O
presidente Michel Temer sancionou duas leis referentes ao controle e registro
de medicamentos no país. Ambas foram publicadas nesta quinta-feira (29)
no Diário Oficial da União. Uma delas (Lei 13.411/2016) agiliza o processo de registro de remédios no
país e a outra (Lei 13.410/2016) altera regras para a implantação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos.
A
Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes
os processos de registro de medicamentos. Tem origem em substitutivo ao Projeto
de Lei do Senado (PLS) 727/2015, aprovado na Casa em maio de 2016 e votado sem
modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016. Entra em vigor daqui
a 90 dias.
Nenhum
medicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no
Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. A legislação atual (Lei
6.360/1976) estipula o prazo máximo de 90 dias para o registro. De acordo
com o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), tal norma está
ultrapassada e desmoralizada. Isso porque apesar do prazo atual de 90 dias,
segundo o parlamentar, o registro de um medicamento novo demora, em média, 500
dias, e de um genérico, mil dias.
A
nova lei mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios
“urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120
dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.
Não
precisam de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante
autorização do Ministério da Saúde.
Também
de acordo com a nova legislação, os servidores públicos que atrasarem
injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão sofrer processos disciplinares
seguindo as normas da Lei
8.112/1990. Em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações
pactuadas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria
colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto
atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.
Rastreamento
de medicamentos
Foi
sancionada ainda a Lei 13.410/2016, que cria o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos. O mecanismo permitirá rastrear remédios em todo o percurso, desde
a indústria farmacêutica até o consumidor final.
A
lei tem origem em substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao
Projeto de Lei do Senado (PLS) 276/2015, do senador Humberto Costa (PT-PE). O projeto foi
aprovado em dezembro de 2015 no Senado e em dezembro de 2016 na Câmara dos
Deputados. Vale já a partir desta quinta-feira (29).
A
lei determina novos prazos para a instituição do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos, além dos três anos já previstos na lei que cria o sistema (Lei 11.903/2009), e também estipula etapas para teste e
correção de erros.
A
Anvisa terá quatro meses para concluir as normas de regulamentações do sistema,
definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao
rastreamento.
Depois
de concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da
distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em
caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três
lotes de medicamentos.
Finalmente,
o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados
obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a
completa implementação do sistema.
Com
a definição dos novos prazos, Vanessa Grazziotin diz que será possível a
estruturação do sistema com o rigor necessário para coibir a circulação de
medicamentos falsificados ou que tenham sido roubados.
Banco
de dados
A
nova lei prevê a formação de um banco de dados, centralizado pelo governo
federal, para armazenamento e consulta sobre a movimentação de
medicamentos. Fabricantes, distribuidores e varejistas serão responsáveis
por transmitir todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob
sua responsabilidade.
As
informações do banco de dados serão confidenciais e não poderão ser divulgadas
ou comercializadas. Um membro da cadeia de movimentação dos medicamentos poderá
consultar apenas os dados por ele inseridos e aqueles necessários à inclusão de
novas informações.
Marcos
Santos/Agência Senado
