O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 11, e no art. 24, caput, incisos XXV, XXXI e XXXII, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004,
D E C R E T A :
Art. 1º Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e dispõe sobre o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil - FPAS.
Art. 2º Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto:
I - pelo Gecis;
II - pelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde;
III - pelos prestadores de serviços na área da saúde, independentemente da natureza jurídica; e
IV - pelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO.
CAPÍTULO II
Art. 3º A PNITS possui os seguintes objetivos:
I - promover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;
II - promover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;
III - estimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;
IV - estimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;
V - incentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;
VI - promover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;
VII - reduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e
VIII - estabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.
Art. 4º São instrumentos estratégicos da PNITS:
I - as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP;
II - as Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e
III - as Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS.
Art. 5º A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Art. 6º Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992, a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.
Art. 7º A PDP tem como objeto, concomitantemente:
I - o desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;
II - a capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e
III - a aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993.
Parágrafo único. Ato específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.
Art. 8º A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:
I - o Ministério da Saúde;
II - o parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e
III - o parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.
Art. 9º A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.
Art. 10. O contrato a que se refere o art. 8º conterá, no mínimo:
I - as obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado;
II - as condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP;
III - cláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;
IV - o plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato;
V - os direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e
VI - cláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Parágrafo único. O extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.
Art. 11. A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.
Art. 12. A análise e a avaliação das propostas de PDP serão realizadas por colegiados intersetoriais, com composição e competências definidas em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.
Art. 13. A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993, e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde.
§ 1º Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.
§ 2º Atos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.
Art. 14. A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. O contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.
Art. 15. As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993, e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS.
§ 1º Observado o disposto no caput, ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação das MECS.
§ 2º A aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.
Art. 16. O Gecis, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, tem os seguintes objetivos:
I - promover a articulação dos órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS;
II - fomentar ambiente propício ao desenvolvimento industrial e tecnológico no CIS para a ampliação do acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS; e
III - promover ambiente de segurança jurídica e institucional que favoreça o investimento produtivo e em pesquisa, inovação e desenvolvimento no País na área da saúde.
Art. 17. Compete ao Gecis:
I - propor medidas e ações concretas destinadas à promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS;
II - assegurar, monitorar e avaliar a execução das ações a serem desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos;
III - avaliar o impacto econômico da utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS e sugerir a elaboração de estudos e pareceres;
IV - pronunciar-se sobre a proposta de atos normativos necessários à execução do disposto neste Decreto;
V - pronunciar-se sobre outros assuntos relativos à PNITS, quando demandado pelo Ministério da Saúde;
VI - aprovar seu regimento interno;
VII - constituir grupos de trabalho sobre temas específicos que demandem conhecimento técnico especializado para dar suporte às suas atividades;
VIII - convidar profissionais de notório saber no tema ou especialistas de órgãos ou entidades públicos e privados para participar de suas atividades;
IX - definir a composição do FPAS; e
X - articular com o FPAS a realização de eventos públicos relacionados a temas afetos à PNITS.
Art. 18. O Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados:
I - Ministério da Saúde, que o coordenará;
II - Casa Civil da Presidência da República;
III - Ministério das Relações Exteriores;
IV - Ministério da Fazenda;
V - Ministério da Educação;
VI - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
VII - Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão;
VIII - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
IX - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;
X - Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz;
XI - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES;
XII - Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI;
XIII - Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI;
XIV - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro; e
XV - Financiadora de Estudos e Projetos - Finep.
§ 1º Os membros do Gecis previstos no caput serão indicados pela autoridade máxima do órgão ou da entidade que representam.
§ 2º O Coordenador do Gecis convidará para participar do colegiado, na qualidade de membros, três representantes titulares e três suplentes do FPAS.
§ 3º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do Gecis e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do Gecis.
§ 4º O Gecis se reunirá, ordinariamente, semestralmente e, extraordinariamente, quando convocado por seu Coordenador.
§ 5º As decisões do Gecis serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata.
§ 6º Nas decisões de que trata o § 5º, caberá ao Coordenador do Gecis o voto de qualidade.
§ 7º A participação no Gecis será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 19. O Gecis será assessorado pelo FPAS, instituído no âmbito do Ministério da Saúde.
§ 1º A composição do FPAS será definida pelo Gecis, conforme o disposto no inciso IX do caput do art. 17.
§ 2º Compete ao FPAS, no âmbito de sua atividade de assessoramento ao Gecis:
I - monitorar e avaliar a execução das ações desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; e
II - propor medidas para a promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS ao Gecis;
III - indicar três representantes titulares e três suplentes para serem membros do Gecis; e
IV - aprovar seu regimento interno, que, no mínimo:
a) definirá a coordenação do FPAS;
b) preverá a periodicidade de suas reuniões; e
c) estabelecerá a forma de indicação dos representantes referidos no inciso III.
§ 3º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do FPAS e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do FPAS.
§ 4º As decisões do FPAS serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata.
§ 5º Nas decisões de que trata o § 4º, caberá ao Coordenador do FPAS o voto de qualidade.
§ 6º A participação no FPAS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 20. O disposto neste Decreto não se aplica aos instrumentos relacionados a PDP, a ETECS e a MECS vigentes na data de publicação deste Decreto, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas.
Art. 21. Ficam revogados:
I - o Decreto de 12 de maio de 2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e
II - o Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012.
Art. 22. Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação.
Brasília, 20 de dezembro de 2017; 196º da Independência e 129º da República.
