Terapia fotodinâmica
recomendada pela Conitec foi desenvolvida em universidade brasileira com
investimento público nacional
A Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou a
incorporação no SUS da terapia fotodinâmica que poderá ser mais uma alternativa
para o tratamento de pacientes com câncer de pele no Brasil. De baixo custo e
fácil produção, o aparelho foi projetado pelo Instituto de Física de São Carlos
da Universidade de São Paulo (USP), considerado único no mundo com duplo
sistema na mesma plataforma: permite o diagnóstico e o tratamento de câncer,
sendo capaz de avaliar e tratar a doença no mesmo dia, evitando mutilações e
procedimentos dolorosos. A tecnologia faz parte do projeto Terapia Fotodinâmica
Brasil (TFD) que começou em 2012, na USP, e envolveu instituições de pesquisas,
empresas e hospitais para tornar a técnica aplicável em larga escala. O Banco
Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) foi a fonte geral de
financiamento para o desenvolvimento da técnica, além do programa de fomento da
Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP) em conjunto com o Ministério da
Saúde, para o desenvolvimento do equipamento. Essa é a primeira demanda de uma
universidade para incorporação de uma tecnologia no SUS, um case de sucesso da
inovação tecnológica no país.
"As universidades
brasileiras tem papel central na inovação, reconhecendo as necessidades do SUS,
impulsionando a pesquisa, desenvolvimento e inovação, produzindo evidências
clínicas, capacitando os serviços de saúde e participando do processo de
incorporação e oferta de uma nova tecnologia no SUS", afirmou a diretora
do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS),
Luciene Bonan.
O demandante para incorporação
foi a USP e o Núcleo de Avaliação de Tecnologias da UNIFESP (membro da REBRATS)
atuou como NATS colaborador do Ministério da Saúde na análise dessa demanda.
A Conitec, no retorno da
consulta pública sobre o tema, apresentado na última quarta-feira (28), durante
a 120ª Reunião, observou que há bom resultado da terapia fotodinâmica para
pacientes com câncer de pele não melanoma do tipo carcinoma basocelular superficial
e nodular, e que ela se mostra como alternativa segura e eficaz para os casos
em que a intervenção cirúrgica não é recomendada.
O carcinoma basocelular é o
mais frequente entre todos os tipos de câncer malignos diagnosticados, e a
primeira linha de tratamento é a cirurgia para a retirada das lesões. No
entanto, a Comissão também observou que, nos casos de pacientes que não podem
passar pela cirurgia ou que foram diagnosticados com tumores de baixo risco, há
vantagens do procedimento em relação à cirurgia pelo fato de se tratar de um
procedimento ambulatorial e não demandar grande infraestrutura. Além disso,
considerou-se na recomendação final favorável à incorporação no SUS, que já
existem profissionais capacitados e estrutura instalada com o equipamento, em
dezenas de serviços públicos de saúde.
A proposta ainda se revelou
como um tratamento com eficácia a longo prazo. As amostras de ensaios clínicos
conduzidos pelos pesquisadores brasileiros em centros de referência em
oncologia indicam que as lesões apresentam taxas mínimas de recidiva após o
tratamento com a terapia fotodinâmica, e o índice de cura da doença se mantém
em 90%.
A incorporação da tecnologia
foi recomendada pela Conitec conforme Protocolo de Uso do Ministério da Saúde.
A decisão agora é do secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da
Saúde do Ministério da Saúde (SECTICS/MS), sendo publicada posteriormente no
Diário Oficial da União (DOU).
Na prática
Nessa modalidade de
tratamento, a lesão é preparada para receber a aplicação de um agente
fotossensibilizante (medicamento metil-ALA em creme) na área afetada. A luz é
irradiada com um comprimento de onda adequado para ativar o
fotossensibilizador, ocasionando a destruição do tumor. O fotossensibilizador é
aplicada de forma tópica, permitindo o tratamento de mais de uma lesão e a
repetição da terapia. Todo o processo pode ser realizado no próprio consultório
médico e o tratamento pode começar poucas horas depois de diagnosticada a
doença.
Histórico da tecnologia na
Conitec
Essa não é a primeira vez que
a Conitec avalia a tecnologia. O primeiro pedido de avaliação foi protocolado
pela USP em 2018. Em 2020, os membros presentes na 85ª Reunião Ordinária
deliberaram, por unanimidade, não recomendar a incorporação da terapia no SUS, como
alternativa à cirurgia. A portaria com a decisão do Ministério da Saúde foi
publicada em março daquele ano. Na ocasião, restaram dúvidas quanto a uma
possível dificuldade de garantir o uso do procedimento somente em tumores
superficiais, e o quão segura e custo-efetiva a tecnologia se mostrava para o
tratamento de carcinoma basocelular quando comparada à cirurgia para retirada
de lesões na pele.
Outra solicitação de avaliação
chegou à Secretaria-Executiva da Conitec em setembro de 2022, quando a USP protocolou
nova demanda para análise da terapia fotodinâmica com cloridrato de
aminolevulinato de metila - metil-ALA para o tratamento de câncer de pele não
melanoma do tipo carcinoma basocelular superficial e nodular. A Comissão,
durante a 116ª Reunião Ordinária, em março deste ano, deliberou que a matéria
fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar
desfavorável, mas, por suscitar novos questionamentos, o tema foi levado também
à Subcomissão Técnica do Comitê de Produtos e Procedimentos. A medida ocorreu
por necessidade de informações técnicas e administrativas adicionais a serem
sanadas junto às áreas técnicas do Ministério da Saúde, de modo a subsidiar a
avaliação da Conitec. Na oportunidade, o Comitê levantou questões como a falta
de dados sobre os pacientes elegíveis a esse tipo de procedimento; a população
não elegível à cirurgia (quantitativo, tratamento disponível no SUS); e sobre o
registro na Anvisa: equipamento e medicamento (tecnologia utilizada em conjunto
com medicação específica).
Com a discussão concluída na
Subcomissão e com os resultados da avaliação qualitativa das contribuições
enviadas na consulta pública, observou-se o compartilhamento de informações não
disponíveis na literatura, de conhecimento empírico, com relatos de vida real
sobre a experiência com a tecnologia e com a condição clínica. Assim, na
avaliação final, foi notável o aprimoramento no processo de definição da
demanda e elaboração do parecer, especialmente na definição da população e
condição clínica. Concluiu-se, portanto, que o procedimento não é comparado à
cirurgia, mas que tem espaço e relevância como opção menos agressiva aos
pacientes que aguardam cirurgia ou que por algum motivo não podem fazê-la, como
em casos de idade avançada, múltiplas lesões em áreas nobres e funcionais por
exemplo.
Ao apresentarem ao Comitê
informações sobre produção e fornecimento, os pesquisadores atestaram que as
empresas que integram o projeto já são estabelecidas, com capacidade para
ampliação da escala de produção para atender a demanda necessária do sistema
público de saúde. Destacaram que a tecnologia foi reconhecida recentemente pela
Unesco como tecnologia viável também para países com dificuldades estruturais
em saúde.
O retorno da demanda na
Conitec e toda condução da demanda em Comitê especializado, como foi o caso da
avaliação no Comitê de Produtos e Procedimentos, evidencia a qualificação das
discussões e que o processo de avaliação de tecnologias em saúde é passível de
avanços, com amadurecimento dos dados, busca da correta necessidade
assistencial para trazer mais benefícios aos pacientes e ao SUS.
CONITEC
