Destaques

quarta-feira, 16 de agosto de 2023

Hemobrás: MPF rejeita PEC que busca autorizar coleta remunerada e comercialização de plasma sanguíneo


Foto de arquivo - Vista aérea da Hemobras, Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia, em Goiana PE, que visa produzir hemoderivados para atendimento prioritário do SUS. - ARNALDO CARVALHO/JC IMAGEM

O Ministério Público Federal (MPF) e o Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) emitiram nota técnica questionando aspectos da Proposta de Emenda à Constituição (PEC) nº 10/2022, que busca autorizar a coleta remunerada do plasma humano e a comercialização do plasma sanguíneo e dos hemoderivados. A PEC altera o art. 199 da Constituição Federal e está em fase de análise pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) do Senado Federal. Para os MPs, a legislação atual sobre o tema já é suficiente e as mudanças propostas são contrárias ao interesse público.

A nota técnica é assinada pela procuradora da República Silvia Regina Pontes Lopes e pelo procurador do MPTCU Marinus Marsicus. A respeito do desperdício de plasma no Brasil, mencionado na justificativa da PEC, a nota destaca que, em julho de 2020, foi editada a Portaria nº 1710, do Ministério da Saúde, que implementa a destinação do plasma excedente do uso hemoterápico no âmbito dos serviços de hemoterapia do país.

Os autores da nota frisam que os pontos elencados pela PEC já são objetos de lei, uma vez que o § 4º do art. 199 da Constituição é regulamentado pela Lei nº 10.205/2001 (Lei do Sangue), bem como pela Lei nº 9.434/1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento.

Hemobras

Para os MPs, a solução para os hemoderivados no Brasil não passa por estimular a doação do plasma por meio da remuneração ou oferta de benefícios financeiros de qualquer natureza. “Sob pena de se desvirtuar o caráter altruísta e solidário desse ato, que afasta os ideais do pensamento coletivo e do compromisso com a cidadania”, afirmam.

segunda-feira, 14 de agosto de 2023

Nomeada a servidora GISELLE SILVA PEREIRA CALAIS para ocupar o cargo de Diretor Adjunto da Terceira Diretoria

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, VI e o art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Nomear a servidora GISELLE SILVA PEREIRA CALAIS, matrícula SIAPE nº 1491222, para ocupar o cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Terceira Diretoria, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

Anvisa cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos

Com a Cateme, a Agência aprimora e consolida a participação social e científica nas ações de registro de medicamentos e vacinas.

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Publicado em 14/08/2023 09h11 Atualizado em 14/08/2023 09h22

Foi publicada nesta segunda-feira (14/8) a Portaria n. 875, de 10 de agosto de 2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a Cateme, e nomeia os seus membros.

A Cateme tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas para auxiliar no processo de avaliação e tomada de decisão no âmbito do registro desses produtos e de suas pesquisas clínicas.

A Câmara também prevê grupos de trabalho que poderão ser criados posteriormente, sob a coordenação de um de seus membros, e que irão desenvolver discussões de temas mais específicos relativas ao registro de medicamentos e produtos biológicos, podendo contar com a participação de convidados.

Além disso, a Cateme amplia a participação social no processo decisório da Anvisa, possibilitando uma discussão qualificada com os segmentos da sociedade civil interessados no acesso da população a medicamentos e produtos biológicos. Ela é composta por dez membros com mandato de três anos, entre representantes dos consumidores e especialistas de universidades, institutos de pesquisa e hospitais públicos e privados, com habilidades e competências afins ao processo de regularização de medicamentos e produtos biológicos.

ANVISA

quinta-feira, 10 de agosto de 2023

TEVA FARMACEUTICA vende Tobramicina 300 mg solução para inalação para MS no Valor Total: R$ 3.083.290,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 191/2023 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.011222/2022-01.

Pregão Nº 14/2023. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 05.333.542/0009-57 - TEVA FARMACEUTICA LTDA. Objeto: Aquisição de Tobramicina, 300 mg, solução para inalação.

Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002. Vigência: 09/08/2023 a 09/08/2024. Valor Total: R$ 3.083.290,00. Data de Assinatura: 09/08/2023.

(COMPRASNET 4.0 - 09/08/2023).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXONERAR PEDRO EDUARDO ALMEIDA DA SILVA do cargo de Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA Nº 2.780, DE 9 DE AGOSTO DE 2023

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

EXONERAR

PEDRO EDUARDO ALMEIDA DA SILVA do cargo de Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde e Ambiente da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde, código CCE 1.15, a partir de 31 de julho de 2023.

RUI COSTA DOS SANTOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemia por Deficiência de Ferro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/08/2023 | Edição: 152 | Seção: 1 | Página: 67

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde

CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 33, DE 9 DE AGOSTO DE 2023

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do caput do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemia por Deficiência de Ferro, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SECTICS/MS, nos autos de NUP 25000.068182/2019-65.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

CARLOS A. GRABOIS GADELHA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 8 de agosto de 2023

Ministério da Saúde divulga prazo para apresentação de projetos aos programas Pronon e Pronas/PCD

Instituições podem apresentar projetos até o dia 4 de setembro de 2023

Instituições interessadas em apresentar projetos no exercício de 2023, no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (PRONON) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (PRONAS/PCD), têm até 45 dias para protocolar projetos junto à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde. É o que prevê a Portaria GAB/SE nº143, publicada na última quinta-feira (20). 

Os valores provisórios autorizados às entidades para realização dos projetos poderão chegar a R$8 milhões no âmbito do Pronon e a R$4 milhões no âmbito do Pronas/PCD. As propostas devem considerar as linhas de atuação dos programas na área de prestação de serviços médico-assistenciais; realização de pesquisas clínicas, epidemiológicas e experimentais; e formação, treinamento e aperfeiçoamento de recursos humanos. 

Os projetos serão submetidos e classificados de acordo com critérios que contemplam as prioridades estabelecidas pelas políticas públicas do Ministério da Saúde. Receberão melhor pontuação as propostas a serem executadas nas regiões Centro-Oeste, Norte e Nordeste. 

Conheça os programas 

Pronon e o Pronas/PCD têm por objetivo incentivar ações e serviços desenvolvidos por entidades, associações e fundações privadas sem fins lucrativos, que atuam no campo da oncologia e da pessoa com deficiência. O intuito é ampliar a oferta de serviços e expandir a prestação de assistência médico-assistencial; apoiar a formação, o treinamento e o aperfeiçoamento de recursos humanos – em todos os níveis; e realizar pesquisas clínicas, epidemiológicas, experimentais e socioantropológicas. 

Para isso, as entidades contam com recursos de renúncia fiscal captados junto à iniciativa privada, até o limite previsto no projeto apresentado e aprovado pelo Ministério da Saúde. 

Atualmente, os programas possuem 2.111 instituições cadastradas. De 2013 a 2021, 893 projetos entraram em execução, sendo 589 no âmbito do Pronas/PCD e 304 do Pronon. Ao todo, foram investidos R$1,2 bilhão. 

Ministério da Saúde

quarta-feira, 2 de agosto de 2023

Nomeada nova secretária-executiva da SCMED

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos é um órgão ministerial e sua Secretaria-Executiva é exercida pela Anvisa.

Foi publicada no Diário Oficial da União a exoneração, a pedido, do secretário-executivo da Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), Romilson de Almeida Volotão. Ele exerceu o cargo por três anos e um mês.

A nova secretária-executiva da SCMED, Daniela Marreco Cerqueira, foi escolhida de forma unânime pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Servidora de carreira da Agência há 18 anos, Daniela já atuou em diversas áreas da Agência, como a Gerência-Geral de Medicamentos, onde foi gerente-geral. Foi ainda assessora da área de autorização e registros sanitários e gerente de produtos biológicos. Também atuou como adjunta da Segunda, da Quarta e da Quinta Diretorias e ocupou outros cargos de assessoria e gestão na Anvisa. É doutora pela Universidade de Brasília (UnB) e ocupava o posto de diretora-adjunta da Terceira Diretoria antes de assumir a chefia da SCMED.

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão interministerial responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil. A Anvisa exerce o papel de Secretaria-Executiva da Câmara.

A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas. É responsável, também, pela fixação e pelo monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas.

Anvisa

quarta-feira, 26 de julho de 2023

Kit da Fiocruz detecta 12 bolsas de sangue com malária

MariaAmélia Saad e Thais Christ (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, desenvolvido e produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), cuja implantação foi iniciada em novembro de 2022, detectou no hemocentro do Rio de Janeiro, nesta semana, uma bolsa de sangue infectada com malária. Desde dezembro de 2022, quando o produto desenvolvido por Bio-Manguinhos começou a ser implantado na hemorrede brasileira, já foram encontradas 12 bolsas de sangue infectadas pelo patógeno, sendo 6 delas na Região Norte, 2 no Nordeste e 4 no Sudeste, todas do Rio de Janeiro, área considerada não endêmica. Como cada bolsa pode alcançar até 4 pessoas, a descoberta pode ter impedido que 48 receptores de sangue tenham sido infectados.


A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C (Foto: Bio-Mangunhos/Fiocruz)

O kit NAT Plus, que já testou mais de 500 mil bolsas de sangue desde a implantação, também detecta os alvos HIV, hepatite B e hepatite C, trazendo mais segurança às transfusões de sangue e permitindo a redução de 12 meses para 1 mês do período de impedimento à doação de sangue de pessoas que estiveram em áreas endêmicas para malária. Além disso, o uso também é indicado para amostras de doadores de órgãos ou doadores falecidos em parada cardiorrespiratória, ampliando a proteção em transplantes.

O diferencial do produto, em relação a kits da rede privada, é que somente ele tem sensibilidade ao alvo malária, e segundo a Especialista Científica em Diagnóstico Molecular de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Patricia Alvarez, isso é muito importante, sobretudo porque os casos encontrados no Rio de Janeiro eram assintomáticos. “O ganho é maior, pois não se tem implementado os testes para malária em áreas não endêmicas, então muitas vezes a doença está naquela região sem que se saiba de sua circulação”, destaca.

Ela explica que fora das regiões consideradas endêmicas, por não haver a testagem de rotina, o doador de sangue pode ser considerado apto, mesmo infectado. “Às vezes acontece de se ter uma infecção que não é detectada por teste da gota espessa, TR ou anamnese, e o diagnóstico molecular vem somar a todas essas ações para que o receptor tenha a segurança necessária”, diz Alvarez. 

O presidente da Fiocruz, Mario Moreira, ressalta que, com a detecção do alvo malária, o kit NAT Plus ofertado pelo Sistema Único de Saúde é o mais completo e seguro que pode ser encontrado no mercado atualmente. “Estamos trazendo mais uma inovação para o SUS. O NAT Plus está acompanhando as novas tendências no diagnóstico molecular e trazendo para os bancos de sangue uma tecnologia de ponta que aumenta a segurança transfusional. Além disso, a tecnologia utilizada no kit NAT Plus ainda abre a possibilidade de incorporação de novos alvos no futuro, de acordo com a demanda do Ministério da Saúde”, explica. 

O kit NAT 

A primeira geração do kit NAT brasileiro é oferecida desde 2011, detectando HIV, hepatite B e hepatite C. A implantação do NAT Plus está prevista ser concluída até 2024, com a disponibilização do kit e da plataforma de equipamentos nos 14 hemocentros públicos do Brasil.

O diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, explica que a base tecnológica da plataforma é ampla, e que pelos resultados obtidos, já gera interesse internacional. “A testagem por PCR em tempo real é utilizada em todo o mundo e o Instituto está envolvido desde o desenvolvimento do produto e plataforma de equipamentos até a instalação e treinamento das equipes dos sítios testadores”, ressalta.

Erradicação da malária

A eliminação da malária no Brasil até 2035 é uma das prioridades do Ministério da Saúde. A doença representa um grande desafio de saúde pública no país, com 99% dos casos concentrados na região amazônica e com incidência maior nas populações em vulnerabilidade social. 

A malária é uma enfermidade febril aguda causada pelo parasita Plasmodium, que é transmitido pela picada de uma fêmea infectada do mosquito Anopheles, mas também pode ser transmitida por transfusão de sangue, transplante de órgãos e outras formas. Como parasita do sangue, destaca-se que a malária transmitida por transfusão (MTT) é um problema de saúde pública. Os sintomas, incluindo febre, dor de cabeça e calafrios, aparecem geralmente entre 10 e 15 dias após a picada e podem ser leves e difíceis de reconhecer como malária. Se não for tratada, a doença pode progredir para quadros graves e morte.

Em 2022, foram registrados 129,1 mil casos no país com redução de 8,1% em relação a 2021, alcançando um resultado de quase 127 mil casos contraídos localmente. Já em relação aos óbitos, o Brasil registrou 37 mortes pela doença em 2019, 51 em 2020, 58 em 2021 e 50 óbitos em 2022.

Agenda Regulatória 2024-2025: Anvisa promove webinar sobre consulta dirigida

A consulta dirigida tem o objetivo de ouvir a sociedade e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre a lista preliminar de temas proposta pela Agência.

A Anvisa irá promover um seminário virtual para orientar a sociedade sobre a participação na consulta dirigida a respeito dos temas regulatórios para a Agenda Regulatória (AR) 2024-2025. O webinar ocorrerá no dia 3 de agosto, às 15h. 

Na ocasião, serão apresentados os principais elementos do modelo da AR 2024-2025 da Anvisa, conforme o Manual da Agenda Regulatória, o formulário eletrônico e orientações para o envio de contribuições. 

Para participar do webinar, não é necessário cadastro prévio. Basta acessar este link, no dia e horário marcados.  

Entenda 

A consulta dirigida é a primeira etapa do processo de construção da AR 2024-2025. Seu objetivo é obter subsídios da sociedade e dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre a lista preliminar proposta pela Anvisa, bem como captar sugestões de inclusão de outros temas de interesse.  

Leia também: Anvisa aprova Manual da Agenda Regulatória 

ANVISA

terça-feira, 25 de julho de 2023

Ministério da Saúde evita descarte de vacinas e poupa R$ 251,2 milhões

Ações de gestão dos estoques, retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país salvou 12,3 milhões de doses

Foto: Julia Prado/MS

O Ministério da Saúde está comprometido com a minimização das perdas de estoques de insumos estratégicos e, neste ano, evitou o desperdício de R$ 251,2 milhões em vacinas. O valor equivale a mais de 12,3 milhões de doses que, sem a adoção por parte da atual gestão de ações emergenciais e para ampliar a cobertura vacinal no país, poderiam ter sido descartadas.

Diante do risco de perda de inúmeras vacinas, logo no início do ano foi instituído um comitê permanente para monitorar a situação e adotar medidas para mitigar perdas. Esse trabalho foi organizado pela Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA). Além das ações emergenciais, já estão sendo adotados métodos para compra planejada e aperfeiçoamento da gestão dos estoques.

No caso das vacinas, somam-se a essas ações, a retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país, o microplanejamento. Também foi antecipada a campanha de multivacinação, voltada para crianças e adolescentes, em alguns estados.

“Com o microplanejamento, por exemplo, nós já fomos a três estados, Amazonas, Acre e Amapá, e fizemos uma grande campanha de multivacinação. Com essas ações e outras medidas de gestão, o Ministério conseguiu salvar R$ 251 milhões em vacinas. Isso é algo que temos que comemorar porque conseguimos vacinar nossa população, nossas crianças e adolescente e conseguimos economizar e atuar de forma responsável com o dinheiro público”, destaca a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel.

O microplanejamento para a vacinação leva em conta as particularidades de cada região com a participação das lideranças locais que, com o conhecimento que têm sobre sua comunidade e condições socioeconômicas, são capazes de adaptar as ações de saúde pública para a sua população. Equipes do Ministério da Saúde e dos municípios fazem reuniões técnicas para identificar os desafios naquela região e elaborar, conjuntamente, ações regionalizadas.

Desde que assumiu, a atual gestão do Ministério da Saúde tem buscado solucionar as questões críticas de estoque de vacinas e insumos estratégicos herdados da gestão anterior.

Comitê permanente para mitigar perdas de estoque

Entre as ações adotadas pelo Ministério da Saúde para evitar o desperdício de recursos públicos e em respeito à população, destacam-se:

- Pactuação junto aos estados e municípios para racionalizar a distribuição do estoque atual, dando prioridade aos itens de menor prazo de validade;

- Articulação via cooperação internacional para doações humanitárias;

- Retomada das campanhas de vacinação com adoção de nova estratégia, microplanejamento, e antecipação da multivacinação em estados do Norte do país.

Confira a fala da Secretária Ethel Maciel sobre o tema:

Assessoria de Imprensa

Ministério da Saúde

Anvisa aprova novo registro de vacina bivalente contra a Covid-19

Este é o segundo registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil. O imunizante já estava autorizado para uso emergencial.

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer. 

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 

Avanço 

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).  

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial. 

Entenda o registro 

A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. 

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil. 

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento. 

Cenário internacional 

A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

ANVISA

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