Funed conquista excelência e também se torna laboratório público com maior número de ensaios acreditados pelo Inmetro

Programa Nacional de Controle de Qualidade reconheceu excelência dos Laboratórios da Funed para diagnóstico de doenças e Inmetro acreditou mais 53 ensaios realizados pela Fundação. Agora são 87.

 As notícias são ótimas para a Funed, mas o ganho direto é para o Sistema Único de Saúde que conta com um laboratório público de qualidade reconhecida. A primeira boa notícia é que, segundo o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), as análises realizadas em ensaios de proficiência pelos laboratórios da Funed no período de outubro de 2013 a setembro de 2014 obtiveram R$94,63% de acertos e, por isso, a Fundação Ezequiel Dias recebeu a classificação EXCELENTE no Programa. “Este resultado é fruto da qualificação técnica e do empenho da equipe dos laboratórios da Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças em realizar análises dentro dos mais rigorosos padrões de qualidade e confiabilidade como também da equipe da Divisão de Qualidade na gestão do Sistema implantado na Diretoria do Instituto Octávio Magalhães”, reconheceu a Diretora Rita Maria Lopes Naveira.

Desde 2010 a Funed participa, por meio dos laboratórios da Divisão de Epidemiologia e Controle de Doenças, do Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ), que é patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. E já conquistou o reconhecimento EXCELENTE nos anos anteriores.

A outra boa notícia é que a Fundação Ezequiel Dias ampliou de 34 para 87 ensaios acreditados pelo Inmetro/Coordenação Geral de Acreditação. Com este numero, torna-se o Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen) com maior número de ensaios acreditados no país. De acordo com o Inmetro, “acreditação” é uma ferramenta estabelecida em escala internacional que busca verificar se as organizações atendem a requisitos previamente definidos e demonstram ser competentes para realizar suas atividades com confiança.

 Os Serviços que possuem ensaios acreditados são o Serviço de Medicamentos, Saneantes e Cosméticos, Serviço de Análises em Produtos de Saúde, Serviço de Química, Serviço de Microbiologia de Produtos e Serviço de Microscopia de Produtos. A Funed foi o primeiro Lacen a ter ensaios acreditados na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, em 2008. Atualmente, apenas mais um dos 27 Lacen’s do país possui ensaios acreditados: o Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, acreditado em 2013.

“A classificação EXCELENTE, recebida pela Funed junto ao Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), nos dá a tranquilidade de sabermos que estamos no caminho certo, sendo reconhecidos como instituição pública que preza pela qualificação dos seus servidores, qualidade dos serviços prestados, confiabilidade, visando sempre o fortalecimento do sistema único de saúde”, afirmou o Vice-presidente da Funed, Eduardo Janot.

A próxima avaliação ocorrerá em agosto de 2015, quando será realizada a avaliação de manutenção e extensão do escopo dos laboratórios da Funed. As avaliações de manutenção de escopo ocorrem a cada dois anos e as de extensão, a qualquer momento, dependendo da solicitação do laboratório.

Vigilância

Os laboratórios da Diretoria do Instituto Octávio Magalhães da Funed compõem o Laboratório Central de Saúde Pública do Estado de Minas Gerais (Lacen). Com qualidade reconhecida por órgãos nacionais e internacionais de acreditação, a Funed presta serviço de diagnóstico laboratorial das doenças transmitidas pela ingestão de água e/ou alimentos contaminados e também das doenças de notificação compulsória como dengue, febre amarela, Aids, Tuberculose, Leishmaniose, Doença de Chagas.

Realiza também vigilância laboratorial da qualidade da água para consumo humano e da qualidade sanitária de alimentos, cosméticos, medicamentos, produtos de limpeza hospitalar, tecidos biológicos e outros produtos para a saúde. Por ano, são mais de 500 mil exames e ensaios realizados. Uma importante atuação em busca da eficientização das políticas de saúde.

O papel da Funed nesse caso é fortalecer as ações de vigilância em saúde, produzindo resultados analíticos relatados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambiguidade, obtidos a partir do uso de metodologias analíticas específicas e apropriadas atendendo aos requisitos de garantia da qualidade dos resultados. A partir desses resultados os gestores da saúde poderão adotar de medidas mais seguras para a proteção, promoção e recuperação da saúde minimizando os impactos sociais e econômicos negativos.

 Texto: Nayane Breder

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PRIMEIRA REUNIÃO DA DICOL DA ANVISA DISCUTIRÁ OS CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS ÓRFÃOS

2.4.1 - Relator: Renato Alencar Porto

Expediente: 367825/143  - Nota Técnica 78/2014 – Dicol/Anvisa que trata do Projeto de Lei do Senado nº 530/2013 que institui a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e altera a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre registro e importação, por pessoa física, de medicamentos órfãos, e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever critério diferenciado para avaliação de medicamentos órfãos.

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Primeira Dicol do ano irá retomar debate sobre canabidiol

A pauta da primeira reunião da Diretoria Colegiada 

(Dicol) da Anvisa já está disponível no site da Agência. Ela ocorrerá no dia 14 de janeiro e terá início às 10 horas, na sede da Instituição.  O encontro será transmitido, ao vivo, pela internet.

A reunião irá retomar as discussões acerca da exclusão do Canabidiol da lista de substâncias proscritas, que estão descritas na Portaria SVS/MS 344/98. Também serão discutidos os critérios e procedimentos para a importação de produtos a base da substância em associação com outros canabinóides, por pessoa física e para uso próprio.

I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

1.1 Informes da Ouvidoria

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO

2.1 Proposta de Iniciativa:

2.1.1

Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.752295/2014-15

Expediente: 107002/14-9

Proposta de Iniciativa para Resolução de Diretoria Colegiada que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto a base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.

Área: CPCON/GGFIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada

2.2. Proposta de Consulta Pública:

2.2.1  Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25351.214920/2002-24  Expediente: 034546/14-6

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo C52 – CLORETOS DE BENZALCÔNIO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

2.2.2 Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25001.017709/84  - Expediente: 038533/14-8

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo C07 - CASUGAMICINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

2.2.3  - Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25351.006754/2006-18 -  Expediente: 027001/14-6

Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.

2.2.4  Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25351.406429/2009-72 -  Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC que “Dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais”.

- Reunião Ordinária Interna 036/2014 de 09/12/2014: A Diretoria Colegiada foi novamente informada do conteúdo da norma, tomou ciência dos entendimentos da Procuradoria e foi informada ainda que a proposta de Consulta Pública será incluída na pauta da Reunião Ordinária Pública do dia 18 de dezembro para apreciação.

2.2.5  - Relator: Jaime César de Moura Oliveira

Processo: 25351.598324/2010-13 - Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.

2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:

2.3.1  Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.736195/2013-55 - Expediente: 060615/13-4

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre proposta de atualização do anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que trata do regulamento técnico sobre substâncias sujeitas a controle especial.  Área: CPCON/GGIMP

- Reunião Ordinária Pública 009/2014 de 29/05/2014: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a inclusão da substância APAAN na Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos (D1) da Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações. Bem como a inclusão do seguinte adendo: 5) Ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.

- No que diz respeito à exclusão da substância Canabidiol das listas de controle do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, ficam concedidas vistas do processo ao Diretor Jaime César de Moura Oliveira.

- Reunião Ordinária Interna 032/2014: Item mantido em Pauta.

- Reunião Ordinária Interna 033/2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do informe realizado pelo Diretor Jaime César de Moura Oliveira e discutiu o assunto.

2.3.2  - Relator: Ivo Bucaresky

Processo: 25351.273973/2014-52 - Expediente: 376507/14-5

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares.  Área: Suali/Sumed

- Reunião Ordinária Interna 013/2014 (Item 4.4.1) A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da apresentação realizada pelo Superintendente da Suali, Joao Tavares Neto João e pela servidora Meiruze Sousa Freitas, da GGMED, discutiu o assunto e decide, por unanimidade, APROVAR Proposta de Iniciativa para regulamentar a adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, em Regime de Tramitação Especial e Relatoria do Diretor Ivo Bucaresky.

- Reunião Ordinária Interna 035/2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório, discutiu o assunto e decidiu, por unanimidade, que o item fica mantido em pauta para a Reunião Ordinária Pública do dia 18 de dezembro de 2014.

2.3.3  -  Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.117664/2013-44  -  Expediente: 0167436/13-6

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada destinada a “alteração dos anexos da Resolução RDC 04 de 30 de janeiro de 2014 que dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”.  Área: Suali

- Reunião Ordinária Interna 025.2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da proposta apresentada pelo Superintendente de Correlatos e Alimentos, João Tavares Neto, e decidiu, por unanimidade, que o assunto retornará à pauta sob relatoria do Diretor Renato Alencar Porto, com a fundamentação acerca da classificação dos produtos para registro simplificado ou não simplificado.

- Manifestação oral realizada pela Sra. Renata Amaral representando a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC

- Apresentação realizada pelo Superintendente de Correlatos e Alimentos, João Tavares Neto.

- Reunião Ordinária Pública 018/2014: Concedidas vistas do processo ao Diretor Ivo Bucaresky.

2.3.4 Relator: José Carlos Magalhães Moutinho

Processo: 25351.135007/2012-81  -  Expediente: 0194290/12-5

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

2.3.5 - Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.070113/2012-81  -  Expediente: 0100433/12-6

Proposta de RDC de banimento do ingrediente ativo forato, em decorrência do processo de reavaliação toxicológica.  Área Responsável: GGTOX/SUTOX

2.4 Outros Assuntos: Não há item a deliberar.

2.4.1 - Relator: Renato Alencar Porto

Expediente: 367825/143  - Nota Técnica 78/2014 – Dicol/Anvisa que trata do Projeto de Lei do Senado nº 530/2013 que institui a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e altera a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre registro e importação, por pessoa física, de medicamentos órfãos, e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever critério diferenciado para avaliação de medicamentos órfãos.

Na primeira Dicol do ano, os diretores deverão avaliar a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais. Avaliarão, também, a proposta de regulamento que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.

No encontro, será analisada, ainda, proposta de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, além de regras para o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

A participação do público na reunião é aberta e os pedidos de manifestação durante a reunião devem ser encaminhados em até dois dias úteis antes da data da reunião para o e-mail: dicolpublica@anvisa.gov.br.

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Mudanças no MS

Caros,

VIVA!!!

As informações sobre a reorganização na SCTIE do MS já divulgam que o Carlos Gadelha ocupará novo cargo no Planalto Central, irá para uma Secretaria no MDIC...

Mario Sergio Ramalho

RM Consult – Consultoria Empresarial

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Leia a Resolução Nº 606 - valor da anuidade do Conselho Federal e Regionais de farmácia para 2015

RESOLUÇÃO Nº 606, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2014

EMENTA: Dispõe sobre a correção dos valores das anuidades devidas aos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.

O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 6º, alínea “g”, da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; e CONSIDERANDO os termos da Lei Federal nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, que dispõe sobre as contribuições anuais devidas por pessoas físicas ou jurídicas, bem como as multas e os preços de serviços relacionados com as atribuições legais dos Conselhos de Fiscalização de Profissões Regulamentadas;

CONSIDERANDO os termos da Lei Federal nº 12.514, de 28 de outubro de 2011, que dispõe sobre as contribuições devidas aos Conselhos de Fiscalização de Profissões Regulamentadas, as quais devem ser estabelecidas com base nos valores definidos no referido diploma legal;

CONSIDERANDO os termos do artigo 6º, § 1º, da Lei Federal nº 12.514, de 28 de outubro de 2011, de que os valores das anuidades serão reajustados de acordo com a variação integral do Índice Nacional de Preços ao Consumidor – INPC, calculado pela Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE, ou pelo índice oficial que venha a substituí-lo, RESOLVE:

Art. 1º - Divulgar os valores de suas anuidades conforme a tabela abaixo, para aplicabilidade e cobrança das pessoas físicas e jurídicas consoante ao disposto no artigo 22 da Lei Federal nº 3.820/60:

PESSOA	CAPITAL SOCIAL (R$)	VALOR DA ANUIDADE (R$)
FÍSICA – NÍVEL SUPERIOR	__	428,39
FÍSICA – NÍVEL MÉDIO	__	214,20
RECÉM-FORMADO (1ª INSCRIÇÃO)	__	50% dos respectivos valores para nível superior e para nível médio
JURÍDICA	Até 50.000,00	594,99
	Acima de 50.000,00 e até 200.000,00	1.189,99
	Acima de 200.000,00 e até 500.000,00	1.784,98
	Acima de 500.000,00 e até 1.000.000,00	2.379,97
	Acima de 1.000.000,00 até 2.000.000,00	2.974,98
	Acima 2.000.000,00 e até 10.000.000,00	3.569,97
	Acima de 10.000.000,00	4.759,96

Art. 2º - O pagamento da anuidade será efetuado ao Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição, até o dia 31 de março de cada exercício, com desconto de 10% (dez por cento) se efetivado até 31 de janeiro, de 5% (cinco por cento) se efetivado até 28 de fevereiro, ressalvado o ano bissexto (29 de fevereiro), ou em, no mínimo, 5 (cinco) parcelas sem desconto, vencendo-se a primeira em 31 de janeiro.

Art. 3º - Se o pagamento da anuidade for efetuado após o vencimento, será acrescida multa de 20% (vinte por cento) e juros de mora de 12% (doze por cento) ao ano, nos termos do artigo 22 da Lei nº 3.820/60.

Art. 4º - Caso haja inadimplência quanto ao pagamento das anuidades previstas nesta resolução, será aplicado o disposto no artigo 35 da Lei nº 3.820/60, observados os artigos 7º e 8º da Lei Federal nº 12.514/11.

Art. 5º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão obedecer aos valores das anuidades definidas nesta resolução.

Art. 6º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, em especial a Resolução/CFF nº 587, de 28 de novembro de 2013, publicada no DOU em 02/12/2013, Seção 1, página 78.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente – CFF

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Novos telefones da Coordenação Geral de Gestão do Conhecimento do Departamento de Ciência e Tecnologia (CGGC/Decit/SCTIE

Por conta de mudanças nas centrais telefônicas do Ministério da Saúde, os números de telefone da CGGC foram alterados para:

3315 7992 – Coordenador(a)

3315 6263 – Apoio

3315 6258 – Prêmio de Incentivo/Chamada de apoio a eventos

3315 6267 – Eventos/Publicação

3315 6291 – EVIPNet

3315 8812 – Unidade de Comunicação

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Regras para estimular parto normal na saúde suplementar

Ministério da Saúde e ANS publicam regras para estimular parto normal na saúde suplementar

Operadoras terão que disponibilizar informações para a gestante e orientar médicos para uso do partograma

O Ministério da Saúde e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicam nesta quarta-feira (7/1) resolução que estabelece normas para estímulo do parto normal e a consequente redução de cesarianas desnecessárias na saúde suplementar. As novas regras ampliam o acesso à informação pelas consumidoras de planos de saúde, que poderão solicitar às operadoras os percentuais de cirurgias cesáreas e de partos normais por estabelecimento de saúde, por médico e por operadora. As informações deverão estar disponíveis no prazo máximo de 15 dias, contados a partir da data de solicitação. Atualmente, 23,7 milhões de mulheres são beneficiárias de planos de assistência médica com atendimento obstétrico no país, público-alvo dessas medidas. As regras foram apresentadas pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro, e os diretores da ANS nesta terça-feira (6/1), em Brasília, e passam a ser obrigatórias em 180 dias.

Confira, em anexo a apresentação utilizada na coletiva.

Atualmente, no Brasil, o percentual de partos cesáreos chega a 84% na saúde suplementar. Na rede pública este número é menor, de cerca de 40% dos partos. A cesariana, quando não tem indicação médica, ocasiona riscos desnecessários à saúde da mulher e do bebê: aumenta em 120 vezes a probabilidade de problemas respiratórios para o recém-nascido e triplica o risco de morte da mãe. Cerca de 25% dos óbitos neonatais e 16% dos óbitos infantis no Brasil estão relacionados a prematuridade.

“Não podemos aceitar que as cesarianas sejam realizadas em função do poder econômico ou por comodidade. O normal é o parto normal. Não há justificativa de nenhuma ordem, financeira, técnica, científica, que possa continuar dando validade a essa taxa alta de cesáreas na saúde suplementar. Temos que reverter essa situação que se instalou no país”, enfatizou o ministro da Saúde, Arthur Chioro. O Ministro reforçou ainda que a redução de cesáreas não é uma responsabilidade exclusiva do poder público, mas de toda a sociedade brasileira. “É inaceitável a epidemia de cesáreas que há hoje no país e não há outra forma de tratá-la senão como um problema de saúde pública”, destacou.

Outra mudança trazida pela nova resolução é a obrigatoriedade das operadoras fornecerem o cartão da gestante, de acordo com padrão definido pelo Ministério da Saúde, no qual deverá constar o registro de todo o pré-natal. De posse desse cartão, qualquer profissional de saúde terá conhecimento de como se deu a gestação, facilitando um melhor atendimento à mulher quando ela entrar em trabalho de parto. O cartão deverá conter também a carta de informação à gestante, com orientações e informações para que a mulher tenha subsídios para tomar decisões e vivenciar com tranquilidade esse período tão especial.

Caberá ainda às operadoras a orientação para que os obstetras utilizem o partograma, documento gráfico onde são feitos registros de tudo o que acontece durante o trabalho de parto. Nos casos em que houver justificativa clínica para a não utilização do partograma, deverá ser apresentado um relatório médico detalhado. O partograma passa a ser considerado parte integrante do processo para pagamento do procedimento parto.

Para a gerente de Atenção à Saúde da ANS, Karla Coelho, o instrumento é importante para casos em que, por exemplo, haja troca de médicos durante o trabalho de parto. “Ali diz se a mulher é diabética, tem hipertensão, quais remédios está tomando, como estão as contrações, se há sofrimento fetal, se o parto não progride”, enumera.

PARTICIPAÇÃO DA SOCIEDADE - A elaboração da Resolução Normativa contou com a participação de toda a sociedade, que teve oportunidade de enviar contribuições para a consulta pública, realizada no período de 24/10 a 24/11/2014.

Foram colocadas em consulta duas minutas de normas: uma sobre o direito de acesso à informação pela gestante, que teve 455 contribuições, das quais 40% foram enviadas por consumidores; e a outra minuta sobre o Cartão da Gestante e a utilização do partograma, que contou com 456 contribuições, sendo 38% de consumidores.

Após análise de todas as propostas enviadas, as minutas foram unificadas e deram origem a uma Resolução Normativa. Entre as principais mudanças implementadas estão a redução do prazo de 30 para 15 dias para informação sobre o percentual de cesarianas pela operadora; maior clareza na definição do método de cálculo e o prazo referente aos percentuais; e a inclusão na Carta de Informação à Gestante dos canais de relacionamento da ANS.

Para o diretor-presidente da ANS, André Longo, essas são medidas indutoras. “Essas iniciativas podem incitar uma mudança de comportamento nos hospitais e se somarão a outras que já estão sendo tomados em conjunto com o Ministério da Saúde”. Ele citou ainda que, caso uma operadora deixe de prestar as informações solicitadas, pagará multa de R$ 25 mil.

AÇÕES PARA 2015 - O incentivo ao parto normal permanece na agenda da ANS em 2015. Entre as ações previstas para o ano está a participação da Agência no Grupo de Trabalho coordenado pelo Ministério da Saúde para a elaboração da Diretriz Clínica para o Parto; a promoção de um seminário sobre boas práticas na atenção ao parto e nascimento; o estímulo à habilitação de hospitais privados à iniciativa Hospital Amigo da Criança e da Mulher; e o desenvolvimento do Plano de Cuidado Nascer Saudável. Também terá andamento o projeto piloto de atenção ao parto e nascimento implementado a partir de outubro de 2014 em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein e o Institute for Healthcare Improvement (IHI).

 Por Isabella Eckstein, da ANS

Anexo: Apresentação Parto

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Pacientes terão novo medicamento para hepatite C

Daclatasvir o primeiro medicamento de uma série de três considerados inovadores, que serão incorporados ao SUS

Os pacientes com hepatite C deverão ter acesso, ainda este ano, a novos medicamentos, mais modernos e eficientes, para o combate à doença a Anvisa publicou nesta terça-feira (06), o registro do medicamento daclatasvir, o primeiro de uma série de três considerados inovadores no tratamento da doença. Os outros dois - sofosbuvir e simeprevir - também tramitam em regime de prioridade na Agência, por pedido do Ministério da Saúde.

 “Esse é o primeiro passo para que seja ofertado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) um dos tratamentos mais modernos do mundo contra a hepatite C”, destacou o ministro da saúde, Arthur Chioro.

As evidências científicas apontam que os novos medicamentos apresentam um percentual maior de cura (até 90%), tempo reduzido de tratamento (passa das 48 semanas atuais para 12 semanas de tratamento) e a vantagem do uso oral. Vale ressaltar que esses medicamentos também podem ser utilizados em pacientes que aguardam ou já realizaram transplante. São produtos de menor toxicidade, com menos efeitos colaterais.

O Brasil será um dos primeiros a adotar essa nova tecnologia na rede pública de saúde pública. A cada ano, cerca de 16 mil pessoas são tratadas pela doença no SUS. A expectativa é que o novo tratamento beneficie 60 mil pessoas nos próximos dois anos.

Antes de ser disponibilizados aos pacientes, os medicamentos devem ser analisados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec). A comissão garante a proteção do cidadão com relação ao uso e eficácia do medicamento, por meio da comprovação da evidência clínica consolidada e o custo-efetividade dos produtos. O Ministério da Saúde solicita prioridade quando o medicamento apresenta interesse estratégico para o SUS, por se tratar de tecnologia inovadora que proporciona benefícios aos pacientes.

“Queremos fazer essa incorporação com o mesmo valor investido no tratamento, ofertado atualmente aos pacientes com hepatite C. O valor não irá representar aumento de gastos: ao contrário, há previsão de economia a médio e longo prazo já que o novo tratamento reduzirá o número de transplantes no país”, explicou o ministro.

SOBRE A DOENÇA - A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). A transmissão se dá, dentre outras formas, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de material para uso de drogas, objetos de higiene pessoal como lâminas de barbear e depilar, alicates de unha ou outros objetos que furam ou cortam na confecção de tatuagem e colocação de piercings.

Estima-se que até 3% da população mundial pode ter tido infecção por esse vírus, o que corresponde a 185 milhões de pessoas. No Brasil, a prevalência estimada do vírus na população é em torno de 1,4 a 1,7 milhão, principalmente na faixa dos 45 anos.

O Brasil é um dos únicos países em desenvolvimento no mundo que oferece diagnóstico, testagem e tratamento universal para as hepatites virais, em sistemas públicos e gratuitos de saúde. A definição do tipo de tratamento a ser seguido pelo paciente é feita pelo médico de acordo com o estágio da doença e as características de cada paciente.

Por Nivaldo Coelho, da Agência Saúde

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Comunicado ABRAIDI - 060115 - NOTA DE REPUDIO

Prezados,

Em linha com o posicionamento do Ministério da Saúde e de outras Instituições públicas a ABRAIDI reafirma ao povo brasileiro e, em especial, aos atores envolvidos no segmento de saúde que repudia todo e qualquer comportamento antiético, prática de corrupção ou outras ações que colocam em risco a saúde da população ou que inviabilizam economicamente o Sistema Único de Saúde.

Favor encontrar em anexo a integra do comunicado da ABRAIDI sobre o tema.

Igualmente reafirma seu compromisso em incentivar, implementar e consolidar iniciativas que contribuam para a construção de um mercado ético, sustentável e indutor de cidadania que se pré-disponha a atuar em sinergia com o seu Código de Conduta, objeto da adesão voluntária de seus Associados.

Em parceria com o Instituto Ethos vem desenvolvendo um conjunto de ações objetivando viabilizar o Acordo Setorial dos Distribuidores, Importadores e Fabricantes de Produtos de Saúde (OPME) o Grupo de Compliance das duas Instituições trabalha para criar regras para a prevenção do suborno e da corrupção em toda cadeia do SUS e na saúde complementar.

ABRAIDI igualmente trabalha para a extensão da responsabilidade entre os demais atores do segmento; convênios, seguradoras, hospitais, classe médica, instituições e ministério da saúde, se comprometendo a envidar todos os esforços para alcançar com brevidade este grande objetivo.

Anexo: Comunicado Abraid

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Tecpar lança Prática de Vigilância Tecnológica para analisar informações estratégicas

O Centro de Informações e Estudos Estratégicos do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) lançou um projeto-piloto da mais nova solução tecnológica desenvolvida pela unidade, a Prática de Vigilância Tecnológica. Inicialmente aplicado na Diretoria de Biotecnologia Industrial, o processo será levado ao mercado, no futuro, para dar prognósticos estratégicos sobre tecnologias-chave para o desenvolvimento dos negócios de empresas de base tecnológica.

O projeto-piloto começou pela Biotecnologia Industrial por ser um setor estratégico para o Tecpar, alinhado ao posicionamento da instituição de atuar no ramo da saúde, explica o gerente do Cies, Rogério Oliveira. Para operacionalizar a Vigilância Tecnológica, a equipe de analistas da informação da unidade monitora temas e tecnologias importantes para a área de biotecnologia do instituto, a fim de subsidiar sua diretoria na tomada de decisões estratégicas e táticas. Quatro produtos serão gerados com a solução: Informes, Relatórios de Vigilância, Fatos Relevantes e Reuniões.

Oliveira ressalta ainda que o gerenciamento da informação é um ponto fundamental para empresas conseguirem se planejar e anteverem situações de risco. “A vigilância tecnológica ajuda a sermos menos reativos e mais proativos, para que possamos antever possíveis problemas antes mesmo que eles aconteçam. As informações coletadas pelo Cies serão filtradas e terão sua relevância analisada, com especialistas nas áreas, para que a informação entregue seja útil ao cliente”, salienta.

Para o processo, os especialistas da instituição criaram metodologias e ferramentas que proporcionam ao cliente segurança na informação que recebe e ao mesmo tempo uma interface moderna para consulta. A Prática de Vigilância Tecnológica possui ainda uma característica de forte inter-relacionamento com o cliente e suas práticas de gestão e ainda com a Agência Tecpar de Inovação, que gerencia e provê informações sobre Propriedade Industrial, pontuou o gerente do Cies.

Os produtos de Vigilância Tecnológica também são um importante recurso para as empresas que desejam inovar e essa prerrogativa já está presente, desde 2011, na norma da ABNT específica para Gestão da Pesquisa, do Desenvolvimento e da Inovação (PDI), a ABNT NBR 16501:2011.

Perspectivas

Ao longo de 2015 a metodologia será estendida a outras unidades estratégicas do Tecpar e até o final do ano a solução tecnológica deve ser oferecida ao mercado. Os principais clientes da ferramenta deverão ser indústrias e empresas de base tecnológica, destaca Oliveira. “Sabemos que as empresas entendem o valor da informação e queremos que os nossos futuros clientes contratem o Tecpar para realizar essa coleta e tratamento das informações”, afirma.

Contexto

Um estudo realizado pela Federação das Indústrias do Paraná (Fiep), entre 2012 e 2013, já apontava que 90% das empresas paranaenses utilizam a informação como estratégia competitiva, porém 37% delas ainda realizam a atividade de "Prospecção Tecnológica e Monitoramento" de forma regular ou abaixo do necessário.

Este estudo aponta ainda que aproximadamente 45% das empresas paranaenses têm o desenvolvimento de novos produtos e a adoção ou desenvolvimento de novas tecnologias como estratégia para enfrentar a ascendente concorrência nacional e internacional. “É para esta fatia de clientes que a solução de Vigilância Tecnológica está orientada”, destaca Oliveira.

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Portaria Interministerial prevê a criação de um Grupo de Trabalho para ampliar a regulação e fiscalização do processo de aquisição e utilização desses produtos

Governo irá investigar ilegalidades e aperfeiçoar regulamentação do setor

Os ministros da Saúde, Arthur Chioro, e da Justiça, José Eduardo Cardozo, anunciaram nesta segunda-feira (05) medidas para o enfrentamento de problemas relacionados às distorções nos gastos de órteses, próteses e materiais especiais (OPME). Deve ser assinada amanhã portaria que cria um Grupo de Trabalho interministerial que envolve os ministérios da Saúde (Anvisa e ANS), da Justiça e Fazenda, além dos Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) para apurar responsabilidades e punir responsáveis por práticas ilícitas na aquisição e uso de dispositivos médicos. O GT também prevê a participação de especialistas e instituições públicas e privadas que possam colaborar para uma proposta de reformulação de dispositivos médicos na área da saúde pública e privada.

O grupo formado irá investigar e propor alterações em toda a cadeia que envolve órteses, próteses e materiais especiais, desde a importação, registro, aquisição, diretrizes de acesso e clínicas para o uso de dispositivo médicos, até transparência nos preços praticados. “São um conjunto de elementos que já identificamos que precisarão ser tratados pelos ministérios, gestores municipais, Anvisa e ANS”, informou o ministro da saúde, Arthur Chioro. A ideia é apresentar em até 180 dias um conjunto de medidas que possam reestruturar a política de dispositivos médicos.

Chioro repudiou práticas ilícitas denunciadas pela imprensa durante o fim de semana. “É inaceitável que possam existir situações que gerem tanto prejuízo ao setor público, ao setor privado, com indicações inadequadas a pacientes. Essas práticas merecem o nosso veemente repúdio. Tenho certeza que todos aqueles que têm compromisso com a saúde e responsabilidade ético e profissional não se furtarão de participação na apuração e busca de solução para esses problemas que estamos vivendo em nosso país”, reforçou.

O ministro da Saúde solicitou ao Ministério da Justiça, por meio de ofício, a adoção de providências necessárias para identificar responsabilidades e corrigir ilegalidades que extrapolam a atuação do Ministério da Saúde.

José Eduardo Cardozo assegurou que todos os fatos serão investigados pela Polícia Federal com a maior celeridade para definir responsabilidades e punir os envolvidos. “Posso assegurar que o governo está declarando guerra a esta máfia que tira dinheiro dos cofres públicos, que tira saúde das pessoas, e lesa o bolso dos brasileiros. Irão responder criminalmente, administrativamente, e, uma vez comprovada à responsabilidade, responderão eticamente por meio de conselhos representativos. Quem lesa o povo brasileiro responderá”, afirmou.

Segundo o ministro da Justiça, as denúncias serão encaminhadas também para a Secretaria de Defesa do Consumidor investigar violações ao Código de Defesa do Consumidor e para o Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE) apurar eventual conluio entre empresas. O Ministério da Fazenda também será acionado para que a Receita Federal investigue e aplique as punições devidas.

Após a identificação de responsabilidades, os conselhos profissionais serão acionados para que procedam a investigação das infringências de ética profissional.

MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO – O Ministério da Saúde desenvolveu um sistema para identificar dados de fabricação, importação e comercialização de órteses, próteses e materiais especiais (OPM) na rede pública. O Sistema Informatizado do Registro Nacional de Implantes (RNI) permitirá o rastreamento desses produtos e já funciona em versão experimental em 15 hospitais de Curitiba para próteses de quadril e joelho. A meta é expandir para os mais de 190 hospitais sentinelas e progressivamente será implantado.

O Departamento Nacional de Auditoria do SUS (Denasus) realizou fiscalização em 20 hospitais que prestaram serviços ao SUS para averiguar supostas irregularidades em procedimentos com próteses e órteses, como inexistência de registro, de comprovação da utilização da prótese, inadequação na indicação clínica, o que possibilitou o pedido de ressarcimento de R$ 519,7 mil aos cofres públicos pela cobrança indevida de produtos não utilizados e de procedimentos cirúrgicos não realizados.

Amanda Costa, da Agência Saúde

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ANVISA REGISTRA DACLATASVIR COM NOME COMERCIAL DE DAKLINZA DA BMS PARA HEPATITE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 23, DE 5 DE JANEIRO DE 2015

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria MS/GM n° 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no inciso VII do art. 164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Art. 1º Deferir as petições de registro de medicamento novo conforme relação anexa;

Art. 2º Maiores informações devem ser consultadas no site da Anvisa - www.anvisa.gov.br;

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

EMPRESA: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.

CNPJ: 56998982000107

PROCESSO: 25351441964201469

NOME COMERCIAL: DAKLINZA PRINCÍPIOS ATIVOS: DACLATASVIR

REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 1: 1180004060016

REGISTRO DA APRESENTAÇÃO 2: 1180004060024

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