Destaques

terça-feira, 4 de janeiro de 2022

Prorroga a vigência da Portaria GM/MS nº 3.886 de 30 de dezembro de 2020, que institui o Comitê de Governança da Pesquisa de Prevalência de Infecção por COVID-19 no Brasil - PREVCOV

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2022 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 61

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.168, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021

Prorroga a vigência da Portaria GM/MS nº 3.886, de 30 de dezembro de 2020, que institui o Comitê de Governança da Pesquisa de Prevalência de Infecção por COVID-19 no Brasil - PREVCOV.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º O art. 9º da Portaria GM/MS nº 3.886, de 30 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 249-B, de 30 de dezembro de 2020, Seção 1, página 5, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 9º O Comitê terá vigência até 30 de junho de 2022, podendo ser prorrogado por 6 (seis) meses."

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO CFFA Nº 644 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2021 Dispõe sobre a atuação fonoaudiológica em home care

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2022 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 256

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Fonoaudiologia

RESOLUÇÃO CFFA Nº 644, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2021

"Dispõe sobre a atuação fonoaudiológica em home care e dá outras providências."

O Conselho Federal de Fonoaudiologia (CFFa), no uso das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.965/1981, o Decreto nº 87.218/1982 e o Regimento Interno; Considerando o Código de Ética da Fonoaudiologia; Considerando a Portaria MS/GM nº 825, de 25 de abril de 2016, que redefine a Atenção Domiciliar no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e atualiza as equipes habilitadas; Considerando a Resolução RDC nº 11, de 26 de janeiro de 2006, que "dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar"; Considerando o Documento Oficial CFFa nº 01, de dezembro de 2002, que dispõe sobre o exercício profissional do fonoaudiólogo; Considerando a Classificação Brasileira de Procedimentos em Fonoaudiologia; Considerando a Resolução CFFa nº 383, de 20 de março de 2010, que "dispõe sobre as atribuições e competências relativas à especialidade em Disfagia, pelo Conselho Federal de Fonoaudiologia, e dá outras providências"; Considerando a Resolução CFFa nº 415, de 12 de maio de 2012, que "dispõe sobre o registro de informações e procedimentos fonoaudiológicos em prontuários"; Considerando a Resolução CFFa nº 455, de 30 de outubro de 2014, que "dispõe sobre a auditoria em Fonoaudiologia e dá outras providências"; Considerando a Resolução CFFa nº 488, de 18 de fevereiro de 2016, que "dispõe sobre aprovação do documento que estipula os Parâmetros Assistenciais em Fonoaudiologia, e dá outras providências"; Considerando a Resolução CFFa nº 579, de 28 de julho de 2020, que "dispõe sobre as normas técnicas concernentes à digitalização, uso dos sistemas informatizados para a guarda e manuseio dos documentos dos prontuários dos pacientes, quanto aos Requisitos de Segurança em Documentos Eletrônicos em Saúde"; Considerando a Resolução CFFa nº 577, de 19 de junho de 2020, que "dispõe sobre os atendimentos em domicílio ou instituição de longa permanência na vigência dos riscos de contágio pelo coronavírus (SARS-CoV-2)"; Considerando a Resolução CFFa nº 606, de 17 de março de 2021, que "dispõe sobre o uso da terapia por fotobiomodulação como recurso terapêutico por fonoaudiólogos"; Considerando a Resolução CFFa nº 619, de 28 de maio de 2021, que "dispõe sobre o uso de recursos de bandagem funcional elástica e rígida na Fonoaudiologia"; Considerando a Resolução CFFa nº 633, de 02 de setembro de 2021, que "dispõe sobre a atuação do fonoaudiólogo em Cuidados Paliativos"; Considerando o Parecer CFFa nº 48, que "dispõe sobre a atuação do fonoaudiólogo na equipe multiprofissional na prevenção de bronco aspiração"; Considerando o Manual de Biossegurança, 2ª edição, revisada e ampliada, 2020; Considerando a decisão do Plenário do CFFa durante a 179ª Sessão Plenária Ordinária, realizada no dia 11 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Regulamentar a atuação fonoaudiológica em home care.

Art. 2º A atuação fonoaudiológica em home care compreende as seguintes modalidades: I - consulta domiciliar: contato pontual da equipe de fonoaudiologia para avaliação das demandas exigidas pelo cliente e/ou familiar, bem como do ambiente onde vivem, visando estabelecer um plano assistencial programado com objetivo definido; II - atendimento domiciliar: compreende todas as ações, sejam elas educativas ou assistenciais, desenvolvidas pelos profissionais de fonoaudiologia no domicílio/home care, direcionadas ao cliente e seus familiares; III - internação domiciliar: é a prestação de cuidados sistematizados de forma integral e contínua no domicílio, com oferta de tecnologia e de recursos humanos, equipamentos e materiais necessários, para clientes que demandem assistência semelhante à oferecida em ambiente hospitalar.

Art. 3º Para efeito desta norma, entende-se por atuação fonoaudiológica em home care todas as ações, sejam elas educativas ou assistenciais, que visem à promoção da saúde, à prevenção de agravos, à recuperação funcional e a cuidados paliativos. Essas atividades podem ser realizadas no domicílio do cliente ou de um familiar, ou no local de permanência do cliente.

Art. 4º Na execução de suas competências, o fonoaudiólogo que atua em home care poderá planejar, organizar, coordenar, supervisionar e avaliar a prestação da assistência em Fonoaudiologia.

Art. 5º As atividades em home care desenvolvidas pelo profissional fonoaudiólogo são direcionadas ao cliente e/ou a seus familiares e cuidadores, sendo desenvolvidas de forma autônoma ou em equipe multiprofissional, por instituições públicas, privadas ou filantrópicas, entre outras, que ofereçam serviços de atendimento em home care. Parágrafo único. Entende-se por cuidador a pessoa com ou sem vínculo familiar capacitada para auxiliar o cliente em suas necessidades e atividades da vida cotidiana.

Art. 6º O atendimento fonoaudiológico em home care poderá ser realizado somente por fonoaudiólogo regularmente inscrito no Conselho Regional de Fonoaudiologia de sua jurisdição. Parágrafo único. Torna-se obrigatória a declaração de endereço físico do fonoaudiólogo ou da empresa de home care responsável pela prestação de serviços fonoaudiológicos, devendo este ser informado aos seus clientes logo no contrato inicial de prestação de serviço.

Art. 7º Os procedimentos fonoaudiológicos que podem ser realizados em home care são os relacionados à prevenção, habilitação, reabilitação e promoção de saúde. Parágrafo único. Fica vedada a execução de qualquer procedimento que coloque em risco a integridade física, mental e social do cliente.

Art. 8º É obrigatório ao fonoaudiólogo que atua em home care ter formação em suporte básico da vida.

Art. 9º O fonoaudiólogo será responsável pela seleção dos procedimentos e recursos adequados, que levem em consideração as variáveis do cliente e da condição em questão, garantindo confidencialidade, privacidade e sigilo profissional.

Art. 10 O fonoaudiólogo que atua em home care deve obedecer aos preceitos do Código de Ética da Fonoaudiologia, às medidas de biossegurança, assim como a outros dispositivos que regem as boas práticas de sua área de atuação. Parágrafo único. São asseguradas ao fonoaudiólogo a liberdade e a completa independência de decidir pela utilização do atendimento em home care ou sua recusa, assim como de indicar a consulta no ambiente clínico sempre que entender necessário ou possível.

Art. 11 Entidades profissionais, científicas e profissionais de outras áreas não podem ter ingerência técnica sobre o fonoaudiólogo, devendo este exercer a profissão com a autonomia plena que lhe é garantida pela Constituição Federal, pela Lei nº 6.965/1981 e com o cuidado e a ética que preservam os direitos dos cidadãos.

Art. 12 O fonoaudiólogo tem de registrar todas as ações concernentes aos atendimentos em home care, de forma clara, objetiva, contínua e com letra legível, conforme a Resolução CFFa nº 415/2012, em prontuário a ser mantido no domicílio do cliente, ou do familiar, sob os seus cuidados ou da família, e uma cópia com o fonoaudiólogo ou empresa responsável e obedecer às diretrizes da Resolução Anvisa/RDC nº 11/2006, respeitando-se os mesmos critérios para prontuários eletrônicos e compartilhados.

Art. 13 As empresas que exercem como atividade-base a fonoaudiologia na atenção em home care poderão inscrever-se nos respectivos Conselhos Regionais de Fonoaudiologia. Parágrafo único. As empresas, hospitalares ou não, inscritas no Conselho Regional de sua jurisdição devem ter um responsável técnico, necessariamente fonoaudiólogo, que assumirá, perante o Conselho, a responsabilidade ética de seu funcionamento.

Art. 14 Os fonoaudiólogos, pessoa física e jurídica, que prestam serviços de fonoaudiologia devem solicitar a anuência para intervenção fonoaudiológica, por meio de Termo de Consentimento, a ser assinado pelo cliente ou responsável legal, em caso de impedimento de clientes inimputáveis.

Art. 15 O fonoaudiólogo não poderá delegar a outros profissionais atos ou atribuições da profissão.

Art. 16 O profissional, sendo solicitado ou convocado, deve apresentar ao fonoaudiólogo fiscal do Conselho Regional de Fonoaudiologia os documentos que comprovem sua habilitação, observando a legislação municipal e estadual vigente. Art. 17 Os casos omissos serão deliberados no Plenário do CFFa.

Art. 18 Revogar a Resolução CFFa nº 337, de 20 de outubro de 2006.

Art. 19 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

SILVIA TAVARES DE OLIVEIRA

Presidente do Conselho

SILVIA MARIA RAMOS

Diretora-Secretária

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

INMETRO Revoga a Portaria nº 338 de 20 de agosto de 2019 que dispõe sobre a padronização dos sensores de velocidade utilizados em taxímetros

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/01/2022 | Edição: 2 | Seção: 1 | Página: 30

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

PORTARIA Nº 514, DE 3 DE JANEIRO DE 2022

Revoga a Portaria Inmetro nº 338, de 20 de agosto de 2019, que dispõe sobre a padronização dos sensores de velocidade utilizados em taxímetros.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos II e III, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, e item 4, alínea "a" da Resolução nº 8, de 22 de dezembro de 2016, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro).

Considerando os termos da Declaração de Direitos de Liberdade Econômica instituídos pela Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019;

Considerando a Resolução GMC nº 15, de 13 de junho de 2001, que aprova o Regulamento Técnico Mercosul para taxímetros;

Considerando a Portaria Inmetro nº 201, de 21 de outubro de 2002, que incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC nº 15, de 2001; e

Considerando o que consta no Processo SEI nº 0052600.010655/2020-82, resolve:

Art. 1º Ficam revogadas:

I - Portaria Inmetro nº 338, de 20 de agosto de 2019, publicada no Diário Oficial da União, em 29 de agosto de 2019, Seção 1, página 44; e

II - Portaria Inmetro nº 204, de 3 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União, em 9 de junho de 2020, Seção 1, página 19.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação no Diário Oficial da União.

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

segunda-feira, 3 de janeiro de 2022

Anvisa retoma inspeções presenciais na Biomerics LLC em Salt Lake City EUA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 2 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIAS DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituto, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao inciso III, parágrafo único do art. 6º e ao art. 187, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve autorizar o afastamento do país da(s) seguinte(s) servidor(as):

Nº 726 MARIA ANGELA DA PAZ, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1491434, para inspecionar a empresa Biomerics, LLC, em Salt Lake City, EUA, no período de 15/01/2022 a 22/01/2022, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 1.225/2021. (Processo nº 25351.933644/2021-60).

Nº 727 FLAVIA QUEIROZ LEITE, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1492776, para inspecionar a empresa Biomerics, LLC, em Salt Lake City, EUA, no período de 15/01/2022 a 22/01/2022, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 1.225/2021. (Processo nº 25351.933644/2021-60).

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Designado RAFAEL POLONI para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Chefe de Serviço de Apoio Administrativo do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.126, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar RAFAEL POLONI, para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Chefe de Serviço de Apoio Administrativo, código FCPE-101.1, nº 28.0016, do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS CONITEC Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do SUS o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de hanseníase

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 84, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de hanseníase.

Ref.: 25000.141586/2021-25, 0024576980.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste rápido imunocromatográfico para determinação qualitativa de anticorpos IgM anti-Mycobacterium leprae para diagnóstico complementar de hanseníase.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS CONITEC Torna pública a decisão de ampliar no âmbito do SUS, o uso da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com janela de sintomas maior do que 8h e menor que 24h

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 79, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021

Torna pública a decisão de ampliar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o uso da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com janela de sintomas maior do que 8h e menor que 24h.

Ref.: 25000.126426/2021-56, 0024576957.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Ampliar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o uso da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo com janela de sintomas maior do que 8h e menor que 24h.

Art. 2º Conforme determina o art. 25, do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS CONITEC Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do SUS o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 78, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.

Ref.: 25000.141314/2021-25, 0024576114.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de biologia molecular de reação em cadeia polimerase em tempo real (qPCR) para a detecção qualitativa de marcadores específicos do material genético de Mycobacterium leprae para diagnóstico de hanseníase, em amostras de biopsia de pele ou de nervos.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS Conitec Torna pública a decisão de não incorporar no âmbito do SUS o coquetel de anticorpos monoclonais casirivimabe/imdevimabe para o tratamento de pacientes com Covid-19 leve a moderada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 77, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2021

Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o coquetel de anticorpos monoclonais casirivimabe/imdevimabe para o tratamento de pacientes com Covid-19 leve a moderada, não hospitalizados que apresentam alto risco para agravamento da doença.

Ref.: 25000.158551/2021-25, 0024576448.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o coquetel de anticorpos monoclonais casirivimabe/imdevimabe para o tratamento de pacientes com Covid-19 leve a moderada, não hospitalizados que apresentam alto risco para agravamento da doença.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia no âmbito do SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 23, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2021 (*)

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se estabelecerem parâmetros sobre a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta condição;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no677/2021 e o Relatório de Recomendação no681 - Novembro de 2021 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a busca e a avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da trombofilia na gestação, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa condição em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta nº 04/SAES e SCTIE/MS, de 12 de fevereiro de 2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 32, de 14 de fevereiro de 2020, seção 1, página 101.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

Republicada por ter saído com incorreção no Diário Oficial da União (DOU) nº 245, de 29 de dezembro de 2021, seção 1 , página nº 172 .

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de programas estratégicos sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) conforme disposto na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 38

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.114, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2021

Dispõe sobre as normas e ações para o acesso aos medicamentos e insumos de programas estratégicos, sob a gestão do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), no âmbito do SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Constituição Federal, de 1988, nos termos do Art. 6º em que coloca a saúde como direito social e Seção II - Da Saúde, que afirma que saúde é dever do Estado e direito de todos;

Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, nos termos da alínea "d" do inciso I do art. 6º que dispõe sobre a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, inseridos no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS);

ANEXO:

Política Nacional de Sangue,Componentes e Hemoderivados, instituída pela Lei nº 10.205, de 21 de março de2001;

Transferência de recursos do Orçamento Geral da União (OGU) para o auxílio no custeio de despesas institucionais do Conass e do Conasems

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/01/2022 | Edição: 1 | Seção: 1 | Página: 38

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 3.618, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2021

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a transferência de recursos do Orçamento Geral da União (OGU), para o auxílio no custeio de despesas institucionais do Conass e do Conasems, nos termos do § 1º do art. 14-B da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal e tendo em vista o disposto no § 1º do art. 14-B, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, resolve:

Art. 1º O Título VI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

CAPÍTULO IV

DA TRANSFERÊNCIA DE RECURSOS PARA AUXÍLIO NO CUSTEIO DE DESPESAS INSTITUCIONAIS DO CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE (CONASS) E DO CONSELHO NACIONAL DE SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE (CONASEMS)

Art. 646-A. Este Capítulo regulamenta a transferência de recursos do Orçamento Geral da União (OGU) para o auxílio no custeio de despesas institucionais do Conass e do Conasems, nos termos do § 1º do art. 14-B da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

Parágrafo único. A transferência de recursos de que trata o caput ocorrerá mediante Termos de Compromisso assinados entre o Ministério da Saúde e o Conass e o Conasems, respectivamente, a serem celebrados após a apresentação do Programa Anual de Atividades (PAA) de cada entidade." (NR)

"Art. 646-B. Os Termos de Compromisso firmados entre o Ministério da Saúde e o Conass e o Conasems, respectivamente, observarão, no que couber, o previsto no art. 116 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e conterão, no mínimo, os seguintes itens:

I - identificação das ações a serem executadas, que constarão no Programa Anual de Atividades (PAA);

II - previsão de que os recursos devem ser utilizados em observância aos regulamentos próprios de cada conselho para contratação de serviços, compras e de pessoal, que atenderão aos princípios e à legislação aplicável para execução de recursos repassados pela Administração Pública Federal, em especial o de probidade, impessoalidade, publicidade e eficiência;

III - valor a ser repassado;

IV - prazos e fluxos referentes à apresentação do PAA, dos relatórios resumidos semestrais e do relatório anual de gestão;

V - obrigação dos conselhos de manutenção e movimentação dos recursos recebidos em contas bancárias específicas em instituição financeira oficial federal; e

VI - previsão de execução dos recursos financeiros em conformidade com o PAA.

§ 1º Os Termos de Compromisso serão analisados técnica e juridicamente pelas áreas competentes do Ministério da Saúde e firmado entre os Conselhos e a Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde (SE/MS).

§ 2º O valor dos recursos a serem repassados pelo Termo de Compromisso ficará condicionado à disponibilidade orçamentária e financeira do Ministério da Saúde, constante da Lei Orçamentária Anual.

§ 3º Os Termos de Compromisso poderão ser modificados, de comum acordo, no curso de sua execução, para incorporar ajustes necessários, inclusive no que se refere ao PAA, aos mecanismos de transparência ativa e aos relatórios anuais de gestão.

§ 4º O PAA apresentado pelos Conselhos à SE/MS instruirá o procedimento de celebração do Termo de Compromisso de que trata este artigo.

§ 5º As modificações de ações previstas no PAA que não impliquem em alterações do valor global e da vigência do Termo de Compromisso poderão ser realizadas por meio de apostilamento ao termo original, sem necessidade de celebração de termo aditivo, desde que sejam previamente solicitados pelos Conselhos à SE/MS.

§ 6º Os Termos de Compromisso terão vigência de 2 (dois) anos, podendo ser prorrogados por igual e sucessivos períodos de comum acordo entre as partes, mediante notificação por escrito pelos Conselhos, no mínimo, 30 (trinta) dias corridos anteriores ao término da vigência." (NR)

"Art. 646-C. Os recursos orçamentários para a execução do disposto nesta Seção correrão por conta do Ministério da Saúde, devendo onerar a Funcional Programática 10.122.5021.218U.0001 - Apoio ao Custeio de Despesas Institucionais de Entidades Representativas dos Entes Estaduais e Municipais no Âmbito da Saúde - Conass e Conasems.

§ 1º O Ministério da Saúde repassará anualmente ao Conass e Conassems recursos financeiros para execução do disposto no § 1º do art. 14-B da Lei nº 8.080, de 1990.

§ 2º O valor anual será definido considerando o PAA apresentado pelo Conass e Conasems e a média de repasse dos últimos 3 (três) anos.

§ 3º O valor a ser repassado anualmente poderá, excepcionalmente, ultrapassar a média de que trata o § 2º, desde que haja:

I - solicitação pelos respectivos Conselhos, devidamente fundamentada no PAA; e

II - aprovação do Ministério da Saúde; e III - disponibilidade orçamentária.

§ 4º É permitida a utilização de saldos remanescentes em anos posteriores ao das transferências realizadas, conforme identificado em relatório anual de gestão, desde que utilizados para execução das mesmas ações anteriormente pactuadas." (NR)

"Art. 646-D. O Ministério da Saúde fará consignar, anualmente, em sua previsão orçamentária, os recursos nos moldes especificados pelo artigo 646-C, a serem transferidos em duodécimos mensais, até o dia 10 (dez) de cada mês.

§ 1º A Diretoria-Executiva do Fundo Nacional de Saúde (DEFNS/SE/MS) adotará as medidas necessárias para as transferências dos recursos ao Conass e Conasems, em contas específicas para cada entidade, em instituições financeiras oficiais federais já abertas para esta finalidade.

§ 2º Caberá ao Conass e ao Conasems a execução dos recursos financeiros, nos limites dos seus estatutos, em conformidade com seu PAA." (NR)

"Art. 646-E. São obrigações do Ministério da Saúde:

I - providenciar e promover, anualmente, a consignação de dotações no OGU, respeitadas as normas e procedimentos aplicáveis a transferência dos recursos correspondentes, destinados a auxiliar no custeio das atividades institucionais do Conass e Conasems;

II - receber os PAAs apresentados pelo Conass e pelo Conasems e realizar análise técnica pela SE/MS, emitindo parecer, em até 60 (sessenta) dias, contados do recebimento do documento, que abarcará, dentre outras, a avaliação quanto à:

a) adequação das despesas ao constante nos §§ 1º e 2º do art. 646-F; e

b) conformidade aos princípios da eficiência, economicidade e razoabilidade;

III - respeitar a autonomia de gestão e atuação administrativa das entidades com vistas a consecução de seus objetivos;

IV - transferir pontualmente os recursos em duodécimos mensais, até o 10º dia de cada mês;

V - celebrar, quando convier, convênios para o alcance de objetivos específicos e não previstos no PAA;

VI - apoiar o Conass e Conasems, sempre que necessário e dentro de suas competências, no provimento de meios para consecução dos PAAs; e

VII - consignar no projeto de lei orçamentária anual os valores a serem repassados para o Conass e Conasems.

§ 1º Na análise de que trata o inciso II do caput, a SE/MS poderá, quando necessário, solicitar complementação das informações apresentadas, que deverão ser atendidas pelos Conselhos no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis, contados do recebimento, para adoção das medidas cabíveis, que implicará a suspensão do prazo.

§ 2º Após a emissão do parecer, o Ministério da Saúde notificará o Conass e o Conasems, no prazo de 10 (dez) dias corridos, acerca da deliberação." (NR)

"Art. 646-F. São obrigações do Conass e Conasems:

I - elaborar e apresentar o PAA à SE/MS, até 30 de junho de cada ano, referente ao ano subsequente, contendo no mínimo os resultados pretendidos com objetivos, metas, indicadores e cronograma;

II - aplicar os recursos recebidos em conformidade com seu PAA; e

III - comprovar a aplicação dos recursos recebidos à SE/MS por meio de relatório anual de gestão, previamente submetido às instâncias previstas no estatuto de cada Conselho, até 30 de abril do ano subsequente à execução do PAA.

§ 1º Os recursos financeiros transferidos aos Conselhos destinam-se à cobertura de despesas de custeio que deverão ter relação direta com as finalidades institucionais do Conass e Conasems para as atividades de representação dos entes estaduais e municipais, sendo vedadas despesas de investimento.

§ 2º Para fins do disposto no § 1º, os recursos deverão ser empregados em:

I - aquisição de material de consumo para escritório;

II - locação de imóvel e tributos e contribuições referentes ao imóvel, como IPTU e condomínio;

III - contratação de serviços de postagens e correios;

IV - contratação de serviços de transporte, deslocamento de pessoal e diárias;

V - pagamento de contas de telefone, água, energia elétrica e internet;

VI - pagamento de pessoal e encargos trabalhistas, serviços contratados e respectivos encargos sociais; e

VII - outras despesas institucionais indispensáveis à representação dos entes estaduais e municipais para tratar de matérias referentes à saúde." (NR)

"Art. 646-G. A comprovação da execução dos recursos financeiros repassados pelo Termo de Compromisso ocorrerá por meio dos relatórios anuais de gestão, a serem apresentados pelos Conselhos, sem prejuízo das demais atividades de monitoramento a serem realizadas pela SE/MS.

§ 1º A SE/MS realizará monitoramento da execução dos recursos, por meio de relatório resumido semestral a ser apresentado pelos Conselhos e, a qualquer tempo, mediante a solicitação de documentos e informações.

§ 2º Os relatórios anuais de gestão, deverão conter no mínimo:

I - quadro comparativo com os resultados pretendidos e detalhamento dos resultados alcançados, utilizando-se do plano de gestão de riscos, se necessário; e

II - relatório das ações executadas e das despesas efetuadas decorrentes do PAA, utilizando-se do plano de gestão de riscos, se necessário.

§ 3º Os relatórios anuais de gestão deverão estar acompanhados de parecer conclusivo de auditoria independente realizada por instituição credenciada nos órgãos competentes.

§ 4º Caberá à SE/MS analisar e emitir parecer conclusivo dos resultados (execução física) do relatório anual de gestão, em até 120 (cento e vinte) dias, contados da data de recebimento.

§ 5º Caberá à DEFNS/SE/MS, quando solicitado, a análise e parecer sobre os aspectos contábeis e financeiros dos relatórios resumidos semestrais e relatório anual de gestão, acerca da comprovação da execução dos recursos repassados aos Conselhos." (NR)

"Art. 646-H. Os Conselhos deverão observar o disposto no art. 2º da Lei nº 12.527, de 18 de setembro de 2011, bem como no art. 63 do Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, mediante a utilização de mecanismos de transparência ativa para publicação, em endereços eletrônicos próprios, em áreas abertas ao público em geral, no mínimo, dos seguintes itens:

I - Programas Anuais de Atividades;

II - Termo de Compromisso;

III - relatórios de auditoria;

IV - balancetes contábeis; e

V - relatórios anuais de gestão." (NR) Art. 2º Ficam revogados os arts. 254 a 260 da Seção XVI do Capítulo I do Título III da Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 2017.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor em 1º de janeiro de 2022.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Calendário Agenda