE
CERTIFICAÇÃO
Anexo:
