Termo de Cooperação Técnica que entre si celebram o Ministério da Saúde e o Governo do Distrito Federal

GABINETE DO MINISTRO

EXTRATO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

ESPÉCIE: Termo de Cooperação Técnica que entre si celebram o Ministério da Saúde e o Governo do Distrito Federal.

OBJETO: Promover a cooperação técnica entre a União, por meio do Ministério da Saúde, e o Distrito Federal visando à qualificação da gestão da Saúde Pública no Distrito Federal, incluindo-se transferências de conhecimento, tecnologia e experiência voltados para a racionalização das despesas e otimização dos recursos destinados à assistência à saúde da população do Distrito Federal. DATA DE ASSINATURA: 26 de janeiro de 2015.

SIGNATÁRIOS: ARTHUR CHIORO - Ministro de Estado da Saúde e RODRIGO ROLLEMBERG - Governador do Distrito Federal.

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Atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária - CONSULTA PÚBLICA

CONSULTA PÚBLICA No- 4, DE 22 DE JANEIRO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de janeiro de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30(trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19047.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGREG, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.406429/2009-72

Assunto: Proposta de RDC que "Dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas e transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias e operações comerciais."

Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 115.

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência-Geral de Regulamentação e Boas

Práticas Regulatórias

Relator: Jaime César de Moura Oliveira

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Grupo de Trabalho da Anvisa com para desenvolver o Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA No- 117, DE 26 DE JANEIRO DE 2015

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem no inciso VII do art. 164, inciso IV do art. 4º e o inciso III, §3º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014,e

considerando o disposto no art. 8º, § 1º inciso IX, da Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o disposto no Art. 2º, inciso II, da Portaria GM/1133 do Ministério da Saúde, de 6 de julho de 2005;

considerando a necessidade de adoção de medidas que contribuam para a segurança na assistência do paciente e melhoria da qualidade dos serviços de saúde, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa com o objetivo de desenvolver o Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Compete ao Grupo de Trabalho:

I-Auxiliar a elaboração do Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde para o

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II- Elaborar estratégias para a implementação do Plano Integrado de Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde;

III- Assessorar e acompanhar a implementação do Plano nas diferentes instâncias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III- Promover a atualização técnico-científica e a produção de materiais educativos para o monitoramento e a investigação de eventos adversos em serviços de saúde;

IV- Auxiliar o monitoramento e a investigação nacional dos eventos adversos associados à assistência à saúde.

Art. 3º O Grupo de Trabalho de que trata esta Portaria terá a seguinte composição:

Colaborador Instituição

Benefran Junior da Silva Bezerra Gerência de Regulação e Controle em Serviços de Saúde (GRECS/GGTES-ANVISA)

Diana Carmem S. N. de Oliveira Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES/ANVISA)

Fabiana Petrocelli B. Paes e Teixeira Gerência de Regulação e Controle em Serviços de Saúde (GRECS/GGTES-ANVISA)

Janete Ferreira Pinheiro Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SC

Magda M. de M. Costa Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES-ANVISA)

Mara Rúbia Santos Gonçalves Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES-ANVISA)

Márcia Corrêa de Araújo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SP

Maria de Lourdes C. Moura Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - RJ

Patrícia Fernanda Toledo Barbosa Gerência de Monitoramento do Risco (GEMOR/GGMON-Anvisa)

Rosângela Gomes Benevides Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde (COPES/SSNVSAnvisa)

Suzie Marie Gomes Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES-ANVISA)

Wildo Navegantes Universidade de Brasília - UnB

Zenewton André da Silva Gama Universidade Federal do Rio Grande do Norte -UFRN

§ 1º A Coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pela Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde, da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GVIMS/GGTES-ANVISA).

§ 2º O Grupo de Trabalho poderá ser dividido em subgrupos para desenvolver temas e atividades específicas.

§ 3º A participação no Grupo de Trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será remunerada.

Art. 4º A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer no prazo de 36 meses contando a partir da data de publicação dessa portaria.

Art. 5º Essa Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

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Projeto destina recursos do FNDCT para pesquisas com células-tronco

                                                 Arquivo/Zeca Ribeiro

Jovair Arantes: terapia com células-tronco pode retardar
a progressão de doenças como Alzheimer, Parkinson e ELA.

A Câmara dos Deputados analisa o Projeto de Lei (PL) 7977/14, do deputado Jovair Arantes (PTB-GO), que destina recursos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) para a pesquisa com células-tronco, com o objetivo de tratar doenças em que ocorre destruição de neurônios. A proposta altera a Lei 11.540/07, que regulamenta o FNDCT.

O autor da proposta ressalta que a terapia com células-tronco pode renovar as células e contribuir para manter as funções cognitivas e retardar a progressão dos sintomas de patologias degenerativas como Alzheimer, Parkinson, Huntington e esclerose lateral amiotrófica (ELA), assim como diminuir prejuízos causados por derrame e tumores cerebrais.

Arantes argumenta que o poder público “deve se responsabilizar por financiar atividades de alta investigação científica, e, mais especificamente, as pesquisas que estão sendo conduzidas em todo o País com células-tronco, visando ao tratamento de doenças neurodegenerativas”. “Essa iniciativa enseja uma política de saúde articulada, que garanta ao brasileiro o acesso a tratamentos de ponta inerentes à evolução científica e tecnológica”, acrescenta.

Conselho diretor

A proposta também inclui um representante do Ministério da Saúde e o presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) no Conselho Diretor do FNDCT. Para Arantes, os avanços científicos e tecnológicos na área de saúde, conduzidos tanto pelo setor público como pela iniciativa privada, justificam plenamente tal inclusão.

Atualmente, o FNDCT se destina a apoiar programas, projetos e atividades em ciência, tecnologia e inovação. Financia a pesquisa, a inovação, o desenvolvimento de novas tecnologias e a capacitação de profissionais por meio de intercâmbio científico e tecnológico.

O fundo é constituído por parcela dos royalties sobre de petróleo ou gás natural, receita de empresas de energia elétrica e da contribuição de intervenção no domínio econômico (Cide), entre outros recursos.

No caso das pesquisas com células-tronco, o projeto determina que as pesquisas básicas ou aplicadas, visando ao tratamento de doenças neurodegenerativas, serão financiadas com recursos do Sistema Único de Saúde (SUS), inclusive quando realizadas por instituições privadas de pesquisa.

Tramitação

A proposta será arquivada pela Mesa Diretora no dia 31 de janeiro, por causa do fim dalegislatura. Porém, como o autor foi reeleito, ele poderá desarquivá-la. Nesse caso, o texto será analisado, de forma conclusiva, pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Íntegra da proposta:

§  PL-7977/2014

Reportagem – Emanuelle Brasil Edição – Marcos Rossi 'Agência Câmara Notícias'

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Proíbe o uso de Terapias Avançadas na prática clínica da Odontologia e dá outras providências

ENTIDADES DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS PROFISSÕES LIBERAIS CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA

RESOLUÇÃO Nº 154, DE 7 DE JANEIRO DE 2015

ENTIDADES DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS PROFISSÕES LIBERAIS

CONSELHO FEDERAL DE ODONTOLOGIA

DOU de 26/01/2015 (nº 17, Seção 1, pág. 117)

Proíbe o uso de Terapias Avançadas na prática clínica da Odontologia e dá outras providências.

O Presidente do Conselho Federal de Odontologia, no exercício de suas atribuições regimentais, cumprindo deliberação do Plenário na CCLXV Reunião Ordinária do Plenário, realizada no dia 18 de dezembro de 2014,

considerando ser o Conselho Federal de Odontologia, criado pela Lei nº 4.324, de 14 de abril de 1964, regulamentada pelo Decreto nº 68.704, de 3 de junho de 1971, Autarquia responsável pela supervisão da ética odontológica em todo o território nacional, e ainda, por zelar e trabalhar pelo bom conceito da profissão e dos que a exercem legalmente;

considerando que a Lei nº 5.081, de 24/08/1966, que regula o exercício da Odontologia no País, reza em seu artigo 6º, que compete ao cirurgião-dentista: "I - praticar todos os atos pertinentes à Odontologia, decorrentes de conhecimentos adquiridos em curso regular ou em cursos de pós-graduação";

considerando o estabelecido na Resolução CFO-63/2005 - Consolidação das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia;

considerando que o Código de Ética Odontológica, Resolução CFO-118/2012, de 11 de maio de 2012, em seu artigo 5º - Constituem direitos fundamentais..., em seu inciso I: "diagnosticar, planejar e executar tratamentos, com liberdade de convicção, nos limites de suas atribuições, observados o estado atual da ciência e sua dignidade profissional;"; em seu artigo 44, constitui como infração ética, em seu inciso III: "anunciar ou divulgar técnicas, terapias de tratamento, área da atuação, que não estejam devidamente comprovadas cientificamente, assim como instalações e equipamentos que não tenham seu registro validado pelos órgãos competentes;"; e, ainda, em seu artigo 20, inciso III, onde constitui infração ética o cirurgião-dentista que "receber ou dar gratificação por encaminhamento de paciente;", incluindo-se neste sentido também os CTCs;

considerando o avanço da tecnologia em Terapias Avançadas, em especial o uso de células-tronco;

considerando os resultados promissores do uso das célulastronco, porém, ainda em fase de pesquisa;

considerando serem Terapias Avançadas: as Terapias Celulares Avançadas, Engenharia Tecidual e as Terapias Genéticas; e,

considerando serem os Centros de Tecnologia Celular - CTCs, cujo funcionamento para fins de pesquisa clínica e terapia está disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 16 de março de 2011, da ANVISA, resolve:

Art. 1º - Proibir o uso de Terapias Avançadas na prática clínica da Odontologia.

Art. 2º - A coleta de material biológico de origem odontológica deve ser realizada em consultório ou centro cirúrgico por cirurgião-dentista, quando devidamente habilitado.

§ 1º - Todo material de origem odontológica coletado com a finalidade de possível uso em humanos, seja com intuito de pesquisa clínica ou para armazenamento, deverá ser processado em Centros de Tecnologia Celular (CTCs) do tipo 02, de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela RDC nº 09/2011 da ANVISA ou a que vier a substituí-la e/ou complementá-la.

§ 2º - As células humanas e seus derivados somente poderão ser disponibilizados para aplicação em pesquisa clínica pelos CTCs, mediante a comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo Sistema CEP/CONEP.

§ 3º - Os CTCs que pretenderem armazenar e processar células de origem odontológica sejam eles, instituições públicas ou privadas devem realizar seu registro junto ao Conselho Federal de Odontologia (CFO) e inscrição no Conselho Regional de Odontologia (CRO), em cuja jurisdição estejam estabelecidos ou exerçam sua atividade.

§ 4º - O cirurgião-dentista que pretender realizar coleta de tecidos biológicos de origem odontológica, com finalidade de armazenamento para possível uso em humanos ou para aplicação em pesquisa clínica, deverá se credenciar junto aos CTCs.

§ 5º - Os CTCs devem fornecer aos CROs, em cuja jurisdição estejam estabelecidos ou exerçam suas atividades, a lista dos cirurgiões-dentistas credenciados, conforme estabelece o § 4º deste artigo, anualmente, e todas as vezes que esta sofrer alteração.

§ 6º - Os CTCs enquadrados no § 3º deste artigo devem possuir cirurgião-dentista que assuma a responsabilidade técnica dos mesmos perante a vigilância sanitária, em acordo com a definição do inciso XXXV, dos artigos 4º; 17, § 1º e § 2º; e, 18, todos da RDC 09, da ANVISA, ou a que vier a substituí-la e/ou complementá-la.

Art. 3º - O treinamento e a capacitação do cirurgião-dentista para realização da coleta do material biológico de origem odontológica com a finalidade de armazenamento é de competência do cirurgião-dentista com responsabilidade técnica do CTC, nos moldes do § 6º, do artigo 2º.

§ 1º - O conteúdo do treinamento em Terapias Avançadas deve contemplar as seguintes matérias:

a) conceitos básicos em Terapia Celular;

b) especificidade técnica operatória para remoção dos tecidos com finalidade de armazenamento ou uso clínico em pesquisa;

c) legislação nacional vigente, incluindo normas sanitárias;

d) documentação prevista em Lei;

e) exames complementares do paciente e do material biológico para armazenamento das células e/ou tecidos; e,

f) carga horária mínima de 8 horas/aulas de treinamento teórico.

Art. 4º - O acondicionamento e o transporte do material biológico de origem odontológica, com finalidade de pesquisa clínica ou armazenamento para uso autólogo e/ou alógeno devem seguir as normas da RDC 20/2014 da ANVISA, ou a que vier a substituí-la ou complementá-la.

§ 1º - O cirurgião-dentista coletor é responsável pelo acondicionamento do tecido coletado.

§ 2º - Os CTCs são responsáveis pelo fornecimento da embalagem e pelo transporte do tecido coletado.

Art. 5º - A cada coleta de material com finalidade de armazenamento para possível uso em humanos, o cirurgião-dentista deverá, obrigatoriamente, realizar a prescrição de exames laboratoriais (sorologia do doador) de alta sensibilidade (pela presença de ácidos nucléicos) e/ou algoritmos do sangue para detecção de marcadores das seguintes infecções transmissíveis pelo sangue, de acordo com a Portaria nº 2.712, do Ministério da Saúde, de 12 de novembro de 2013, e com a RDC nº 57/2010 da ANVISA, ou as que vierem a substituí-las ou complementá-las:

a) sífilis;

b) doença de Chagas;

c) hepatite B;

d) hepatite C;

e) AIDS; e,

f) HTLV I/II.

§ 1º - Os exames deverão ser realizados pelo doador, em laboratórios específicos para triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnósticos (kits) próprios para esta finalidade, registrados na ANVISA.

§ 2º - O cirurgião-dentista deverá informar ao doador que os exames laboratoriais deverão ser realizados no máximo sete dias após a coleta dos tecidos odontológicos.

§ 3º - O material coletado deverá ser mantido pelo CTC em quarentena até a conclusão e registro da totalidade dos resultados dos exames sorológicos, os quais devem ser entregues no Centro, pelo doador.

§ 4º - Em caso de sorologia positiva, o material deverá ser descartado ou armazenado separadamente, por sorologia.

Art. 6º - A documentação da coleta deve ser assinada pelo cirurgião-dentista, pelo paciente ou responsável legal e pelo responsável técnico dos CTCs.

§ 1º - A documentação de coleta consiste em:

a) Contrato de Prestação de Serviço, quando do armazenamento particular;

b) Termo de Ciência; e,

c) Questionário de saúde presente na Portaria nº 2.712 do Ministério da Saúde.

§ 2º - Os CTCs devem arquivar uma cópia da documentação da coleta e do contrato de prestação de serviços devidamente assinados, após uso ou descarte e, deverão enviar aos CROs sempre que forem requisitados.

§ 3º - O paciente e/ou responsável deve ser informado por escrito, através do Termo de Ciência, dos procedimentos envolvidos tanto na coleta quanto no armazenamento dos tecidos e suas reais e atuais possibilidades de aplicação em humanos, de acordo com as pesquisas clínicas e científicas do momento.

Art. 7º - Em hipótese alguma o paciente ou responsável poderá receber alguma compensação financeira pela coleta e pelo armazenamento de células, tecidos ou fluidos de origem odontológica, referendando o que estabelecem a Lei nº 9.434 de 4 de fevereiro de 1997 e o Decreto nº 2.268 de 30 de junho de 1997.

Art. 8º - A utilização de células humanas (incluindo célulastronco) e seus derivados em procedimentos clínicos em desacordo com a legislação, bem como o oferecimento e a cobrança (ressarcimento monetário) de procedimento odontológico sem o devido reconhecimento científico e terapêutico, pelos órgãos competentes, configura infração ética, em conformidade com o que disciplina o inciso IX, do artigo 11, combinado com o inciso III, do artigo 44, retro citado, todos do Código de Ética Odontológica, Resolução CFO118/2012.

Art. 9º - Esta Resolução não se aplica ao uso de Hemocomponentes na prática clínica odontológica - Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e Plasma Rico em Fibrina (PRF), conforme a Resolução CFO153/2015.

Art. 10 - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação na Imprensa Oficial, revogadas as disposições em contrário.

AILTON DIOGO MORILHAS RODRIGUES

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Ministério disponibiliza apoio técnico para a saúde no GDF

O termo permitirá a transferência de conhecimento, tecnologia e experiências voltadas para qualificar o processo de gestão em várias áreas estratégicas, como urgência e emergência 

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, assinou nesta segunda-feira (26), Termo de Cooperação Técnica com o governador do Distrito Federal, Rodrigo Rollemberg, para qualificar a gestão da Saúde Pública na capital federal. O termo permitirá a transferência de conhecimento, tecnologia e experiências voltadas para reorganização da rede de atenção à saúde, racionalização das despesas e otimização dos recursos destinados à assistência à saúde da população do Distrito Federal. Também participou da assinatura, o secretário de Saúde, João Batista de Sousa. O apoio técnico começa a partir desta terça-feira (27), com publicação de portaria no Diário Oficial da União (DOU).

Em caráter de força-tarefa serão disponibilizados profissionais especializados do Ministério da Saúde para auxílio em diversas áreas, como vigilância em saúde, assistência farmacêutica, recursos humanos, gestão de leitos, contratos, entre outros. Esses profissionais darão o suporte técnico para o mapeamento da situação da saúde pública e apontar sugestões de melhoria sob coordenação do Governo do Distrito Federal (GDF). 

O ministro da Saúde, Arthur Chioro, destacou que o acordo tem como objetivo qualificar o processo de gestão em várias áreas consideradas prioritárias, atendendo a uma demanda que foi trazida pelo governador. “Queremos fortalecer a nossa ação integrada e juntar esforços para melhorar a situação de atendimento à saúde da população em um espaço de tempo relativamente pequeno, mas com adoção de medidas estruturais que possam qualificar o processo de gestão e conseguir sanar problemas em várias áreas”, afirmou o ministro.

O termo não prevê transferência de recursos financeiros e sim apoio técnico para dar suporte ao governo do Distrito Federal na reestruturação do setor da saúde. “Nós focaremos efetivamente na melhoria da qualidade da gestão, na reorganização da atenção à saúde e no aprimoramento dos mecanismos que permitam que o Sistema Único de Saúde (SUS) possa atender com qualidade a população do Distrito Federal”, completou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

O governador do Distrito Federal, Rodrigo Rollemberg agradeceu o apoio do governo federal e classificou como uma ajuda indispensável. “O nosso secretário de Saúde já tomou as primeiras medidas emergenciais, mas consideramos indispensável o apoio do Ministério da Saúde para reorganizarmos a rede pública de saúde. Para isso, vamos contar com profissionais do Ministério da Saúde, que já possuem experiência em gestão de crise e em diferentes áreas prioritárias da saúde, e com os nossos profissionais, que também são bem preparados”, afirmou.

O termo prevê uma ação muito forte na área de Vigilância em Saúde para o controle da dengue e da febre chikungunya. Para o ministro da Saúde Arthur Chioro, a ação será essencial, já que o país está entrando no período crítico, de maior transmissão dessas doenças. “Nós temos agora no dia 7 de dezembro a segunda etapa do Dia D de Mobilização Nacional contra a dengue e chikungunya, quando será feita grande mobilização no país. O governador Rollemberg estará conosco somando esforços. Essa é mais uma frente importante que nós atuaremos juntos”, concluiu o ministro.

Por Amanda Mendes, da Agência Saúde 

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Cluster de empresas belgas busca Tecpar para apoiar o ingresso no Brasil

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) recebeu a visita de uma associação de representantes de empresas do agronegócio da Bélgica em busca de apoio à entrada no mercado brasileiro. Na reunião, foi discutida a possibilidade de o instituto fazer a ponte entre as empresas belgas e o Brasil, inclusive com o suporte da Incubadora Tecnológica do Tecpar, no campus de Jacarezinho.

A Wagralim é um polo de indústrias agroalimentares da região de Wallonia, na Bélgica. O cluster reúne empresas do agronegócio belga e realiza capacitações para o desenvolvimento de novos produtos, entre outras atividades.

De acordo com o gerente da Agência Tecpar de Inovação, Marcus Zanon, os representantes da Wagralin vieram ao instituto com a intenção de conhecer as soluções tecnológicas do Tecpar que possam apoiar o ingresso no mercado brasileiro.

“Como a vocação da associação é o agronegócio, oferecemos o campus de Jacarezinho para incubar empresas que desejem comercializar no Brasil. Outra dificuldade grande para os estrangeiros são os assuntos regulatórios brasileiros. O Centro de Informações e Estudos Estratégicos do Tecpar foi colocado à disposição para levantar as informações necessárias para essa aproximação”, destaca Zanon.

Da reunião ficou acertado ainda que o Tecpar vai receber uma missão comercial da Bélgica, no mês de março, para que os empresários belgas conheçam o ambiente econômico do estado e do país. “Há um grande potencial nessa aproximação, para atrair empresas belgas para o país, assim como para gerar a troca de conhecimentos no agronegócio”, salienta o gerente da agência.

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SVS DIVULGA EXTRATOS DE CONTRATOS DE CONSULTORIA NA MODALIDADE PRODUTO, REALIADOS VIA UNESCO PARA AVALIAÇÃO DE TODAS ATIVIDADES DA SECRETARIA

• http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=26/01/2015&jornal=3&pagina=142&totalArquivos=248

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MEIRUZE SOUSA FREITAS é a nova Superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA

PORTARIAS DE 23 DE JANEIRO DE 2015

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014 e a Portaria GM/MS n° 912, de 12 de maio de 2014, e tendo em vista o disposto no inciso VI do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõe o inciso V do art. 164 e o inciso III, § 3º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria n° 650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:

Nº 115 -Nomear a servidora MEIRUZE SOUSA FREITAS, matrícula SIAPE n° 1568803, para exercer o Cargo Comissionado de Gerência-Executiva - CGE I, de Superintendente, da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando exonerada do cargo que ocupa atualmente.

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FÁBIO CALDAS DE MESQUITA participará do 9º Encontro do Comitê de Assessoria Estratégica e Técnica para HIV/Aids

FÁBIO CALDAS DE MESQUITA, Diretor do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST/AIDS e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde, para participar do 9º Encontro do Comitê de Assessoria Estratégica e Técnica para HIV/Aids, organizado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), em Genebra - Suíça, no período de 14 a 19 de fevereiro de 2015.

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GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies

Medicines considered critically important for patients to remain available

A lista de mais de 100 medicamentos está disponível no anexo

A number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India should be suspended, says the European Medicines Agency (EMA). The recommendation is based on findings from an inspection that raised concerns about how GVK conducted studies at the Hyderabad site on behalf of marketing authorisation holders.

Upon the request of the European Commission, EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) looked at over 1,000 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the GVK site. For over 300 of them, sufficient supporting data from other sources were available; these will therefore remain on the market in the EU as EMA is satisfied with the available data.

For medicines that lack data from other studies, the CHMP recommended suspension unless they are of critical importance for patients because alternatives will not be able to meet patients’ needs. There is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences.

The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country. For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.

The full list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.

The inspection of GVK that led to the CHMP’s recommendation was carried out by the French medicines agency (ANSM). The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines. These manipulations appeared to have taken place over a period of at least five years. Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the way trials were performed at the site generally and on the reliability of data generated at that site.

EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).

The CHMP’s recommendation will be sent to the European Commission for a legally binding decision. This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.

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Information to patients and healthcare professionals

A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies may have been conducted at GVK Biosciences’ site in Hyderabad, India. Patients and healthcare professionals are advised of the following:

·         There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK.

·         Some medicines, for which insufficient alternatives are available to meet patients’ needs, will remain on the market in some countries as new data are being awaited.

·         National authorities in the EU will consider the availability of individual medicines in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow continued availability, while new data are awaited.

·         Patients should continue to take their medicines as prescribed.

More about the medicines

The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.

More about the procedure

The review was initiated at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences’ site in Hyderabad, India.

The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion on the marketing authorisation of these medicines. The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.

The CHMP opinion allows for national authorities to take decisions on how critical individual medicines are in their countries.

ANEXOS:

• EMA WC500180899
• Lista produtos recolhidos na Europa WC500180894

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Descoberta proteína no café com efeito similar ao da morfina - Tese de doutorado

A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) Recursos Genéticos e Biotecnologia e a Universidade de Brasília (UnB), identificaram fragmentos de proteína (peptídeos) inéditos no café com efeito similar ao da morfina, ou seja, apresentam atividade analgésica e ansiolítica, com um diferencial positivo: maior tempo de duração desses efeitos em experimentos com camundongos.

O pedido de patente de sete peptídeos identificados neste estudo foi encaminhado ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI ) no dia 18 de agosto de 2014, sob o título de "Peptídeos opióides" (PI20140203524-BR).

A caracterização dessas moléculas faz parte da tese de doutorado do estudante Felipe Vinecky, desenvolvida no Departamento de Biologia Molecular da UnB e na Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, sob a coordenação do pesquisador Carlos Bloch Júnior.

A identificação dos peptídeos se deu quando Felipe estava em busca de genes de café associados à melhoria da qualidade do produto, como parte de um projeto desenvolvido em parceria entre a Embrapa e o Centro de Cooperação Internacional em Pesquisa Agronômica para o Desenvolvimento (CIRAD, sigla em francês).

Ao analisar as sequências gênicas e correspondentes traduzidos proteicos, Felipe e Carlos Bloch observaram que algumas delas continham fragmentos internos (encriptados) com estruturas semelhantes a de alguns opioides endógenos de humanos, como por exemplo, a encefalina

.

Decidiram, então, sintetizar análogos estruturais para avaliar experimentalmente suas funções biológicas e efeitos fisiológicos em mamíferos.

Da mesma forma, um concentrado proteico presente no endosperma (maior parte da semente) do café foi submetido à digestão enzimática in vitro para simular o processo digestivo em humanos e, assim, deduzir como poderia ser o processo real de bio-disponibilização e atividade final dessas moléculas dentro do organismo.

A partir dos análogos sintéticos, foram realizados testes com camundongos na Universidade de Brasília, que comprovaram ser o efeito similar ao da morfina.

Foi demonstrado, porém, que o tempo de duração do efeito analgésico é significativamente superior, cerca de quatro horas.

Além disso, nas condições experimentais avaliadas, não foram observados efeitos colaterais que merecessem registro. Outros experimentos mais direcionados a esse tipo de questão terão que ser executados para avaliar esse aspecto com o devido rigor cientifico.

Novo conceito em desenvolvimento: proteínas-mãe e peptídeos encriptados

O estudo de proteínas nas quais são identificados fragmentos internos funcionais (peptídeos encriptados) é parte de um novo conceito em desenvolvimento na área de biomoléculas que foi iniciado há mais de uma década pela equipe do Laboratório de Espectrometria de Massa da Unidade (LEM), patenteado em 2006 e publicado em 2012 (confira no link.)

"Mal comparando, seria como uma Matrioshka (boneca russa) molecular. Dentro da molécula maior existem outras menores, porém com formas e atividades diferentes da maior de todas ou da maior imediatamente anterior", explica Carlos Bloch.

Tal metodologia foi desenvolvida na Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia a partir do conhecimento das vias bioquímicas de processamento, reparo e degradação de ácidos nucleicos e proteínas associado às técnicas de bioquímica analítica dominadas pela equipe do Laboratório.

Mais um resultado do genoma do café

É importante ressaltar que nada disso teria sido possível sem o sequenciamento do genoma funcional do café, em 2004, capitaneado pelo pesquisador da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, Alan Andrade, que resultou num banco de dados com mais de 200 mil sequências gênicas, das quais cerca de 30 mil já estão identificadas.

O genoma do café foi uma iniciativa do Consórcio Brasileiro de Pesquisa e Desenvolvimento do Café, com o apoio da FAPESP (Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de São Paulo), FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos), INCT Café (Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia do Café) e Instituto UNIEMP (Fórum permanente das relações Universidade-Empresa).

Esse banco fica à disposição das instituições de pesquisa e não é a primeira vez em que é utilizado com sucesso em prol de descobertas científicas importantes e pedidos de patente.

Em 2010, o pesquisador da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, Eduardo Romano, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) identificou genes de tolerância à seca, que podem ser transferidas a outras culturas, como cana, soja etc.

Em 2013 e 2014, dois pedidos de patentes de autoria de outra pesquisadora da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia, Juliana Dantas, também foram encaminhados ao INPI.

Neste caso, tratam-se de genes promotores capazes de otimizar o desenvolvimento de organismos geneticamente modificados, fazendo com que o gene inserido se expresse apenas em partes específicas das plantas, como flores, frutos etc, e não na planta inteira.

Enfim, o sequenciamento do genoma funcional do café abriu portas para inúmeros resultados científicos em prol da agropecuária e outros setores da economia, pois disponibilizou para a ciência um manancial rico e bem organizado de genes.

"Essa biblioteca genética tem sido de extrema importância para as nossas pesquisas e já estamos em busca de outros resultados com diferentes parceiros públicos e privados", informa Bloch. 

Descoberta com potenciais para aplicações biotecnológicas

Os peptídeos apresentam potencial biotecnológico para aplicação nas indústrias alimentícia e de nutracêuticos. As características funcionais similares a atividades ansiolíticas e de aumento da saciedade podem ser de interesse nutricional e animal, contribuindo para o manejo animal humanitário aplicável à pecuária de corte, especialmente para atenuar o estresse prévio ao abate.

Fonte:

Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária

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