A pauta da primeira reunião da Diretoria Colegiada
(Dicol) da Anvisa já está disponível no site da Agência. Ela ocorrerá no dia 14 de janeiro e terá início às 10 horas, na sede da Instituição. O encontro será transmitido, ao vivo, pela internet.
A reunião irá retomar as discussões acerca da exclusão do Canabidiol da lista de substâncias proscritas, que estão descritas na Portaria SVS/MS 344/98. Também serão discutidos os critérios e procedimentos para a importação de produtos a base da substância em associação com outros canabinóides, por pessoa física e para uso próprio.
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:
1.1 Informes da Ouvidoria
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO
2.1 Proposta de Iniciativa:
2.1.1
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.752295/2014-15
Expediente: 107002/14-9
Proposta de Iniciativa para Resolução de Diretoria Colegiada que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto a base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
Área: CPCON/GGFIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada
2.2. Proposta de Consulta Pública:
2.2.1 Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.214920/2002-24 Expediente: 034546/14-6
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo C52 – CLORETOS DE BENZALCÔNIO, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
2.2.2 Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25001.017709/84 - Expediente: 038533/14-8
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo C07 - CASUGAMICINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
2.2.3 - Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.006754/2006-18 - Expediente: 027001/14-6
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo B26 - BIFENTRINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
2.2.4 Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.406429/2009-72 - Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC que “Dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais”.
- Reunião Ordinária Interna 036/2014 de 09/12/2014: A Diretoria Colegiada foi novamente informada do conteúdo da norma, tomou ciência dos entendimentos da Procuradoria e foi informada ainda que a proposta de Consulta Pública será incluída na pauta da Reunião Ordinária Pública do dia 18 de dezembro para apreciação.
2.2.5 - Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.598324/2010-13 - Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.
2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:
2.3.1 Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.736195/2013-55 - Expediente: 060615/13-4
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre proposta de atualização do anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998, que trata do regulamento técnico sobre substâncias sujeitas a controle especial. Área: CPCON/GGIMP
- Reunião Ordinária Pública 009/2014 de 29/05/2014: A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a inclusão da substância APAAN na Lista de Substâncias Precursoras de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos (D1) da Portaria SVS/MS 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizações. Bem como a inclusão do seguinte adendo: 5) Ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN, sempre que seja possível sua existência.
- No que diz respeito à exclusão da substância Canabidiol das listas de controle do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98, ficam concedidas vistas do processo ao Diretor Jaime César de Moura Oliveira.
- Reunião Ordinária Interna 032/2014: Item mantido em Pauta.
- Reunião Ordinária Interna 033/2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do informe realizado pelo Diretor Jaime César de Moura Oliveira e discutiu o assunto.
2.3.2 - Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.273973/2014-52 - Expediente: 376507/14-5
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares. Área: Suali/Sumed
- Reunião Ordinária Interna 013/2014 (Item 4.4.1) A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da apresentação realizada pelo Superintendente da Suali, Joao Tavares Neto João e pela servidora Meiruze Sousa Freitas, da GGMED, discutiu o assunto e decide, por unanimidade, APROVAR Proposta de Iniciativa para regulamentar a adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, em Regime de Tramitação Especial e Relatoria do Diretor Ivo Bucaresky.
- Reunião Ordinária Interna 035/2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório, discutiu o assunto e decidiu, por unanimidade, que o item fica mantido em pauta para a Reunião Ordinária Pública do dia 18 de dezembro de 2014.
2.3.3 - Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.117664/2013-44 - Expediente: 0167436/13-6
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada destinada a “alteração dos anexos da Resolução RDC 04 de 30 de janeiro de 2014 que dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”. Área: Suali
- Reunião Ordinária Interna 025.2014: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da proposta apresentada pelo Superintendente de Correlatos e Alimentos, João Tavares Neto, e decidiu, por unanimidade, que o assunto retornará à pauta sob relatoria do Diretor Renato Alencar Porto, com a fundamentação acerca da classificação dos produtos para registro simplificado ou não simplificado.
- Manifestação oral realizada pela Sra. Renata Amaral representando a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC
- Apresentação realizada pelo Superintendente de Correlatos e Alimentos, João Tavares Neto.
- Reunião Ordinária Pública 018/2014: Concedidas vistas do processo ao Diretor Ivo Bucaresky.
2.3.4 Relator: José Carlos Magalhães Moutinho
Processo: 25351.135007/2012-81 - Expediente: 0194290/12-5
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
2.3.5 - Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.070113/2012-81 - Expediente: 0100433/12-6
Proposta de RDC de banimento do ingrediente ativo forato, em decorrência do processo de reavaliação toxicológica. Área Responsável: GGTOX/SUTOX
2.4 Outros Assuntos: Não há item a deliberar.
2.4.1 - Relator: Renato Alencar Porto
Expediente: 367825/143 - Nota Técnica 78/2014 – Dicol/Anvisa que trata do Projeto de Lei do Senado nº 530/2013 que institui a Política Nacional para Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e altera a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre registro e importação, por pessoa física, de medicamentos órfãos, e a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para prever critério diferenciado para avaliação de medicamentos órfãos.
Na primeira Dicol do ano, os diretores deverão avaliar a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais. Avaliarão, também, a proposta de regulamento que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.
No encontro, será analisada, ainda, proposta de regulamentação para adequação do registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares, além de regras para o controle de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
A participação do público na reunião é aberta e os pedidos de manifestação durante a reunião devem ser encaminhados em até dois dias úteis antes da data da reunião para o e-mail: dicolpublica@anvisa.
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