DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/03/2023 | Edição: 43 | Seção: 1 | Página: 59
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE
Nº 657, DE 02 DE MARÇO DE 2023
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO
ANEXO
1. Empresa: ASPEN PHARMA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
Produto - Apresentação (Lote):
DECA-DURABOLIN (Lotes: 14526); DURATESTON (Lotes: 54621; 53897; 25355);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0188125/23-6
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Apreensão
Proibição - Comercialização,
Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da Aspen
Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - CNPJ 02.433.631/0001-20, empresa detentora
do registro dos medicamentos DuratestonÒe Deca-DurabolinÒ, informando que
identificou no mercado lotes falsificados de DuratestonÒ(nº 54621, 53897 e
25355) e de Deca-DurabolinÒ(nº 14526) comercializado sob titularidade da
Schering-Plough. A Aspen ainda ressaltou que quaisquer outros lotes dos
medicamentos DuratestonÒe Deca-DurabolinÒcomercializado sob titularidade da
Schering-Plough são falsos, tendo em vista que em 2017 foram publicados os
cancelamentos dos registros dos mesmos em nome da Schering-Plough, sendo que
atualmente tais medicamentos são de titularidade da Aspen. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7º da Lei 9.782/1999.
2. Empresa: G&G Promoções
Negócios Digitais LTDA - CNPJ: 48.412.690/0001-12
Produto - Apresentação (Lote):
QUIETUM PRO (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0195038/23-0
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Apreensão
Proibição - Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação do
anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os
artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa desconhecida, da marca
RealNutre, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da
Lei 9.782/1999.
3. Empresa: EUROFARMA
LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote):
ATRACE - (37,5 + 325,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 (Lote: 818697);
HISBILA - 20 MG COM CT BL AL AL X 15 (Lote: 818697);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0175596/23-0
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de
recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de troca de embalagem
secundária. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e na RDC 625/2022.
4. Empresa: FARMÁCIA S J DO
JABOUR LTDA - ME - CNPJ: 02.648.081/0001-66
Produto - Apresentação (Lote):
PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0175593/23-5
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização:
Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da
divulgação e anúncio de venda de preparação magistral padronizada/não
individualizada e sem a devida prescrição por profissional competente por meio
do endereço eletrônico https://www.farmacam.com.br/, em desacordo com o item
5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4
do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM
FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no
art. 7º da Lei 6.360/1976.
5. Empresa: LABOR QUIMICA
ALQUIMIA INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 38.827.425/0001-41
Produto - Apresentação (Lote):
ANSINEURAN (TODOS); KIDS HIPERATIVIDADE (TODOS); KIDS CHORO E SONO (TODOS);
KIDS ANSIEDADE (TODOS); SONO (TODOS); REDUÇÃO DE PESO (TODOS); PÂNICO (TODOS);
PARAR DE FUMAR (TODOS); ESTÍMULO DA LIBIDO (TODOS); DEPRESSÃO (TODOS);
ANSIEDADE (TODOS); CALORES E MENOPAUSA (TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0180265/23-8
Assunto: 70351 - Ações de
Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição
- Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da
propaganda e/ou anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida e que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela
empresa, da marca [KIDS HIPERATIVIDADE, KIDS CHORO E SONO, KIDS ANSIEDADE,
SONO, REDUÇÃO DE PESO, PÂNICO, PARAR DE FUMAR, ESTÍMULO DA LIBIDO, DEPRESSÃO,
ANSIEDADE, CALORES E MENOPAUSA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas
ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta
medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV
do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
