Agenda do Ministro de Estado, Arthur Chioro inclui, hoje, a apresentação do sistema de rastreabilidade da LIBBS Farmacëutica em São Paulo

Quarta-feira, 08 de Outubro de 2014

9h – Reunião do Conselho Nacional de Saúde

Local: Plenário do Conselho Nacional de Saúde, Anexo B, 1º andar – Ministério da Saúde

15h30 – Apresentação da Plataforma de Rastreabilidade

Local: Parque Industrial Libbs – Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes.

Plataforma para Rastrear Medicamentos no Brasil será apresentada na quarta-feira (08/10). Trata-se de uma iniciativa da empresa Libbs Farmacêutica em atenção a Instrução Normativa 06/14, que dispõe sobre os aspectos referentes à operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), fazendo uma interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Anvisa.

A demonstração do sistema pioneiro será às 15h30, no Parque Industrial da Libbs Farmacêutica, em Embu das Artes, São Paulo. Durante o evento, será possível conhecer na prática o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que tem por objetivo permitir o monitoramento e garantir a segurança sanitária dos medicamentos brasileiros desde a produção até a dispensação em farmácias de todo o país.

A partir do sistema de rastreabilidade, que deverá ser adotado por todos os fabricantes de medicamentos até 2016, a Anvisa poderá conhecer os eventos relacionados aos medicamentos por meio de informações contidas nos arquivos XML, conforme esquemas definidos nos arquivos XSD, publicados pela Anvisa em seu portal.

As disposições da Instrução Normativa 06/14 foram objeto de discussão no âmbito do Comitê Gestor da Implantação do SNCM, instância instituída pela Anvisa para monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, no escopo da RDC Nº 54/2013. Este Comitê Gestor tem caráter interdisciplinar e intersetorial e conta com representação de 25 órgãos e entidades.

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CONVITE: Seminário Internacional Indústria para quê? ABDI

Encontre em anexo a programação do evento

Anexo: Confira aqui a Programação.

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Fórum sobre produtos para saúde debate ação regulatória

“Queremos uma Anvisa forte porque esse é o primeiro passo para um sistema regulatório eficiente”. A afirmação foi feita pelo superintendente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Paulo Henrique Fraccaro, durante a abertura no I Fórum de Produtos para Saúde. O evento ocorreu nesta terça-feira (07/10), no auditório da Agência em Brasília.

O evento, realizado pela Anvisa, Abimo e Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), debateu questões relacionadas ao processo regulatório de produtos para saúde. 

O Diretor da Agência Ivo Bucaresky lembrou que, em apenas 15 anos, a Anvisa se tornou reconhecida, em âmbito nacional e internacional, pelas ações regulatórias. “Estamos em um momento de amadurecer as relações, fazendo produtos eficazes e seguros sem normas tão burocráticas”, explicou.

O presidente da Abimed, Carlos Alberto Goulart, também destacou a atuação da Agência e reiterou a necessidade de desburocratização dos registros. “A Anvisa tem uma regulação robusta, abrangente e respeitada no mundo, mas é importante um processo de racionalização”, sintetizou.

Goulart lembrou que o setor de produtos para a saúde cresceu acima dos dois dígitos, nos últimos anos no Brasil, e tem como característica o rápido consumo de tecnologias e amplo campo para inovação.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Apresentação 4º Fórum de Gestão Tributária - Setembro/2014

Anexo: Apresentação

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EXTRATOS DE INSTRUMENTOS CONTRATUAIS INSTRUMENTO: CONTRATO N° 032/2014. PARTES: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A E IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES MÉDICOS LTDA COM INTERVENIÊNCIA TÉCNICA DO INSTITUTO GEORGES LOPEZ

EXTRATOS DE INSTRUMENTOS CONTRATUAIS

INSTRUMENTO: CONTRATO N° 032/2014. PARTES: INSTITUTO VITAL

BRAZIL S/A E IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES

MÉDICOS LTDA COM INTERVENIÊNCIA TÉCNICA DO

INSTITUTO GEORGES LOPEZ. OBJETO: Desenvolvimento, produção

e transferência de tecnologia do produto para saúde: Solução para

preservação de órgãos para transplante. PRAZO: 05 (cinco) anos.

PROC IVB N° E-08/005/0001082/2013. DATA DA ASSINATURA:

02/10/2014.

INSTRUMENTO: CONTRATO Nº 035/2014. PARTES: INSTITUTO VITAL

BRAZIL S/A E BIONOVIS S/A - COMPANHIA BRASILEIRA DE

BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA. OBJETO: Desenvolvimento, produção

e transferência de tecnologia do medicamento infliximabe. PRAZO:

20 (vinte) anos. PROCESSO IVB Nº E-08/005/000150/2014. DATA

DA ASSINATURA: 03/10/2014.

Id: 1741637

Anexo: Diário Oficial

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BIOMANGUINHOS E BIONOVIS assinam contrato para fornecimento de Infliximabe da JANSSEN e CILAG, comercializado e distribuído por BIO-MANGUINHOS e BIONOVIS

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS DE MANGUINHOS

EXTRATO DE CONTRATO N° 71/2014

Número do Contrato: 071/2014. N° Processo: 25386.000590/2014-28.

Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS-BIO-MANGUINHOS (CNPJ: 33781055/0015-30).

Contratado: JANSSEN BIOTECH INC., CILAG GMBH INTERNATIONAL, BIONOVIS SA, Objeto: Fornecimento do Infliximabe da Bionovis para Bio-Manguinhos, a transferência de tecnologia e assistência de tecnologia e assistência técnica por parte da Janssen e Cilag para a fabricação do Infliximabe por Bio-Manguinhos e Bionovis e comercialização e distribuição por Bio-Manguinhos e Bionovis do Infliximabe no Mercado Público do Brasil.

Fundamento Legal: Artigo 24, inciso XXXII, da Lei 8.666/93.

Vigência: 02/10/2014 a 02/10/2021. Data de Assinatura: 02/10/2014

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Redefinida a Câmara Técnica Nacional de Coração

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

PORTARIA Nº 1.012, DE 6 DE OUTUBRO DE 2014

A Secretária de Atenção à Saúde - Substituta, no uso de suas atribuições,

Considerando a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providências, e suas alterações;

Considerando o Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997; e

Considerando a Portaria nº 2.600/GM/MS, de 21 de outubro de 2009, que aprova o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes e institui as Câmaras Técnicas Nacionais, resolve:

Art. 1º Fica redefinida a Câmara Técnica Nacional de Coração que passa a ter os seguintes componentes:

I - Titulares:

a) Pablo Maria Alberto Pomerantzeff - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP;

b) Fernando Antibas Atik - IC-DF;

c) Gilberto Venossi Barbosa - Hospital de Clínicas de Porto Alegre/RS;

d) Ivo Abrahão Nesralla - Fundação Universitária de Cardiologia do Rio Grande do Sul/RS;

e) Jarbas Jakson Dinkhuysen - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/SP;

f) Juan Alberto Cosquillo Mejia - Hospital de Messejana/CE;

g) Fernando Augusto Marinho dos Santos Figueira – Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP/PE.

II - Suplentes:

a) Marcelo Biscegli Jatene - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - FMUSP;

b) Maria da Consolação Moreira - UFMG;

c) Carlos Roberto R. de Moraes - IMIP/PE.

§ 1º Nas ausências ou impedimentos legais, cabe ao membro titular ou suplente indicar novo representante da instituição respectiva.

§ 2º As funções dos membros da Câmara Técnica Nacional não serão remuneradas e o seu exercício será considerado de relevância pública.

Art. 2º A Câmara Técnica Nacional de Coração será regida conforme Regulamento Interno das Câmaras Técnicas Nacionais do Sistema Nacional de Transplantes disposto no Anexo I da Portaria nº 2.600/GM/MS, de 21 de outubro de 2009.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria nº 292/SAS/MS, de 22 de junho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 121, de 27 de junho de 2011, Seção 2, página 20.

APARECIDA LINHARES PIMENTA

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Fiocruz obtém registro para produzir Isoniazida + rifampicina (150 + 300mg) e praziquantel 600 mg fruto da PDP com a Lupin

Tuberculose

Iso+rifam, como é popularmente chamado, passa a ser o terceiro medicamento a compor o portfólio de Farmanguinhos.

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) obteve o registro para a produção do isoniazida + rifampicina (150 mg+ 300 mg). O registro, concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permitirá a produção do medicamento usado no tratamento de pacientes com tuberculose.

O iso+rifam, como é popularmente chamado, passa a ser o terceiro medicamento a compor o portfólio de Farmanguinhos contra essa doença negligenciada.

A mesma Resolução confere também à unidade o direito de produzir o anti-helmíntico do trato gastrointestinal praziquantel 600 mg nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM).

No caso deste medicamento, foi alterado somente o local de fabricação, já que era produzido nas instalações na fábrica do campus de Manguinhos. 

Além do composto iso+rifam, Farmanguinhos tem uma linha de medicamentos especificamente voltada para o tratamento da tuberculose.

O Instituto produz etionamida, isoniazida. A unidade vai produzir ainda o 4 em 1, tuberculostático que reúne quatro fármacos em um único comprimido: isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida.

Essa formulação em dose fixa combinada é considerada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a forma mais eficaz de combate à tuberculose. A unidade aguarda o registro concedido pela Anvisa para iniciar a produção. 

Mais de 70 mil casos da doença em 2013 

A produção do 4 em 1 será possível graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) entre Farmanguinhos e o laboratório indiano Lupin.

Além de ampliar a adesão ao tratamento, a redução no número de comprimidos deve diminuir as taxas de abandono do tratamento, um dos principais problemas na terapia contra a tuberculose.

Outro benefício é que a nacionalização da tecnologia vai gerar uma economia aos cofres públicos. De acordo com o Ministério da Saúde, anualmente, o Brasil gasta cerca de R$ 11 milhões em ações contra a tuberculose. 

Dados divulgados pelo Ministério da Saúde no Dia de Luta contra a Tuberculose (24/3) mostram que o Brasil registrou 71.123 novos casos da doença em 2013.

Já os dados sobre o número de mortes por tuberculose divulgados pelo Ministério são referentes a 2012 e indicam um total de 4.406 óbitos.

A população mais vulnerável se concentra em moradores de rua, cujo risco de infecção é 44 vezes maior do que na população geral. Em seguida, estão as pessoas com HIV/Aids (risco 35 vezes maior); população carcerária (risco 28 vezes maior); e indígenas (risco três vezes maior).

Fonte:

Fundação da Oswaldo Cruz

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Abertas inscrições para o seminário sobre suplementos alimentares - CONFIRMAÇÃO DE INSCRIÇÃO

Estão abertas as inscrições para o VIII Seminário de Orientação ao Setor Regulado da Área de Alimentos. O encontro será realizado no dia 21 de outubro de 2014, das 9h às 17h, na sede da Anvisa, no endereço: SIA Trecho 5, Área Especial 57 - Auditório, Brasília/DF.

As inscrições são gratuitas e podem ser realizadas por meio do e-mail seminario.ggali@anvisa.gov.br  até o dia 10 de outubro. São oferecidas 200 vagas, preenchidas segundo a ordem de chegada das inscrições. Aqueles que encaminharem a inscrição devem aguardar mensagem confirmando a participação. As desistências deverão ser informadas.

Confira aqui a programação do seminário.

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Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-assistenciais":

O Ministério da Saúde, em colaboração com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz, por melo do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde PROADI-SUS, convida os profissionais atuantes no SUS e na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde para a 3ª Oficina de Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos Médico assistenciais que será realizado em São Paulo

O Objetivo: Capacitar profissionais da área da saúde para conhecerem a metodologia necessária para o desenvolvimento de estudos de avaliação de equipamentos médico-assistenciais nas diversas dimensões da gestão, tendo como base as "Diretrizes Metodológicas:Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-assistenciais" do Ministério da Saúde.

Público-alvo: Profissionais do SUS que atuem ou pretendem atuar em Avaliação de Tecnologias em Saúde,especificamente com equipamentos médico-assistenciais.e profissionais de saúde que sejam membros da REBRATS. 

Conteúdo Programático: "Diretrizes Metodológicas: Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-assistenciais":

• Normas,portarias e resoluções aplicáveis;

• Domínios abordados:Clínico,Admissibilidade,Técnico, Operacional,Econômico,Inovação;

• Recomendação e limitações de análises;

• Rlrmato de apresentação do estudo. Critérios para classificação:

• Curso superior completo;

• Domínio de leitura em nível intermediário da Ungua Inglesa;

• Domínio no uso de microcomputadores;

• Atuar na área de ATS ou gestão de equipamentos médico-assistenciais.

 Documentos necessários:

• Currículo Vitae;

• Carta de intenção.declarando o motivo de interesse pelo curso e compromisso em finalizá-lo;

• Termo de compromisso e indicação institucional.

Carga Horária: 40 horas

Duração: 5 dias

Modalidade: presencial

Data e Horário: de 27 a 31 de outubro, das 9 às 18 horas

Local: Escola Técnica de Educação em Saúde.Instituto de Educação e Ciências em Saúde, Hospital Alemão Oswaldo Cruz.  São Paulo.

Os alunos selecionados receberão apoio para passagem aérea, hospedagem e alimentação nos dias do curso.

Processo seletivo:

Período de inscrição:22 de setembro a 06 de outubro.Vagas limitadas! Enviar documentos acima descritos para o email:iecs@haoc.com.br

Análise de documentação e seleção: 07 de outubro

Resultado: 08 de outubro

Número de Vagas: 25

Certificação: O aluno receberá o certificado após completar o curso,desde que apresente frequência de 75%.O certificado será assinado e emitido pelo DECIT.

Organização e Realização: Instituto de Educação e Ciências em Saúde,  Hospital Alemão Oswaldo Cruz Coordenação Geral de Avaliação de Tecnologias em Saúde- CGATS, Departamento de Ciência e Tecnologia, Ministério da Saúde.

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Conselho da Opas aprova ações para acesso universal à saúde - Sangue Seguro 2014 -2019 e Prevenção da obesidade em Crianças e Adolescentes são prioridades

Representantes dos países das Américas também aprovaram planos para o acesso seguro a transfusões de sangue e hemocomponentes e para o combate à obesidade.

Representantes dos ministérios da Saúde dos países das Américas definiram uma série de ações para avançar na garantia à cobertura universal e ao acesso universal à saúde. A estratégia foi aprovada no 53º Conselho Diretor da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/OMS), realizado na última semana em Washington, nos Estados Unidos. As medidas abrangem temas como: prioridade para grupos em situação vulnerável, melhoria da atenção primária e da organização, gestão e eficiência dos serviços de saúde.

A busca pela cobertura universal à saúde, apresentada durante o 53° Conselho Diretor em Washington, foi um compromisso firmado no último ano pelos países das Américas, que confiaram à Organização Pan-Americana de Saúde a responsabilidade da formulação de um documento único para ser seguido por esses países. Após intenso debate, o Brasil garantiu como elementos fundamentais da proposta regional o acesso universal e a ideia de saúde como direito,  premissas e valores do Sistema Único de Saúde (SUS). “Enfatizamos a importância do fortalecimento dos sistemas de saúde e da governança do setor com base nos princípios da integralidade e equidade, a fim de que possamos fazer frente aos desafios nacionais e globais”, explica o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, que chefiou a delegação brasileira.

Para o secretário, a aprovação dessas ações foi um grande desafio, considerando que os países do continente americano apresentam diferenças significativas na estruturação dos seus sistemas de saúde. “O Brasil defendeu que este debate fosse diretamente orientado e vinculado às garantias de acesso universal aos serviços de prevenção, promoção, tratamento, reabilitação, e de acesso a medicamentos seguros, acessíveis, eficazes e de qualidade”, finalizou.

TRANSFUSÕES E OBESIDADE – Os gestores de saúde dos países das Américas aprovaram também o Plano de Ação para o Acesso Universal ao Sangue Seguro 2014-2019, com o objetivo de garantir o acesso universal às transfusões de sangue e hemocomponentes seguros, um serviço essencial de saúde capaz de contribuir para salvar milhões de vidas e para melhorar a saúde das pessoas. O objetivo é que os países utilizem o documento como referência na elaboração de seus planos e estratégias nacionais, adaptando-o às suas necessidades.

Nesta área, o Brasil aparece como um país com excelentes práticas em serviços hemoterápicos, gestão da qualidade, vigilância sanitária e hemovigilância. Além disso, a Fundação Pró-Sangue de São Paulo é um centro colaborador da OMS/OPAS, referência para o controle de qualidade das provas sorológicas no banco de sangue.

Também foi aprovado no encontro, o Plano de Ação para Prevenção da Obesidade em Crianças e Adolescentes. O documento atesta que a obesidade em crianças e adolescentes alcançou proporções epidêmicas nas Américas e fornece aos Estados-membros as principais áreas de ação estratégica para intervenções integrais de saúde pública com o objetivo conter a progressão desta epidemia.

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MAPA dias 30 e 31 de outubro de 2014

Aos que ainda não se inscreveram e têm interesse de participar, segue:

A Íntegra Brasil - Agência de Integração à Saúde, Meio Ambiente e Desenvolvimento Social do Brasil é pioneira na instrução de Registro.  No oitavo ano consecutivo a este serviço e cada vez mais, empenhada em somar esforços para fortalecer e continuar ser referência no "seguimento de instrução" ao ciclo de “Treinamento de Instrução e Preparação de Documentação para Registro de Produtos Agrotóxicos, Componentes e Afins”.

Pelo exposto, completando o ciclo no ano de 2014, teremos o Treinamentos de Registro junto ao MAPA, que acontecerá em outubro - Inscrições abertas. 

Local: Brasília

Data:  Outubro - 30 e 31, quinta e sexta-feira -  MAPA

Ementa em anexo

Com satisfação, fico a disposição para outros esclarecimentos.

Desde já, estou muito grata.

Sarah

Coordenação de Cursos Íntegra Brasil
Tels.: (61) 92678719 / 34685696
Visite nosso site: www.integrabrasil.com.br

Aviso de confidencialidade 

Esta  mensagem da Íntegra Brasil – Agência de Integração à Saúde, Meio Ambiente e Desenvolvimento Social do Brasil Ltda é  enviada exclusivamente  a seu destinatário e pode conter informações  confidenciais, protegidas  por sigilo profissional.  A utilização desautorizada  desta informação é ilegal e  sujeita o infrator às penas da lei. Se você  recebeu indevidamente esta mensagem, por favor, a reenvie ao emitente.

Confidentiality note

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Anexo:MAPA - Ementa e Ficha de Inscrição

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