Câmara aprova projeto sobre biodiversidade; falta votar destaques

Propostas de alterações ao projeto serão debatidas na sessão do Plenário desta terça-feira.

Alceu Moreira rejeitou novas emendas apresentadas
nesta segunda-feira. Luis Macedo/Câmara dos Deputados

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta segunda-feira (9) osubstitutivo do deputado Alceu Moreira (PMDB-RS) para o Projeto de Lei 7735/14, que simplifica as regras para pesquisa e exploração do patrimônio genético de plantas e animais nativos e para o uso dos conhecimentos indígenas ou tradicionais sobre eles.

Um acordo entre as lideranças, proposto pelo presidente da Câmara, Eduardo Cunha, permitirá aos partidos apresentarem destaques para a votação em separado (DVS) de emendas ao texto até as 14 horas desta terça-feira (10). AOrdem do Dia da sessão ordinária está marcada para as 16 horas de terça.

Como há cerca de 50 novas emendas em um total de 220, o prazo será para os partidos conhecê-las e apresentarem destaques. Em razão do amplo acordo e contrariamente ao determinado pelo Regimento Interno, os destaques serão apresentados por partido. A defesa dos destaques também poderá ser feita individualmente pelas lideranças dos partidos, em vez de apenas pelo líder do bloco.

“É uma matéria muito complexa, eu reconheço, e os partidos terão até amanhã [terça-feira] para apresentar os destaques e arregimentar os votos para tentar aprovar emendas destacadas”, afirmou o presidente.

Acesso facilitado

Atualmente, o acesso ao patrimônio genético é regulado pela Medida Provisória 2.186-16/01 e cabe ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen) dar autorização prévia para o início das pesquisas por meio de processo que leva tempo e exige grande documentação do pesquisador.

Segundo o governo, que enviou o projeto ao Congresso, a regra atual dificulta a pesquisa e o aproveitamento do patrimônio genético, assim como a repartição dos benefícios de produtos originados deles, uma espécie de royalty.

Esse royalty será de 1% da receita líquida obtida com a exploração de produto acabado ou material reprodutivo (sementes ou sêmen, por exemplo) oriundos de acesso ao patrimônio genético.

Entretanto, se houver dificuldades de competitividade no setor de atuação, o governo poderá negociar uma redução para até 0,1%.

A repartição poderá ser também não monetária, por meio de ações de transferência de tecnologia: participação na pesquisa e desenvolvimento tecnológico; intercâmbio de informações; intercâmbio de recursos humanos e materiais entre instituições nacional e estrangeira de pesquisa; consolidação de infraestrutura de pesquisa e de desenvolvimento tecnológico; e estabelecimento de empreendimento conjunto de base tecnológica.

Nessa modalidade, o explorador do produto ou material poderá indicar o beneficiário.

Mudanças rejeitadas

Partidos como o Psol, o PV, o PCdoB e o PT discordam de pontos do relatório de Moreira e tentarão conseguir apoio para algumas mudanças, como o fim da repartição de benefícios apenas para uma lista de produtos específica. Eles são contra também o dispositivo que prevê repartição de benefícios apenas se o patrimônio genético ou conhecimento associado for um dos elementos principais de agregação de valor ao produto. O texto não define o que seria um elemento principal.

O relator da matéria rejeitou todas as novas emendas apresentadas nesta segunda-feira ao texto, mas aquelas selecionadas para votação em separado ainda dependerão de voto.

“Não há nada aqui que tenha a pretensão de ser definitivo. Tudo o que foi possível ser colocado para preservar os interesses das comunidades tradicionais o foi”, afirmou. Ele recusou, como relator, as novas emendas apresentadas ao texto.

Já o líder do governo, deputado José Guimarães (PT-CE), acredita que o tempo maior de negociação permitirá a busca de um acordo entre os partidos da base aliada em torno dos pontos polêmicos. “O governo tem interesse em votar a matéria, mas o relator, na discussão com os partidos da base, pouco ou nada acolheu as reivindicações, e o texto desfigura o projeto original em vários pontos”, disse.

Atividades agrícolas

Outra novidade do relatório é a inclusão dos produtos agrícolas e pecuários nas novas regras. O texto especifica que o royalty será devido sobre a comercialização do material reprodutivo (semente, por exemplo) no caso geral de acesso a patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado para atividades agrícolas.

Já a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo do acesso ao patrimônio genético de espécies introduzidas no território nacional pela ação humana (soja, gado, cana-de-açúcar, por exemplo) será isenta do pagamento de royalty.

A exceção é para a variedade tradicional local ou crioula, aquela tipicamente cultivada pelas comunidades tradicionais, indígenas ou agricultores tradicionais e diferente dos cultivares comerciais.

Continua:

·       Relator não aceita emendas, e partidos reclamam da falta de debate

Íntegra da proposta:

·       PL-7735/2014

Reportagem – Eduardo Piovesan

Edição – Pierre Triboli

Agência Câmara Notícias

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CNDI terá reuniões trimestrais

Foto: Roberto Stuckert Filho/ PR

O Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial (CNDI) terá reuniões trimestrais com a participação da presidenta Dilma Rousseff, disse hoje o ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Armando Monteiro, após a reunião de reinstalação do Conselho, no Palácio do Planalto. Para ele, o fato do Governo já ter realizado a primeira reunião em pouco mais de um mês após a posse é um reconhecimento de que esse espaço de interlocução é muito importante para orientar as ações do governo, além de ser um reconhecimento da importância da indústria, que tem um papel central na estratégia de desenvolvimento do país.

Segundo o ministro, toda a representação do Conselho entendeu que as medidas de ajuste que estão sendo implementadas são absolutamente necessárias para o reequilíbrio macroeconômico do país, mas que é possível avançar em temas como desburocratização, simplificação e melhoria do ambiente regulatório tributário para melhorar o ambiente de operação das empresas. Para ele, estas são  medidas realistas que podem ser implementadas com reduzido impacto fiscal.

O aumento das exportações a partir do lançamento do plano nacional de exportações, previsto para março,  é outra vertente a ser trabalhada para oferecer ganhos à economia nacional. “Há o reconhecimento de que o plano, com olhar de curto e médio prazos, é muito desejável porque o câmbio está nos dando essa oportunidade”, destacou. Para ele, é possível diversificar os destinos das exportações, sobretudo para regiões com maior dinamismo econômico.

O ministro do MDIC disse que o ministério está trabalhando na construção desse plano com a participação do setor privado. “Mais de 50 já foram consultados e informamos que os trabalhadores também estão participando por entenderem que a exportação é um vetor importante para garantir o nível de atividade em vários setores da indústria brasileira”, explicou.

Composição

O CNDI é composto por 18 novos conselheiros membros da sociedade civil designados por um período de dois anos. A listagem com os novos integrantes foi publicada no Diário Oficial da União de hoje.

O órgão ainda é composto por 18 representantes do governo - 17 ministros e o presidente do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES). O Conselho tem a função de assessorar a Presidência da República na formulação das políticas nacionais e medidas específicas destinadas a promover o desenvolvimento industrial, tecnológico e de comércio exterior do país.

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Trabalho do Tecpar na área de Inteligência Artificial é reconhecido por publicação científica internacional

O Centro de Engenharia de Sistemas Inteligentes do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) teve sua experiência de 25 anos reconhecida por uma revista científica internacional. A Software Quality Professional, publicação da American Society for Quality (ASQ), inaugurou uma coluna de entrevistas ouvindo o Tecpar sobre as atividades de pesquisa e desenvolvimento do instituto na área de Sistemas Especialistas.

A entrevista, realizada pelo pesquisador americano John Franklin Arce, doutor em Inteligência Artificial, com o gerente do centro, Milton Pires Ramos, discutiu padrões e garantia da qualidade em sistemas informáticos complexos não convencionais, em um momento em que há uma retomada do interesse comercial e de pesquisa nos Sistemas Cognitivos. A entrevista foi publicada na edição de dezembro da revista.

De acordo com o gerente do Centro de Engenharia de Sistemas Inteligentes, Sistemas Especialistas são sistemas computacionais desenvolvidos a partir do conhecimento extraído de um ou mais de um especialista humano em determinada área, com o objetivo de apresentar o mesmo desempenho desses especialistas na solução de problemas em um domínio específico.

“Observamos a maneira como o especialista analisa os dados e, com base nesta interpretação, criamos o sistema para realizar a mesma análise sem necessariamente ter a presença do especialista. A tecnologia não substitui o especialista, mas amplia a competência e a disponibilidade da informação”, salienta Ramos.

O Tecpar iniciou as atividades em pesquisa e desenvolvimento de Sistemas Especialistas em 1990, com foco principal nos sistemas industriais. A tecnologia mais importante que surgiu deste trabalho, segundo o gerente do centro, foi criada para a Petrobras em Sistemas Especialistas de Monitoramento e Controle de Processos, voltados para monitoramento e controle da corrosão em refinarias de petróleo.

“Ser ouvido por essa publicação internacional é uma forma de reconhecimento do Tecpar, que com sua experiência pode ajudar a gerar conhecimento e fomentar o debate sobre a relevância dos Sistemas Especialistas e quais são os desafios atuais para o seu desenvolvimento. Esse reconhecimento mostra que o trabalho feito pelo instituto está em consonância com o que está sendo feito no mundo”, pontua o gerente.

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CONSULTA PÚBLICA: requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área de saúde, inclusive com equipamentos emissores de radiação ionizante

CONSULTA PÚBLICA No- 6, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de janeiro de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área de saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19051.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.598324/2010-13

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que utilizam equipamentos emissores de radiação ionizante na área da saúde.

Agenda Regulatória 2013-2014: Não é tema da Agenda

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Relator: Jaime César de Moura Oliveira

CONSULTA PÚBLICA No- 7, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2015

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o inciso III e §§ 1° e 3° do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de janeiro de 2015, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área de saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19049.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.598324/2010-13

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para funcionamento, segurança e qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem na área da saúde.

Agenda Regulatória 2013-2014: Não é tema da Agenda

Regime de Tramitação: Comum

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES

Relator: Jaime César de Moura Oliveira

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Clareadores dentais classificados como dispositivos médicos

RESOLUÇÃO - RDC No- 6, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2015

Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 14 de janeiro de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem e comercialização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.

Art. 2º A dispensação de dispositivos médicos destinados a clareamento dental contendo em sua composição mais que 3% (três por cento) de peróxido de hidrogênio presente ou liberado de outros componentes ou mistura destes fica sujeita à apresentação de prescrição por profissional legalmente habilitado, na forma de receita simples.

Parágrafo único. A comercialização dos produtos objeto do art. 2º desta Resolução diretamente a profissional legalmente habilitado e pessoas jurídicas que prestem serviços odontológicos deve ser realizada mediante apresentação de inscrição em Conselho Profissional competente, devendo constar no documento fiscal relativo à transação o número de inscrição no Conselho Profissional competente da pessoa física ou da pessoa jurídica.

Art. 3º Na embalagem e rotulagem dos agentes clareadores dentais descritos no art. 2º desta Resolução, deve constar, obrigatoriamente, em tarja vermelha e em destaque a expressão: Venda Sob Prescrição.

Parágrafo único. Nas instruções de uso dos dispositivos médicos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição.

Art. 4º Os dispositivos médicos destinados a clareamento dental deverão conter em sua rotulagem a informação sobre a concentração de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado de outros componentes ou mistura destes.

Art. 5º Os estabelecimentos licenciados poderão dispensar os agentes clareadores dentais que estejam em embalagens ainda não adequadas a esta Resolução, desde que fabricados anteriormente a sua vigência.

Parágrafo único. A dispensação de dispositivos médicos destinados a clareamento dental contendo em sua composição mais que 3% (três por cento) de peróxido de hidrogênio, presente ou liberado de outros componentes ou mistura destes, fabricados anteriormente à vigência desta Resolução deverá seguir o estabelecido no art. 2º.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor 06 (seis) meses após sua publicação.

JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA

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Presidência reorganiza o Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial - CNDI

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 19 da Lei no 11.080, de 30 de dezembro de 2004, e no art. 3o, § 2o, do Decreto no 5.353, de 24 de janeiro de 2005, resolve

RECONDUZIR

os seguintes membros ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial - CNDI, pelo período de dois anos:

DÉCIO DA SILVA;

FREDERICO FLEURY CURADO;

HÉLIO BRUCK ROTENBERG;

JORGE GERDAU JOHANNPETER;

LUIZA HELENA TRAJANO INÁCIO RODRIGUES;

PAULO GILBERTO FERNANES TIGRE; e

ROBSON BRAGA DE ANDRADE; e

DESIGNAR

os seguintes membros para integrarem o Conselho Nacional de Desenvolvimento Industrial - CNDI, pelo período de dois anos:

CLEDORVINO BELINI;

DANILO PEREIRA DA SILVA;

JOSÉ CALIXTO RAMOS;

LAÉRCIO COSENTINO;

MURILO FERREIRA;

NIVALDO SANTANA SILVA;

PEDRO LUIZ BARREIROS PASSOS;

REGINALDO BRAGA ARCURI;

RICARDO PATAH;

RUBENS OMETTO SILVEIRA MELLO; e

VAGNER FREITAS DE MORAES.

Brasília, 6 de fevereiro de 2015; 194º da Independência e 127º da República.

DILMA ROUSSEFF

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Anvisa lança edital para o curso a distância sobre vigilância sanitária para servidores lotados em Prefeituras, Governos Estaduais e Federal

A Agência e o Núcleo de Tecnologias e Educação a Distância em Saúde, da Universidade Federal do Ceará (Nuteds-UFC) promoverão um curso gratuito na modalidade de educação a distância para quatro mil servidores de Vigilância Sanitária lotados em prefeituras, governos estaduais e no governo federal.

A fase de inscrição estará aberta a partir das 12h do dia 9 de fevereiro até as 17h do dia 9 de março de 2015 (horário de Brasília).

O Curso Básico em Vigilância Sanitária (CBV) é destinado a todos os profissionais que tenham vínculo de trabalho com a vigilância sanitária nas esferas municipal, estadual e federal.

Ao todo serão 4 mil vagas neste curso, com 2.922 para trabalhadores da esfera municipal, 918 para os governos estaduais e 160 para o governo federal. A seleção será feita por meio de validação dos documentos obrigatórios que devem ser enviados pelos candidatos, conforme orientação que está no edital.

O curso terá duração de dois meses, com carga horária de 100 horas. Não haverá encontros presenciais. Os alunos que concluírem o curso com nota igual ou superior a 7,0 receberão certificado emitido pela Universidade Federal do Ceará.

Outras informações podem ser solicitadas ao Nuteds/UFC  pelo endereço eletrônico cbvs@nuteds.ufc.br

Confira o Edital

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Brasil moderniza regras para pesquisa clínica

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (05/02) novas normas para os setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas.

Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma, se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.

As duas normas de pesquisa clínica, medicamentos e produtos para saúde, devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

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Justiça em Questão trata de pesquisas científicas em saúde E A BUSCA DE UMA EQUIPE DE SÃO PAULO POR UMA VACINA PARA HIV

Um levantamento de 2014 aponta que o Brasil ocupa o 13º lugar no ranking dos 25 países com maior produção científica. As pesquisas na área de saúde são o tema do programa desta semana, que aborda a regulamentação da atividade, seu financiamento, o uso de cobaias animais e humanas e a criação de vacinas.

O primeiro bloco trata das questões éticas relacionadas ao uso de animais em laboratórios de teste. Necessárias para a avaliação de novas substâncias e tratamentos, essas cobaias também são protegidas por lei.

Em fases mais avançadas de pesquisa, seres humanos também são utilizados em testes. Na matéria, a desembargadora Evangelina Castilho Duarte esclarece os direitos dos voluntários em projetos de pesquisa científica em saúde.

O último bloco do programa trata do financiamento de projetos de pesquisa e apresenta a busca de uma equipe de São Paulo por uma vacina para o HIV (vírus da imunodeficiência humana), que avança com respostas positivas em testes com animais.

Os espectadores podem contribuir para o programa enviando opiniões para o e-mail justicaemquestao@tjmg.jus.br. Podem, também, assistir às edições anteriores na página do Justiça em Questão no Youtube.

Exibições:

Inédito: 08/02, às 16h.

Reapresentações: 09/02, às 7h; e 14/02, às 8h30.

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Reunião Ordinária Pública da DICOL/ANVISA - 05 de fevereiro de 2015 - ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS E DISPOSITIVOS MÉDICOS

Aberta a pauta para a Proposta de RDC que dispõe sobre Ensaios Clínicos com Medicamentos e Dispositivos Médicos conduzidos no Brasil, Processo: 25351.063107/2012-88, Expediente: 0090413/12-9 conduzidos pela Área: COPEC/COPEA/Sumed e relatado por: José Carlos Magalhães da Silva Moutinho

Em linha com as Consultas Públicas, realizadas em 2014, destacadas algumas alterações para a atualização da RDC, dentre elas:

•  Exclusão dos ensaios de performance para os diagnósticos in vitro.
• Maior harmonização envolvendo ensaios clínicos com medicamentos.
• Simplificação e clareza para o processo administrativo envolvendo a submissão de dossiês.

Os motivos abaixo foram apresentados como justificativa para as RDCs,:

a.       Adoção dos princípios de boas práticas clinicas para ensaios clínicos com dispositivos médicos, conforme documento das Américas, IOH 66 e ISO 14155/2011;

b.      Adoção do modelo de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico;

c.       Aprofundamento dos estudos e conclusões do Fórum Internacional de Reguladores em Produtos para Saúde – IMDRF;

d.      Diferenciar o desenvolvimento do dispositivo médico fundamentado na documentação técnica, tecnologia empregada e diretrizes internacionais.

A nova regulamentação permitirá maior previsibilidade em relação as avaliações ampliando a credibilidade da ANVISA e do País no cenário mundial pelo robusto arcabouço regulatório.

Após a publicação no DOU a ANVISA disponibilizará no site: guias (recomendações), manual de submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Protocolos Clínicos além do fluxo e dos critérios para a consecução da nova norma.

A avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de medicamentos sintéticos, deverá ser realizada dentro de 90 dias para os estudos de fase III. Caso aprovados os aspectos éticos da pesquisa, o estudo poderá iniciar automaticamente após o prazo, ainda que a ANVISA não tenha se manifestado.

Para os medicamentos biológicos de fase I e II, a RDC estabelece uma meta de 180 dias para que a ANVISA apresente a avaliação. Caso não ocorra a manifestação pela Agencia Reguladora, o estudo não poderá ter início.

Os processos protocolados em data anterior à publicação serão avaliados conforme a Resolução vigente à época do protocolo.

O Presidente interino da ANVISA, Jaime Oliveira solicitou que o art. 35 da RDC que dispõe sobre os Ensaios Clínicos com Medicamentos fosse reescrito objetivando dar maior clareza.

A publicação da RDC no DOU é esperada para os próximos dias, a partir de quando entrará em vigor.

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Bio-Manguinhos/Fiocruz obtém registro da Anvisa para o novo teste rápido de HIV/Sífilis DPP® HIV/Sífilis combo

Procedimento traz resultados precisos em até 20 minutos. Caso positivo, o paciente é encaminhado para exame confirmatório

O Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) recebeu o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para fornecer um novo teste de reativo para diagnóstico: o DPP® HIV/Sífilis combo.

Assim como os demais testes rápidos da carteira do Instituto, esse também traz resultados precisos em até 20 minutos.

Com uma única gota de sangue, soro ou plasma, o usuário fica sabendo se está contaminado por alguma das duas doenças. Como o teste é de triagem, em casos positivos, o paciente é encaminhado para realizar o exame confirmatório.

A identificação precoce do problema e a busca imediata pelo tratamento são atitudes que aumentam a qualidade de vida da pessoa. Em 2014, Bio-Manguinhos entregou ao Ministério da Saúde 5,84 milhões de reações de reativos. A demanda para este ano é de 10,5 milhões de reações.

Fonte: Fundação Oswaldo Cruz

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SUS DISTRIBUÍ EM TODO PAÍS TESTE ORAL PARA AIDS

DSTs

Cerca de 14 mil pessoas já fizeram o teste oral em projeto piloto realizado por 60 ONGs. Deste total, 43% nunca haviam feito teste na vida

A rede pública de saúde passa a oferecer aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) um novo tipo de diagnóstico para a Aids. Trata-se do teste oral, que já está sendo distribuído aos estados pelo Ministério da Saúde.

A novidade foi anunciada pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro, nesta sexta-feira (6), durante a divulgação da Campanha de Prevenção às DST e Aids do Carnaval 2015, em Salvador, que contou com a presença do músico Carlinhos Brown.

Na ocasião foram apresentados os primeiros resultados do uso do teste oral para diagnóstico do vírus HIV, além dos resultados regionais da Pesquisa de Conhecimentos, Atitudes e Práticas na População Brasileira (PCAP).

No início deste ano, o Ministério da Saúde enviou aos estados cerca de 140 mil testes, sendo 10 mil apenas para estado da Bahia. A previsão do governo federal é que, no decorrer de 2015, o teste oral já esteja disponível para todas as pessoas que quiserem realizá-lo.

Estes testes já estavam sendo utilizados dentro do projeto Viva Melhor Sabendo, parceria do Ministério da Saúde com 60 organizações da sociedade civil de todo o País.

As ONGs saem a campo para testes com a população em bares, parques e outros locais de concentração de pessoas.

“Esse teste é muito importante porque temos hoje em torno de 150 mil pessoas no Brasil que vivem com o HIV e não sabem. Portanto, ter um teste rápido que produz o diagnóstico em cerca de 30 minutos de maneira extremamente simples porque é extraído da boca e não exige infraestrutura laboratorial. Se der positivo, a pessoa tem a possibilidade de procurar o serviço de referência e iniciar o tratamento imediatamente”, explicou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Redução de infecção

Em todo o Brasil, cerca de 14 mil pessoas já fizeram o teste de HIV por via oral, sendo 381 positivos para a doença. Desse total, 43% nunca haviam feito teste de HIV na vida.

O objetivo do projeto é reduzir as novas infecções pelo HIV nessas populações. Atualmente, das cerca de 750 mil pessoas que vivem com HIV-Aids no Brasil, estima-se que 150 mil delas ainda não saibam que são portadoras do vírus.

O número de testes positivos nas ações realizadas pelas ONGs mostra um índice maior em relação aos dados da população em geral. Enquanto a taxa de prevalência do HIV na população geral do Brasil é de 0,4%, na de travestis é de 12%. Já nos grupos de transexuais, de gays e de profissionais do sexo masculino a prevalência é, em média, de 5%.

No teste oral não é necessário furar o dedo ou tirar sangue, como nos testes rápidos e tradicionais já disponíveis nas unidades de saúde do País. O fluido para o teste é extraído da gengiva e o começo da mucosa da bochecha, com o auxílio da haste coletora. O resultado sai em até 30 minutos.

A grande vantagem é a segurança e a confiabilidade, além de não necessitar de infraestrutura laboratorial. Quando o resultado dá positivo para HIV, a pessoa é encaminhada à rede de serviço de referência previamente organizada para diagnóstico e tratamento em cada município-sede do projeto.

Pesquisa Nordeste

De acordo com a Pesquisa de Conhecimentos, Atitudes e Práticas na População Brasileira (PCAP) indica que, no Nordeste, 95% da população sabe que a camisinha é a melhor forma de prevenção às DST e Aids.

O questionário foi realizado em 2013, com 12 mil pessoas, na faixa etária de 15 a 64 anos. Mesmo assim, 49% dos nordestinos não fizeram uso do preservativo na última relação sexual, com parceiro casual nos últimos doze meses.

Os dados da Região Nordeste, comparativos com pesquisas anteriores, mostram que o uso do preservativo na última relação sexual, ocorrida nos últimos 12 meses, tem diminuído: 70% em 2004, 52% em 2008 e 62% em 2013.

Além disso, houve um crescimento significativo de pessoas que relataram ter tido mais de 10 parceiros sexuais na vida. Esse percentual subiu de 20%, em 2004, para 22% em 2008, chegando a 39% no ano de 2013.

Campanha

A mensagem geral da campanha de Carnaval deste ano tem como objetivo alertar o jovem a se prevenir contra o vírus da Aids, focando no uso da camisinha, na realização do teste e, se der positivo, no início do tratamento, reforçando o conceito “camisinha + teste + medicamento” de prevenção combinada.

São 129 mil cartazes em quatro versões – segmentados para a população jovem, travesti e jovem gay – um spot de rádio, 315 mil folders explicativos da prevenção combinada e um vídeo para TV.

“Vamos trabalhar o ano inteiro com o slogan Partiu Teste, que trabalha fortemente a população jovem de 15 a 24 anos, onde o número de novos casos tem aumentado.

O novo diagnóstico utilizado no Carnaval permitirá realizar a testagem em bares, parques e outros lugares que concentrem o público-alvo da campanha para identificar as pessoas com o vírus e permitir que elas iniciem o tratamento o quanto antes, diminuindo o risco de transmissão da doença.

A nova estratégia do Ministério da Saúde consiste em continuar usando camisinha, fazer o teste com regularidade e iniciar o tratamento caso o teste seja positivo e vamos fazer isso de maneira muito consistente, inclusive como é recomendado pelo Organização Mundial de Saúde do Ministério da Saúde”, informou o ministro Chioro.

Os materiais reforçam o slogan final usando a gíria “# partiu teste”, linguagem típica desta faixa etária prioritária. Nas cidades com maior concentração de foliões (São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Recife, Olinda, Florianópolis, Ouro Preto, Diamantina, São João Del Rei e Alfenas) haverá um reforço das estratégias de comunicação da campanha.

Além do rádio e da TV, a campanha também será divulgada pela internet e em revistas temáticas de Carnaval e de comportamento.

Camisinhas

Nos aeroportos de Santos Dumont, no Rio de Janeiro, Salvador e Recife serão instalados 34 displays para a retirada de camisinhas. Os equipamentos serão instalados, a partir de 1º de fevereiro, nos banheiros femininos e masculinos destes aeroportos.

Inicialmente, serão abastecidos com 195 mil preservativos. Neste ano, além do Carnaval, a campanha será estendida, com adaptações, para festas populares - como São João e outros eventos - durante todo o resto do ano.

Apenas para o período do Carnaval, o Ministério da Saúde está distribuindo aos estados de todo país 70 milhões de preservativos. Ao todo, os estados já contam com estoque de 50 milhões de unidades para as ações cotidianas de prevenção, o que inclui o carnaval.

O quantitativo de camisinhas é definido com base no consumo médio mensal, além da capacidade de armazenamento e o estoque presente no almoxarifado. Para o estado da Bahia foram distribuídos 7,6 milhões de preservativos. Nos últimos cinco anos, o Ministério da Saúde passou aos estados 2,2 bilhões de preservativos.

Fonte:

Ministério da Saúde

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